ПІРФЕНІДОН 801 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: Інформація для користувача
3. Пірфенідон Умедіка 267мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ
4. Пірфенідон Умедіка 801мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ
5. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
6. Зміст опису:
7. Що таке Пірфенідон Умедіка і для чого він використовується
8. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пірфенідон Умедіка
9. Не приймайте Пірфенідон Умедіка
10. Попередження та застереження
11. Діти та підлітки
12. Інші лікарські засоби та Пірфенідон Умедіка
13. Прийом Пірфенідону Умедіки з їжею та напоями
14. Вагітність та лактація
15. Водіння автомобіля та використання машин
16. Пірфенідон Умедіка містить натрій
17. Як приймати Пірфенідон Умедіка
18. Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Умедіки, ніж потрібно
19. Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Умедіка
20. Якщо ви припинили лікування Пірфенідоном Умедікою
21. Можливі побічні ефекти
22. Інші побічні ефекти
23. Звіт про побічні ефекти
24. Збереження Пірфенідону Умедіки
25. Зміст упаковки та додаткова інформація
26. Склад Пірфенідону Умедіки
27. Вигляд продукту та зміст упаковки
28. Відповідальний за виробництво
29. Дата останнього перегляду цього опису

Введення

Опис: Інформація для користувача

Пірфенідон Умедіка 267мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пірфенідон Умедіка 801мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пірфенідон Умедіка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пірфенідон Умедіка
3. Як приймати Пірфенідон Умедіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пірфенідону Умедіки
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Умедіка і для чого він використовується

Пірфенідон Умедіка містить активну речовину пірфенідон і використовується для лікування ідіопатичної пульмонної фібрози (ІПФ) у дорослих.

ІПФ - це захворювання, при якому тканини легень заповнюються рубцевою тканиною з часом, що робить важким глибоке дихання. У цих умовах легеням важко функціонувати правильно. Цей лікарський засіб допомагає зменшити рубцеву тканину та запалення легень, і вам легше дихати.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пірфенідон Умедіка

Не приймайте Пірфенідон Умедіка

• якщо ви алергічні на пірфенідон або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви раніше мали ангіоневротичний набряк з пірфенідоном, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ та/або язика, що може бути пов'язано з труднощами дихання або свистінням
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флуvoxamine (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання нирок, яке потребує діалізу.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вашого випадку, не приймайте Пірфенідон Умедіка. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пірфенідон Умедіка

• Ви можете мати підвищену чутливість до сонячного світла (фоточутливість) під час прийому цього лікарського засобу. Уникайте сонячного світла (також ламп УФА) під час прийому Пірфенідону Умедіки. Використовуйте щодня захисний крем для шкіри та вкривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).
• Не приймайте інші лікарські засоби, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть збільшити вашу чутливість до сонячного світла.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою легкого або середнього ступеня.
• Ви повинні утримуватися від куріння перед та під час лікування цим лікарським засобом. Тютюн може зменшити ефект Пірфенідону Умедіки.
• Пірфенідон може викликати головокружіння та втому. Будьте обережні, якщо вам потрібно виконувати дії, які вимагають уваги та координації.
• Пірфенідон Умедіка може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• Було повідомлено про синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз у зв'язку з лікуванням Пірфенідоном Умедікою. Припиніть приймати цей лікарський засіб та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Цей лікарський засіб може викликати серйозні проблеми з печінкою. Деякі випадки були смертельними. Вам потрібно буде зробити аналіз крові перед тим, як почати приймати Пірфенідон Умедіка, один раз на місяць протягом перших 6 місяців, а потім кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу вашої печінки. важливо, щоб ці аналізи крові проводилися періодично протягом усього часу прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Умедіка

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки вони можуть змінити ефект Пірфенідону Умедіки.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти Пірфенідону Умедіки:

• еноксацин (тип антибіотика)
• ципрофлоксацин (тип антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• пропафенон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• флуvoxamine (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект Пірфенідону Умедіки:

• омепразол (використовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• ріфампіцин (тип антибіотика).

Прийом Пірфенідону Умедіки з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити цей лікарський засіб неефективним.

Вагітність та лактація

Як заходи обережності, слід уникати використання цього лікарського засобу, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки потенційні ризики для плода невідомі.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Оскільки невідомо, чи виділяється Пірфенідон Умедіка в грудне молоко, ваш лікар пояснить ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час лактації, якщо ви вирішите це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або втому після прийому цього лікарського засобу.

