СОГРОЯ 10 мг/1,5 мл Розчин для ін'єкцій

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Sogroya і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Sogroya
4. Як використовувати Sogroya
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Согрої
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Sogroya 10мг/1,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі

сомапацитан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Sogroya і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Sogroya
3. Як використовувати Sogroya
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Sogroya
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sogroya і для чого він використовується

Sogroya містить активну речовину сомапацитан: тривалодіючу версію природного гормону росту з заміною одного амінокислотного залишку. Гормон росту регулює склад жиру, м'язів і костей у дорослих.

Активна речовина Sogroya виготовляється за допомогою «технології рекомбінантної ДНК», з клітин, які отримали ген (ДНК), який робить їх能够 виробляти гормон росту. У Sogroya до гормону росту додано невеликий бічний ланцюг, який зв'язує Sogroya з білком (альбуміном), який природно присутній у крові, щоб сповільнити його виведення з організму, що дозволяє вводити лікарський засіб рідше.

Sogroya використовується для лікування затримки росту у дітей від 3 років і підлітків, якщо вони мають відсутність або дуже низьку виробництво гормону росту (дефіцит гормону росту), а також у дорослих з дефіцитом гормону росту.

Ваш лікар буде оцінювати, залежно від вашої реакції на Sogroya, чи потрібно продовжувати лікування Sogroya через рік після початку лікування цим лікарським засобом.

2. Що потрібно знати перед початком використання Sogroya

Не використовуйте Sogroya

• якщо ви або дитина під вашою опікою алергічні на сомапацитан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• якщо ви або дитина під вашою опікою маєте пухлину доброї якості або злої якості, яка розвивається. Ви повинні закінчити лікування від пухлини перед початком лікування Sogroya. Якщо пухлина росте, потрібно припинити прийом Sogroya.

• якщо ви або дитина під вашою опікою нещодавно пройшли операцію на відкритому серці або черевній порожнині, або пережили множинну випадкову травму чи мають серйозні проблеми з диханням або подібні захворювання.
• у дітей і підлітків, які завершили ріст через закриття їхніх росткових пластин (епіфізарного закриття), що означає, що ваш лікар сказав вам або дитині під вашою опікою, що їхні кості перестали рости.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Sogroya, якщо:

• ви або дитина під вашою опікою раніше мали будь-який тип пухлини
• ви або дитина під вашою опікою мають високий рівень цукру у крові (гіперглікемія), оскільки можливо потрібно буде регулярно перевіряти рівень цукру у крові та коригувати дозу лікарського засобу для лікування цукрового діабету
• ви або дитина під вашою опікою приймаєте терапію заміщення кортикостероїдами, оскільки ваш організм не виробляє достатньої кількості (адренокортикальна недостатність). Поговоріть з вашим лікарем, оскільки можливо потрібно буде регулярно коригувати дозу.
• ви або дитина під вашою опікою відчуваєте сильний головний біль, проблеми з зором, нудоту чи блювоту, оскільки це можуть бути симптоми підвищення внутрішньочерепного тиску (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія), тому можливо потрібно буде припинити лікування.
• ви або дитина під вашою опікою маєте проблеми з щитоподібною залозою, потрібно буде періодично перевіряти рівень тиреоїдних гормонів та можливо коригувати дозу тиреоїдних гормонів
• ви жінка, яка приймає оральні контрацептиви або гормональну заміщення з естрогенами, можливо потрібно буде збільшити дозу Sogroya. Якщо ви припините прийом естрогенів, можливо потрібно буде зменшити дозу сомапацитану. Ваш лікар може порекомендувати вам змінити форму введення естрогенів (наприклад, трансдермальну, вагінальну) або використовувати інший метод контрацепції
• ви або дитина під вашою опікою серйозно хворі (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, черевній порожнині, множинна випадкова травма чи гостра недостатність дихання). Якщо ви пройшли або пройдете операцію чи будете госпіталізовані з будь-якої з цих причин, повідоміть вашому лікареві та нагадайте іншим лікарям, які можуть вас лікувати, що ви приймаєте гормон росту
• ви або дитина під вашою опікою відчуваєте сильний біль у животі під час лікування Sogroya, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози, яке спостерігається при лікуванні іншими лікарськими засобами гормону росту
• ви або дитина під вашою опікою відчуваєте постійний біль у стегнах чи колінах при ходьбі, або якщо ви або дитина під вашою опікою починаєте кульгати під час лікування гормоном росту. Це можуть бути симптоми захворювання, яке впливає на стегнову кістку, де вона з'єднується з тазом (верхня частина стегнової кістки), яке трапляється частіше у дітей з швидким ростом та дітей з ендокринними розладами, включаючи дефіцит гормону росту. Повідоміть лікареві, якщо ви відчуваєте постійний біль у будь-якому суглобі.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Місце ін'єкції Sogroya потрібно змінювати, щоб запобігти змінам у жировій тканині під шкірою, таким як загустіння шкіри, її звуження або утворення підшкірних шишок. Зміняйте місце ін'єкції на вашому тілі кожну неделю.

