ПУЛЬМІКОРТ 0,50 mg/ml СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке ПУЛЬМІКОРТ 0,50 мг/мл суспензія для інгаляції через небулізатор і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання ПУЛЬМІКОРТУ 0,50 мг/мл суспензії для інгаляції через небулізатор
4. Як використовувати ПУЛЬМІКОРТ 0,50 мг/мл суспензію для інгаляції через небулізатор
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження ПУЛЬМІКОРТУ 0,50 мг/мл суспензії для інгаляції через небулізатор
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

PULMICORT 0,50 мг/мл СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЇ ЧЕРЕЗ НЕБУЛІЗАТОР

(Будесонід)

Зміст опису

1. Що таке Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляції через небулізатор і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Пульмікорту 0,50 мг/мл суспензії для інгаляції через небулізатор
3. Як використовувати Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензію для інгаляції через небулізатор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пульмікорту 0,50 мг/мл суспензії для інгаляції через небулізатор
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ПУЛЬМІКОРТ 0,50 мг/мл суспензія для інгаляції через небулізатор і для чого вона використовується

Пульмікорт 0,50 мг/мл - це стерильна суспензія для інгаляції через небулізатор (пристрій для інгаляції). Коли ви дихаєте через мундштук або маску, лікарський засіб потрапляє в легені через вдихуване повітря.

Пульмікорт містить будесонід. Будесонід належить до групи лікарських засобів, званих глюкокортикоїдами, які використовуються для зменшення запалення.

Астма викликана запаленням дихальних шляхів. Будесонід зменшує і запобігає цьому запаленню.

Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляції через небулізатор використовується для підтримувального лікування астми та лікування ларинготрахеїту дуже важкого ступеня, при якому потрібне госпіталізація. Його слід використовувати регулярно так, як вказав ваш лікар.

2. Що потрібно знати перед початком використання ПУЛЬМІКОРТУ 0,50 мг/мл суспензії для інгаляції через небулізатор

Не використовуйте Пульмікорт0,50 мг/млсуспензію дляінгаляції черезнебулізатор:

• якщо ви алергічні на будесонід або на будь-який інший компонент Пульмікорту 0,50 мг/мл суспензії для інгаляції через небулізатор.

Попередження та застереження

• Якщо у вас є або був легеневий туберкульоз або будь-яка інша недавня інфекція.
• Якщо ви коли-небудь мали проблеми з печінкою.
• Якщо ваш лікар призначив вам Пульмікорт 0,50 мг/мл і ви перебуваєте під лікуванням таблетками типу кортизону, він може поступово зменшити дозу цих таблеток (під час періоду тижнів або місяців) і може припинити попереднє лікування. У цьому випадку можуть тимчасово з'явитися деякі симптоми, такі як риніт, кропив'янка або біль у м'язах і суглобах. Якщо будь-який з цих симптомів турбує вас, або якщо у вас є інші симптоми, такі як головний біль, втома, нудота або блювота, зверніться до вашого лікаря.
• Пульмікорт призначений для підтримувального лікування астми. Однак ВІН НЕдопоможе при гострому астматичному нападі, якщо він вже розпочався.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас з'являються розмиті зображення або інші порушення зору.

Діти

• Якщо Пульмікорт призначений дітям, ваш лікар періодично перевірятиме їхній ріст, оскільки цей лікарський засіб може викликати затримку росту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є інші проблеми зі здоров'ям. Не використовуйте цей лікарський засіб для інших захворювань без призначення лікаря. Ніколи не давайте його іншим людям.

Не всі небулізатори підходять для використання з Пульмікортом. НЕслід використовувати ультразвукові небулізатори з Пульмікортом 0,50 мг/мл суспензією для інгаляції через небулізатор.

ВикористанняПульмікорту0,50 мг/млсуспензії дляінгаляції черезнебулізаторіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта лікаря, і лікарські рослини. Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію Пульмікорту, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте деякі з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол і кетоконазол).
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір або кобіцистат).
• Циметидин (лікарський засіб для лікування кислотності шлунку).

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Немає даних, які б свідчили про те, що Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляції через небулізатор може нашкодити матері або дитині під час вагітності або лактації. Однак вам слід якнайшвидше звернутися до вашого лікаря, якщо ви вагітні під час лікування Пульмікортом 0,50 мг/мл суспензією для інгаляції через небулізатор.

Пульмікорт проникає в грудне молоко, але в мінімальних кількостях, які не мають впливу на дитину.

Використання у дітей

Пульмікорт повинен завжди призначатися під наглядом дорослого, щоб забезпечити правильне застосування лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Пульмікорт не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати інструменти або машини.

