РІФАТЕР 120 mg/50 mg/300 mg Таблетки, вкриті оболонкою

Зміст інструкції

1. Введення
3. Зміст опису:
4. Що таке Рифатер таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони використовуються
5. Що потрібно знати перед початком прийому Рифатер таблеток, покритих оболонкою
7. Попередження та застереження
8. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рифатер:
9. Вагітність, лактація та фертильність
10. Водіння транспортних засобів та використання машин
11. Як приймати таблетки Рифатер
12. Можливі побічні ефекти
13. Зберігання таблеток Рифатер
14. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Рифатер таблетки, покриті оболонкою

Рифампіцин/Ізоніазид/Піразинамід

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Рифатер таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому Рифатер таблеток, покритих оболонкою
3. Як приймати Рифатер таблетки, покриті оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рифатер таблеток, покритих оболонкою

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рифатер таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони використовуються

Рифатер випускається в блистерах по 100 таблеток, покритих оболонкою, і є антибіотиком, що належить до групи антитуберкульозних асоціацій. Антибіотики зупиняють зростання бактерій, які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять длялікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу прийому та тривалостілікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх до аптеки для правильної утилізації.Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Рифатер призначений для лікування інтенсивної фази короткого або ультракороткого лікування легеневої туберкульозу.

Під час цієї фази, яка зазвичай триває 2 місяці, Рифатер приймається загалом щоденно разом з іншим антитуберкульозним лікарським засобом.

Після закінчення цієї фази прийнятне перенаправлення лікування на лікарський засіб, який містить рифампіцин та ізоніазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Рифатер таблеток, покритих оболонкою

Не приймайтеРифатер

• Якщо ви алергічні на рифаміцини, ізоніазид, піразинамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо ви хворі на захворювання печінки або маєте жовтяницю (жовтувате забарвлення шкіри та/або кон'юнктиви ока).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо вам менше 12 років.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Комбінації саквінавіру/ритонавіру або елвітегравіру/кобіцистату (лікарські засоби проти ВІЛ).
• Атазанавір, дарунавір, фосампренавір, тіпранавір, рілпівірин або долутегравір/рілпівірин (лікарські засоби проти ВІЛ).
• Ніфедіпін, німодіпін, нісолдипін або нітрендипін (лікарські засоби для лікування гіпертонії).
• Глекапревір/пібрентасвір або елбасвір/гразопревір (лікарські засоби для лікування гепатиту С).
• Вориконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій).
• Артеметер/лумефантрин (лікарський засіб проти малярії).
• БЦЖ культура, живий, десикований (інтерферон).
  • Якщо ви приймаєте лікарський засіб луразидон для лікування схизофренії та біполярних розладів, (див. розділ «Використання Рифалдін з іншими лікарськими засобами» нижче).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рифатер:

• Якщо симптоми туберкульозу повернулися або погіршилися (див. 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо ви діабетик. Лікування рифампіцином може ускладнити контроль над цукровим діабетом.

• Оскільки цей лікарський засіб є асоціацією трьох лікарських засобів (рифампіцин, ізоніазид і піразинамід), кожний з яких асоціюється з порушенням функції печінки. Тому ваш лікар буде періодично контролювати вашу печінку шляхом проведення аналізів крові перед лікуванням і кожні 2-4 тижні під час лікування. Якщо з'явиться будь-яка ушкодження клітин печінки, ваш лікар зупинить лікування.

• Якщо ви відчуваєте свербіж, слабкість, втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі, жовтувате забарвлення очей або шкіри чи темну сечу, негайно повідомте вашому лікарю. Ці симптоми можуть бути пов'язані з важкою ушкодженням печінки.
• Під час лікування можуть виникнути важкі алергічні реакції, такі як синдром ДРЕС, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, деякі з яких можуть бути смертельними (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте симптоми гіперчутливості до Рифатер, такі як гарячка, лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів), біологічні порушення (еозінофілія - збільшення певної групи білих клітин, порушення функції печінки), з або без шкірної ерупції, пухирців і ушкоджень слизових оболонок, негайно зверніться до вашого лікаря.

Рифатер слід припинити, якщо не можна встановити іншу причину цих симптомів.

