САМСКА 15 mg ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Samsca і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед прийняттям Samsca
4. Як приймати Samsca
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Samsca
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Samsca 7,5 мг таблетки

Samsca 15 мг таблетки

Samsca 30 мг таблетки

толваптан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Samsca і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Samsca
3. Як приймати Samsca
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Samsca
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Samsca і для чого він використовується

Samsca, який містить активну речовину толваптан, належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами вазопресину. Вазопресин - це гормон, який допомагає запобігти втраті води з організму шляхом зменшення виділення сечі. Антагоніст запобігає дії вазопресину на утримання води, що призводить до зменшення кількості води в організмі шляхом збільшення виділення сечі, і в результаті збільшення рівня натрію в крові.

Samsca використовується для лікування низьких рівнів натрію в крові у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас низький рівень натрію в крові внаслідок захворювання, званого "синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДАГ)", при якому нирки утримують надто багато води. Це захворювання призводить до недостатньої продукції гормону вазопресину, який спричинив зниження рівня натрію в крові надто низьким (гіпонатріємія). Це може спричинити труднощі з концентрацією уваги та пам'яттю або для підтримання рівноваги.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Samsca

Не приймайте Samsca

• якщо ви алергічні на толваптан або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або якщо ви алергічні на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін)
• якщо ваші нирки не функціонують (немає виділення сечі)
• якщо ви маєте будь-яке захворювання, яке збільшує рівень солі в крові ("гіпернатріємія")
• якщо ви маєте будь-яке захворювання, яке пов'язане з низьким об'ємом крові
• якщо ви не відчуваєте спраги
• якщо ви вагітні
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Samsca:

• якщо ви не можете пити достатньо води або якщо у вас є обмеження на споживання рідини
• якщо у вас є труднощі з сечовиділенням або якщо у вас збільшена простата
• якщо ви маєте захворювання печінки
• якщо ви раніше мали будь-яку алергічну реакцію на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте захворювання нирок, зване автосомно-домінантною полікістозною хворобою нирок (АПХН)
• якщо ви маєте цукровий діабет.

Споживання достатньої кількості води

Samsca призводить до втрати води через збільшення виділення сечі. Ця втрата води може спричинити побічні ефекти, такі як сухість у роті та спрага, а також більш серйозні побічні ефекти, такі як проблеми з нирками (див. розділ 4). Тому важливо, щоб ви мали доступ до води та могли пити достатні кількості, коли відчуваєте спрагу.

Діти та підлітки

Samsca не слід використовувати для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Samsca

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію цього лікарського засобу:

• кетоконазол (проти грибкових інфекцій);
• антібіотики-макроліди;
• дилтіазем (лікування артеріальної гіпертонії та болю в грудній клітці);
• інші продукти, які збільшують концентрацію солі в крові або містять великі кількості солі.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити дію цього лікарського засобу:

• барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких порушень сну);
• ріфампіцин (проти туберкульозу).

Цей лікарський засіб може збільшити дію наступних лікарських засобів:

• дігоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму та серцевої недостатності);
• етексилат дабігатрану (використовується як антикоагулянт крові);
• метформін (для лікування цукрового діабету);
• сульфасалазин (використовується для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту).

Цей лікарський засіб може зменшити дію наступних лікарських засобів:

• десмопресин (використовується для збільшення факторів згортання крові).

Можливо, вам буде потрібно приймати ці лікарські засоби одночасно з лікуванням Samsca. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Прийом Samsca з їжею та напоями

Уникайте пиття грейпфрутового соку під час прийому Samsca.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайтецей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що Samsca негативно вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак можливо, що інколи ви будете відчувати запаморочення або слабкість або що будете втрачати свідомість на короткий час.

