АЛЬТІСБЕН 100 мг ФІЛЬМ-ОБКЛАДНІ ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Альтісбен і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Альтісбен
4. Як приймати Алтісбен
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Алтісбену
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Альтісбен 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сертралін

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Альтісбен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Альтісбен
3. Як приймати Альтісбен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Альтісбену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альтісбен і для чого він використовується

Альтісбен містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Альтісбен можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Тривожного розладу особистості (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може розвинутися після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Тривожний розлад особистості (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Вона характеризується відчуттям сильної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед аудиторією, вживання їжі чи пиття перед іншими людьми, або турбота про те, що можете себе поводити невірно).

Ваш лікар вважає, що цей препарат підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевні, чому вам призначили Альтісбен, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Альтісбен

Не приймайте Альтісбен:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, звані інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам потрібно чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам потрібно чекати щонайменше дві тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший препарат, званий пімозидом (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Альтісбен.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування Альтісбеном, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо ви маєте епілепсію (припадки) або історію судом.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивний розлад (біполярний розлад), або схизофренію. Якщо у вас відбувається маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви маєте або мали раніше думки про самознищення або суїцид (див. нижче думки про суїцид та погіршення вашої депресії або тривожного розладу).
• Якщо ви маєте серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може розвинутися, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для перегляду симптомів див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар вкаже, чи мали ви раніше цей синдром.
• Якщо ви маєте низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування Альтісбеном. Також вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо ви маєте похилий вік, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку низького рівня натрію в крові (див. попередню точку).
• Якщо ви маєте захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам потрібно приймати меншу дозу Альтісбену.
• Якщо ви маєте цукровий діабет; Альтісбен може змінювати ваш рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви маєте історію кровотечі (тендентність до розвитку синяків), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність) або приймали лікарські засоби, які знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин] або які можуть збільшувати ризик кровотечі.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Альтісбен повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікування з цим розладом, ваш лікар буде хочете спостерігати за вами уважно (див. нижче "Діти та підлітки").
• Якщо ви приймаєте лікування електроконвульсивної терапії (ЕКТ).
• Якщо ви маєте будь-який окулярний розлад, такий як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на графіці серця, отриманій після електрокардіограми (ЕКГ), відомої як подовження інтервалу QT.
• Якщо ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейну історію подовження інтервалу QTc, низьку частоту серцевих скорочень або використовуєте одночасно лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Турбота/Акатизія

Використання сертраліну асоціюється з неприємною турботою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидіти або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви розвиваєте ці симптоми, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Альтісбеном і розділ 4. Можливі побічні ефекти.

Ризик розвитку симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу, з яким доза була знижена. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі по собі та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, що при припиненні лікування сертраліном доза повинна бути знижена поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, і завжди потрібно узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про суїцид та погіршення вашої депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самознищення або суїцид. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб проявити свій ефект, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довше.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про суїцид або самознищення.
• Ви дорослий молодий чоловік. Є інформація з клінічних досліджень, яка показує, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодих людей з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самознищення або суїцид будь-якої миті, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Сексуальні проблеми:

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Альтісбен (так звані СІЗЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, думки про самознищення або суїцид (думки про суїцид) та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони перебувають на лікуванні цими лікарськими засобами. Однак ваш лікар може вирішити призначити Альтісбен пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам Альтісбен, і ви молодше 18 років, і хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо будь-який з цих симптомів з'являється або погіршується, коли ви приймаєте Альтісбен. Ефекти тривалого лікування на безпеку та розвиток (когнітивний розвиток) та поведінку Альтісбену були оцінені в довготривалому дослідженні понад 900 дітей у віці 6-16 років, які були під спостереженням протягом періоду 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися нормально, окрім легкого збільшення ваги у тих, хто приймав вищу дозу.

Інші лікарські засоби та Альтісбен:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Альтісбену, або Альтісбен сам по собі може знижувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Альтісбену разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти

• Лікарські засоби, звані інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте Альтісбен разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте Альтісбен разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби

• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять жіночий перець (Hypericum perforatum).

Ефекти жіночого перцю можуть тривати 1-2 тижні.

• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного чи хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
• Лікарські засоби, які використовуються в анестезії (наприклад фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту [наприклад метамізол (припарат проти болю), нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та печії в шлунку (циметидин, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамін).
• Лікарські засоби для лікування схизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серця (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, які відомі тим, що збільшують ризик змін у електричній активності серця (наприклад деякі антипсихотичні та антибіотичні препарати.

Прийом Альтісбену з їжею, напоями та алкоголем:

Таблетки Альтісбену можна приймати з або без їжі.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування Альтісбеном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки він може збільшувати рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плода.

Якщо ви приймаєте Альтісбен на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо ви маєте історію кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб能够 порадити вам. Коли сертралін приймається під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, лікарські засоби, подібні до Альтісбену, можуть збільшувати ризик серйозної хвороби у новонароджених, званої персистуючою пульмонарною гіпертензією новонароджених (ППГН), яка робить немовлят дихати частіше та має синюшний колір. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашим немовлям, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваш новонароджений може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• затруднення дихання,
• синюшний колір шкіри або надто гарячий чи холодний,
• синюшні губи,
• блювота або проблеми з харчуванням,
• надмірна втома, неможливість спати чи надмірний плач,
• ригідність чи зниження м'язового тонусу,
• тремор, неспокій чи судоми,
• збільшення рефлексів,
• дрожання,
• низький рівень цукру.

Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів при народженні, або ви турбуєтесь про здоров'я вашого немовля, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може бути використаний у жінок під час лактації лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було визначено вплив на фертильність у людей.

Водіння автомобіля та використання машин:

Психотропні лікарські засоби, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини. Тому не водьте автомобіль та не використовуйте важку техніку, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Альтісбен містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алтісбен

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

Для тревожного розладу, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу після тижня.

Добову дозу можна збільшувати з інтервалом 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Алтісбен слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та слідуйте його інструкціям.

Форма застосування:

Таблетки Алтісбен можна приймати з їжею або без.

Принимайте свій лікарський засіб один раз на добу, вдень або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та реакції на лікування. Пройдуть кілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати протягом 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过ільки Алтісбен

Якщо ви випадково прийняли过ільки Алтісбен, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній залишилося мало лікарського засобу.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Алтісбен

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли вспомните. Принимайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування Алтісбеном

Не припиняйте лікування Алтісбеном, якщо ваш лікар не порадив вам цього. Ваш лікар хоче поступово зменшити дозу Алтісбену протягом кількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините лікування раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію або тривожність, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-які інші під час припинення лікування Алтісбеном, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовжування лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію, яка викликає пухирі (еритема мультиформе), (може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свист, набухання повік, обличчя або губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірну потливість та прискорення серцебиття. Це можуть бути симптоми серотонінового синдрому. Рідко цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування цим лікарським засобом ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо ви маєте напад (конвульсії).
• Якщо ви маєте маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі, виділення з носа,
• Відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• Тривожність, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття нездоров'я, кошмари, скреготіння зубами,
• Тремор, порушення рухів м'язів (такі як постійні рухи, напруга у м'язах, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та неконтрольовані рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, порушення концентрації, незвичайний смак,
• Порушення зору,
• Шум у вухах,
• Серцебиття,
• Припливи,
• Зевота,
• Нездоров'я у шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази,
• Потіння, висип,
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Нерегулярність менструального циклу, порушення ерекції,
• Нездоров'я, біль у грудях, слабкість, гарячка,
• Прибуття ваги,
• Травма.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, інфекція вуха,
• Пухлина,
• Гіпersenситивність, сезонна алергія,
• Низький рівень гормонів щитоподібної залози,
• Думки про самогубство, поведінка, пов'язана з самогубством*, психотичні розлади, незвичайні думки, байдужість, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• Амнезія, зниження чутливості, неконтрольовані рухи м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встанні, порушення координації, розлади мови,
• Розширення зіниць,
• Біль у вухах,
• Прискорення серцебиття, проблеми з серцем,
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча з шлунка)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• Недостатність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо, з шумом,
• Чорний кал, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищення слини, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення мови,
• Набухання очей, кропив'янка, випадіння волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, сухість шкіри, набухання обличчя, холодний пот,
• Артроз, м'язові судоми, м'язова слабкість,
• Повышення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, неконтрольоване сечовипускання, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
• Порушення статевої функції, надмірне вагінальне кровотеча, кровотеча з вагіни, порушення статевої функції у жінок,
• Набухання ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• Повышення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
• Було повідомлено про випадки думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, набухання лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• Серйозна алергічна реакція,
• Порушення функції ендокринної системи*,
• Повышення рівня холестерину, порушення контролю рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
• Фізичні симптоми, пов'язані зі стресом або емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• Кома, неконтрольовані рухи, порушення рухів, підвищена чутливість, сильний головний біль, який може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реVERSIBLE церебральної вазоконстрикції (SVCR)*, порушення сенсорики,
• Видіння плям перед очима, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, незвичайні зіниці*, порушення зору*, проблеми з сльозами,
• Серцевий напад, головокружіння, обморок або нездоров'я в грудях, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) або аномального серцебиття*, зниження серцебиття,
• Порушення кровообігу в руках та ногах,
• Прискорення дихання, прогресуюче утворення рубців в легеневому тканині (легенева інтерстиціальна хвороба)*, спазм горла, труднощі з диханням, можливо, з шумом, повільне дихання, ікота,
• Форма легеневої хвороби, при якій еозинофіли (тип білих кров'яних тіл) з'являються в легенях у великих кількостях (еозинофільна пневмонія),
• Язви в роті, панкреатит*, кров у калі, язви на язиці, виразки в роті,
• Порушення функції печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*,
• Чутливість шкіри до сонця*, набухання шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висип,
• Розрив м'язової тканини*, порушення кісткової тканини,
• Переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі,
• Секреція молока, сухість вагіни, генітальна секреція, біль та червоність пеніса та попередньої шкіри, підвищення грудей*, тривале ерекція,
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• Повышення рівня холестерину, аномальні аналітичні тести*, аномальний семін, порушення згортання крові*,
• Розслаблення судин.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Блокада нижньої щелепи*,
• Неконтрольоване сечовипускання під час сну*,
• Часткова втрата зору,
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації.
• М'язова слабкість та сильний м'язовий біль, який може бути ознакою дефіциту множної ацил-КоА-дегідрогенази (DMAD).

*Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що були повідомлені у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію або тривожність, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції. Ви також можете повідомити про нього безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алтісбену

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для фармацевтичних відходів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертралін-Альтер

Активний інгредієнт Сертралін-Альтер 50 мг - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну.

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: дигідрат дикальцієвого фосфату, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза,

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171) та триацетат гліцерину (E422).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін-Альтер 50 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, круглих, лінзоподібних, білого кольору, з рискою. Випускається у блістерах, у упаковках по 30 або 60 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

Вулиця Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Альтер, С.А.

Вулиця Зевс, 6

Промислова зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/