• Якщо ви відчуваєте важку пухирчасту ерупцію, з утворенням пухирців або лущенням шкіри, а також ознаки грипу та гарячки (синдром Стівенса-Джонсона), загальне нездужання, гарячка, озноб і м'язовий біль (токсична епідермальна некроліз) або червону та лущену ерупцію з вузлами під шкірою та пухирцями (пустулозна ексантема), негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки лікування рифампіцином слід негайно припинити.
• Якщо ви старше, підліток, недоношений або маєте схильність до розвитку нейропатії (наприклад, якщо ви діабетик), може знадобитися додаткове прийом вітаміну В6.
• Якщо ви страждаєте на подагру, і у вас виник гострий напад подагри, ваш лікар змінить лікування на лікарський засіб, який не містить піразинаміду.
• Через рифампіцин може виникнути забарвлення (жовте, помаранчеве, червоне, коричневе) на ваших зубах, сечі, поту, слині, слізах і фекаліях без клінічного значення. Аналогічно, це може викликати постійне забарвлення м'яких контактних лінз.

• Рифампіцин може конкурувати з багатьма лікарськими засобами на рівні абсорбції, біотрансформації та метаболізму, і тому може зменшити або збільшити експозицію, безпеку та ефективність цих лікарських засобів (див. «Використання Рифатер з іншими лікарськими засобами»).

• Якщо у вас є проблема з кровотечею або схильність до кровотечі. Рифампіцин може викликати коагулопатію, залежну від вітаміну К (це означає, що може зменшити здатність крові до згортання) та важку кровотечу (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо ви приймаєте інші антибіотики одночасно.
• Якщо у вас є анамнез легеневої інфламації (інтерстиціальна захворювання легень/пневмоніт).
• Якщо ви відчуваєте погіршення дихання, можливо з сухим кашлем або гарячкою, яка не реагує на антибіотикотерапію. Ці симптоми можуть бути ознаками легеневої інфламації (інтерстиціальне захворювання легень/пневмоніт) і можуть викликати важкі проблеми з диханням та інтерферувати з нормальним диханням через накопичення рідини в легенях, що може призвести до загрозливих для життя станів.
• Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з церебеларним синдромом, описані в розділі 4 - Можливі побічні ефекти. Цей синдром був повідомлений переважно у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок. Ваш лікар може зменшити дозу або попросити вас припинити лікування.

Використання Рифатер з іншими лікарськими засобами

Рифатер може змінювати ефекти багатьох лікарських засобів, тому дуже важливо повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Взаємодії Рифатер при прийомі з іншими лікарськими засобами можуть бути пов'язані з рифампіцином, ізоніазидом і піразинамідом, які є активними речовинами цього лікарського засобу.

Рифампіцин збільшує видалення багатьох лікарських засобів з організму, тому може викликати зменшення їхньої активності. До цих лікарських засобів належать:

• лікарські засоби для лікування епілепсії: фенітойн, фенобарбітал
• лікарські засоби для лікування серцевих аритмій: дисопірамід, мексилетин, хінідин, пропафенон, токаїнід
• лікарські засоби для лікування інших серцевих проблем: бета-блокатори та лозартан (для лікування гіпертонії), лікарські засоби, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, такі як ділтіазем, ніфедіпін або верапаміл, глюкозиди серцевої діяльності, такі як дигоксин (для лікування серцевої недостатності)

лікарські засоби для лікування проблем з згортанням крові: варфарин

• лікарські засоби для лікування психічних розладів: галоперидол
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій: каспофунгін, флуконазол,ітраконазол, кетоконазол
• лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції: зідовудин, саквінавір, індінавір, ефавіренз
• лікарські засоби, які використовуються як анестетики: тіопентал