Антитіла

Не очікується, що ви розвинете антитіла проти сомапацитану. Однак у дуже рідкісних випадках дитина може розвинити антитіла. Якщо ваше лікування Sogroya не діє, ваш лікар повинен перевірити, чи ви розвинули антитіла проти сомапацитану.

Інші лікарські засоби та Sogroya

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина під вашою опікою приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина під вашою опікою приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів.

Причина полягає в тому, що ваш лікар може потрібно буде коригувати дози ваших лікарських засобів:

• Кортикостероїди, такі як гідрокортизон, дексаметазон та преднізолон
• Естрогени, такі як частина оральної контрацепції або гормональної заміщення з естрогенами
• Чоловічі статеві гормони (андрогени), такі як тестостерон

• Гонадотропіни (гормони, що стимулюють статеві залози, такі як лутеїнізуючий гормон та фолікулостимулюючий гормон), які стимулюють виробництво статевих гормонів
• Інсулін або інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету
• Лікарські засоби для лікування захворювань щитоподібної залози, такі як левотироксин
• Лікарські засоби для лікування епілепсії або судом (епілептичних нападів), такі як карбамазепін
• Циклоспорини (імунодепресант), лікарський засіб, який пригнічує реакцію імунної системи.

Вагітність

• Якщо ви можете завагітніти, не слід використовувати Sogroya, якщо тільки ви не використовуєте надійний метод контрацепції. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи може він нашкодити плоду. Якщо ви завагітнієте під час лікування Sogroya, негайно повідоміть вашому лікареві. Якщо ви хочете завагітніти, поговоріть з вашим лікарем, оскільки можливо потрібно буде припинити прийом лікарського засобу.

Грудне вигодовування

• Не відомо, чи виділяється Sogroya з грудним молоком. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно припинити грудне вигодовування чи припинити прийом Sogroya, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Sogroya для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Sogroya не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Sogroya

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Sogroya вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція) за допомогою попередньо наповненого стилуса. Ви можете вводити ін'єкцію самостійно. Ваш лікар або медсестра покажуть вам, як вводити Sogroya під шкіру, коли ви або дитина під вашою опікою почнете лікування.

Коли використовувати Sogroya

• Ви або дитина під вашою опікою повинні використовувати Sogroya один раз на тиждень, ідеально в один і той же день тижня.
• Ін'єкцію можна вводити в будь-який час дня.

Якщо ви або дитина під вашою опікою перейшли з іншого тижневого лікування гормоном росту на Sogroya, рекомендується продовжувати вводити ін'єкцію в один і той же день тижня.

Якщо ви або дитина під вашою опікою перейшли з щоденного лікування гормоном росту на Sogroya, оберіть бажаний день для тижневого введення та введіть останню дозу щоденного лікування в день перед введенням першої дози Sogroya (або принаймні за 8 годин до цього).

Будь-яка зміна з іншого типу або марки гормону росту повинна бути здійснена вашим лікарем.

Якщо не можливо введення Sogroya в звичайний день тижня, можна вводити Sogroya за 2 дні до чи 3 дні після запланованого дня. Наступного тижня можна вводити наступну дозу звичайним чином.

За необхідності можна змінити день тижневої ін'єкції Sogroya, якщо минуло принаймні 4 дні з моменту останньої ін'єкції. Як тільки обрано новий день введення, потрібно продовжувати вводити дозу в один і той же день кожного тижня.

Як довго вам потрібно лікування

Ви можете потребувати Sogroya, поки ваш організм не виробляє достатньої кількості гормону росту.

• Якщо ви або дитина під вашою опікою приймаєте Sogroya для лікування затримки росту, ви продовжите приймати Sogroya, поки не завершите ріст.
• Якщо ви або дитина під вашою опікою продовжуєте мати дефіцит гормону росту після завершення росту, ви можете потребувати продовжувати лікування Sogroya до досягнення дорослого віку.

Не припиняйте лікування Sogroya без попередньої консультації з вашим лікарем.

Яку дозу використовувати

Діти та підлітки

Доза для дітей та підлітків залежить від ваги тіла.

Рекомендована доза Sogroya становить 0,16 мг на кг ваги тіла, вводиться один раз на тиждень.

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 1,5 мг один раз на тиждень, якщо це перше лікування гормоном росту. Звичайна початкова доза становить 2 мг один раз на тиждень, якщо ви раніше приймали щоденне лікування гормоном росту (соматропіном).

Якщо ви жінка, яка приймає оральні контрацептиви або гормональну заміщення з естрогенами, ви можете потребувати вищу дозу сомапацитану. Якщо ви старші 60 років, ви можете потребувати нижчу дозу. Див. Таблицю 1 нижче.

Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу поступово та регулярно, поки не знайде відповідну дозу для ваших індивідуальних потреб та побічних ефектів.

• Не використовуйте більше 8 мг один раз на тиждень.
• Не змінюйте дозу, якщо ваш лікар не порекомендував цього.

