РАБЕПРАЗОЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке рабепразол цинфа і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому рабепразолу цинфи.
4. Як приймати рабепразол цинфа
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження рабепразолу цинфи
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

рабепразол цинфа 10 мг гастрорезистентні таблеткиЕФГ

Рабепразол натрій

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке рабепразол цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому рабепразолу цинфи
3. Як приймати рабепразол цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження рабепразолу цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке рабепразол цинфа і для чого він використовується

Рабепразол цинфа містить активну речовину рабепразол натрій. Рабепразол належить до класу лікарських засобів, відомих під назвою "Інгібітори протонної помпи" (ІПП), які діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Рабепразол використовується для лікування:

• «Хвороби рефлюксної гастроезофагіт» (ХРГЕ), яка може включати появу кислотності. Причина ХРГЕ полягає в переході кислоти та їжі з шлунка в їзду.

• Виразок шлунка або виразок верхньої частини кишечника (дуоденального). Якщо ці виразки інфіковані бактерією, званою "Хеліcobacter pylori" (Х.пілорі), вам потрібно буде приймати антибіотики. Прийом рабепразолу та антибіотиків разом призведе до зникнення інфекції та загоєння виразки. Також зупинить інфекцію та повторне виникнення виразки.

• Синдром Золлінгера-Еллісона, хвороба, яка характеризується надмірною виробництвом кислоти в шлунку.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому рабепразолу цинфи.

Не приймайте рабепразол цинфа

• Якщо ви алергічні на рабепразол натрій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  • Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
  • Якщо ви перебуваєте в період лактації

Не приймайте рабепразол, якщо ви знаходитеся в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому рабепразолу цинфи

• Якщо ви алергічні на інгібітори протонної помпи або на "бензімідазолеві сполуки".

• Якщо у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров'ю, але вони часто покращували після припинення лікування рабепразолом.
• Якщо у вас є пухлина шлунка.
• Якщо ви раніше мали проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте атазанавір, лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ.
• Якщо у вас є дефіцит запасів організму або фактори ризику, пов'язані з дефіцитом В12, і ви приймаєте тривале лікування рабепразолом натрієм. Як і всі агенти, які знижують кислотність, рабепразол натрій може привести до зниження абсорбції вітаміну В12.

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарські засоби, подібні до рабепразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла шкіряна ерупція, особливо в місцях шкіри, що піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.
• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. Серед ознак і симптомів можуть бути: зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкіряна ерупція та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки своєму лікареві.

Діти

Рабепразол не повинен прийматися дітьми.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або кров'янисту) з симптомами, такими як гарячка, біль у животі або чутливість, припиніть приймати рабепразол і зверніться до свого лікаря негайно.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол, особливо протягом періоду понад один рік, може трохи збільшити ризик перелому в кульшах, зап'ясті або хребті. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Прийом рабепразолу цинфи з іншими лікарськими засобами

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол може зменшити кількість цих лікарських засобів у крові. Ваш лікар може потребувати корекції дози.

• Атазанавір, лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ. Рабепразол може зменшити кількість цього типу лікарських засобів у крові, тому їх не слід приймати разом.
• Метотрексат (лікарський засіб для хіміотерапії, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування рабепразолом.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Прийом рабепразолу цинфи з харчами та напоями

Таблетки повинні бути прийняті з невеликою кількістю води. Якщо потрібно щоденне лікування, таблетки повинні бути прийняті перед сніданком.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Не приймайте рабепразол, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не приймайте рабепразол під час лактації або якщо плануєте почати період лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що рабепразол вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте сонливість, уникайте водіння автомобіля або використання машин.

Рабепразол цинфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати рабепразол цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього лікарського засобу

• Виходьте таблетку з блистеру лише тоді, коли час приймати ваш лікарський засіб.
• Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку.
• Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток вам потрібно прийняти та яку тривалість лікування, залежно від вашої індикації.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар захоче контролювати вас.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Для "хвороби рефлюксної гастроезофагіт" (ХРГЕ)

Лікування симптомів середньої та високої тяжкості (ХРГЕ симптоматичне)

Нормальна рекомендована доза становить одну таблетку рабепразолу 10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів

• Прийом таблетки вранці перед сніданком
• Якщо ваші симптоми повторюються після 4 тижнів лікування, ваш лікар скаже вам приймати одну таблетку рабепразолу 10 мг за потреби ("за потреби")

Лікування симптомів високої тяжкості (ХРГЕ ерозивне або виразкове)

• Рекомендована доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів
• Прийом таблетки вранці перед сніданком

Тривале лікування симптомів (ХРГЕ підтримуюче)

• Рекомендована доза становить одну таблетку рабепразолу 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом так довго, як ваш лікар вказав
• Прийом таблетки вранці перед сніданком
• Ваш лікар захоче бачити вас через регулярні інтервали для перевірки ваших симптомів та дози

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Рекомендована доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів
• Прийом таблетки вранці перед сніданком
• Ваш лікар може сказати вам приймати рабепразол протягом ще 6 тижнів, якщо ваші симптоми не покращать.