Samsca містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Samsca

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Лікування Samsca буде розпочато в лікарні.
• Для лікування низьких рівнів натрію (гіпонатріємія) ваш лікар призначить вам приймати початкову дозу 15 мг, а потім може збільшити її до максимальної дози 60 мг для досягнення бажаного рівня натрію в сироватці. Для контролю дії Samsca лікар попросить вас зробити аналіз крові з певою періодичністю. Для досягнення бажаного рівня натрію в сироватці ваш лікар може в деяких випадках призначити вам дозу 7,5 мг.
• Проглотіть таблетку цілою, не розжовуючи, з склянкою води.
• Прийом таблеток один раз на добу, бажано вранці, з їжею або без.

Якщо ви прийняли більше Samsca, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначена доза, пийте великі кількості води і зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно. Зверніть увагу, щоб взяти з собою упаковку лікарського засобу, щоб було зрозуміло, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Samsca

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб, ви повинні прийняти дозу, як тільки вам це спаде на думку в той самий день. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. НЕприймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Samsca

Якщо ви припините приймати Samsca, це може призвести до повернення низьких рівнів натрію. Тому ви повинні припинити приймати Samsca тільки якщо спостерігаєте побічні ефекти, які потребують термінової медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо ваш лікар призначить вам це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, вам може знадобитися термінова медична допомога. Припиніть приймати Samsca і зверніться негайно до лікаря або до найближчої лікарні, якщо:

• у вас є труднощі з сечовиділенням
• ви спостерігаєте набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, свистячий звук під час дихання або відсутність дихання (симптоми алергічної реакції).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі появи симптомів втоми, втрати апетиту, болю в верхній правій частині живота, темної сечі або жовтого забарвлення шкіри чи очей.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб)

• чуття нездоров'я
• спрага
• швидке збільшення рівня натрію.

Часто (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• надмірне споживання води
• втрата води
• високі рівні натрію, калію, креатиніну, сечовини та цукру в крові
• зниження рівня цукру в крові
• зниження апетиту
• потрапляння в непритомність
• головний біль
• запаморочення
• низький тиск під час стоячи
• запор
• діарея
• сухість у роті
• кровотеча в певних ділянках шкіри
• свербіж
• більша потреба в сечовиділенні або часте сечовиділення
• втома, загальна слабкість
• лихоманка
• загальне чуття нездоров'я
• кров у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові.

Рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)

• порушення смаку
• проблеми з нирками.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• алергічні реакції (див. вище)
• проблеми з печінкою
• гостра печінкова недостатність (ГПН)
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Samsca

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" та на блистерній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Samsca

• Активна речовина - толваптан.

Samsca 7,5 мг таблетки: кожна таблетка містить 7,5 мг толваптану.

Samsca 15 мг таблетки: кожна таблетка містить 15 мг толваптану.

Samsca 30 мг таблетки: кожна таблетка містить 30 мг толваптану.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та лак альдегідного індіго (Е 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Samsca 7,5 мг: таблетки синього кольору, прямокутної форми, трохи опуклі, розміром 7,7 × 4,35 × 2,5 мм, з написом "OTSUKA" та "7,5" на одній стороні.

Samsca 15 мг: таблетки синього кольору, трикутної форми, трохи опуклі, розміром 6,58 × 6,2 × 2,7 мм, з написом "OTSUKA" та "15" на одній стороні.

Samsca 30 мг: таблетки синього кольору, круглої форми, трохи опуклі, діаметром 8 мм × 3,0 мм, з написом "OTSUKA" та "30" на одній стороні.

Samsca 7,5 мг таблетки випускаються в упаковках по

10 таблеток у блистерних упаковках з ПП/Ал

30 таблеток у блистерних упаковках з ПП/Ал

10 × 1 таблетка у блистерних упаковках унідозового типу з ПВХ/Ал

30 × 1 таблетка у блистерних упаковках унідозового типу з ПВХ/Ал

Samsca 15 мг та Samsca 30 мг таблетки випускаються в упаковках по 10 × 1 таблетка у блистерних упаковках унідозового типу з ПВХ/Ал

30 × 1 таблетка у блистерних упаковках унідозового типу з ПВХ/Ал

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Ірландія

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.