СПАЙКВАКС 50 мікрограм РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Spikevax бівалентний Original/Omicron BA.4-5 і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як отримати
4. Як вводиться
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Збереження Spikevax XBB. 1. 5
7. Вміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Spikevax XBB.1.5 0,1 мг/мл дисперсія для ін'єкцій

Spikevax XBB.1.5 50 мкг дисперсія для ін'єкцій

Spikevax XBB.1.5 50 мкг дисперсія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Spikevax XBB.1.5 25 мкг дисперсія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК

андусомеран

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Spikevax XBB.1.5 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Spikevax XBB.1.5
3. Як вводиться Spikevax XBB.1.5
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Spikevax XBB.1.5
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Spikevax бівалентний Original/Omicron BA.4-5 і для чого він використовується

Spikevax XBB. 1.-5 є вакциною, яка використовується для профілактики COVID-19, викликаної SARS-CoV-2. Вона вводиться дорослим та дітям від 6 років. Активний інгредієнт Spikevax XBB.1.-5 - це мРНК, який кодує білок шипів SARS-CoV-2. мРНК вкритий ліпідними наночастинками SM-102.

Через те, що Spikevax XBB. 1.-5 не містить вірусу, він не може викликати у вас COVID-19.

Як працює вакцина

Spikevax XBB. 1.-5 стимулює природні захисні механізми (імунну систему) організму. Вакцина працює шляхом створення захисту (антитіл) проти вірусу, який викликає COVID-19. Spikevax XBB. 1.-5 використовує речовину під назвою рибонуклеїнова кислота (мРНК) для транспортування інструкцій, за допомогою яких клітини організму можуть виробляти білок шипів, який також присутній у вірусі. Після цього клітини виробляють антитіла проти білка шипів, щоб допомогти боротися з вірусом. Це допоможе захистити вас від COVID-19.

2. Що потрібно знати перед тим, як отримати

Вакцина не повинна вводитися, якщови алергічні на активний інгредієнт або на будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати Spikevax XBB. 1.-5, якщо:

• ви раніше мали тяжку алергічнуреакцію, потенційно смертельну після будь-якої іншої вакцини або після отримання Spikevax (оригінальної) в минулому.
• ви маєте дуже слабкий або пошкоджений імунітет.
• ви колись мали обморок після будь-якої ін'єкції голки.
• ви маєте якийсь кровотечний розлад.
• ви маєте високу температуру або тяжку інфекцію; однак, ви можете бути вакциновані, якщо у вас легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, як-от простуда.
• ви маєте якусь тяжку хворобу.
• ви маєте тривогу, пов'язану з ін'єкціями.

Є підвищений ризик міокардиту (воспалення м'яза серця) та перикардиту (воспалення зовнішньої оболонки серця) після вакцинації Spikevax (див. розділ 4).

Ці розлади можуть виникнути через кілька днів після вакцинації та спостерігалися переважно протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше у молодих чоловіків і частіше після другої дози вакцинації, ніж після першої.

Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. Деякі з цих випадків потребували інтенсивної терапії, і спостерігалися смертельні випадки.

Після вакцинації ви повинні бути обережні щодо ознак міокардиту та перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття та біль у грудній клітці, і повинні шукати медичної допомоги негайно, якщо вони з'являються.

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати Spikevax XBB. 1.-5

Ексacerbації синдрому капілярного витоку

Було повідомлено про деякі випадки екзacerbації синдрому капілярного витоку (що викликає витік рідини з малих кровеносних судин або капілярів, що призводить до швидкого набухання рук і ніг, раптового збільшення ваги та відчуття слабкості і низького артеріального тиску) після вакцинації Spikevax (оригінальної). Якщо ви мали попередні епізоди синдрому капілярного витоку, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як отримати Spikevax XBB. 1.-5

Тривалість захисту

Як і будь-яка вакцина, третя доза Spikevax XBB. 1.-5 може не повністю захистити всіх осіб, які її отримують, і невідомо, як довго ви будете захищені.

Діти

Не рекомендується використовувати Spikevax XBB. 1.-5 у дітей молодших 6 місяців.