• деякі антибіотики: хлорамфенікол, кларитроміцин, доксициклін, фторхінолони, телітроміцин
• кортикостероїди (наприклад, преднізолон)
• лікарські засоби для запобігання відторгненню трансплантатів: циклоспорин, такролімус, сіролімус
• гормональні контрацептиви (включаючи естрогени та прогестагени)
• інші лікарські засоби для лікування інфекцій: дапсон (для лікування лепри та/або малярії) та хінін (для лікування малярії)
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету: сульфонілурети (гліпізид, глібурід), розіглітазон
• лікарські засоби для лікування депресії: нортріптилін
• лікарські засоби для лікування тривоги та/або безсоння: діазепам, зопіклон, золпідем
• лікарські засоби для лікування болю: опіоїдні анальгетики (оксикодон, морфін)
• лікарські засоби для лікування підвищеного рівня холестерину: клофібрат, статини (наприклад, симвастатин)
• лікарські засоби для лікування блювоти: ондансетрон
• лікарські засоби для лікування раку: ірінотекан
• лікарські засоби для лікування дегенеративних захворювань нервової системи, таких як боковий аміотрофічний склероз: рілузол
• лікарські засоби з естрогенною та антиестрогенною активністю (тамоксифен, торемифен)
• лікарські засоби проти ВІЛ для лікування гепатиту С (даклатасвір, сімепревір, софосбувір, телапревір, велпатасвір, voksилапревір)
• інші лікарські засоби: гексобарбітал (барбітурат), левотироксин (для лікування гіпотиреозу), метадон, теофілін (для лікування астми), празиквантел (для лікування гельмінтозів)
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як клопідогрел
• дапсон: якщо ви приймаєте дапсон (антибіотик) з рифампіцином, може виникнути гематологічна токсичність, включаючи зниження кількості клітин крові та кісткового мозку, та метгемоглобінемія (зниження рівня оксигену в крові через зміни в червоних клітинах крові).

• луразидон для лікування схизофренії та біполярних розладів, оскільки рифампіцин може зменшити рівень луразидону в крові.

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, може знадобитися корекція дози вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте парацетамол та рифампіцин, може збільшитися ризик ушкодження печінки.

Коли використовується одночасно атоваквон та Рифатер, спостерігається зниження концентрації атоваквону та збільшення концентрації рифампіцину.

Одночасне використання кетоконазолу та рифампіцину зменшує рівень обох лікарських засобів у крові.

Якщо ви приймаєте еналаприл (лікарський засіб для лікування гіпертонії) одночасно з Рифатером, ваш лікар коригуватиме дозу еналаприлу, оскільки рифампіцин зменшує його концентрацію в крові та активність.

Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, ваш лікар порадить вам замінити їх на інший 非гормональний метод контрацепції під час лікування Рифатером, оскільки рифампіцин зменшує їхню контрацептивну дію.

Антикислотні засоби зменшують абсорбцію рифампіцину, тому вам слід приймати добову дозу Рифатер принаймні за 1 годину до прийому антикислотних засобів.

Не рекомендується одночасне використання з групою антиретровірусних лікарських засобів, інгібіторами нерукотворної транскриптази, такими як етравірин, невірапін або будь-який інгібітор протеази (самостійно або в поєднанні з антивірусним засобом ритонавіром).

Також не рекомендується одночасне використання з маравіроком, іншим антиретровірусним лікарським засобом; якщо це клінічно виправдано, потрібно коригування дози.

Слід уникати одночасного використання рифампіцину з іншими антибіотиками, які викликають коагулопатію, залежну від вітаміну К (зниження здатності крові до згортання), такими як цефазолін (або інші цефалоспорини цієї групи), оскільки це може викликати важкі порушення згортання крові, які можуть призвести до летального результату (особливо з високими дозами).

Коли Рифатер приймається одночасно з комбінацією саквінавір/ритонавір, збільшується ризик гепатотоксичності. Тому одночасне використання Рифатер з комбінацією саквінавір/ритонавір протипоказано.

Ізоніазид інгібує метаболізм карбамазепіну та фенітойну (лікарських засобів для лікування епілепсії).

пара-амінсаліцилова кислота (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу) збільшує концентрацію ізоніазиду в крові.

Вплив на лабораторні тести

Рифатер змінює результати деяких лабораторних тестів, таких як:

• визначення фолатів та вітаміну В12 в крові,
• тест на бромсульфалеїн,
• рівень білірубіну в крові,
• може перешкоджати видаленню контрастних засобів, які використовуються при обстеженні жовчного міхура.

Тому, якщо це необхідно, ці тести будуть проведені вранці та до прийому добової дози Рифатер.

