СИМВАСТАТИН ВІР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке СІМВАСТАТИНА ВІР і для чого вона використовується
3. Перед прийняттям СІМВАСТАТИНИ ВІР
4. Як приймати СІМВАСТАТИНУ ВІР
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання СІМВАСТАТИНИ ВІР
7. Додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

СІМВАСТАТИНА ВІР 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам особисто і не слід давати його іншим людям. Він може нашкодити їм, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і ваші.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке СІМВАСТАТИНА ВІР і для чого вона використовується
2. Перед прийняттям СІМВАСТАТИНИ ВІР
3. Як приймати СІМВАСТАТИНУ ВІР
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання СІМВАСТАТИНИ ВІР
6. Додаткова інформація

1. Що таке СІМВАСТАТИНА ВІР і для чого вона використовується

СІМВАСТАТИНА ВІР належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори гідроксиметилглутарил-КоА (ГМГ-КоА) редуктази, які діють шляхом зниження рівня ліпідів, холестерину і тригліцеридів у крові.

Вона показана для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія або змішана дисліпідемія) разом з дієтою, коли дієта або фізичні вправи не знизили рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія) разом з дієтою та іншими методами лікування для зниження рівня холестерину.

• Профілактика серцево-судинних проблем і смерті від серцево-судинних захворювань у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, з підвищеними або нормальними рівнями холестерину, разом з іншими методами лікування.

2. Перед прийняттям СІМВАСТАТИНИ ВІР

Не приймайте СІМВАСТАТИНУ ВІР, якщо:

• Ви алергічні (гіпersenситивні) до сімвастатину або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу.
• Ви страждаєте на активне захворювання печінки або маєте підвищені трансамінази.
• Ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.
• Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:
  • Ітраконазол або кетоконазол (лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який спричиняє СНІД).
  • Нефазодон (лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям СІМВАСТАТИНИ ВІР, якщо ви:

• Маєте тяжку недостатність дихання
  • Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовувану для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
  • Маєте або мали міастенію (захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенію очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Під час прийняття цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру і жирів у крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск.

Повідомте також вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Будьте особливо обережні з СІМВАСТАТИНОЮ ВІР:

• Якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів. Негайно повідомте про це вашому лікарю. У рідких випадках сімвастатина може викликати серйозні м'язові проблеми, які можуть викликати ушкодження нирок.

Цей ризик є більшим у пацієнтів, які приймають високі дози СІМВАСТАТИНИ ВІР або які приймають разом з СІМВАСТАТИНОЮ ВІР якийсь лікарський засіб, який збільшує рівень сімвастатину у крові, і, таким чином, ризик м'язових порушень. Ці лікарські засоби є:

• Фібрати та ніацін (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину).
• Аміодарон, верапаміл та ділтіазем (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем).
• Циклоспорин (лікарський засіб, використовуваний для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Якщо у вас є ниркова недостатність або гіпотиреоз, якщо у вас є сімейна історія або ви раніше мали м'язові порушення, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, повідомте про це вашому лікарю, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м'язових порушень.

• Якщо ви раніше мали захворювання печінки. Можуть виникнути помірні збільшення рівня трансаміназ, які в більшості випадків повертаються до нормального рівня без необхідності припиняти лікування.

• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити приймати СІМВАСТАТИНУ ВІР за кілька днів до операції.

Ваш лікар може бажати провести аналіз крові або тести функції печінки, щоб переконатися, що ваша печінка функціонує належним чином перед і під час лікування СІМВАСТАТИНОЮ ВІР.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вище згаданих обставин колись траплялася з вами.

Прийом СІМВАСТАТИНИ ВІР з їжею та напоями:

СІМВАСТАТИНУ ВІР можна приймати з або без їжі.

Грейпфрутовий сік збільшує концентрацію сімвастатину у крові. Не слід вживати грейпфрутовий сік під час лікування СІМВАСТАТИНОЮ ВІР.

СІМВАСТАТИНУ ВІР слід приймати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність і годування грудьми:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу.

СІМВАСТАТИНА ВІР протипоказана під час вагітності та в період годування грудьми.

У разі вагітності або підозри на вагітність слід припинити лікування та повідомити про це вашому лікарю якнайшвидше.

Водіння автомобіля та використання машин:

При нормальних дозах СІМВАСТАТИНА ВІР не впливає на здатність водіння автомобіля чи використання машин.

Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти СІМВАСТАТИНИ ВІР:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Використання інших лікарських засобів:

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він був придбаний без рецепта лікаря.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з СІМВАСТАТИНОЮ ВІР та збільшувати ризик м'язових побічних ефектів; в цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним із них.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних лікарських засобів:

• Фібрати та ніацін (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину).
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Використання сімвастатину протипоказане разом з цими лікарськими засобами (див. розділ 2. Не приймайте СІМВАСТАТИНУ ВІР).
• Циклоспорин (лікарський засіб, використовуваний для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем).

Також дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків), оскільки вони посилюють антикоагулянтний ефект, якщо приймаються разом з СІМВАСТАТИНОЮ ВІР.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар вкаже, коли ви можете відновити лікування сімвастатином. Використання сімвастатину з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

3. Як приймати СІМВАСТАТИНУ ВІР

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок. Пам'ятайте про прийняття лікарського засобу.

Ваш лікар вкаже вам тривалість лікування СІМВАСТАТИНОЮ ВІР. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки слід приймати ввечері та можна приймати з водою, з або без їжі. Звичайна початкова доза становить 10-40 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може коригувати дозу до максимальної - 80 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, зазначені вище, або якщо у вас є певні порушення нирок.

Діти та підлітки:

Ефектність і безпека використання СІМВАСТАТИНИ ВІР у дітей не встановлені. Тому не рекомендується використовувати СІМВАСТАТИНУ ВІР у дітей.

Пацієнти похилого віку:

Не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія СІМВАСТАТИНИ ВІР надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше СІМВАСТАТИНИ ВІР, ніж потрібно:

Зв'яжіться з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти СІМВАСТАТИНУ ВІР:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, чекайте наступної дози та продовжуйте приймати СІМВАСТАТИНУ ВІР звичайним чином.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, СІМВАСТАТИНА ВІР може мати побічні ефекти.

Дуже часто (впливають на більше 1 особу з 10), часто (впливають на 1-10 осіб з 100), рідко (впливають на 1-10 осіб з 1000), дуже рідко (впливають на 1-10 осіб з 10 000), рідкісні (впливають на менше 1 особи з 10 000) та окремі випадки.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: анемія.

Порушення травлення:

Рідко: запор, біль у животі, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози.

Загальні порушення:

Рідко: слабкість.

Порушення печінки та жовчевих шляхів:

Рідко: гепатит, жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах).

Порушення м'язів, кісток та сполучної тканини:

Рідко: міопатія, рабдоміоліз, біль у м'язах, м'язові спазми.

Частота невідома: Постійна м'язова слабкість.

Порушення нервової системи:

Рідко: головний біль, оніміння, головокружіння, периферична нейропатія.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідко: висип, свербіж, випадіння волосся.

Рідко повідомлялося про синдром алергічної реакції, який включав деякі з наступних ознак: ангіоневротичний набряк, системний лупус, поліміалгічний ревматизм, запалення кров'яних судин, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищення швидкості осідання еритроцитів, артрит та біль у суглобах, свербіж, фоточутливість, гарячка, червоність, труднощі з диханням та загальне нездоров'я.

Повідомлялося про наступні серйозні побічні ефекти рідко: алергічні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк, який може викликати труднощі з диханням).

Повідомлялося про наступні серйозні побічні ефекти дуже рідко: серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).

Інші можливі побічні ефекти

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка

Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Міастенія (захворювання, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Додаткові тести:

Рідко: підвищення рівня трансаміназ, алкалічної фосфатази та креатинкінази (КК) у крові.

Якщо ви помітили будь-який із вище перелічених побічних ефектів або будь-який інший побічний ефект, не описаний в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання СІМВАСТАТИНИ ВІР

Тримайте СІМВАСТАТИНУ ВІР поза досяжністю та огляду дітей. Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Термін придатності:

Не використовуйте СІМВАСТАТИНУ ВІР після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад СІМВАСТАТИНИ ВІР:

Активний інгредієнт - сімвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг сімвастатину.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельятинізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксанізол (Е320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), трієтилцитрат, діоксид титану (Е171) та повідона.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

СІМВАСТАТИНА ВІР 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, рожевого кольору, овальної форми та двовигнутої форми. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші форми випуску:

СІМВАСТАТИНА ВІР 10 мг таблетки, покриті оболонкою. Упаковка з 28 таблетками.

СІМВАСТАТИНА ВІР 40 мг таблетки, покриті оболонкою. Упаковка з 28 таблетками.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

ІНДУСТРІЯ ХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.

К/ Лагуна 66-68-70, Промислова зона Уртінса II - 28923 АЛЬКОРКОН (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es