Інші лікарські засоби та Spikevax XBB. 1.-5

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Spikevax XBB. 1.-5 може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію Spikevax XBB. 1.-5

Особи з ослабленим імунітетом

Можливо, що ефективність Spikevax XBB. 1.-5 буде нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. У цих випадках ви повинні продовжувати дотримуватися фізичних заходів для профілактики COVID-19. Крім того, особи, які найближче до вас, повинні бути вакциновані відповідно до вказівок. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо індивідуальних рекомендацій.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідоміть вашого лікаря, медсестру або фармацевта перед тим, як отримати цю вакцину. На даний час немає даних про використання Spikevax XBB. 1.-5 під час вагітності. Однак велика кількість спостережних даних про вагітних жінок, вакцинованих Spikevax (оригінальною) під час другого та третього триместру, не показали негативних ефектів на вагітність чи новонародженого. Хоча на даний час дані про результати вагітності після вакцинації під час першого триместру обмежені, не було спостережено підвищеного ризику викидня. Оскільки відмінності між двома продуктами обмежуються послідовністю білка шипів у вакцині та не існують клінічно значимі відмінності, Spikevax XBB. 1.-5 можна використовувати під час вагітності.

На даний час немає даних про використання Spikevax XBB. 1.-5 під час лактації.

Однак не очікується жодного ефекту на дітей/новонароджених під час лактації. Дані про жінок у період лактації після вакцинації Spikevax (оригінальною) не показали ризику побічних ефектів у дітей/новонароджених під час лактації. Spikevax XBB. 1.-5 можна вводити під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами, якщо ви відчуваєте себе погано після вакцинації. Чекайте, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж водити транспортні засоби чи користуватися машинами.

Spikevax XBB. 1.-5 містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як вводиться

Таблиця 1. Посологія Spikevax XBB. 1.-5

• Не використовувати флакон однодозової вакцини чи попередньо наповнений шприц для введення часткової дози 0,25 мл.

Таблиця 2. Посологія Spikevax XBB. 1.-5 для осіб з ослабленим імунітетом

• Не використовувати флакон однодозової вакцини чи попередньо наповнений шприц для введення часткової дози 0,25 мл.

Лікар, фармацевт або медсестра введуть вакцину в м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція) верхньої частини руки.

Післякожної ін'єкції вакцини лікар, фармацевт або медсестра спостерігатимуть за вами протягом як мінімум 15 хвилиндля виявлення ознак алергічної реакції.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цієї вакцини, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Шукайте медичної допомоги терміново, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів алергічної реакції:

• відчуття легкості або головокружіння;
• зміни серцебиття;
• відсутність дихання;
• свистіння;
• набухання губ, обличчя або горла;
• кропив'янка або висип на шкірі;
• нудота або блювота;
• біль у животі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-який інший побічний ефект. Це можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• набухання/біль у пахвовій області
• зменшення апетиту (спостерігалося у дітей від 6 місяців до 5 років)
• дрожання/плакання (спостерігалося у дітей від 6 місяців до 5 років)
• головний біль
• сонливість (спостерігалося у дітей від 6 місяців до 5 років)
• нудота
• блювота
• біль і жесткість м'язів і суглобів
• біль або набухання в місці ін'єкції
• червоність у місці ін'єкції (декілька з них можуть виникнути приблизно через 9-11 днів після ін'єкції)
• відчуття великої втоми
• дрожання
• гарячка

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• діарея
• висип на шкірі
• висип на шкірі або кропив'янка у місці ін'єкції (декілька з них можуть виникнути приблизно через 9-11 днів після ін'єкції)

Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• свербіння в місці ін'єкції
• головокружіння
• біль у животі
• висип на шкірі, підвищений і сверблячий (кропив'янка) (який може виникнути від моменту ін'єкції до приблизно двох тижнів після ін'єкції)

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• однобічна тимчасова параліч обличчя (параліч Белла)
• набухання обличчя (набухання обличчя може виникнути у осіб, які отримували ін'єкції для обличчя)
• зменшення чутливості шкіри або біль у місці дотику
• незвичайне відчуття на шкірі, як-от відчуття оніміння (парестезія)

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• воспалення м'яза серця (міокардит) або воспалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), яке може призвести до труднощів з диханням, серцебиття або болю в грудній клітці.

