СОЛІАН 200 mg ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Соліан 200 мг і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Соліан 200 мг
4. Застосування в дітей
5. Як приймати Соліан 200 мг
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Соліану 200 мг таблеток
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Соліан 200 мг таблетки

Амісульприд

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліан 200 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Соліан 200 мг
3. Як приймати Соліан 200 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліан 200 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліан 200 мг і для чого він використовується

Амісульприд належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Соліан 200 мг призначений для лікування шизофренії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Соліан 200 мг

Не приймайте Соліан 200 мг таблетки

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас є пухлина, залежна від пролактину (гормону, який виділяється гіпофізом і стимулює вироблення молока в молочних залозах), наприклад, пролактинома гіпофізу або рак молочної залози.
• якщо у вас є феохромоцитома (пухлина надниркової залози).
• якщо ви дитина, до досягнення статевої зрілості.
• якщо ви приймаєте лікування леводопою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Соліан 200 мг

• так само, як і з іншими антипсихотичними лікарськими засобами, може виникнути синдром нейролептичної малигнації (ускладнення, яке може бути смертельним), характеризований високою температурою, м'язовою ригідністю, порушенням нервової системи (автономна нестабільність), порушенням свідомості (обнубіляція), рабдоміолізом (розрив м'язів, пов'язаний з м'язовим болем) і підвищенням рівня ферменту, званого креатинфосфокіназою (КФК). У разі високої температури, особливо при застосуванні високих доз, слід припинити прийом усіх антипсихотичних лікарських засобів, включно з амісульпридом.

Також було спостережено рабдоміоліз у пацієнтів без синдрому нейролептичної малигнації.

• якщо у вас є хвороба Паркінсона.
• якщо у вас є відомі захворювання серцево-судинної системи або є сімейна історія тривалого інтервалу QT, і слід уникати використання нейролептичних лікарських засобів.
• якщо у вас є фактори ризику інсульту.
• у пацієнтів похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які приймають антипсихотичні лікарські засоби (можливість підвищеного ризику смерті).
• у пацієнтів з факторами ризику тромбоемболії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у вас є історія або сімейна історія раку молочної залози.
• якщо підтверджено діагноз пітuitarної пухлини, лікування амісульпридом слід припинити.
• якщо у вас є встановлений діагноз цукрового діабету або фактори ризику цукрового діабету.
• якщо у вас є історія судинних криз.

• якщо у вас є ниркова недостатність.
• були описані симптоми відміни (нудота, блювота або безсоння) після раптового припинення лікування високими дозами. Також можуть знову з'явитися психотичні симптоми та порушення рухової діяльності без попередження, як акатизія (нездатність сидіти спокійно), дистонія (тривалі м'язові скорочення) і дискінезія (розлади рухової діяльності). Тому рекомендується поступове припинення лікування.
• так само, як і з іншими антипсихотичними лікарськими засобами, може виникнути лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Поява лихоманки або інфекцій без пояснення може свідчити про ці порушення крові (дискразії) (див. розділ «Попередження та обережність») і потребує негайного проведення аналізу крові.
• були повідомлення про тяжкі порушення функції печінки при застосуванні Соліану. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте втому, втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі або жовтушність очей або шкіри.

Застосування Соліану 200 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть змінити дію Соліану 200 мг, і тому ваш лікар може змінити дозу під час спільного лікування.

Протипоказано застосування Соліану 200 мг з леводопою.

Амісульприд може протидіяти дії дофамінергічних агоністів (наприклад, бромокриптину та ропиніролу).

Не рекомендується застосування лікарських засобів, які містять алкоголь, разом з Соліаном 200 мг, оскільки амісульприд може посилювати центральні ефекти алкоголю.

Важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви зараз приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Депресори центральної нервової системи, включаючи наркотичні засоби, анальгетики, седативні антигістамінні препарати H1, барбітурати, бензодіазепіни та інші анксіолітики, клонідин та похідні.
• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску.
• Клоzapін.
• Лікарські засоби, які подовжують інтервал QT, такі як антиаритмічні засоби (хінідин, дисопірамід, аміодарон та соталол), деякі антигістамінні препарати, інші антипсихотичні лікарські засоби та деякі лікарські засоби для лікування малярії (мефлохін).
• Солі літію.
• Сукралфат.
• Антикислотні засоби.

Прийом Соліану 200 мг з їжею та напоями

Цей лікарський засіб може посилювати дію алкоголю, тому не рекомендується вживати алкогольні напої під час лікування.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність:

Соліан не рекомендується під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції.

Якщо ви приймаєте Соліан під час останніх трьох місяців вагітності, ваша дитина може відчувати агітацію, м'язову ригідність та/або м'язову слабкість, тремор, оніміння, проблеми з диханням або труднощі з лактацією. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Лактація:

Не слід годувати грудьми під час лікування Соліаном. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте Соліан.

Застосування в дітей

Безпека та ефективність амісульприду не встановлені у дітей та підлітків до 18 років: дані про застосування амісульприду в підлітків з шизофренією обмежені. Тому не рекомендується застосування амісульприду у дітей та підлітків до 18 років. У дітей до досягнення статевої зрілості амісульприд протипоказаний.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліан 200 мг може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння, порушення зору, розмитість зору та зниження реакційної здатності. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не слід водити, не слід використовувати машини, не слід займатися іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Соліан 200 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Соліан 200 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Соліан 200 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу. Ваш лікар призначить тривалість лікування, а також спосіб збільшення дози. Не слід раптово припиняти лікування, оскільки можуть знову з'явитися симптоми вашої хвороби.

Соліан 200 мг — це таблетки для прийому всередину.

Дорослі:

Дозу слід регулювати згідно з вашою клінічною реакцією та толерантністю до лікування.