3. Як використовувати ПУЛЬМІКОРТ 0,50 мг/мл суспензію для інгаляції через небулізатор

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма застосування і шлях введення

Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляції через небулізатор повинна використовуватися тільки для інгаляції через небулізатор. Не використовуйте ультразвукові небулізатори, оскільки вони не підходять для застосування цього лікарського засобу. Перед початком лікування ви повинні знати принцип роботи небулізатора. Важливо, щоб ви прочитали інформацію в розділі "Як застосовувати Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензію для інгаляції через небулізатор" і слідували інструкціям уважно.

Дозування, частота застосування і тривалість лікування

Дозу Пульмікорту повинна бути індивідуалізована. Ваш лікар призначить вам мінімальну дозу, яка контролюватиме ваші симптоми астми або ларинготрахеїту. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Ваш лікар вказує тривалість вашого лікування Пульмікортом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може суттєво погіршити ваше захворювання. Не застосовуйте більше дози, ніж призначив ваш лікар.

Якщо ви вважаєте, що дія Пульмікорту надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Астма

Рекомендована початкова доза:

Діти від 6 місяців: 0,25 – 1 мг на добу. У дуже важких випадках або у дітей, які приймають таблетки типу кортизону, може бути призначена більша початкова доза (до 2 мг на добу, що відповідає 2 ампулам). Надалі ваш лікар може вирішити необхідність коригування дози. Добові дози до 1 мг (1 ампула) можуть бути застосовані як одна доза. У випадках, коли потрібно застосовувати мінімальну дозу (0,25 мг/добу), слід використовувати 1 мл Пульмікорту 0,25 мг/мл суспензії для інгаляції через небулізатор.

Дорослі та особи похилого віку: 1 - 2 мг на добу (1 – 2 ампули на добу). У дуже важких випадках дозу можна збільшити до 4 мг (4 ампули). Надалі ваш лікар може вирішити необхідність коригування дози. Добові дози до 1 мг (1 ампула) можуть бути застосовані як одна доза.

Дозу підтримання: Коли ваші симптоми покращаться, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до мінімальної, яка дозволить вам бути без симптомів.

Можливо, що Пульмікорт дасть полегшення від симптомів через кілька днів лікування, хоча можуть знадобитися 2-4 тижні, щоб досягти повного ефекту. Тому важливо не припиняти використання Пульмікорту, навіть коли ви вже почуваєтеся добре.

Пам'ятайте, що Пульмікорт призначений для підтримувального лікування астми. Однак ВІН НЕдопоможе при гострому астматичному нападі, якщо він вже розпочався.

Ларинготрахеїт

Немовлята та діти: 2 мг на добу (що відповідає 2 ампулам). Можна застосовувати одну дозу або дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Можна повторювати застосування кожні 12 годин протягом максимум 36 годин або до тих пір, поки ваш лікар не вважатиме, що ваші симптоми покращалися.

Як застосовувати Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензію для інгаляції черезнебулізатор

1.- Перед застосуванням потрясіть ампулу, щоб ресuspendувати вміст.

2.- Утримуйте пластикову одиницю у вертикальному положенні та відкрийте, повернувши верхню кришку (див. малюнок).

3.- Повільно виливайте вміст ампули в резервуар небулізатора.

Ампула має чорну лінію, яка вказує об'єм 1 мл, коли вона тримається догори дном. Якщо вам потрібно тільки 1 мл, виливайте вміст до тих пір, поки поверхня рідини не досягне вказівної лінії 1 мл. Зберігайте відкритий контейнер, захищений від світла. Ампули після відкриття повинні бути використані протягом 12 годин. Якщо ви використовуєте тільки 1 мл, пам'ятайте, що залишений вміст втрачає стерильність. Потрясіть ампулу перед використанням залишнього вмісту.

Примітка:

Пам'ятайте, що після кожної інгаляції потрібно промивати рот. Якщо ви використовуєте маску для обличчя, переконайтеся, що вона добре підходить до вашого обличчя під час інгаляції, і пам'ятайте, що потрібно мити обличчя після використання маски.

Очищення:

Камера небулізатора та мундштук або маска для обличчя повинні бути промиті після кожної інгаляції м'яким милом та гарячою водою (або згідно з інструкціями виробника). Після цього їх потрібно промити та висушити повністю.

