ЕСБРІЄТ 267 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Esbriet і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Esbriet
4. Як приймати Esbriet
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Esbriet
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для користувача

Esbriet 267мг твердих капсул

Пірфенідон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Esbriet і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Esbriet
3. Як приймати Esbriet
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Esbriet
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Esbriet і для чого він використовується

Esbriet містить активну речовину пірфенідон і використовується для лікування легеневої фіброзу idiопатичної (ЛФІ) легкої та середньої тяжкості у дорослих.

ЛФІ - це захворювання, при якому тканини легень запалюються і заповнюються рубцями з часом, що робить важким глибоке дихання. У цих умовах легеням важко функціонувати правильно. Esbriet допомагає зменшити рубці і запалення легень, і поліпшує дихання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Esbriet

Не приймайте Esbriet

• якщо ви алергічні на пірфенідон або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6)
• якщо ви раніше мали ангіоедем з пірфенідоном, включаючи симптоми, такі як запалення обличчя, губ або язика, яке може бути пов'язане з труднощами дихання або свистом
• якщо ви приймаєте препарат флуvoxamine (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас є важка або термінальна печінкова хвороба
• якщо у вас є важка або термінальна ниркова хвороба, яка потребує діалізу.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вашого випадку, не приймайте Esbriet. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Esbriet

• Ви можете мати підвищену чутливість до сонячного світла (фоточутливість) під час прийому Esbriet. Уникайте сонячного світла (також ламп УФА) під час прийому Esbriet. Використовуйте щоденно захисний крем для шкіри і прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не приймайте інші препарати, такі як антибіотики групи тетрациклін (наприклад, доксициклін), які можуть збільшити вашу чутливість до сонячного світла.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є ниркові проблеми.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є печінкові проблеми легкої або середньої тяжкості.
• Ви повинні утримуватися від куріння перед тим, як почати приймати Esbriet, і під час лікування. Тютюн може зменшити ефект Esbriet.
• Esbriet може викликати головокружіння і втому. Будьте обережні, якщо вам потрібно виконувати дії, які вимагають уваги та координації.
• Esbriet може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час прийому цього препарату.

Вам потрібно буде зробити аналіз крові перед тим, як почати приймати Esbriet, один раз на місяць протягом перших 6 місяців, і потім кожні 3 місяці під час прийому цього препарату, щоб перевірити правильну роботу вашої печінки. Це важливо, щоб ці аналізи крові проводилися періодично протягом усього часу прийому Esbriet.

Діти та підлітки

Не давайте Esbriet дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Esbriet

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі препарати, оскільки вони можуть змінити ефект Esbriet.

Наступні препарати можуть збільшити побічні ефекти Esbriet:

• еноксацина (тип антибіотика)
• ципрофлоксацин (тип антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• пропафенон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• флуvoxamine (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні препарати можуть зменшити ефект Esbriet:

• омепразол (використовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• ріфампіцин (тип антибіотика).

Прийом Esbriet з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього препарату. Грейпфрутовий сік може зробити Esbriet неефективним.

Вагітність та лактація

Як заходи попередження, краще уникати використання Esbriet, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітною, оскільки не відомі потенційні ризики для плода.

Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте її, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Esbriet. Оскільки не відомо, чи виділяється Esbriet у грудне молоко, ваш лікар пояснить ризики та переваги прийому цього препарату під час лактації, якщо ви вирішите це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або втому після прийому Esbriet.

3. Як приймати Esbriet

Лікування Esbriet повинно бути розпочате та контролюватися лікарем-спеціалістом з досвідом діагностики та лікування ЛФІ.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Зазвичай вам буде призначено цей препарат із поступовим збільшенням дози наступним чином:

• під час перших 7 днів, приймайте 1 капсулу 3 рази на день з їжею (всього 801 мг/добу)
• між 8-м і 14-м днем, приймайте 2 капсули 3 рази на день з їжею (всього 1602 мг/добу)
• починаючи з 15-го дня (підтримуюча терапія), приймайте 3 капсули 3 рази на день з їжею (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована добова підтримуюча доза Esbriet становить 3 капсули три рази на день з їжею, всього 2403 мг/добу.

