ПІФЕЛЬТРО 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Піфельтро і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Піфельтро
4. Як приймати Піфельтро
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Піфельтро
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Піфельтро100мг таблетки, покриті оболонкою

доравірін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Піфельтро і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Піфельтро
3. Як приймати Піфельтро
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Піфельтро
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піфельтро і для чого він використовується

Що такеПіфельтро

Піфельтро використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ ("вірусом імунодефіциту людини"). Він належить до групи лікарських засобів, які називаються "антиретровірусними препаратами".

Піфельтро містить активну речовину доравірін, інгібітор зворотної транскриптази, який не є нуклеозидним (ІТІНН).

Для чого використовуєтьсяПіфельтро

Піфельтро використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ, у дорослих і підлітків віком від 12 років з масою тіла не менше 35 кг. ВІЛ - це вірус, який викликає СНІД ("синдром набутого імунодефіциту"). Не приймайте Піфельтро, якщо ваш лікар сказав вам, що вірус, який викликає вашу інфекцію, стійкий до доравірину.

Піфельтро повинен використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти ВІЛ.

Як діє Піфельтро

Коли його використовують разом з іншими лікарськими засобами, Піфельтро діє шляхом запобігання генерації ВІЛ нових вірусів у вашому організмі через:

• зниження кількості ВІЛ у крові (що називається "вірусним навантаженням")
• збільшення кількості білих кров'яних тілець, які називаються "Т-лімфоцитами CD4+". Це може зміцнити вашу імунну систему і зменшити ризик ранньої смерті або розвитку інфекцій через те, що ваша імунна система слабка.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Піфельтро

Не приймайтеПіфельтро

• якщо ви алергічні на доравірін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн (лікарські засоби для лікування судом)
• ріфампіцин, рифапентин (лікарські засоби для лікування туберкульозу)
• золотий корінь (Hypericum perforatum, рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та тривоги) або продукти, які його містять
• мітотан (лікарський засіб для лікування раку)
• ензалутамід (лікарський засіб для лікування раку простати)
• лумакафтор (лікарський засіб для лікування муковісцидозу)

Не приймайте Піфельтро, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Піфельтро. Див. також розділ "Інші лікарські засоби та Піфельтро".

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Піфельтро.

Важкі реакції шкіри

Відбулися важкі реакції шкіри, які включають синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз, пов'язані з лікуванням Піфельтро. Припиніть приймати Піфельтро і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями шкіри, описаних в розділі 4.

Синдром імунної реконструкції

Цей синдром може виникнути, коли ви починаєте лікування будь-яким лікарським засобом проти ВІЛ, включно з цим лікарським засобом. Ваша імунна система може зміцніти і почати боротьбу з інфекціями, які були приховані в організмі протягом тривалого часу. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати нові симптоми після початку лікування проти ВІЛ.

Також можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви починаєте приймати лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідоміть вашому лікареві негайно для отримання необхідного лікування.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 12років або з масою тіла менше 35кг.Все ще не вивчено використання Піфельтро у дітей молодших 12 років або з масою тіла менше 35 кг.

Інші лікарські засоби таПіфельтро

Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що інші лікарські засоби можуть впливати на механізм дії Піфельтро, а Піфельтро може впливати на механізм дії інших лікарських засобів.

Є деякі лікарські засоби, які не слід приймати з Піфельтро. Див. список у розділі "Не приймайте Піфельтро".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні лікарські засоби разом з Піфельтро, оскільки можливо, що лікареві потрібно буде змінити дозу ваших лікарських засобів:

• бозентан (лікарський засіб для лікування легеневих захворювань)
• дабрафеніб (лікарський засіб для лікування раку шкіри)
• лезінурад (лікарський засіб для лікування подагри)
• модафиніл (лікарський засіб для лікування надмірної сонливості)
• нафцилін (лікарський засіб для лікування деяких бактеріальних інфекцій)
• ріфабутин (лікарський засіб для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
• телотристат етил (лікарський засіб для лікування діареї у осіб з карциноїдним синдромом)
• тіоридазин (лікарський засіб для лікування психіатричних захворювань, таких як шизофренія)

Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно приймати ці лікарські засоби з Піфельтро, вам потрібно приймати одну таблетку доравірину двічі на день (з інтервалом приблизно 12 годин між кожним прийняттям).