У пацієнтів, які приймають рифампіцин, були повідомлені випадки хибно-позитивних результатів щодо наявності опіатів у сечі при проведенні аналізу за допомогою тесту ICMS (інтеракція кінетичної мікропартículи в розчині). Через це рекомендується використовувати інші методи аналізу в цих пацієнтах, такі як газова хроматографія та мас-спектрометрія.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви вагітні та якщо ви плануєте або потребуєте перервати вагітність з мифепристоном

Прийом Рифатер з їжею, напоями та алкоголем

Ізоніазид взаємодіє з продуктами, які містять речовину тирамін, яка присутня в продуктах, таких як сир та червоне вино. Аналогічно, якщо ви приймаєте ізоніазид з продуктами, які містять речовину гістамін (наприклад, тунець або інші тропічні риби), може виникнути надмірна реакція з болем голови, потінням, серцебиттям, червоним забарвленням та зниженням артеріального тиску. Через це ваш лікар порадить вам уникати продуктів, які містять тирамін або гістамін, під час лікування Рифатером.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Рифампіцин, ізоніазид та піразинамід виділяються з молоком материнського молока, тому не слід годувати вашу дитину під час лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Не відомо даних про довгострокову здатність Рифатер змінювати фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рифампіцин може викликати певні побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти (затруднення дихання, нудота, блювота, м'язова слабкість), не слід керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Рифатер містить сукрозу

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 105 мг сукрози на таблетку, покриту оболонкою.

Рифатер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як приймати таблетки Рифатер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Рифатеру, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Ваш лікар призначить вам добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше. Дозування індивідуальне для вас і може бути змінено вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Проглатайте таблетки з достатньою кількістю рідини (склянкою води).

Вплив Рифатеру на організм залежить від їжі, тому для забезпечення належного всмоктування слід приймати Рифатер на порожній шлунок, тобто:

• щонайменше за 30 хвилин до їжі або
• щонайменше за 2 години після їжі.

Якщо ви вважаєте, що дія Рифатеру надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Рекомендована доза для дорослих варіюється залежно від ваги і становить:

Пацієнти вагою менше 40 кг: 3 покритих таблетки на добу

Пацієнти вагою 40-49 кг: 4 покритих таблетки на добу

Пацієнти вагою 50-64 кг: 5 покритих таблеток на добу

Пацієнти вагою 65 кг або більше: 6 покритих таблеток на добу

Цей препарат не рекомендується для використання у дітей через різні потреби в дозуванні.

Якщо ви прийняли过 багато Рифатеру

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні з цим листком.

Після масового прийому цього препарату можна очікувати появу нудоти, блювоти, болю в животі, свербіння, болю в голові та поступового засинання; у разі важкої хвороби печінки може виникнути втата свідомості. Також можуть виникнути вертIGO, труднощі мови, розмитість зору та візуальні галюцинації (яскраві кольори та форми) та навіть важкі труднощі з диханням і сильні судоми.

Може виникнути тимчасове збільшення рівня ферментів печінки та/або білірубіну, що може призвести до токсичного впливу на печінку та збільшення рівня уратів у крові.

Також через рифампіцин може з'явитися рожевий колір: шкіри, сечі, поту, слини, сліз та фекалій; інтенсивність цього кольору буде змінюватися залежно від кількості прийнятого препарату. Також може виникнути постійне забарвлення м'яких контактних лінз.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою. Телефон: 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Рифатер

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Рифатером

Важливо дотримуватися інструкцій вашого лікаря, оскільки якщо ви прийматимете лікування періодично (менше 2-3 разів на тиждень), ви можете зазнати важких алергічних реакцій. У разі якщо ви припините лікування та відновите його знову, ви будете робити це з малими дозами, які будуть поступово збільшуватися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Рифатер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Через Рифатер

Побічні ефекти часто(може вплинути до 1 з 10 пацієнтів):

• Парадоксальна реакція на препарат: під час лікування симптоми туберкульозу можуть знову з'явитися або можуть з'явитися нові симптоми після початкового поліпшення. Парадоксальні реакції були зареєстровані через 2 тижні та до 18 місяців після початку анти-туберкульозного лікування. Парадоксальні реакції зазвичай пов'язані з лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів (лімфаденітом), труднощами з диханням та кашлем. Пацієнти з парадоксальною реакцією на препарат також можуть відчувати болі в голові, втрату апетиту та втрату ваги.

Через рифампіцин:

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо будь-який з наступних важких побічних ефектів з'явиться, припиніть приймати Рифатер та негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 2 - Попередження та застереження):

• Недостатня функція нирок (нирки не можуть належно фільтрувати токсини).
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Гемолітична анемія (знищення червоних кров'яних тілечок у крові до часу).

Ваш лікар призначить вам припинити лікування рифампіцином та не приймати цей препарат знову.

Побічні ефекти дуже часто(може вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Лихоманка, озноб.