Пірфенідон Умедіка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пірфенідон Умедіка

Лікування Пірфенідоном Умедікою повинно бути розпочато та контролюватися лікарем зі спеціальною підготовкою з діагностики та лікування ІПФ.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Зазвичай вам буде призначено цей лікарський засіб із поступовим збільшенням дози наступним чином:

• під час перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 таблетка жовтого кольору), 3 рази на день з їжею (всього 801 мг/добу)
• між 8-м та 14-м днями приймайте дозу 534 мг (2 таблетки жовтого кольору або 1 таблетка оранжевого кольору), 3 рази на день з їжею (всього 1602 мг/добу)
• починаючи з 15-го дня (підтримка), приймайте дозу 801 мг (3 таблетки жовтого кольору або 1 таблетка коричневого кольору), 3 рази на день з їжею (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована добова підтримуюча доза Пірфенідону Умедіки становить 801 мг (3 таблетки жовтого кольору або 1 таблетка коричневого кольору) три рази на день з їжею, всього 2403 мг/добу.

Проглотіть таблетки цілими з водою під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (відчуття нездужання) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до вашого лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, реакції на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в печінкових ферментах.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Умедіки, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, і принесіть свій лікарський засіб з собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Умедіка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятáte. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Кожна доза повинна бути відокремлена інтервалом не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою призначеною добовою дозою.

Якщо ви припинили лікування Пірфенідоном Умедікою

У певних ситуаціях ваш лікар порадить вам припинити приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припинили приймати Пірфенідон Умедіка на понад 14 поспільних днів, ваш лікар відновить ваше лікування з дози 267 мг три рази на день та поступово збільшить її до 801 мг три рази на день.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб та повідоміть вашому лікареві негайно:

• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, труднощі з диханням або свистіння, або відчуття передсмертної тьмі, які є ознаками ангіоневротичного набряку, серйозної алергічної реакції або анафілаксії.
• Якщо ви помітите, що у вас жовтіють очі або шкіра, темна сеча, і, можливо, супроводжується свербінням шкіри, болем у верхньому правому боці живота (абдомені), втратою апетиту, кровотечею або появою синяків легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми; це можуть бути ознаки порушення функції печінки та можуть вказувати на пошкодження печінки, рідкісний побічний ефект пірфенідону.
• Якщо ви відчуваєте червоні плями без підвищення або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу. Ці ознаки та симптоми можуть вказувати на синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз.

Інші побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які доходять до легень та/або синусит
• відчуття нездужання (нудота)
• проблеми з шлунком, такі як рефлюкс кислоти, блювота та запор
• діарея
• диспепсія або важкість у шлунку
• втрата ваги
• зменшення апетиту
• труднощі з сном
• втома
• головокружіння
• головний біль
• труднощі з диханням
• кашель
• біль у суглобах

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку
• припливи
• проблеми з шлунком, такі як відчуття важкості, біль та дискомфорт у животі, печія в шлунку та метеоризм
• аналізи крові можуть вказувати на підвищення рівня печінкових ферментів
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або ламп УФА
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або червоність, сухість, висип
• біль у м'язах
• слабкість або відсутність енергії
• біль у грудній клітці
• сонячний удар

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати головний біль, головокружіння, сплутаність свідомості, слабкість, м'язові спазми або нудоту та блювоту.
• результати аналізів крові можуть вказувати на зниження рівня лейкоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пірфенідону Умедіки

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Умедіки

Таблетки по 267 мг

• Активна речовина - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози, повідон К30 та стеарат магнію.

Оболонка містить полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).

Таблетки по 801 мг

• Активна речовина - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози, повідон К30 та стеарат магнію.

Оболонка містить полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки по 267 мг

Пірфенідон Умедіка 267 мг таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, овальні, приблизно 13,10 мм х 6,30 мм, з написом «PIR» на одній стороні та «267» на іншій.

Блістерні упаковки містять 21, 42, 84 або 168 таблеток, покритих оболонкою, а багаторазові упаковки містять 63 (упаковка для початку лікування на 2 тижні по 21 + 42) або 252 (упаковка для продовження лікування 3 х 84) таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Таблетки по 801 мг

Пірфенідон Умедіка 801 мг таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, коричневого кольору, овальні, приблизно 20,10 мм х 9,40 мм, з написом «PIR» на одній стороні та «801» на іншій.

Блістерні упаковки містять 84 таблетки, покритих оболонкою, а багаторазова упаковка містить 252 (упаковка для продовження лікування 3 х 84) таблеток, покритих оболонкою.

Кожна з смуг блистерних упаковок по 801 мг може бути позначена наступними символами та абревіатурами дня як нагадування про прийом дози три рази на день:

(світанок; доза ранку) (сонце; доза дня) та (місяць; доза ночі).

Пн, Вт, Ср, Чт, Пт, Сб, Нд

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на реалізацію Умедіка Нідерланди Б.В.

Корте Лейнбаансстег 1 СБ-4181

1012SL Амстердам

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Misom Labs Limited

Мальта Лайф Саєнс Парк, ЛС2.01.06 Промислова зона

СГН 3000, Сан Гван,

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/