Проглотіть капсули цілі з водою під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (відчуття нездоров'я) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до вашого лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, реакції шкіри на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в печінкових ферментах.

Якщо ви прийняли більше Esbriet, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви прийняли більше капсул, ніж потрібно, і принесіть із собою ваш препарат.

Якщо ви забули прийняти Esbriet

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Кожна доза повинна бути відокремлена інтервалом не менше 3 годин. Не приймайте більше капсул на добу, ніж передбачено вашою призначеною добовою дозою.

Якщо ви припинили лікування Esbriet

У певних ситуаціях ваш лікар порадить вам припинити приймати Esbriet. Якщо ви припинили приймати Esbriet на понад 14 днів поспіль, лікар відновить ваше лікування, починаючи з 1 капсули 3 рази на день, і поступово збільшуватиме до 3 капсул 3 рази на день.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Esbriet і повідоміть вашому лікареві негайно

• Якщо ви відчуваєте запалення обличчя, губ або язика, свербіж, висип, труднощі з диханням або свист, або відчуття передозування, які є ознаками ангіоедему, важкої алергічної реакції або анафілаксії.
• Якщо ви спостерігаєте, що у вас жовтіють очі або шкіра, або темна сеча, і, можливо, супроводжується свербінням шкіри, які є ознаками порушення функції печінки. Це рідкісні побічні ефекти.

Інші можливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• реакції шкіри після впливу сонячного світла або ламп УФА
• відчуття нездоров'я (нудота)
• втома
• діарея
• розлад шлунку або важкість у шлунку
• втрата апетиту
• головний біль.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які доходять до легень і/або синусит
• інфекції сечового міхура
• втрата ваги
• труднощі з сном
• головокружіння
• сонливість
• порушення смаку
• припливи
• труднощі з диханням
• кашель
• проблеми з шлунком, такі як рефлюкс, блювота, відчуття важкості, біль і нездоров'я в животі, печія в шлунку, запор і метеоризм
• аналізи крові можуть показувати підвищення печінкових ферментів
• проблеми зі шкірою, такі як свербіж, подразнення або червоність, сухість, висип
• біль у м'язах, біль у суглобах
• слабкість або відсутність енергії
• біль у грудній клітці
• сонячні опіки.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• результати аналізів крові можуть показувати зниження рівня лейкоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Іспанська система моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es

5. Збереження Esbriet

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці, блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Esbriet

Активна речовина - пірфенідон. Кожна капсула містить 267 мг пірфенідону.

Інші компоненти:

• Внутрішня частина капсули: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, повідон, стеарат магнію
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171)
• Фарба для друку на капсулі: лак, чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), пропіленгліколь, гідроксид амонію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули Esbriet (капсули) мають білий або білуватий колір, з опуклим тілом і кришкою, з написом «PFD 267 мг» коричневою фарбою. Капсули містять білий або світло-жовтий порошок.

Цей препарат випускається в упаковці для початку лікування на 2 тижні, упаковці для підтримуючої терапії на 4 тижні або в пляшці.

Упаковка для початку лікування на 2 тижні містить 63 капсули. Вона включає 7 блистерних стріпів по 3 капсули в кожному (1 капсула на комірку для 1-го тижня) і 7 блистерних стріпів по 6 капсул в кожному (2 капсули на комірку для 2-го тижня).

Упаковка для підтримуючої терапії на 4 тижні містить 252 капсули. Вона включає 14 блистерних стріпів (по 1 стріпові на 2 доби) по 18 капсул в кожному (3 капсули на комірку).

Кожен блистерний стріп упаковки для початку лікування на 2 тижні та упаковки для підтримуючої терапії на 4 тижні позначений наступними символами як нагадування про прийом дози три рази на день:

(ранок; доза ранку) (день; доза дня) і (ніч; доза ночі).

Пляшка містить 270 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.