СІНКАЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Сінкал і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сінкал
4. Як приймати Сінкал
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Сінкалу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Сінкал 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Соліфенацин сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сінкал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сінкал
3. Як приймати Сінкал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сінкалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінкал і для чого він використовується

Активна речовина цього лікарського засобу належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадіння сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сінкал

Не приймайтеСінкал

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• якщо у вас є порушення шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковому коліті).
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, яка називається міастенією гравіс, яка може спричинити надзвичайну слабкість певних м'язів.
• якщо ви страждаєте на підвищений тиск в очах з поступовою втратою зору (глаукома).
• якщо ви алергічні на соліфенацин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо ви піддаєтеся гемодіалізу
• якщо у вас є важке порушення функції печінки
• якщо ви страждаєте на важке порушення функції нирок або помірне порушення функції печінки і одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з цих захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно збільшується.
• якщо у вас є будь-які обструкції травного тракту (запор).
• якщо у вас є підвищений ризик зменшення активності травного тракту (рух шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• якщо у вас є важке порушення функції нирок.
• якщо у вас є помірне порушення функції печінки.
• якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.
• якщо у вас є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, якщо будь-які з цих обставин колись траплялися з вами.

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або порушення функції нирок). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Сінкал

Повідомте вашому лікареві або фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте чи нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати, оскільки їхня активність та побічні ефекти можуть збільшитися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити ефект цього лікарського засобу.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин може зменшити їхній ефект.
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які зменшують швидкість видалення цього лікарського засобу з організму.
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість видалення цього лікарського засобу з організму.
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Сінкалу з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею чи без неї, за вашим бажанням.

Вагітність,лактація та фертильність

Не слід використовувати соліфенацин під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не використовувати цей лікарський засіб під час лактації, оскільки соліфенацин може передаватися до молока.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин може спричинити розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Сінкал містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Сінкал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з деякою кількістю рідини. Її можна приймати з їжею чи без неї, за вашим бажанням. Не дробіть таблетки.

Нормальна доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам іншу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років

Якщо ви прийняли过 багато Сінкалу

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту..

Симптоми у разі передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, труднощі з диханням, підвищену частоту серцебитів (тахікардію), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральну ретенцію), та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Сінкал

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ні в якому разі не приймайте подвійну дозу. У разі сумнівів завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Сінкалом

Якщо ви припинили приймати цей лікарський засіб, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або серйозну шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Було повідомлено про ангіоневротичний набряк (алергічна реакція на шкірі, яка призводить до запалення тканини, що знаходиться під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали соліфенацин. Якщо з'явився ангіоневротичний набряк, лікування соліфенацином повинно бути припинено негайно, та проведене відповідне лікування та/або заходи.

Цей лікарський засіб може спричинити такі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль в животі, відрижка, нудота та печія, нездужання шлунка

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура
• сонливість
• анормальне сприйняття смаку (дисгевзія)
• сухість очей (іритація)
• сухість носових проходів
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з сечовиділенням
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити міхур (уретральна ретенція)
• запаморочення, головний біль
• вомітивні маси
• свербіж, шкірна висипка

Побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний ритм серця.
• збільшення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцебиті (торсад де поінт), палпітації, швидкий серцебит.
• розлади голосу
• розлади печінки
• слабкість м'язів
• розлади нирок

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сінкалу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Блістри з ПВХ/ПВДЦ-Алюмінієвими блистрами:

Не потребують особливих умов зберігання.

Не використовувати Сінкал після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активна речовина - соліфенацин сукцинат

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що еквівалентно 3,8 мг соліфенацину

Інші компоненти:

Тіло таблетки: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), стеарат магнію.

Плівка: гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сінкал 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ, мають круглу форму, світло-жовтий колір та маркування "390" на одному з боків таблетки.

Сінкал 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ, випускаються в блистрах по 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Q Pharma S.L.

вул. Моратін, 15, офіс 6-7

03008 Аліканте

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зентіва С.А.

бульвар Теодора Палладі, 50

032266 Бухарест

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в інших країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es