СПЕДРА 100 мг ТАБЛЕТКА

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Spedra і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Spedra
4. Як приймати Spedra
5. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Spedra
8. Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
9. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Spedra 100 мг таблетки

аванafil

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Spedra і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Spedra
3. Як приймати Spedra

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Spedra

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Spedra і для чого вона використовується

Spedra містить активну речовину аванafil. Вона належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Spedra є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають від еректильної дисфункції (також відомої як імпотенція). Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію для підтримання статевих відносин.

Spedra діє шляхом допомоги судинам крові в пенісі розслабитися. Це збільшує приплив крові до пеніса, допомагаючи йому утримувати стійку ерекцію після статевої стимуляції. Spedra не лікує вашу хворобу.

Важливо знати, що Spedra діє тільки якщо ви отримуєте статеву стимуляцію. Ви і ваш партнер повинні здійснити статеву стимуляцію перед статевими відносинами, так само, як ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для допомоги.

Spedra не допоможе вам, якщо ви не страждаєте від еректильної дисфункції. Spedra не призначена для жінок.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Spedra

Не приймайте Spedra:

• якщо ви алергічні на аванafil або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби з "нітритами" для лікування болю в грудній клітці (стенокардія), такі як нітрит амілу або тринітрит гліцерилу. Spedra може посилити дію цих лікарських засобів і знижувати артеріальний тиск

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індінавір, саквінавір, нельфінавір або атазанавір
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол або вориконазол, або певні антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин
• якщо ви страждаєте від серйозних проблем з серцем

• якщо ви мали інсульт або серцевий напад протягом останніх 6 місяців

• якщо ви страждаєте від гіпотензії або гіпертензії, яка не контролюється лікарськими засобами

• якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці (стенокардія) або якщо ви страждаєте від болю у грудній клітці під час статевих відносин, якщо ви страждаєте від серйозних проблем з печінкою або серцем
• якщо ви втратили зір на одному оці через недостатній приплив крові до ока (нейропатія зорового нерва)
• якщо ви маєте сімейну історію певних проблем з очима (таких як пігментна ретинопатія).
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (це означає підвищений артеріальний тиск у легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (це означає підвищений артеріальний тиск у легенях через кров'яні згортки). Інгібітори PDE5 показали збільшення гіпотензивної дії цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені.

Не приймайте Spedra, якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Spedra.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Spedra:

• якщо ви страждаєте від проблем з серцем. Статеві відносини можуть бути ризикованими для вас

• якщо ви страждаєте від пріапізму, тобто тривалої ерекції, яка триває 4 години або більше. Це може трапитися у чоловіків з захворюваннями, такими як серпоподібноклітинна анемія, мієлома або лейкемія
• якщо ви страждаєте від фізичної проблеми, яка впливає на форму пеніса (такої як ангуляція, захворювання Пейроні або кавернозна фіброз)
• якщо ви страждаєте від геморагічного розладу або активної виразкової хвороби.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Spedra. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проблеми з зором або слухом

Деякі чоловіки, які приймають лікарські засоби, такі як Spedra, відчували проблеми з зором і слухом, див. розділ 4 для отримання детальної інформації. Не відомо, чи ці проблеми пов'язані безпосередньо з Spedra, з іншими захворюваннями, які ви можете мати, або з комбінацією факторів.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваш зір спотворений або заглушений під час прийому Spedra, припиніть прийом Spedra і негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Spedra не призначена для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Вживання Spedra з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, оскільки Spedra може впливати на дію деяких лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Spedra.

Зокрема, повідомте вашому лікареві і не приймайте Spedra, якщо ви приймаєте лікарські засоби з "нітритами" для лікування болю в грудній клітці (стенокардія), такі як нітрит амілу або тринітрит гліцерилу. Було доведено, що Spedra посилить дію цих лікарських засобів і знижує артеріальний тиск. Також не приймайте Spedra, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індінавір, саквінавір, нельфінавір або атазанавір, або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол або вориконазол, або певні антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин (див. початок розділу 2, "Не приймайте Spedra").

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, звані "альфа-блокаторами", для лікування проблем з простатою або для зниження артеріального тиску
• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття ("аритмії"), такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол
• антибіотики для лікування інфекцій, таких як еритроміцин
• фенобарбітал або примідон для лікування епілепсії
• карбамазепін для лікування епілепсії, для стабілізації настрою або для певних типів болю
• інші лікарські засоби, які можуть знижувати розкладання Spedra в організмі ("умерені інгібітори CYP3A4"), такі як ампренавір, апрепітант, ділтіазем, флуконазол, фосампренавір або верапаміл
• ріоцігват

Не використовуйте Spedra разом з іншими лікарськими засобами для лікування еректильної дисфункції, такими як силденафіл, тадалафіл або варденafil.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Spedra. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вживання Spedra з напоями та алкоголем

Сок грейпфруту може збільшити вплив лікарського засобу і слід уникати його вживання протягом 24 годин перед прийомом Spedra.

