СЕРТРАЛІН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Сертралін Тева-раціо і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Тева-раціо
4. Як приймати Сертралін Тева-раціо
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Сертраліну Тева-раціо
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Сертралін Тева-раціо 100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сертралін Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Тева-раціо
3. Як приймати Сертралін Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сертраліну Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Тева-раціо і для чого він використовується

Сертралін Тева-раціо містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Тева-раціо можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття суму, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують здійснювати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може розвинутися після дуже травматичного досвіду та має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям сильної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, публічні виступи, вживання їжі чи напоїв на очах у інших або турбота про те, що можна поводитися невірно).

Ваш лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Тева-раціо

Не приймайте Сертралін Тева-раціо

• Якщо ви алергічні на сертралін або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам потрібно чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам потрібно чекати щонайменше дві тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, що називається пімозидом (лікарський засіб, що використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сертралін Тева-раціо.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування Сертраліном Тева-раціо, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо ви маєте епілепсію (припадки) або історію судом.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад), або схизофренію. Якщо у вас виникнуть маніакальні епізоди, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви маєте або мали раніше думки про самознищення або суїцид.
• Якщо ви маєте серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для ознайомлення з симптомами див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали цей синдром раніше.
• Якщо ви маєте низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Також вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо ви маєте високий вік, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попередню точку).
• Якщо ви маєте захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо ви маєте цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви маєте історію кровотеч або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність) або приймали лікарські засоби, що знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин) або які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін Тева-раціо повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, ваш лікар хоче буде спостерігати за вами близько (див. нижче «Діти та підлітки»).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо ви маєте будь-які очні розлади, такі як певні види глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Якщо вам повідомили, що у вас є аномалія на електрокардіограмі, відома як подовження інтервалу QT.
• Якщо ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейну історію подовження інтервалу QTc, низьку частоту серцевих скорочень або приймаєте лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Тривога/Акатизія:

Використання сертраліну асоціюється з неприємною тривогою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидячи або стояти (акатизія). Це відбувається частіше протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Тева-раціо та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик появи симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай з'являються протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі собою та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу зменшували поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, і завжди потрібно узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самознищення та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самознищення або суїцид. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш ймовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про самознищення або суїцид.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самознищення або суїцид будь-якої миті, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити близьким родичам або друзям, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сексуальні проблеми:

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить Сертралін Тева-раціо (так звані ІСЗЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки:

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самознищення, думки про самознищення або суїцид (суїцидальні ідеї) та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони лікуються цією групою лікарських засобів. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Тева-раціо пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Сертралін Тева-раціо пацієнтові, і ви молодше 18 років та хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте сертралін. Ефекти тривалого використання сертраліну щодо безпеки, росту, зрілості та когнітивного та поведінкового розвитку в цій віковій групі ще не були повністю доведені.

Інші лікарські засоби та Сертралін Тева-раціо:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Сертраліну Тева-раціо, або Сертралін Тева-раціо сам по собі може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Сертраліну Тева-раціо разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти

• Лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не приймайте сертралін разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не приймайте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби, що містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).

• Лікарські засоби на основі рослин, що містять Зверобій (Hypericum perforatum). Ефекти зверобою можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
• Лікарські засоби, що використовуються в анестезії (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, що знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту [наприклад метамізол, лікарські засоби проти запалення, що не належать до стероїдів (НПЗС), наприклад ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та печії в шлунку (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Лікарські засоби для лікування схизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• • Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, дилтіазем, флекайнід, пропафенон).
  • Лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
  • Лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
  • Лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).
  • Лікарські засоби, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
  • Лікарські засоби, відомі тим, що збільшують ризик змін у діяльності серця (наприклад деякі антипсихотичні засоби та антибіотики).

Вживання Сертраліну Тева-раціо з їжею, напоями та алкоголем:

Таблетки Сертраліну Тева-раціо можна приймати з або без їжі.

Відповідно до рекомендацій, слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки він може збільшувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плоду.

Якщо ви приймаєте сертралін на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо ви маєте історію кровотеч. Ваш лікар або акушер-гінеколог повинні знати, що ви приймаєте Сертралін Тева-раціо, щоб能够и порадити вам. Коли сертралін приймається під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, лікарські засоби, подібні до Сертраліну Тева-раціо, можуть збільшувати ризик серйозної хвороби у новонароджених, яка називається персистуючою пульмонарною гіпертензією новонароджених (ППГН), яка викликає швидке дихання та синюшність шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зверніться до вашого лікаря або акушер-гінеколога.

Ваш новонароджений може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• затруднення дихання,
• синюшність шкіри або надмірну спеку чи холод,
• синюшність губ,
• вомітування або проблеми з годуванням,
• надмірну втомлюваність, нездатність спати або надмірну плаксивість,
• ригідність або зниження м'язового тонусу,
• тремори, неспокій або судоми,
• збільшення рефлексів,
• дрожання,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушер-гінекологом, щоб вони порадили вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін виділяється в грудне молоко. Тому сертралін може використовуватися у жінок під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для матері переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично, це може впливати на фертильність, однак ще не було встановлено вплив на фертильність у людей.

Водіння автомобіля та використання машин:

Психотропні лікарські засоби, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте автомобіль та не використовуйте важку техніку, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Тева-раціо містить лактозу:

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Сертралін Тева-раціо містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сертралін Тева-раціо

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, яку можна збільшити до 50 мг на добу після тижня.

Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін повинен застосовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Підлітки від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та слідуйте його інструкціям.

Форма застосування:

Таблетки Сертраліну можна приймати з їжею або без.

Пріймайте свій лікарський засіб один раз на добу, вдень або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Потрібно кілька тижнів, щоб ваші симптоми почали покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати не менше 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过 багато Сертраліну Тева-раціо

Якщо ви випадково прийняли过 багато сертраліну, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній ще залишилося лікарство.

Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Тева-раціо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Пріймайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування Сертраліном Тева-раціо

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу сертраліну протягом кількох тижнів, перш ніж ви повністю припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-які інші під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовжування лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну алергічну реакцію, яка може викликати висипку, що супроводжується пухирями (еритема мультиформе), (може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН). У цих випадках ваш лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як висипка з свербінням, проблеми з диханням, свистіння, набряк повік, обличчя чи губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самопошкодження чи самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування Сертраліном Тева-раціо ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо почнете відчувати неспокій.
• Якщо у вас відбувається напад (конвульсії).
• Якщо у вас відбувається маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та обережність).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації лікарського засобу.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі, риніт,
• Відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• Тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття дивності, кошмари, скреготіння зубів,
• Тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруження м'язів, труднощі з ходьбою та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, відсутність концентрації, незвичайний смак,
• Зорові порушення,
• Шум у вухах,
• Серцебиття,
• Припливи,
• Зевання,
• Нездоров'я в животі, запор, біль у животі, блювота, гази,
• Потовиділення, висипка,
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
• Нездоров'я, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
• Прибуття в вагу,
• Травма.

Менше поширені (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, отит,
• Пухлина,
• Гіпersenситивність, сезонна алергія,
• Низькі рівні тиреоїдних гормонів,
• Думки про самогубство, суїцидальна поведінка*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• Амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встоянні, порушення координації, розлади мови,
• Розширення зіниць,
• Біль у вухах,
• Прискорення серцебиття, проблеми з серцем,
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча з шлунка)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• Недостатність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо гучне,
• Чорний кал, порушення зубів, запалення їзофагу, проблеми з язиком, геморої, підвищення слини, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення мови,
• Набряк очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот,
• Остеоартроз, мимовільні скорочення м'язів, судоми м'язів*, слабкість м'язів,
• Повышення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, нетримання сечі, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
• Сексуальна дисфункція, надмірне вагінальне кровотеча, вагінальне кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція,
• Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• Повышення рівня печінкових ферментів, втрату ваги,
• Було повідомлено про випадки думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• Серйозна алергічна реакція,
• Ендокринні порушення*,
• Повышення рівня холестерину, порушення контролю рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
• Фізичні симптоми, пов'язані зі стресом або емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• Кома, мимовільні рухи, труднощі з рухом, підвищення чутливості, сильний головний біль (може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром обратимої вазоконстрикції мозку (СОВКМ))*, порушення чутливості,
• Видіння плям перед очима, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, незвичайні зіниці*, порушення зору*, проблеми з сльозами,
• Серцевий напад, головокружіння, обмороки або нездоров'я в грудній клітці, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) або аритмії*, зниження частоти серцебиття,
• Проблеми з циркуляцією крові в руках і ногах,
• Прискорення дихання, прогресивна фіброзування легеневої тканини (легенева інтерстиціальна хвороба)*, спазм горла, труднощі з мовленням, повільне дихання, ікота,
• Форма легеневої хвороби, при якій еозінофіли (тип білих кров'яних тілець) з'являються в легенях у великих кількостях (еозінофільна пневмонія),
• Язви в роті, панкреатит*, кров у калі, язви на язiku, виразки в роті,
• Проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця)*,
• Чутливість шкіри до сонця*, набряк шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висипка,
• Розрив м'язової тканини*, порушення кісток,
• Переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі,
• Секреція молока, сухість вагіни, генітальна секреція, біль і червоність пеніса та препуція, підвищення грудей*, тривала ерекція,
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• Повышення рівня холестерину, аномальні результати аналізів*, аномальний сперма*, порушення згортання крові*,
• Розслаблення судин.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Блокада нижньої щелепи*,
• Нетримання сечі під час сну*,
• Часткова втрата зору,
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації.

*Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації лікарського засобу

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що були повідомлені у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування сертраліном).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після ЦАД. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в вашій аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Тева-раціо

• Активний інгредієнт Сертраліну Тева-раціо - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 100 мг сертраліну.
• Інші складові:
• Ядро таблетки: колоїдна силіца, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, коповідона, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гідропропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол 400.
• Плівка покриття: Опадрі Вайт Y-5-7068.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Тева-раціо 100 мг випускається у вигляді білих таблеток з позначкою "100" на одній стороні.

Сертралін Тева-раціо доступний у двох розмірах упаковок: 30 та 60 таблеток.

Таблетки упаковані в блистерну упаковку з алюмінію та ПВХ.

Власник реєстрації та виробник

Власник реєстрації:

Тева Фарма, С.Л.У.

вул. Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас-Мадрид

Іспанія

Виробник:

Тева Фарма С.Л.У

промзона Малпіка, вул. С номер 4

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останньої ревізії цьогопроспекту:червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці своїм смартфоном. Ви також можете отримати цю інформацію на сайті: