САМСКА 15 mg ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Самска і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед прийомом Самски
4. Як приймати Самску
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Самски
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Самска 7,5 мг таблетки

Самска 15 мг таблетки

Самска 30 мг таблетки

толваптан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Самска і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Самски
3. Як приймати Самску
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Самски
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Самска і для чого вона використовується

Самска, яка містить активну речовину толваптан, належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами вазопресину. Вазопресин - це гормон, який допомагає запобігати втраті води з організму шляхом зменшення виділення сечі. Антагоніст запобігає дії вазопресину на утримання води, що призводить до зменшення кількості води в організмі за рахунок збільшення виділення сечі, і в результаті збільшення рівня натрію в крові.

Самска використовується для лікування низьких рівнів натрію в крові у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас низький рівень натрію в крові внаслідок захворювання, званого "синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДАГ)", при якому нирки утримують надто багато води. Це захворювання призводить до недостатньої продукції вазопресину, що призвело до зниження рівня натрію в крові (гіпонатремії). Це може спричинити труднощі з концентрацією та пам'яттю або для підтримання рівноваги.

2. Що потрібно знати перед прийомом Самски

Не приймайте Самску

• якщо ви алергічні на толваптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або якщо ви алергічні на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, мезилат фенолдопаму або міртазапін)
• якщо ваші нирки не функціонують (немає виділення сечі)
• якщо ви маєте будь-яке захворювання, яке збільшує рівень солі в крові ("гіпернатремія")
• якщо ви маєте будь-яке захворювання, яке пов'язане з низьким об'ємом крові
• якщо ви не відчуваєте спраги
• якщо ви вагітні
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Самску:

• якщо ви не можете пити достатньо води або якщо у вас є обмеження на споживання рідини
• якщо у вас є труднощі з сечовиділенням або якщо у вас збільшена простата
• якщо ви маєте захворювання печінки
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, мезилат фенолдопаму або міртазапін), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви маєте захворювання нирок, зване автосомно-домінантною полікістозною хворобою нирок (АДПХН)
• якщо ви маєте цукровий діабет.

Споживання достатньої кількості води

Самска викликає втрату води, оскільки збільшує виділення сечі. Ця втрата води може призвести до побічних ефектів, таких як сухість у роті та спрага, а також до більш серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками (див. розділ 4). Тому важливо, щоб ви мали доступ до води та могли пити достатні кількості, коли відчуваєте спрагу.

Діти та підлітки

Самска не повинна використовуватися для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Самска

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він придбаний без рецепта.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію цього лікарського засобу:

• кетоконазол (проти грибкових інфекцій);
• антібіотики-макроліди;
• дилтіазем (лікування артеріальної гіпертонії та болю в грудній клітці);
• інші продукти, які збільшують концентрацію солі в крові або містять великі кількості солі.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити дію цього лікарського засобу:

• барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких порушень сну);
• ріфампіцин (проти туберкульозу).

Цей лікарський засіб може збільшити дію наступних лікарських засобів:

• дігоксин (використовується для лікування аритмій серця та серцевої недостатності);
• етексилат дабігатрану (використовується як антикоагулянт крові);
• метформін (для лікування цукрового діабету);
• сульфасалазин (використовується для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту).

Цей лікарський засіб може зменшити дію наступних лікарських засобів:

• десмопресин (використовується для збільшення факторів згортання крові).

Можливо, що вам потрібно буде приймати ці лікарські засоби одночасно з лікуванням Самскою. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Прийом Самски з їжею та напоями

Уникайте пиття грейпфрутового соку під час прийому Самски.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайтецей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Ви повинні використовувати прийнятні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Мало ймовірно, що Самска негативно вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами. Однак можливо, що інколи ви можете відчувати головокружіння або слабкість або що можете втрачати свідомість на короткий час.