Частота невідома

• тяжкі алергічні реакції з труднощами дихання (анafilаксія)
• реакція на підвищення болючості або непереносимість імунної системи (гіперчутливість)
• шкірна реакція, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або "око бика" з червоним центром, оточеним кільцями більш світлого червоного кольору (еритема мультиформна).
• розширення набухання вакцинованої кінцівки
• інтенсивне маткове кровотеча (більшість випадків мали помірний і тимчасовий характер)
• ексантема, викликана зовнішнім стимулом, таким як сильне тертя, щипання або тиск на шкірі (механічна кропив'янка)
• висип на шкірі, підвищений і сверблячий з тривалістю понад шість тижнів (хронічна кропив'янка)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цієї вакцини.

5. Збереження Збереження Spikevax XBB. 1. 5

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Інформація про збереження, термін придатності та використання та обробку описана в розділі, призначеному для медичних працівників, в кінці опису.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Spikevax XBB. 1-5

Таблиця 3. Склад кожної форми упаковки

Андусомеран є одноланцюговим РНК-вірусом (РНКм) з капсулою на 5'-кінці, отриманим шляхом транскрипції в умовах відсутності клітин з відповідних ДНК-матриць, який кодує білок шипки (S) вірусу SARS-CoV-2 (оміcron XBB.1.5).

Інші компоненти: ліпід SM-102 (гептадекан-9-іл 8-{(2-гідроксетил)[6-оксо-6-(ундекилоксі)гексил]аміно}октаноат), холестерин, 1,2-дістеароіл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC), 1,2-димірістоіл-рац-гліцеро-3-метоксиполіетиленгліколь-2000 (PEG2000 DMG), трометамол, хлорид трометамолу, оцтова кислота, ацетат натрію трігідрат, сукроза, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Spikevax XBB.1.5 та вміст упаковки

Spikevax XBB.1.5 0,1 мг/мл дисперсія ін'єкційна

Spikevax XBB.1.5 являє собою дисперсію білого або білуватого кольору, яка поставляється у флаконі багатодозовому з скла об'ємом 2,5 мл з гумовою пробкою та пластиковою кришкою синього кольору з алюмінієвим ободком.

Розмір упаковки: 10 флаконів багатодозових. Кожен флакон містить 2,5 мл.

Spikevax XBB.1.5 50 мікрограм дисперсія ін'єкційна

Spikevax XBB.1.5 являє собою дисперсію білого або білуватого кольору, яка поставляється у флаконі однодозовому з скла з гумовою пробкою та пластиковою кришкою синього кольору з алюмінієвим ободком.

Розміри упаковки:

1 флакон однодозовий

10 флаконів однодозових

Кожен флакон містить 0,5 мл.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Spikevax XBB.1.5 50 мікрограм дисперсія ін'єкційна у попередньо заповненому шприці та Spikevax XBB.1.5 25 мікрограм дисперсія ін'єкційна у попередньо заповненому шприці

Spikevax XBB.1.5 являє собою дисперсію білого або білуватого кольору, яка поставляється у попередньо заповненому шприці (кополімер циклічної олефіни) з поршневою пробкою та голковим захисним ковпачком (без голки).

Попередньо заповнені шприци розміщуються у внутрішній паперовій подушці всередині картонної коробки або у 1 прозорому блистері з 1 попередньо заповненим шприцем або 5 прозорих блистерах з 2 попередньо заповненими шприцами кожний.

Розміри упаковки:

1 попередньо заповнений шприц

10 попередньо заповнених шприців

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений представник

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

вул. Хуліан Камаріло, 31

28037 Мадрид

Іспанія

Виробники

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

просп. Європи, 50

1. Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид

Іспанія

Moderna Biotech Spain, S.L.

вул. Хуліан Камаріло, 31

28037 Мадрид

Іспанія

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

вул. Хуліан Камаріло, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Patheon Italia S.p.a.

вул. Віале Дж.Б. Стуччі, 110

20900 Монца

Італія

Patheon Italia S.p.A.

2 Трав. СХ Віа Мороленсе 5

03013 Ферентіно (ФР)

Італія

Відвідайте місцевого представника уповноваженого представника для отримання додаткової інформації про цей препарат.

Дата останнього перегляду цього посібника: {DD місяць РРРР}.

Скановуйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати посібник різними мовами.

або відвідайте URL https://www.ModernaCovid19Global.com

Детальна інформація про цю вакцину доступна на сайті Європейського медичного агентства: https://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського медичного агентства можна знайти цей посібник усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Відстеження

Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів ім'я та номер серії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Spikevax XBB.1.5 повинна вводити кваліфікований медичний працівник.