Побічні ефекти часто(може вплинути до 1 з 10 пацієнтів):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), з або без появи червоних плям на шкірі, утворених малими крововиливами підшкірно (пурпура).
• Болі в голові, головокружіння.
• Нудота, блювота.
• Збільшення рівня білірубіну у крові, підвищення трансаміназ [аспартатамінотрансферази (АСТ), аланінамінотрансферази (АЛТ)].

Побічні ефекти рідко(може вплинути до 1 з 100 пацієнтів):

• Лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілечок).
• Діарея.

Інші побічні ефекти незнайома частота(не може бути оцінено на основі наявних даних), які можуть виникнути при застосуванні рифампіцину, це:

• Псевдомембранозний коліт (важке запалення кишечника, яке може виникнути після лікування антибіотиками).
• Грип.
• Дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (проблеми з коагуляцією всередині кров'яних судин у загальному вигляді).
• Еозінофілія (збільшення певної групи білих кров'яних тілечок).
• Агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілечок, гранулоцитів).
• Гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок, викликане їх знищенням).
• Труднощі з коагуляцією, залежні від вітаміну К.
• Анафілактична реакція (важка алергічна реакція, яка супроводжується труднощами з диханням та навіть втратою свідомості).
• Недостатня функція наднирників (порушення функції надниркових залоз у пацієнтів, які мають порушення нирок).
• Зниження апетиту.
• Психотичний розлад (стан розуму, який полягає у втраті контакту з реальністю).
• Крововилив у мозок та смерть у випадках, коли після появи пурпури (плям на шкірі кольору фіолетового) продовжено або відновлено лікування рифампіцином.
• Зміна кольору сліз.
• Шок (синдром недостатньої кардіо-циркуляторної діяльності), червоність шкіри, васкуліт (запалення кров'яних судин), важке кровотечение.
• Труднощі з диханням, свистіння при диханні, зміна кольору мокроти.
• Гастроінтестинальний розлад, абдомінальний дискомфорт, деколоризація зубів (яка може бути постійною).
• Гепатит (хвороба печінки), гіпербілірубінемія (збільшення рівня білірубіну у крові), холестаз (зниження потоку жовчі) (див. розділ 2. Попередження та застереження).
• Еритема мультиформна.
• Важкі шкірні реакції, такі як генералізована гостра пустулозна екзантема (червона та лущена шкіра з пухирцями та вузликами під шкірою та пухирцями), синдром Стівенса-Джонсона (генералізована ерупція з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій) та токсична епідермальна некроліз (генералізована ерупція з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, що викликає загальну лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла)), синдром реакції на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами [(DRESS) симптоми типу грипу з шкірною ерупцією, лихоманкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові, такими як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня ферментів печінки] (див. розділ 2. Попередження та застереження).
• Шкірні реакції, свербіння, шкірна ерупція, уртикарна висипка, алергічний дерматит, шкірні ушкодження з пухирцями (пемфігус).
• Зміна кольору поту.
• М'язова слабкість, міопатія (розлад м'язів).
• Болі в кістках.
• Гостра ниркова недостатність через загибель ниркових клітин (тубулярна ниркова некроз) або запалення нирок (тубулоінтерстіціальний нефрит).
• Хроматурія (сеча аномального кольору).
• Кровотечение після пологів.
• Кровотечение фетоматеринське (вхід крові плода до матері).
• Розлад менструації.
• Порфірія.
• Едема (збільшення шкіри через накопичення рідини).
• Зниження артеріального тиску.
• Збільшення рівня креатиніну у крові.
• Збільшення рівня ферментів печінки.
• Запалення легенів (легенева хвороба), інформуйте свого лікаря негайно, якщо ви розвинете новий або раптовий погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або лихоманкою.

Через ізоніазид:

Побічні ефекти рідко(може вплинути до 1 з 100 пацієнтів):

• Гепатит: симптоми, такі як жовтяниця шкіри та білого ока, темна сеча та світлий кал, втома, слабкість, нездужання, втрата апетиту, нудота або блювота, які можуть бути важкими та іноді смертельними.

• Конвульсії, токсична енцефалопатія (порушення мозкової діяльності через порушення нейрологічного характеру, викликане токсичними речовинами), оптичний нейрит (запалення зорового нерва, яке може викликати часткову або повну втрату зору), атрофія зорового нерва, порушення пам'яті та токсична психоз (психотичний розлад, викликане зловживанням речовинами).
• Нудота, блювота, біль у животі.