Для виразок кишечника (дуоденальні виразки)

• Рекомендована доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів
• Прийом таблетки вранці перед сніданком
• Ваш лікар може сказати вам приймати рабепразол протягом ще 4 тижнів, якщо ваші симптоми не покращать

Для виразок, спричинених інфекцією Х.пілорі, та для попередження рецидивів

• Рекомендована доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг двічі на добу протягом 7 днів
• Ваш лікар також скаже вам приймати антибіотики, звані амоксиліном та кларитроміцином

Для отримання більшої інформації про інші лікарські засоби, використовувані для лікування Х.пілорі, прочитайте описи кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому відбувається надмірна виробництво кислоти в шлунку

• Рекомендована доза становить три таблетки рабепразолу 20 мг один раз на добу на початку
• Доза може бути коригована вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні, вам потрібно буде бачити свого лікаря через регулярні інтервали для перевірки дози та симптомів

Пацієнти з проблемами печінки.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде особливо обережним при початку та під час лікування рабепразолом.

Якщо ви прийняли більше рабепразолу цинфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж потрібно, поговоріть з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти рабепразол цинфа

• Якщо ви забули прийняти одну таблетку, як тільки ви це зрозумієте, прийміть одну таблетку, а потім продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином.
• Однак, якщо це майже час прийняти наступну таблетку, просто пропустіть прийом таблетки, яку ви забули, і продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином.
• Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб протягом більше 5 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом лікарського засобу знову

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування рабепразолом цинфи

Полегшення симптомів зазвичай відбувається до того, як виразка буде повністю загоєна. Важливо не припиняти лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими та покращують без того, щоб ви припиняли лікування.

Припиніть приймати рабепразол і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів – вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції – ознаки можуть включати: раптове набухання обличчя, труднощі з диханням або низький тиск, який може спричинити втрату свідомості або колапс
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (гарячка), або виразки в роті або горлі
• Синяки або схильність до кровотечі.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Тяжкі виразки на шкірі, або виразки або рани в роті та горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції
• Труднощі з сном
• Головний біль або вертіго
• Кашель, ринорея або біль у горлі (фарингіт)
• Ефекти на шлунок або кишечник, такі як біль у шлунку, діарея, гази (флатулентність), відчуття нудоти (нудота), блювота (воміт) або запор
• Біль або біль у спині
• Слабкість або симптоми, подібні до грипу (псевдогрипозні)
• Бенігні поліпи в шлунку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Чуття нервозності або сонливості
• Інфекція легенів (бронхіт)
• Біль у синусах або запалення
• Сухість у роті
• Диспепсія або відрижка
• Червоні плями на шкірі або червоність
• Біль у м'язах, ногах або суглобах
• Переломи в кульшах, зап'ясті та хребті
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовивідних шляхів)
• Біль у грудній клітці
• Озноб або гарячка
• Зміни в функціонуванні печінки (показані в аналізах крові)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Втрата апетиту (анорексія)
• Депресія
• Гіперчутливість (включаючи алергічні реакції)
• Зорові порушення
• Воспалення роту (стоматіт) або порушення смаку
• Шлунковий розлад або біль у шлунку
• Проблеми з печінкою, які включають жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця)
• Червоні плями з свербінням або пухирцями
• Потіння
• Проблеми з нирками
• Збільшення ваги
• Зміни в білих клітинах крові (показані в аналізах крові), які можуть спричинити часті інфекції
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може спричинити кровотечу або появу синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Набухання грудей у чоловіків
• Зустримання рідини
• Воспалення кишечника (що призводить до діареї)
• Низькі рівні натрію в крові, які можуть спричинити втому та сплутаність, м'язові спазми, судоми та кому.
• Пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, можуть рідко розвивати енцефалопатію (хворобу мозку)
• Шкірна ерупція, можливо, з больовими відчуттями в суглобах.

Якщо ви приймаєте рабепразол протягом більше трьох місяців, можливо, що ваші рівні магнію в крові знизяться. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, повідоміть своєму лікареві негайно. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не турбуйтеся про список побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження рабепразолу цинфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C.

Зберігають у оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад рабепразолу Цінфа

• Активний інгредієнт - рабепразол натрію.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, магній оксид (Е-530), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), магній стеарат (Е-470b).

Покриття міжсереднє: етилцелюлоза, магній оксид (Е-530).

Покриття ентеральне: гіпромелоза фталат, дібутилсебакат, тальк, діоксид титану (Е-171), залізний оксид червоний (Е-172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Рабепразол Цінфавипускається у вигляді покритих рожевих таблеток, двовигнутих з цифрою 1 на одній стороні таблетки. Кожна упаковка містить 14, 28 або 120 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

ЛІКОНСА, С.А.

Авда. Міралькампо, Нº 7,

Промислова зона Міралькампо

(Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара))

• 19200 –

Іспанія

Дата останнього переглядуцього проспекту:Вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у проспект та картонаж, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72745/P_72745.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72745/P_72745.html