Ваш лікар може перевірити ваші рівні крові або контролювати побічні ефекти, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби з Піфельтро:

• сіролімус (лікарський засіб, який використовується для контролю імунної відповіді вашого організму після трансплантації)
• такролімус (лікарський засіб, який використовується для контролю імунної відповіді вашого організму після трансплантації)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем про ризики та переваги прийняття Піфельтро. Бажано уникати використання цього лікарського засобу під час вагітності. Це пов'язано з тим, що не вивчено його використання під час вагітності, і невідомо, чи він нашкодить вашому плоду, поки ви вагітні.

Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте обережні, коли водите, їздите на велосипеді або використовуєте машини, якщо ви відчуваєте втому, головокружіння або сонливість після прийняття цього лікарського засобу.

Таблетки Піфельтро містять лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість лактози, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Піфельтро

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою знову. Цей лікарський засіб повинен використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти ВІЛ.

Як багато потрібно приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку один раз на день. Якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, ваш лікар може потрібно змінити кількість доравірину, яку ви приймаєте. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Піфельтро" для перегляду списку лікарських засобів.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть таблетку цілою (не розчавлюйте її та не жуйте).
• Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або між прийомами їжі.

Якщо ви прийняли більше Піфельтро, ніж потрібно

Не приймайте дозу, яка перевищує рекомендовану. Якщо ви випадково прийняли більшу кількість, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийнятиПіфельтро

• Важливо не забувати жодної дози цього лікарського засобу.
• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Але якщо залишилося менше 12 годин до часу прийняття наступної дози, пропустіть забуту дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Після цього продовжуйте лікування в звичайному режимі.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.
• Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікуванняПіфельтро

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб. Повторно зверніться за рецептом або проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як закінчиться упаковка.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Припиніть приймати Піфельтро і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів: червоні плями без набухання, у вигляді цілі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі виразки на шкірі можуть початися з лихоманки та симптомів, подібних до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз). Частота цих реакцій не може бути оцінена на основі доступних даних.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• анормальні сни, труднощі з сном (безсоння)
• головний біль, головокружіння, сонливість
• нудота, діарея, біль у животі, блювота, гази (метеоризм)
• виразка
• чуття втоми

Аналізи крові також можуть вказувати на:

• збільшення рівня ферментів печінки (АЛТ)

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• кошмари, депресія, тривога, раздражливість, плутання, суїцидальні думки
• проблеми з концентрацією уваги, проблеми з пам'яттю, оніміння в руках і ногах, м'язова ригідність, поганий сон
• високий кров'яний тиск
• запор, нездужання в животі, набухання або розширення живота (дистенція живота), диспепсія, м'який стул, спазми в животі
• свербіння
• біль у м'язах, біль у суглобах
• чуття слабкості, загальне чуття нездужання

Аналізи крові також можуть вказувати на:

• зниження рівня фосфату
• збільшення рівня ферментів печінки (АСТ)
• збільшення рівня ліпази
• збільшення рівня амілази
• зниження рівня гемоглобіну

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 1000 осіб:

• агресія, галюцинації, труднощі з адаптацією до змін, зміни настрою, сомнамбулізм
• труднощі з диханням, збільшення розміру мигдалин
• чуття незавершеного aktu дефекації
• запалення шкіри через алергію, червоність щік, носа, підборіддя або лоба, пухирі або вузлики на обличчі
• ушкодження нирок, проблеми з нирками, камені в нирках
• біль у грудній клітці, чуття холоду, біль, спрага

Аналізи крові також можуть вказувати на:

• зниження рівня магнію
• збільшення рівня креатинфосфокінази

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Піфельтро

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на пляшці після "CAD". Цей лікарський засіб повинен використовуватися протягом 35 днів після першого відкриття пляшки.
• Пляшка містить desикант, який захищає таблетки від вологи. Тримайте desikant всередині пляшки і не викидайте його, доки не закінчите приймати весь лікарський засіб.
• Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.
• Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піфельтро

• Активний інгредієнт - доравірин 100 мг.
• Інші компоненти - содій кроскармелози Е468; суциннат ацетат гіпромелози; лактоза моногідрат; стеарат магнію Е470б; мікрокристалічна целюлоза Е460 та колоїдна безводна діоксид кремнію Е551. Таблетки покриті плівкою, яка містить наступні компоненти: карнаубська віск Е903; гіпромелоза Е464; лактоза моногідрат; діоксид титану Е171 та тріацетин Е1518.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Піфельтро випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого кольору, овальної форми, з логотипом компанії та позначенням 700 на одній стороні та гладкої поверхні на іншій стороні.

Доступні наступні розміри упаковки:

• 1 банка з 30 таблетками, покритими плівкою
• 90 таблеток, покритих плівкою (3 банки по 30 таблеток, покритих плівкою)

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{ММ/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.