Рекомендується доза між 400 мг/добу та 800 мг/добу. У окремих випадках добова доза може бути збільшена до 1200 мг/добу.

Добова доза повинна прийматися в одну або дві дози в разі дози понад 400 мг/добу.

Пожилі люди:

Соліан слід застосовувати з особливою обережністю через можливий ризик гіпотензії (зниження артеріального тиску) та седації. Ваш лікар регулюватиме дозу через ниркову недостатність.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Ваш лікар регулюватиме дозу.

Якщо ви прийняли більше Соліану 200 мг таблеток, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

У разі прийому більшої дози, ніж потрібно, можуть виникнути симптоми, такі як сонливість, седація та навіть кома, зниження артеріального тиску, а також порушення рухової діяльності. Було повідомлення про випадки смерті, в основному у поєднанні з іншими психотропними засобами.

Якщо ви забули прийняти Соліан 200 мг таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Соліан 200 мг таблетки можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Побічні ефекти, спостережені за їх частотою:

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко:лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілечок) та нейтропенія (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілечок, нейтрофілів) (див. розділ «Попередження та обережність»).

Дуже рідко:агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілечок, гранулоцитів) (див. розділ «Попередження та обережність»).

Порушення імунної системи:

Рідко:алергічні реакції.

Порушення ендокринної системи:

Часто:виділення молока, відсутність менструації, зростання молочних залоз (у чоловіків), біль у молочних залозах та порушення ерекції.

Дуже рідко:доброякісна пітuitarна пухлина, як пролактинома (див. розділи «Не приймайте Соліан» та «Попередження та обережність»).

Порушення метаболізму та харчування:

Рідко:гіперглікемія (збільшення рівня глюкози в крові) (див. розділ «Попередження та обережність»), збільшення рівня тригліцеридів та холестерину в крові.

Дуже рідко:гіпонатремія та синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

Психічні розлади:

Часто:безсоння, тривога, агітація, порушення оргазму.

Рідко:сплутаність свідомості.

Порушення нервової системи:

Часто:тремор, ригідність, бідність рухів, збільшення слиновиділення та нездатність сидіти спокійно, порушення рухової діяльності.

Часто:дистонія (тортіколіс, окулоґірні кризи, тривалі м'язові скорочення) та сонливість.

Рідко:рухи, які повторюються в ритмі, в мовному апараті та/або обличчі, після тривалого застосування та судинні кризи.

Дуже рідко:синдром нейролептичної малигнації, який є потенційно смертельним ускладненням (див. розділ «Попередження та обережність»).

Частота невідома:синдром неспокійних ніг (неприємне відчуття в ногах, яке тимчасово полегшується рухом, і симптоми погіршуються в кінці дня).

Очні порушення:

Часто:розмитість зору (див. розділ «Водіння транспортних засобів та використання машин»).

Серцево-судинні порушення:

Рідко:брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень).

Дуже рідко:подовження інтервалу QT, ventrikuläre аритмії, як торсаде де поінт, тахікардія, яка може привести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, раптова смерть (див. розділ «Попередження та обережність»).

Судинні порушення:

Часто:гіпотензія.

Рідко:збільшення артеріального тиску.

Дуже рідко:венозний тромбоемболізм (процес, характеризований коагуляцією крові в венах), включаючи легеневий емболізм, іноді смертельний, і глибока венозна тромбоз (див. розділ «Попередження та обережність»).

Дихальні, торакальні та медіастинальні порушення:

Рідко:конгестія носа та аспіраційна пневмонія (головним чином асоційована з іншими антипсихотичними засобами та депресорами центральної нервової системи).

Гastrointestinalні порушення:

Часто:запор, нудота, блювота, сухість у роті.

Печінкові порушення:

Рідко:пошкодження печінки.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

Дуже рідко:ангіоневротичний набряк (универсальна кропив'янка, супроводжувана набряком ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів) та кропив'янка.

Частота невідома:підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

М'язово-сkeletalні та сполучної тканини порушення:

Рідко:порушення кісток (остеопенія, остеопороз).

Частота невідома:рабдоміоліз (розрив м'язів, пов'язаний з м'язовим болем).

Ниркові та сечовидільні порушення:

Рідко:утримання сечі.

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання:

Частота невідома:синдром відміни в новонароджених (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Додаткові дослідження:

Часто:збільшення ваги.

Рідко:підвищення рівня печінкових ферментів, головним чином трансаміназ.

Частота невідома:підвищення рівня креатинфосфокінази (аналіз крові, який вказує на пошкодження м'язів).

Травматичні ушкодження, інтоксикації та ускладнення терапевтичних процедур:

Частота невідома:падіння через зниження рівноваги, які іноді призводять до переломів.

Важливо:ви повинні негайно звернутися до лікаря:

• якщо під час лікування Соліаном 200 мг таблетками виникнуть будь-які з наступних симптомів: висока температура, м'язова ригідність, швидке дихання, надмірне потовиділення або зниження рівня свідомості, ускладнення, яке може бути смертельним, зване синдромом нейролептичної малигнації (див. розділ «Попередження та обережність»).
• або якщо ви відчуваєте порушення серцевого ритму, головокружіння, вертігонь, труднощі з диханням або біль у грудях, оскільки окремо були повідомлення про випадки важких ventrikuläre аритмій, як торсаде де поінт, тахікардія, яка може привести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, і смертельний результат (див. розділ «Попередження та обережність»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Соліану 200 мг таблеток

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліану 200 мг

• Активна речовина — амісульприд.

• Інші компоненти — лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію, гіпромелоза, стеарат магнію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Соліан 200 мг випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 60 таблеток, плоских, фракціонованих, білого або білуватого кольору.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво.

Власник:

Sanofi-Aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe 21800

Quétigny (Франція)

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/