СІНКАЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Сінкал і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сінкал
4. Як приймати Сінкал
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Сінкалу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Сінкал 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Соліфенацин сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сінкал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сінкал
3. Як приймати Сінкал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінкалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінкал і для чого він використовується

Активна речовина цього лікарського засобу належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадіння сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сінкал

Не приймайтеСінкал

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• якщо у вас є тяжка порушення шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом).
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може викликати надзвичайну слабкість певних м'язів.
• якщо ви страждаєте на підвищений тиск в очах, з поступовим порушенням зору (глаукома).
• якщо ви алергічні на соліфенацин або на інші компоненти цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі
• якщо у вас є тяжка печінкова хвороба
• якщо ви страждаєте на тяжку ниркову хворобу або печінкову хворобу середньої тяжкості і одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є якісь із зазначених вище хвороб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно збільшується.
• якщо у вас є якісь обструкції травної системи (запор).
• якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травної системи (рух шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• якщо ви страждаєте на тяжку ниркову хворобу.
• якщо у вас є печінкова хвороба середньої тяжкості.
• якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або печія.
• якщо ви страждаєте на неврологічну хворобу (автономна нейропатія).

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, якщо ви коли-небудь мали якісь із зазначених вище обставин.

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або ниркова хвороба). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Сінкал

Повідомте вашому лікареві або фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте чи нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні лікарські засоби, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити дію цього лікарського засобу.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисаприд, які збільшують активність травної системи. Соліфенацин може зменшити їхню дію.
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і дилтіазем, які зменшують швидкість видалення цього лікарського засобу з організму.
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітойн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість видалення цього лікарського засобу з організму.
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть викликати або загострювати запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Сінкалу з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, за вашим бажанням.

Вагітність,лактація та фертильність

Не слід приймати соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Не приймайте цей лікарський засіб під час лактації, оскільки соліфенацин може проникати в материнське молоко.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин може викликати розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Сінкал містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Сінкал

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з деякою кількістю рідини. Її можна приймати з їжею або без неї, за вашим бажанням. Не дробіть таблетки.

Нормальна доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років

Якщо ви прийняли більше Сінкалу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту..

Симптоми у разі передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція), та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Сінкал

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ні в якому разі не приймайте більше однієї дози на добу. У разі сумнівів завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте подвійні дози для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Сінкалом

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися.

Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або серйозну шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно.

Було повідомлено про ангіоедем (алергічна реакція на шкірі, яка викликає запалення тканини під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали соліфенацин сукцинат. Якщо з'явиться ангіоедем, лікування соліфенацином сукцинатом слід припинити негайно та провести відповідне лікування та/або заходи.

Цей лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія

Побічні ефекти рідше(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• анормальне сприйняття смаку (дисгевзія)
• сухість очей (іритація)
• сухість носових проходів
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з сечовиділенням
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Побічні ефекти рідко(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити міхур (уретральна ретенція)
• запаморочення, головний біль
• вомітування
• свербіж, висипання на шкірі

Побічні ефекти дуже рідко(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна реакція на шкірі.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний ритм серця.
• збільшення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення (торсад де поінт), палпітації, швидкий серцевий ритм.
• розлади голосу
• печінкова недостатність
• м'язова слабкість
• ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінкалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Блістри з ПВХ/ПВДК-Алюмінієвими блистрами:

Не вимагають спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Сінкал після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активна речовина - соліфенацин сукцинат

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що еквівалентно 7,5 мг соліфенацину

Інші компоненти:

Тіло таблетки: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, тальк (Е553б), діоксид титану (Е171) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сінкал 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, мають круглу форму, світло-рожевий колір та маркування "391" на одному боці таблетки.

Сінкал 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в блистрах по 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії К Фарма С.Л.

вул. Моратін, 15, офіс 6-7

03008 Аліканте

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зентіва С.А.

бульвар Теодора Палладі, 50

032266 Бухарест

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в інших країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es