Вакцина готова до використання після розморозки.

Не агітуйте та не розбавляйте.

Вакцину слід візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору перед введенням.

Spikevax XBB.1.5 являє собою дисперсію білого або білуватого кольору. Вона може містити білі або прозорі частинки, пов'язані з продуктом. Не вводьте, якщо вакцина змінила колір або містить інші частинки.

Заморожена вакцина

Флакони повинні зберігатися у морозильній камері при температурі від -50 °C до -15 °C.

Spikevax XBB.1.5 0,1 мг/мл дисперсія ін'єкційна (флакони багатодозові з кришкою синього кольору)

З кожного флакону багатодозового можна витягнути п'ять (5) доз (по 0,5 мл кожна) або максимум десять доз (по 0,25 мл кожна).

Пробку слід проколювати у різних місцях кожен раз.

Перевірте, чи має флакон кришку синього кольору та чи назва продукту є Spikevax XBB.1.5. Якщо флакон має кришку синього кольору та назва продукту є Spikevax 0,1 мг/мл, Spikevax бівалентна Оригінал/Омікрон BA.1 або Spikevax бівалентна Оригінал/Омікрон BA. 4-5, зверніться до інструкції цієї форми.

Розморозка вакцини

Вакцину можна доставляти та постачати у замороженому або розморозненому вигляді. Якщо вакцина заморожена, розморозьте кожний флакон багатодозовий перед використанням згідно з інструкціями, наведеними нижче (таблиця 4).

Таблиця 4. Інструкції з розморозки флаконів багатодозових перед використанням

Якщо вакцина доставляється при температурі від 2 °C до 8 °C, її слід зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C. Термін придатності повинен бути оновлений на зовнішній упаковці з новою датою придатності при температурі від 2 °C до 8 °C.

Під час цього періоду її можна транспортувати протягом 36 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

Spikevax XBB.1.5 50 мікрограм дисперсія ін'єкційна (флакони однодозові)

Вакцина готова до використання після розморозки.

Не агітуйте та не розбавляйте. Повільно повертайте флакон після розморозки та перед кожним витягуванням.

Перевірте, чи має флакон кришку синього кольору та чи назва продукту є Spikevax XBB.1.5. Якщо флакон має кришку синього кольору та назва продукту є Spikevax бівалентна Оригінал/Омікрон BA.1 або Spikevax бівалентна Оригінал/Омікрон BA.4- 5, зверніться до інструкції цієї форми.

Розморозка вакцини

Вакцину можна доставляти та постачати у замороженому або розморозненому вигляді. Якщо вакцина заморожена, розморозьте кожний однодозовий флакон перед використанням згідно з інструкціями нижче. Його можна розморозити окремо або в коробці з 1 або 10 одиниць, як у холодильнику, так і при кімнатній температурі (таблиця 5).

Таблиця 5. Інструкції з розморозки флаконів однодозових та коробок перед використанням

Якщо вакцина доставляється при температурі від 2 °C до 8 °C, її слід зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C. Термін придатності повинен бути оновлений на зовнішній упаковці з новою датою придатності при температурі від 2 °C до 8 °C.

Під час цього періоду її можна транспортувати протягом 36 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

Spikevax XBB.1.5 50 мікрограм дисперсія ін'єкційна у попередньо заповненому шприці та Spikevax XBB.1.5 25 мікрограм дисперсія ін'єкційна у попередньо заповненому шприці

Не агітуйте та не розбавляйте вміст попередньо заповненого шприця.

Кожен попередньо заповнений шприц призначений для одного застосування. Вакцина готова до використання після розморозки.

Відповідно до об'ємів, вказаних на шприці, можна вводити одну (1) дозу 0,25 мл або 0,5 мл з кожного попередньо заповненого шприця. Не використовувати шприц об'ємом 0,5 мл для введення дози 0,25 мл.

Spikevax XBB.1.5 поставляється у попередньо заповненому шприці однодозовому (без голки) об'ємом 0,25 мл (25 мікрограмів андусомерану) або 0,5 мл (50 мікрограмів андусомерану) РНКм, який слід розморозити перед введенням.