Таблиця 1 Рекомендована доза

Після досягнення відповідної дози ваш лікар буде оцінювати ваше лікування кожні 6-12 місяців. Можливо потрібно буде перевірити ваш індекс маси тіла та взяти зразки крові.

Як використовувати Sogroya

Ваш лікар або медсестра покажуть вам, як вводити Sogroya під шкіру.

Найкращі місця для ін'єкції:

• передня частина стегна
• передня частина тазу (черевна порожнина)
• сідниці
• верхня частина рук.

Зміняйте місце ін'єкції на вашому тілі кожну неделю.

Детальні інструкції щодо введення Sogroya наведені в кінці цього опису.

Якщо ви використали більше Sogroya, ніж потрібно

Якщо ви або дитина під вашою опікою випадково використали більше Sogroya, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо потрібно буде перевірити рівень цукру у крові.

Якщо ви забули використовувати Sogroya

Якщо ви або дитина під вашою опікою забули зробити ін'єкцію:

• і минуло 3 дні або менше з моменту, коли ви мали зробити ін'єкцію, введіть її якнайшвидше. Потім введіть наступну ін'єкцію в звичайний день.
• і минуло більше 3 днів з моменту, коли ви мали зробити ін'єкцію, пропустіть забуту ін'єкцію. Потім введіть наступну ін'єкцію звичайним чином, наступного запланованого дня.

Не вводьте додаткову ін'єкцію чи збільшуйте дозу, щоб компенсувати забуту ін'єкцію.

Якщо ви припините лікування Sogroya

Не припиняйте лікування Sogroya без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Отек рук і ніг через накопичення рідини під шкірою (периферичний едем)
• Недостатня виробництво кортикостероїдів надниркових залоз (адренокортикальна недостатність)
• Низький рівень гормонів щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• Червоність та біль у місці ін'єкції (реакції в місці ін'єкції)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Біль у руках чи ногах (біль у кінцівках)
• Високий рівень цукру у крові (гіперглікемія)
• Стан сильної втоми (фатига).

Побічні ефекти, спостережені у дорослих

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Недостатня виробництво кортикостероїдів надниркових залоз (адренокортикальна недостатність)
• Низький рівень гормонів щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• Високий рівень цукру у крові (гіперглікемія)
• Стан «поколювання», особливо у пальцях (парестезія)
• Червоність
• Кропив'янка
• Біль у суглобах (артралгія), біль у м'язах (міалгія), м'язова ригідність
• Отек рук і ніг через накопичення рідини під шкірою (периферичний едем)
• Стан сильної втоми чи слабкості (фатига чи астенія)
• Червоність та біль у місці ін'єкції (реакції в місці ін'єкції).

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Згустіння шкіри в місці ін'єкції лікарського засобу (ліпогіпертрофія)
• Стан оніміння та «поколювання» у руках (синдром карпального каналу)
• Свербіж (прурит)
• М'язова ригідність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Согрої

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на коробці п'ї в після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Тримати подалі від охолоджувального компонента холодильника.

Після першого використання

Використовувати протягом 6 тижнів після першого використання. Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

До та після першого використання

Якщо ви не можете зберігати його в холодильнику (наприклад, під час поїздки), Согрою можна тимчасово зберігати при температурах нижче 30 °C протягом максимального загального терміну 72 годин (3 дні). Поверніть Согрою до холодильника після зберігання при цій температурі. Якщо ви зберігали його поза холодильником, а потім повернули до холодильника, загальний час зберігання поза холодильником не повинен перевищувати 3 дні, слідкуйте за цим уважно. Витратьте п'ю Согрої, якщо вона була збережена при 30 °C протягом більш ніж 72 годин або при температурі понад 30 °C протягом будь-якого періоду часу.

Зареєструйте час зберігання поза холодильником:_____________

Зберігайте Согрою в зовнішній упаковці з капюшоном п'ї, щоб захистити її від світла.

Всегда видаляйте голку після кожної ін'єкції та зберігайте п'ю без голки.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте, що розчин не є прозорим або легенько опалесцентним, безбарвним чи легенько жовтим і не вільним від видимих частинок.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Согрої

• Активний інгредієнт - сомапацитан. Одне мл розчину містить 6,7 мг сомапацитану. Кожна попередньо наповнена ручка містить 10 мг сомапацитану в 1,5 мл розчину.
• Інші компоненти: гістидин, манitol, полоксамер 188, фенол, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH). Див. також розділ 2 «Що потрібно знати перед початком використання Согрої» для отримання більшої інформації про натрій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Согроя - це прозора або легка опалесцентна, безбарвна або легка жовта ін'єкційна рідина в попередньо наповненій ручці, вільна від видимих частинок.

Согроя 10 мг/1,5 мл ін'єкційний розчин у попередньо наповненій ручці з жовтим пульсатором доступна в таких розмірах упаковки: упаковка, що містить 1 попередньо наповнену ручку, або багаторазова упаковка, що містить 5 упаковок, кожна з яких містить 1 попередньо наповнену ручку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Данія

Дата останнього перегляду цієї брошури:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.