Побічні ефекти рідко(може вплинути до 1 з 1000 пацієнтів):

• Генералізована ерупція з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, що викликає загальну лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла) (токсична епідермальна некроліз або ТЕН).
• Симптоми типу грипу з шкірною ерупцією, лихоманкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові, такими як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня ферментів печінки [реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)].
• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові).

Побічні ефекти дуже рідко(може вплинути до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
• Еозінофілія (збільшення кількості білих кров'яних тілечок)
• Агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілечок, гранулоцитів).
• Анафілактичні реакції (важка алергічна реакція, яка супроводжується труднощами з диханням та навіть втратою свідомості)
• Пелагра (розлади травлення, болі в кінцівках, слабкість та червоність шкіри з лущенням та порушеннями нервової системи).
• Полінеурит (запалення кількох нервів), яке проявляється у вигляді парестезії (чувства оніміння), м'язової слабкості та втрати рефлексів у місці з'єднання м'язів з кістками
• Висипка на шкірі
• Акне
• Ексфоліативний дерматит (запалення шкіри з лущенням)
• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ): Генералізована ерупція з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій.
• Пемфігус (порушення шкіри з пухирцями).
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (важка хвороба шкіри та слизових оболонок, причини якої невідомі, іноді супроводжується втомою та втратою ваги, лихоманкою, артритом, ураженням нирок, конвульсіями, психічними розладами та гастроінтестинальними розладами).
• Лихоманка.

Побічні ефекти незнайома частота(не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози (панкреатит), яке викликає сильний біль у животі та спині.
• Гінекомастія (патологічне збільшення однієї або обох молочних залоз).
• Васкуліт (запалення кров'яних судин).
• Церебеллярний синдром, який включає: порушення координації рухів, втрату рівноваги, зміни мови, рухи очей без контролю.

Через піразинамід:

Побічні ефекти рідко(може вплинути до 1 з 100 пацієнтів):

• Нудота
• Блювота
• Погіршення виразкової хвороби (якщо вона існувала).

Побічні ефекти дуже рідко(може вплинути до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Сидеробластична анемія (розлад, при якому кістковий мозок виробляє сидеробласти з кільцем замість здорових червоних кров'яних тілечок), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) з або без пурпури (плям на шкірі кольору фіолетового).
• Активна подагра, анорексія (зниження апетиту).
• Гепатит (хвороба печінки), тому ваш лікар буде контролювати функцію вашої печінки. Гепатична реакція є найбільш поширеною з побічних реакцій, вона може проявлятися від безсимптомної зміни функції печінкових клітин (виявляється лише через контроль функції печінки) до легкого синдрому з лихоманкою, нездужанням, м'яким печінкою, до більш серйозних реакцій, таких як жовтяниця (жовті плями на шкірі та/або білому оці) та в окремих випадках гостра атрофія печінки та смерть.
• Синдром реакції на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS): симптоми типу грипу з шкірною ерупцією, лихоманкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові, такими як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня ферментів печінки.
• Уртикарна висипка
• Свербіння
• Еритема (червоні плями)
• Висипка на шкірі
• Ангіоедем (уртикарна висипка, що супроводжується запаленням ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів).
• Артралгія (болі в суглобах).
• Дисурія (незручності при сечовипусканні).
• Лихоманка
• Нездужання.

Побічні ефекти незнайома частота(не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового світла (фоточутливість).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання таблеток Рифатер

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовувати Рифатер після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Рифатер

Активні речовини - рифампіцин, ізоніазид та піразинамід. Кожна покрита таблетка містить 120 мг рифампіцину; 50 мг ізоніазиду та 300 мг піразинаміду.

Інші компоненти - повідона К-30, кармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат кальцію. Покриття: сукроза, аравійська камедь, тальк, повідона К-30, діоксид титану (Е-171), каолін, магнієвий карбонат, колоїдна кремнезем, гідроксид алюмінію, оксид заліза.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Рифатер випускається у вигляді покритих таблеток рожевого кольору, гладких, блискучих, круглих та опуклих.

Кожна упаковка містить 100 таблеток у блистерних упаковках.

Уповноважений на комерціалізацію:

sanofi-aventis, S.A.

вул. Россельйо і Порсель, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

Sanofi S.r.l.

вул. Вальканелло, 4

03012 Ананьї (ФР) Італія

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.