Під час зберігання мінімізуйте вплив навколишнього світла та уникайте прямого сонячного світла та ультрафіолетового світла.

Розморозка вакцини

Вакцину можна доставляти та постачати у замороженому або розморозненому вигляді. Якщо вакцина заморожена, розморозьте кожний попередньо заповнений шприц перед використанням згідно з інструкціями нижче. Шприци можна розморозити у блистерах (кожен блистер містить 1 або 2 попередньо заповнені шприци, залежно від розміру упаковки) або у коробці, як у холодильнику, так і при кімнатній температурі (таблиця 6).

Таблиця 6. Інструкції з розморозки шприців Spikevax XBB. 1.5 та коробок перед використанням

Якщо вакцина доставляється при температурі від 2 °C до 8 °C, її слід зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C. Термін придатності повинен бути оновлений на зовнішній упаковці з новою датою придатності при температурі від 2 °C до 8 °C.

Тривалість транспортування попередньо заповненого шприця обмежена тривалістю, для якої кваліфікований контейнер для транспортування.

Перевірте, чи назва продукту на попередньо заповненому шприці є Spikevax XBB.1.5. Якщо назва продукту є Spikevax 50 мікрограм, Spikevax бівалентна Оригінал/Омікрон BA.1 або Spikevax бівалентна Оригінал/Омікрон BA.4-5, зверніться до інструкції цієї форми.

Інструкції з обробки попередньо заповнених шприців

• Не агітуйте.
• Кожен попередньо заповнений шприц слід візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору перед введенням.
• Spikevax бівалентна Оригінал/Омікрон BA.1 являє собою дисперсію білого або білуватого кольору. Вона може містити білі або прозорі частинки, пов'язані з продуктом. Не вводьте, якщо вакцина змінила колір або містить інші частинки.
• Голки не входять до складу коробок з попередньо заповненими шприцами.
• Використовуйте стерильну голку відповідного розміру для ін'єкції в м'яз (голки діаметром 21 або тонші).
• Для видалення голкового захисного ковпачка встановіть його у вертикальному положенні та поверніть проти годинникової стрілки, поки він не від'єднається. Видаліть ковпачок повільним та безперервним рухом. Не тягніть за нього під час повороту.
• Нанесіть голку, повертаючи її за годинниковою стрілкою, поки голка не буде щільно закріплена на шприці.
• Зніміть голковий захисний ковпачок перед введенням.
• Введіть повну дозу внутрішньом'язово.
• Після розморозки не заморожуйте знову.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Дозування та календар

Таблиця 7. Дозування Spikevax XBB.1.5

• Не використовувати флакон однодозової дози 0,5 мл або попередньо наповнену шприц-дозу 0,5 мл для введення часткової дози 0,25 мл.

Таблиця 8. Посологія Spikevax XBB.1.5 для осіб з імунодефіцитом

• Не використовувати флакон однодозової дози 0,5 мл або попередньо наповнену шприц-дозу 0,5 мл для введення часткової дози 0,25 мл.

Як і з усіма ін'єкційними вакцинами, завжди має бути доступне відповідне медичне лікування та нагляд у разі анафілактичної реакції після введення Spikevax XBB.1.5.

Особи будуть перебувати під наглядом медичного працівника не менше ніж 15 хвилин після вакцинації.

Немає даних для оцінки спільного введення Spikevax XBB.1.5 з іншими вакцинами. Spikevax XBB.1.5 не слід змішувати з іншими вакцинами чи лікарськими засобами в одному шприці.

Введення

Вакцину слід вводити внутрішньом'язово. Найбільш підходящим місцем є м'яз дельтоподібний плеча. Не вводити цю вакцину внутрішньовенно, підшкірно чи внутрішньо шкіряно.

Флакони багаторазового використання

Шприци попередньо наповнені

Використовуйте стерильну голку відповідного розміру для внутрішньом'язового введення (голки калібру 21 або тонші). Для видалення голки обережно поверніть її проти годинникової стрілки, поки вона не відокремиться. Видаліть голку повільним і безперервним рухом. Не тягніть за неї під час обертання. Закріпіть голку, повернувши її за годинниковою стрілкою, поки вона не закріпиться міцно на шприці. Відкрийте голку, коли вона буде готова до введення. Введіть повну дозу внутрішньом'язово. Витратьте шприц після використання. Виключно для одного використання.