Вживання алкоголю разом з Spedra може прискорити серцебиття і знижувати артеріальний тиск. Ви можете відчувати головокружіння (особливо стоячи), болі в голові або відчувати серцебиття в грудній клітці (пальпітації). Вживання алкоголю може знижувати вашу здатність досягти ерекції.

Фертильність

Не було виявлено жодних впливів на рухливість або структуру сперми після одноразового прийому 200 мг аванафілу у здорових добровольцях.

Повторне пероральне введення аванафілу 100 мг протягом 26 тижнів у здорових добровольцях і у чоловіків з легкою еректильною дисфункцією не мало жодних негативних впливів на концентрацію, кількість, рухливість або морфологію сперми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Spedra може викликати головокружіння або впливати на ваш зір. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді, не використовуйте інструменти чи машини.

3. Як приймати Spedra

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 100 мг за потребою. Не слід приймати Spedra більше одного разу на добу. Ваш лікар може призначити вам таблетку по 200 мг, якщо вважає, що доза 100 мг є недостатньою для вас, або таблетку по 50 мг, якщо вважає, що доза 100 мг є надто сильною. Також може бути необхідним коригування дози, якщо ви приймаєте Spedra разом з певними лікарськими засобами. Якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як еритроміцин, ампренавір, апрепітант, ділтіазем, флуконазол, фосампренавір або верапаміл ("умерені інгібітори CYP3A4"), максимальна рекомендована доза Spedra становить одну таблетку по 100 мг, з інтервалом не менше 2 днів між прийомами.

Ви повинні приймати Spedra приблизно за 15-30 хвилин до статевих відносин. Пам'ятайте, що Spedra допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви отримуєте статеву стимуляцію.

Spedra можна приймати з або без їжі. Якщо ви приймаєте Spedra з їжею, вона може діяти довше.

Якщо ви прийняли过 багато Spedra

Якщо ви прийняли过 багато Spedra, негайно повідомте вашому лікареві. Ви можете відчувати більше побічних ефектів, ніж зазвичай, і вони можуть бути більш серйозними.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Spedra може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть прийом Spedra і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вони можуть потребувати термінової медичної допомоги:

• ерекція, яка не проходить ("пріапізм"). Якщо ерекція триває більше 4 годин, її слід негайно лікувати, оскільки можуть виникнути постійні ушкодження пеніса (наприклад, неможливість досягти ерекції).

• затьмарення зору.

• раптова втрата зору або спотворення зору на одному або обох очах.

• раптова втрата слуху (іноді можна відчувати головокружіння або звук у вухах).

Припиніть прийом Spedra і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• головний біль

• червоність шкіри (еритема)
• закладення носа

Рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• головокружіння

• сонливість або сильна втома
• закладення синусів
• болі у нижній частині спини (лумбаго)
• потіння
• відчуття нестачі повітря під час фізичних вправ

• зміни серцебиття, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ)
• пришвидшення серцебиття
• відчуття серцебиття в грудній клітці (пальпітації)
• розлади шлунку, відчуття нудоти
• затьмарення зору

• підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• грип

• грипоподібні захворювання

• закладення носа або виділення з носа

• алергічний риніт (сінна гарячка)

• закладення носа, синусів або верхніх дихальних шляхів, які несуть повітря до легень
• подагра
• розлади сну (безсоння)
• передчасна еякуляція
• відчуття незвичайного стану

• відчуття нервозності
• болі в грудній клітці
• сильні болі в грудній клітці
• пришвидшення серцебиття
• гіпертонія

• сухість у роті

• болі в шлунку або кислотність шлунку

• болі або дискомфорт у нижній частині живота
• діарея
• виразка

• болі у нижній частині спини або в боці нижньої частини грудної клітки
• м'язові болі
• м'язові спазми

• часте сечовипускання (потřeba часто відвідувати туалет)
• розлади пеніса
• спонтанна ерекція без статевої стимуляції
• свербіння в генітальній області
• слабкість або втома
• опухання ніг або стоп
• гіпертонія
• червоний або рожевий колір сечі, кров у сечі
• анормальний звук серця
• анормальний результат аналізу крові на простату (ПСА)

• анормальний результат аналізу крові на білірубін, хімічну речовину, яка утворюється внаслідок нормального розкладання червоних кров'яних тілець
• анормальний результат аналізу крові на креатинін, хімічну речовину, яка виділяється з сечею, яка служить мірою функції нирок
• збільшення ваги
• грип
• кровотеча з носа

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Spedra

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці після "CAD": Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спедри

• Активний інгредієнт - аванафіл. Кожна таблетка містить 100 мг аванафілу. Інші компоненти - манітол, фумарова кислота, гідроксипропілцелюлоза,
• гідроксипропілцелюлоза низької заміни, карбонат кальцію, стеарат магнію та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд Спедри та вміст упаковки

Спедра - це овальна таблетка світло-жовтого кольору з написом "100" на одному боці. Таблетки випускаються в блистерах однодозових, які містять 2х1, 4х1, 8х1 або 12х1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися у вашій країні.

Власник дозволу на продаж:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург

Виробник:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13

01097 Дрезден, Німеччина.

або

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.