ПРОКАЇН 50 mg/mL РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
3. Змістопису
4. Що таке Прокаїн Серра і для чого він використовується
5. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Прокаїн Серра
7. Як вводиться Прокаїн Серра
8. Можливі побічні ефекти
9. Зберігання Прокаїну Серра
10. Зміст упаковки та додаткова інформація
11. Взаємодії

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ПРОКАЇН СЕРРА 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Прокаїн гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Прокаїн Серра і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Прокаїн Серра
3. Як вводиться Прокаїн Серра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прокаїну Серра
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прокаїн Серра і для чого він використовується

Прокаїн є лікарським засобом, який належить до групи місцевих анестетиків типу естеру, і призначений для місцевої анестезії шляхом інфільтрації (біль, пов'язаний з ранами, малими хірургічними втручаннями, опіками, абразіями).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Прокаїн Серра

Не використовуйтеПрокаїн Серра

Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо ви алергічні на п-амінобензойну кислоту (ПАБК), параабени або місцеві анестетики типу естеру (тетракаїн тощо) через ризик алергічної реакції.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Прокаїн Серра:

• якщо ваша печінка не функціонує належно, оскільки лікар повинен коригувати дозу.
• якщо ваші нирки не функціонують належно, оскільки це може збільшити ризик токсичності.
• при епілепсії: може викликати тремори та/або конвульсії.
• при серцевій недостатності, оскільки це може викликати інтенсивну депресію міокарда (зниження активності серцевих м'язів), а також тривалі аритмії (розлад ритму серцебиття).

Лікарські засоби-анестетики можуть сприяяти розвитку гіпертермії (синдром, що складається з швидкого збільшення температури тіла та м'язової ригідності, який може навіть викликати смерть) у разі необхідності загальної анестезії.

Існує ризик розвитку важкої гіпотензії, зниження серцевого ритму або блокади серця, якщо через місце застосування або використання високих доз досягнуті високі рівні у крові.

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу на уражених або інфікованих ділянках, оскільки це може змінити дію анестетика.

Діти

Цей лікарський засіб не призначений для використання у дітей через вищу ймовірність розвитку системної токсичності (загальної токсичності кровообігу) та відсутність інформації про взаємозв'язок між віком та ефектами Прокаїну.

Пацієнти похилого віку

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через вищу ймовірність розвитку системної токсичності та можливості накопичення при повторних дозах. Рекомендується використовувати зменшені дози залежно від фізичного стану.

Інші лікарські засоби таПрокаїн Серра

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби, коли вони вводяться одночасно з Прокаїном Серра, можуть впливати на механізм дії прокаїну:

• Сульфаміди (група антибіотиків).

• Антихолінестерази та, особливо, екотіопат у офтальмології (лікарські засоби, що використовуються для лікування глаукоми або для сприяння скороченню зіниць).

• М'язові релаксанти.

• Гіперкальціємія (збільшення концентрації кальцію у крові) зменшує дію місцевих анестетиків.

• Ацетазоламід (діуретик): одночасне застосування збільшує час перебування прокаїну у крові, що може збільшити ефект та токсичність.

ВикористанняПрокаїну Серра з їжею, напоями та алкоголем

Не відомі взаємодії з їжею чи напоями.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Лікар повинен оцінити користь та ризики цього типу лікарських засобів.

Місцеві анестетики швидко проникають через плаценту. Безпека використання під час вагітності, крім під час пологів, не встановлена. Як заходи обережності, краще уникати використання Прокаїну Серра під час вагітності.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати лікарський засіб.

Не відомо, чи виділяються прокаїн або його метаболіти з грудним молоком, та чи це може вплинути на дитину; однак, не описано проблем у людей. Не можна виключити ризик у новонароджених/дітях.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прокаїн Серра може тимчасово змінювати функцію руху та координацію залежно від анестезованої ділянки, тому не слід виконувати завдання, які можуть вимагати особливої уваги, доки лікар не дозволить.

3. Як вводиться Прокаїн Серра

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб вводиться лікарем у вигляді ін'єкції під шкіру або в м'яз.

Рекомендована доза така:

Дорослі

Доза встановлюється лікарем залежно від потреб кожного пацієнта. Максимальна добова доза становить 1 грам.

Пацієнти похилого вікута інші випадки, які можуть потребувати нижчих доз

У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з гострими захворюваннями або ослабленими, а також у тих, хто має захворювання серця або печінки, повинні застосовуватися нижчі дози. Також потрібні нижчі дози, коли повторюються ін'єкції, та для блокади нервів у ділянках з високою васкуляризацією.

Використання у дітей

Не вказаний для використання у дітей.

Якщо ви вважаєте, що дія Прокаїну Серра надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо вам було введено більше Прокаїну Серра, ніж потрібно

При звичайних дозах інтоксикація прокаїном дуже рідка. У разі випадкової місцевої передозування оніміння або зниження чутливості всередині та навколо рота можуть бути першими симптомами системної токсичності. Інші симптоми, які можуть виникнути, включають збудження, агітацію, головокружіння, звон у вухах, розмитість зору, тремори та конвульсії, депресію з сонливістю, труднощі з диханням та кому, депресію міокарда (нездатність серця скорочуватися ефективно), гіпотензію (низький тиск), брадикардію (повільний та аномальний серцевий ритм), аритмію (розлад ритму серцебиття) та зупинку серця.

