РАБЕПРАЗОЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКИМИ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Рабепразол САН і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рабепразол САН
4. Як приймати Рабепразол САН
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Рабепразол САН
7. ВМІСТ ПАКУВАННЯ ТА ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Рабепразол САН 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Рабепразол содій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рабепразол САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рабепразол САН
3. Як приймати Рабепразол САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рабепразол САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол САН і для чого він використовується

Рабепразол САН містить активний інгредієнт рабепразол содій. Рабепразол належить до класу препаратів, відомих під назвою "Інгібітори протонної помпи" (ІПП), які діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Рабепразол САН таблетки використовуються для лікування:

• «Хвороби рефлюкс-езофагіту» (ХРЕ), яка може включати появу кислотності. Причина ХРЕ полягає в тому, що кислота і їжа потрапляють з шлунка в стравохід.
• Виразок шлунка або виразок верхньої частини кишечника (дванадцятіпалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori» (H. pylori), потрібно приймати антибіотики. Прийом Рабепразол САН і антибіотиків разом допоможе ліквідувати інфекцію і виразку.
• Синдром Золлінгера-Еллісона, захворювання, яке характеризується надмірною виробництвом кислоти в шлунку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рабепразол САН

Не приймайте Рабепразол САН

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до рабепразолу содію або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Не приймайте Рабепразол САН, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Рабепразол САН.

Див. також розділ "Вагітність і годування грудьми".

Діти

Рабепразол САН не слід призначати дітям.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Рабепразол САН:

• Якщо ви алергічні до інгібіторів протонної помпи або до "бензімідазолів, заміщених".
• Якщо у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров'ю, але вони часто покращують після припинення лікування Рабепразол САН.
• Якщо у вас є пухлина шлунка.
• Якщо у вас були проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте атазанавір, препарат для лікування СНІДу.
• Якщо у вас є дефіцит вітаміну В12 або фактори ризику, пов'язані з дефіцитом вітаміну В12, і ви приймаєте тривале лікування рабепразолом содієм. Як і всі агенти, які знижують кислотність, рабепразол содій може привести до зниження абсорбції вітаміну В12.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)
• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до Рабепразол САН, для зниження кислотності шлунка

Якщо ви відчуваєте шкірну реакцію, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Рабепразол САН. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах. Якщо у вас є сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або кров'янисту) з симптомами, такими як гарячка, біль у животі або чутливість, припиніть приймати Рабепразол САН і зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Рабепразол САН, особливо протягом періоду більше одного року, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. Серед симптомів можуть бути: зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна реакція та僵ність суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Використання Рабепразол САН з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта, включаючи трав'яні засоби.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

препаратів:

• Кетоконазол абоітраконазол - препарати для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол САН може зменшити кількість цих препаратів у крові. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Атазанавір - препарат для лікування СНІДу. Рабепразол САН може зменшити кількість цього типу препаратів у крові, тому їх не слід використовувати разом.
• Метотрексат (препарат хіміотерапії, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Рабепразол САН. Якщо у вас є сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Рабепразол САН.

Вагітність і годування грудьми

• Не приймайте Рабепразол САН, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте Рабепразол САН під час годування грудьми або якщо плануєте почати годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат під час вагітності або годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість під час прийому Рабепразол САН. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Рабепразол САН містить Червоний Аллур (Е 129)

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник Червоний Аллур (Е 129).

Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Рабепразол САН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

• Ви можете вийняти таблетку з блистеру лише тоді, коли прийшов час приймати ваш препарат.
• Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку.
• Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток потрібно приймати та яку тривалість лікування залежить від вашої індикації.
• Якщо ви приймаєте цей препарат протягом тривалого часу, ваш лікар захоче контролювати вас.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Для "хвороби рефлюкс-езофагіту" (ХРЕ)

Лікування симптомів середньої тяжкості до тяжких (ХРЕ симптоматичне)

• Звичайна доза становить одну таблетку по 10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Прийом таблетки ранково до їжі.
• Якщо ваші симптоми повертаються після 4 тижнів лікування, ваш лікар скаже вам приймати одну таблетку по 10 мг, коли це потрібно ("за запитом").

Лікування симптомів більшої тяжкості (ХРЕ ерозивне або виразкове)

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол САН 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.
• Прийом таблетки ранково до їжі.

Тривале лікування симптомів (ХРЕ підтримуюче)

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом так довго, як ваш лікар вказав.
• Прийом таблетки ранково до їжі.
• Ваш лікар захоче бачити вас через регулярні інтервали, щоб перевірити ваші симптоми та дозу.

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол САН 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Прийом таблетки ранково до їжі.
• Ваш лікар може сказати вам приймати Рабепразол САН ще протягом 6 тижнів, якщо ваші симптоми не покращать.

Для виразок кишечника (дванадцятіпалої кишки)

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол САН 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Прийом таблетки ранково до їжі.
• Ваш лікар може сказати вам приймати Рабепразол САН ще протягом 4 тижнів, якщо ваші симптоми не покращать.

Для виразок, викликаних інфекцією H. Pylori, та для запобігання рецидивам

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол 20 мг двічі на добу протягом 7 днів.
• Ваш лікар також скаже вам приймати антибіотики, звані амоксицилін та кларитроміцин. Для більшої інформації про інші препарати, використовувані для лікування H. pylori, прочитайте описи кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому відбувається надмірна виробництво кислоти в шлунку

• Звичайна доза становить три таблетки Рабепразол САН 20 мг один раз на добу на початку.
• Доза може бути коригована вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні, вам потрібно буде бачити вашого лікаря через регулярні інтервали для перевірки дози та симптомів.

