СОЛЕНОТА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Соленота і для чого вона використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соленоту
4. Як приймати Соленоту
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Соленоти
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Соленота 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Соленота 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соленота і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соленоту
3. Як приймати Соленоту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соленоти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соленота і для чого вона використовується

Активна речовина Соленоти належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин сукцинат використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попереднього попередження, часте відвідування туалету або випадіння сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соленоту

Не приймайтеСоленоту

• Якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція).
• Якщо у вас є порушення шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом).
• Якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може спричинити надзвичайну слабкість певних м'язів.
• Якщо ви страждаєте на підвищений тиск у очах з поступовою втратою зору (глаукома).
• Якщо ви алергічні на соліфенацин або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви піддаєтеся гемодіалізу.
• Якщо у вас є важке порушення функції печінки.
• Якщо ви страждаєте на важке порушення функції нирок або помірне порушення функції печінки і одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацину сукцинату з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з цих хвороб перед тим, як почати лікування соліфенацином.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Соліфенацин.

• Якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (= обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно вищий.
• Якщо у вас є будь-яка обструкція травної системи (запор).
• Якщо у вас є ризик зниження активності травної системи (рухів шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• Якщо ви страждаєте на важке порушення функції нирок.
• Якщо у вас є помірне порушення функції печінки.
• Якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або печія.
• Якщо ви страждаєте на неврологічне захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Соліфенацин не повинен бути використаний у дітей або підлітків молодших 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування соліфенацином, якщо будь-яка з цих обставин колись траплялася з вами.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або ниркова хвороба). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікарський засіб проти певних бактеріальних інфекцій).

ПрийомСоленотиз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Інші антихолінергічні лікарські засоби, активність і побічні ефекти яких можуть збільшитися.
• Холінергічні лікарські засоби, які можуть зменшити ефект соліфенацину.
• Лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травної системи. Соліфенацин може зменшити їхній ефект.
• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, які зменшують швидкість видалення соліфенацину з організму.
• Лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, які можуть збільшити швидкість видалення соліфенацину з організму.
• Лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

ПрийомСоленотиіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Соліфенацин можна приймати з або без харчових продуктів, залежно від вашої уподоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Не використовувати соліфенацин під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не використовувати соліфенацин під час лактації, оскільки соліфенацин може проходити в материнське молоко.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин може спричинити розмитість зору та, іноді, сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Соленотамістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Соленоту

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати таблетку цілою з будь-якою рідиною. Її можна приймати з або без харчових продуктів, залежно від вашої уподоби. Не дробіть таблетки.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначить вам 10 мг на добу.

Якщо ви приймете більшеСоленоти, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато соліфенацину або якщо дитина випадково прийняла соліфенацин, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцебитів (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийнятиСоленоту

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо у вас є будь-які сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Соленотою

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви плануєте припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Було повідомлено про ангіоедем (алергію на шкірі, яка призводить до запалення тканини під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали соліфенацин сукцинат. Якщо з'явиться ангіоедем, лікування соліфенацином потрібно припинити негайно та провести відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин сукцинат може спричинити наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору.
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура.
• сонливість.
• абNORMALна сприйняття смаку (дисгезія).
• сухість у очах (іритація).
• сухість у носових проходах.
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба,
• сухість у горлі.
• сухість шкіри.
• труднощі з сечовиділенням.
• втома.
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем).

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція).
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити міхур (уретральна ретенція).
• запаморочення, головний біль.
• вомітування.
• свербіж, висип.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості.
• алергічна шкіряна реакція.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• зниження апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний ритм серця.
• збільшення тиску в очах.
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцебиті, палпітації, швидкий серцебит.
• розлад голосу.
• розлад печінки.
• слабкість м'язів.
• розлад нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соленоти

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСоленоти

• Активна речовина - 5 мг або 10 мг соліфенацину сукцинату.

Інші складові частини: лактоза без вологи, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (Клуцел ЕХФ), стеарат магнію, полівініловий спирт, поліетиленгліколь 8000, тальк, діоксид титану, жовтий оксид заліза (для 5 мг), червоний оксид заліза Євроксид (для 10 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Соленоти 5 мг мають світло-жовтий колір, круглу форму, опуклу форму, покриті оболонкою, і мають напис «APO» на одній стороні та «S 5» на іншій стороні.

Таблетки Соленоти 10 мг мають світло-рожевий колір, круглу форму, опуклу форму, покриті оболонкою, і мають напис «APO» на одній стороні та «S 10» на іншій стороні.

Соленота таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 10, 30 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

SETONDA S.L.

C/ Joaquim Costa 18, 1º

08390 Montgat (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Apotex Netherlands B.V

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2017

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).