Якщо ви використовуєте більше Пульмікорту0,50 мг/млсуспензії дляінгаляції черезнебулізатор, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більшу дозу Пульмікорту, ніж потрібно, в одній інгаляції, це, ймовірно, не призведе до шкідливих ефектів. Якщо ви використовуєте надто багато Пульмікорту протягом тривалого періоду (місяців), можуть з'явитися побічні ефекти. У цьому випадку зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви використовуєте більше Пульмікорту, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби інформації про токсичність, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Важливо використовувати дозу, вказану на упаковці (простір, призначений для фармацевта), або ту, яку призначив ваш лікар. Не збільшуйте чи не зменшуйте свою дозу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви забули використовувати Пульмікорт0,50 мг/млсуспензію дляінгаляції черезнебулізатор

Якщо ви забули зробити інгаляцію Пульмікортом, не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту інгаляцію. Продовжуйте лікування як зазвичай, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай побічні ефекти не виникають під час використання Пульмікорту. Однак повідомте вашому лікареві про наступні побічні ефекти, які вас турбують або не зникають:

Часті побічні ефекти:можуть впливати до 1 особи з 10

• Легке подразнення горла.
• Кашель.
• Хрипота.
• Грибкова інфекція ротової порожнини та горла.

Рідкісні побічні ефекти:можуть впливати до 1 особи з 100

• Катаракта (втрата прозорості кришталика в оці).
• Тревога.
• Депресія.
• Тремор.
• М'язові спазми.
• Розмиті зображення.

Дуже рідкісні побічні ефекти:можуть впливати до 1 особи з 1000

• Алергічні реакції, включаючи висип, контактний дерматит, кропив'янку та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ та/або язика з труднощами при ковтанні та диханні).
• Синяки на шкірі.
• Зміни поведінки (особливо у дітей).
• Нервозність.
• Як і при інших інгаляційних лікуваннях, дуже рідко може виникнути бронхоспазм (тобто звуження дихальних шляхів, яке викликає "свист").
• Ефекти на надниркові залози (малі залози, розташовані поряд з нирками).
• Затримка росту.

Побічні ефекти з невідомою частотою, які можуть включати

• Розлади сну, гіперактивність або агресивність.
• Глаукома (збільшення ока тиску).

Інгаліційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне вироблення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо використовуються високі дози протягом тривалого часу. Ці ефекти включають:

• зміни в мінеральної щільності кісток (зменшення кісткової маси).

Ці ефекти значно менше ймовірні при інгаліційних кортикостероїдах, ніж при пероральних кортикостероїдах.

Якщо ви раніше приймали таблетки типу кортизону, перехід на лікування інгаліційними кортикостероїдами може викликати появу деяких симптомів, таких як втома, біль у животі, слабкість або нудота. Якщо ці симптоми турбують вас, або якщо у вас є інші симптоми, такі як головний біль, втома, нудота або блювота, зверніться до вашого лікаря.

У рідких випадках тривале лікування високими дозами може викликати зменшення швидкості росту у дітей, особливо у пацієнтів, які раніше приймали таблетки типу кортизону або особливо чутливих.

Було спостережено подразнення шкіри обличчя в деяких випадках, коли використовувався небулізатор з маскою для обличчя. Для попередження подразнення обличчя слід мити обличчя водою після використання маски.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів, https: //www.notificaRAM.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ПУЛЬМІКОРТУ 0,50 мг/мл суспензії для інгаляції через небулізатор

Завжди зберігайте ампули в упаковці, захищені від світла.

Якщо ви не використовуєте всю ампулу за одну інгаляцію, захистіть її від світла.

Зберігайте в вертикальному положенні.

Не заморожуйте.

Зберігайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на ампулі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Пам'ятайте дату, коли ви вперше відкрили упаковку. Використовуйте ампули з однієї упаковки протягом трьох місяців після відкриття.
• Кожна ампула повинна бути використана протягом 12 годин після відкриття. Якщо ви використовуєте тільки 1 мл, пам'ятайте, що залишений вміст втрачає стерильність.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пульмікорту 0,50 мг/мл суспензії для інгаляції через небулізатор

Активним інгредієнтом Пульмікорту 0,50 мг/мл суспензії для інгаляції через небулізатор є будесонід. Кожна ампула містить 1 мг будесоніда. Інші компоненти (експіцієнти) - едетат дисодίου, хлорид натрію, полісорбат 80, анігідрид цитринової кислоти, цитрат натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пульмікорт 0,50 мг/мл - це стерильна суспензія для інгаляції через небулізатор (пристрій для інгаляції).

Кожна упаковка містить 5 ампул по 2 мл.

Існують дві концентрації Пульмікорту для інгаляції через небулізатор: Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляції через небулізатор та Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляції через небулізатор.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Відповідальний за виробництво:

ASTRAZENECA AB Forskargatan, 18- Södertälje 151 36 Швеція

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/