Впитування анестетика можна зменшити шляхом застосування джгута. Проблеми з диханням можуть потребувати допоміжної вентиляції. Конвульсії повинні контролюватися барбітуратами короткої дії, такими як тіопентонова сіль. Зниження артеріального тиску можна лікувати норадреналіном. Реакції, пов'язані з гіперчутливістю, такі як попередні, дуже малоймовірні; у разі їх виникнення вони повинні лікуватися як усі алергічні реакції: адреналіном та антигістамінами.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти прокаїну, як правило, рідкісні, хоча й помірно важливі. У більшості випадків побічні ефекти пов'язані з дозою та можуть бути результатом введення високої дози, швидкого всмоктування або внутрішньовенної ін'єкції, або можуть бути результатом алергічної реакції, ідіосинкразії або зниженої толерантності пацієнта.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 10

• Збудження, агітація, головокружіння, звон у вухах (зум), розмитість зору, тремори та конвульсії, оніміння або зниження чутливості всередині та навколо рота.
• Нудота та блювота.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Кропив'янка через алергічну реакцію.
• Анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція).

Побічні ефекти з невідомою частотою: не можуть бути оцінені на основі доступних даних

• Депресія з сонливістю та комою
• Депресія дихання (повільне або недостатнє дихання).
• Метгемоглобінемія (дефект заліза в гемоглобіні, який робить його нездатним транспортувати кисень до тканин).
• Депресія міокарда (зниження активності серцевих м'язів), гіпотензія (низький тиск), брадикардія (повільний та аномальний серцевий ритм), аритмія (розлад ритму серцебиття) та зупинка серця.

Якщо ви помітили побічні ефекти, не описані в цьому описі, або якщо ви відчуваєте будь-який із описаних побічних ефектів у важкій формі, повідомте лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прокаїну Серра

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у первинній упаковці. Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Використовуйте негайно після відкриття упаковки та викидайте залишкові розчини.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прокаїну Серра 10 мг/мл розчину для ін'єкцій:

Активна речовина - прокаїн гідрохлорид.

Кожен мілілітр розчину містить 10 міліграмів прокаїну гідрохлориду.

Інші компоненти (експіцієнти) - соляна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин.

Прокаїн Серра 10 мг/мл випускається в ампулах по 5 мл або 10 мл.

Інші форми випуску

Прокаїн Серра 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Серра Пам'єс, С.А.

Ктра. Кастельвель, 24

43206 РЕУС (Таррагона)

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Посологія та форма застосування

Для зменшення ризику випадкової внутрішньовенної ін'єкції розчину Прокаїну слід вводити повільно, здійснюючи часті аспірації перед кожною ін'єкцією та під час неї.

Дорослі

Місцева анестезія шляхом інфільтрації: загалом, дозування залежить від необхідної анестезійної дії, площі анестезованої ділянки тощо. Максимальна добова доза становить 1 грам у дорослих. Зазвичай дози становлять 1 або 2 мл Прокаїну Серра 10 мг/мл розчину для ін'єкцій.

Пацієнти похилого віку та інші захворювання

У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з гострими захворюваннями або ослабленими, а також у тих, хто має захворювання серця або печінки, повинні застосовуватися нижчі дози. Також потрібні нижчі дози, коли повторюються ін'єкції, та для блокади нервів у ділянках з високою васкуляризацією, щоб уникнути високих концентрацій у плазмі.

ПEDIАТРИЧНІ пацієнти

Не вказаний для використання у педіатричній популяції. Даних немає.

Протипоказання

Не слід вводити пацієнтам з чутливістю до прокаїну, ПАБК, параабенів (сульфамідів, консервантів типу гідроксибензоату) або місцевих анестетиків типу естеру (тетракаїну тощо) через ризик алергічної реакції.

Взаємодії

Після всмоктування прокаїну він швидко гідролізується плазмовою холінестеразою до п-амінобензойної кислоти та діетиламіноетанолу. Через утворення п-амінобензойної кислоти прокаїн є не сумісним (антагоністом) з сульфамідами та навпаки.

Використання антихолінестераз та, особливо, екотіопату в офтальмології призводить до меншої здатності гідролізу прокаїну, тому їх поєднання небажане.

Через заміщення м'язових релаксантів з їх місця зв'язування з плазмовими білками та, в деяких випадках, через метаболічну конкуренцію, місцеві анестетики, загалом, посилюють дію м'язових релаксантів.

Збільшення концентрації Ca2+ зменшує дію місцевих анестетиків.

Одночасне застосування прокаїну з ацетазоламідом (діуретиком) збільшує період напіввиведення прокаїну з плазми.

Додавання вазоконстриктора до тієї ж формулювання або застосування окремо збільшує тривалість дії місцевого анестетика.