Діти.Цей препарат не слід призначати дітям.

Пацієнти з проблемами печінки.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде особливо обережним на початку та під час лікування Рабепразол САН.

Якщо ви прийняли більше Рабепразол САН, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол САН

• Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку. Однак, якщо це майже час прийняти наступну таблетку, просто пропустіть прийом таблетки, яку ви забули, та продовжуйте приймати препарат звичайним чином.
• Якщо ви забули прийняти ваш препарат протягом більше 5 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти більше препарату.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Рабепразол САН

Полегшення симптомів зазвичай відбувається до того, як виразка зовсім заживе. Важливо не припиняти лікування, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти зазвичай є легкими та покращують без того, щоб ви припиняли лікування.

Припиніть приймати Рабепразол САН і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції - симптоми можуть включати: раптове набухання обличчя, труднощі з диханням або низький тиск, який може викликати втрату свідомості або колапс.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (гарячка), або виразки у роті або горлі.
• Синяки або легка кровоточивість.

Ці побічні ефекти є рідкими (впливають на менше 1 з 1000 осіб).

• Тяжкі виразки на шкірі, або рани або виразки у роті та горлі (еритема мультіформна, некроліз епідерміальний токсичний (НЕТ), синдром Стівенса-Джонсона (ССД)).

Ці побічні ефекти є дуже рідкими (можуть вплинути на 1-10 з 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути на 1-10 з 100 осіб)

• Інфекції.
• Труднощі з сном.
• Головний біль або вертіго.
• Кашель, ринорея або біль у горлі (фарингіт).
• Ефекти на шлунок або кишечник, такі як біль у шлунку, діарея, гази (флатулентність), відчуття нудоти (нудота), блювота (воміт) або запор.
• Біль або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, подібні до грипу.
• Поліпи у шлунку.

Рідкі (можуть вплинути на 1-10 з 1000 осіб)

• Нервозність або сонливість.
• Інфекція легень (бронхіт).
• Боль у пазусі та запалення (синусіт).
• Сухість у роті.
• Диспепсія або відрижка.
• Червоні плями на шкірі або червоність.
• Переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта.
• Біль у м'язах, нігах або суглобах.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовивідних шляхів).
• Біль у грудній клітці.
• Озноб або гарячка.
• Зміни у функціонуванні печінки (показані у аналізах крові).

Рідкі (можуть вплинути на 1-10 з 10 000 осіб)

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Гіперчутливість (включаючи алергічні реакції).
• Зорові порушення.
• Впалість у роті (стоматіт) або порушення смаку.
• Шлункові розлади або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, які включають жовтушність шкіри та білого очного яблука (жовтяниця).
• Червоні плями з свербежем або пухирці.
• Потіння.
• Проблеми з нирками.
• Набір ваги.
• Зміни у білих клітинах крові (показані у аналізах крові), які можуть викликати часті інфекції.

може викликати часті інфекції.

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати кровоточивість або появу синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

• Збільшення грудей у чоловіків.
• Зустрічі з рідиною.
• Низькі рівні натрію у крові, які можуть викликати втому та сплутаність, м'язові спазми, судоми та кому.
• Пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, можуть рідко розвивати енцефалопатію (захворювання мозку).
• Якщо ви приймаєте Рабепразол протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію у крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію та кальцію у крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Шкірна реакція, можливо, з болем у суглобах.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї)

Не турбуйтеся про список побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Рабепразол САН

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистеру. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте та не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. ВМІСТ ПАКУВАННЯ ТА ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Рабепразолу SUN

• Активний інгредієнт - рабепразол натрій. Кожна таблетка містить 20 мг рабепразолу натрію, що еквівалентно 18,85 мг рабепразолу.
• Інші компоненти:

Ядро: манітол, важкий магнієвий оксид, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, гідроксипропілцелюлоза (Л), стеарат магнію.

Підпокриття: етилцелюлоза (7cps), легкий магнієвий оксид, гідроксипропілцелюлоза (Л).

Ентеральне покриття: фталат гіпромелози, діацетильовані моногліцериди, тальк, діоксид титану (E 171), жовтий залізний оксид (E 172).

Друкова фарба: гумілака, червона лака Allura (E 129), діоксид титану (E 171),

Пропіленгліколь

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рабепразол SUN 20 мг: таблетка, що є гастрорезистентною, жовтого кольору, круглої форми, двовигнутої та позначеною «RA» на одній стороні та гладкою на іншій стороні.

Таблетки випускаються в упаковках, що містять: 7, 14 або 28 гастрорезистентних таблеток.

Не всі упаковки реалізуються.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Sun Pharmaecutical Industries Europe B.v.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Клуж-Напока,

Румунія

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Тисавашварі - 4440

Угорщина

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона. Іспанія

Тел.:+34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Rabeprazole SUN 20 мг, гастрорезистентна таблетка

Італія: Rabeprazolo SUN 20 мг гастрорезистентні таблетки

Нідерланди: Rabeprazolnatrium Ranbaxy 20 мг, гастрорезистентна таблетка

Румунія: Rabeprazol Terapia 20 мг гастрорезистентні таблетки

Іспанія Rabeprazol SUN 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка:Вересень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/