Самска містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Самску

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Лікування Самскою починається в лікарні.
• Для лікування низьких рівнів натрію (гіпонатремії) ваш лікар призначить вам почати приймати дозу 15 мг, а потім може збільшити її до максимальної дози 60 мг для досягнення бажаного рівня натрію в сироватці. Для контролю дії Самски лікар попросить вас зробити аналіз крові час від часу. Для досягнення бажаного рівня натрію в сироватці ваш лікар може в деяких випадках призначити вам дозу 7,5 мг.
• Проглотіть таблетку цілою, не розжовуючи, з склянкою води.
• Прийом таблеток один раз на добу, переважно вранці, з їжею або без.

Якщо ви прийняли більше Самски, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначена доза, пийте великі кількості води і зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні негайно. Забудьте про упаковку лікарського засобу, щоб було ясно, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Самску

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб, ви повинні прийняти дозу, як тільки вам нагадаєте, того ж дня. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. НІ Вприймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Самскою

Якщо ви припинили приймати Самску, це може призвести до того, що у вас знову з'являться низькі рівні натрію. Тому ви повинні припинити приймати Самску тільки у разі появи побічних ефектів, які вимагають термінової медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо ваш лікар призначить вам це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів, вам може знадобитися термінова медична допомога. Припиніть приймати Самску і зверніться негайно до лікаря або до найближчої лікарні, якщо:

• у вас є труднощі з сечовиділенням
• ви спостерігаєте набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, свистяче дихання або задуху (симптоми алергічної реакції).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі появи симптомів втоми, втрати апетиту, болю в верхній правій частині живота, темної сечі або жовтяниці (жовтіння шкіри або очей).

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• чувство нездоров'я
• спрага
• швидке збільшення рівня натрію.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• надмірне пиття води
• втрата води
• високі рівні натрію, калію, креатиніну, сечовини та цукру в крові
• зниження рівня цукру в крові
• зниження апетиту
• омаріння
• головний біль
• головокружіння
• низький артеріальний тиск при стоянні
• запор
• діарея
• сухість у роті
• кровотеча в окремих місцях шкіри
• свербіж
• більша потреба в сечовиділенні або сечовиділення з більшою частотою
• втома, загальна слабкість
• лихоманка
• загальне відчуття нездоров'я
• кров у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• порушення смаку
• проблеми з нирками.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції (див. вище)
• проблеми з печінкою
• гостра печінкова недостатність (ГПН)
• збільшення печінкових ферментів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Самски

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD та на блистерній упаковці після EXP. Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Самски

• Активна речовина - толваптан.

Самска 7,5 мг таблетки: кожна таблетка містить 7,5 мг толваптану.

Самска 15 мг таблетки: кожна таблетка містить 15 мг толваптану.

Самска 30 мг таблетки: кожна таблетка містить 30 мг толваптану.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та лак фарби індіго (Е 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Самска 7,5 мг: таблетки синього кольору, прямокутної форми, легкої опуклості, розміром 7,7 × 4,35 × 2,5 мм, з написом "OTSUKA" та "7,5" на одній стороні.

Самска 15 мг: таблетки синього кольору, трикутної форми, легкої опуклості, розміром 6,58 × 6,2 × 2,7 мм, з написом "OTSUKA" та "15" на одній стороні.

Самска 30 мг: таблетки синього кольору, круглої форми, легкої опуклості, діаметром 8 мм × 3,0 мм, з написом "OTSUKA" та "30" на одній стороні.

Самска 7,5 мг таблетки випускається у вигляді

10 таблеток у блистерних упаковках з ПП/Ал

30 таблеток у блистерних упаковках з ПП/Ал

10 × 1 таблетка у блистерних упаковках унідозового типу з ПВХ/Ал

30 × 1 таблетка у блистерних упаковках унідозового типу з ПВХ/Ал

Самска 15 мг та Самска 30 мг таблетки випускається у вигляді 10 × 1 таблетка у блистерних упаковках унідозового типу з ПВХ/Ал

30 × 1 таблетка у блистерних упаковках унідозового типу з ПВХ/Ал

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Нідерланди

Виробник

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Ірландія

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.