ПЕТИДИН ОСНОВА 50 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: інформація для користувача
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. що потрібно знати перед тим, як почати використовувати петидин базі
5. Можливі побічні ефекти
6. вміст упаковки та додаткова інформація
8. Що таке Петидин Базі і для чого він використовується
9. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Петидин Базі
11. Не використовуйте петидин базі
12. Попередження та застереження
14. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати петидин:
15. Використання петидину базі в спорті
16. Інші лікарські засоби та петидин базі
17. Використання петидину базі з їжею та напоями
18. Вагітність та лактація
19. Водіння транспортних засобів та використання машин
20. Як використовувати Петидин Базі
21. Тривалість лікування
22. Форма застосування
23. Дозування
24. Лікування сильного болю, включно з болем після операції
25. Лікування болю під час пологів
26. Лікарський засіб перед анестезією
27. Використання в дітей
28. Використання в людей похилого віку (> 65 років)
29. Особливі популяції
30. Якщо ви використали більше петидину базі, ніж потрібно
31. Якщо ви забули використати петидин базі
32. Якщо ви припинили лікування петидином базі
33. Можливі побічні ефекти
34. Звітність про побічні ефекти
35. Збереження Петидину Базі
36. Вміст упаковки та додаткова інформація
38. Склад Петидину Базі
39. Вигляд продукту та вміст упаковки
40. Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво
42. Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу
44. Дата останнього перегляду цього опису:

Введення

Опис: інформація для користувача

Петидин Базі 50 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

гідрохлорид петидину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Петидин Базі і для чого він використовується

2.що потрібно знати перед тим, як почати використовувати петидин базі

1. Як використовувати Петидин Базі

4.Можливі побічні ефекти

1. Збереження Петидину Базі

6.вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Петидин Базі і для чого він використовується

Петидин належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними анальгетиками, які використовуються для полегшення сильного болю.

Петидин може використовуватися в:

• Лікуванні сильного болю, включно з болем, викликаним операціями або переломами, серед іншого;
• Лікуванні болю під час пологів;
• Як лікарський засіб перед анестезією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Петидин Базі

Не використовуйте петидин базі

• Якщо ви алергічні на петидин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням.
• Якщо ви проходите лікування або пройшли лікування протягом менш ніж двох тижнів певними лікарськими засобами для лікування депресії, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), таких як іпроніазид, ніаламід, фенелзін, моклобемід, толоксатон або селегілін.
• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, які належать до групи агоністів-антагоністів опіоїдів, таких як бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• Якщо ви приймаєте ритонавір, лікарський засіб, який використовується для лікування СНІДу.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо у вас діагностовано феохромоцитому, проблему з наднирковими залозами.
• Якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або якщо ви недавно мали травму головного мозку.
• Якщо пацієнт перебуває в комі.
• Якщо ви багато пили алкоголю.
• Якщо у вас є ризик ускладнення кишечника.
• Якщо ви страждаєте від сильної діареї, викликаної антибіотиками або отруєнням.
• Якщо у вас є ризик розвитку судом.
• Якщо пацієнт є дитиною віком менше 6 місяців.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати петидин:

• У разі вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти.
• Якщо у вас є бронхіальна астма. Якщо ваша астма під контролем, ви можете приймати цей лікарський засіб, але з особливою обережністю. Не слід приймати цей лікарський засіб під час гострого нападу астми.
• Якщо у вас є бронхіт, накопичення повітря в легенях (емфізема), кор пульмонале (тип серцевого захворювання), важка ожиріння або серйозна деформація хребта.
• Якщо у вас є будь-яке захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (не слід приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є важка ниркова недостатність).
• Якщо у вас є проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо у вас є низька активність щитоподібної залози або надниркових залоз.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск, якщо ви перебуваєте в стані шоку або якщо ви дуже слабкі.
• Якщо ви старша людина.
• Якщо у вас є будь-яке захворювання кишечника, таке як хвороба Крона або виразкова коліт.
• Якщо у вас є недавні болі в животі, причини яких не були встановлені вашим лікарем.
• Якщо у вас є анамнез епілепсії (епілептичні напади).
• Якщо у вас є схильність до зловживання наркотиками або якщо ви зловживали наркотиками в минулому.
• Якщо у вас є швидка та нерегулярна серцева діяльність.
• Якщо у вас є рак або певний тип анемії, званий серпоподібноклітинною анемією.
• Якщо цей лікарський засіб призначений дітям.

Використання петидину базі в спорті

Цей лікарський засіб містить петидин, який може давати позитивний результат у тестах на допінг (див. посилання в розділі 4.4 характеристики лікарського засобу).

Інші лікарські засоби та петидин базі

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не слід використовувати:

• Якщо ви проходите лікування або пройшли лікування протягом менш ніж двох тижнів ІМАО, такими як іпроніазид, ніаламід, фенелзін, моклобемід, толоксатон або селегілін.
• Якщо ви проходите лікування лікарськими засобами, такими як бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• Якщо ви проходите лікування ритонавіром.

Існує ризик взаємодії з:

• Алкоголем, оскільки він може посилювати седативні ефекти та зниження артеріального тиску.
• Антиаритмічними засобами, такими як мексилетин.
• Антибактерійними засобами, такими як ципрофлоксацин.
• Антипсихотичними засобами, такими як хлорпромазин.
• Протидіарейними засобами, такими як лоперамід і каолін, оскільки існує ризик важкого запору.
• Протисудомними засобами, такими як фенобарбітал і фенітоїн, оскільки може збільшуватися депресивний ефект.
• Антимускаринними засобами, такими як атропін, оскільки можуть виникнути важкий запор і уретральна ретенція.
• Метоклопрамідом і домперидоном.
• Циметидином.

Відповідно до законодавства України, переклад лікарських інструкцій здійснюється в установленому порядку.

Крім того, варто звернути увагу на те, що переклад лікарських інструкцій повинен бути здійснений у відповідності з вимогами законодавства України щодо лікарських засобів.

Використання петидину базі з їжею та напоями

Не вживайте алкогольні напої.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи петидин базі викликає порушення розвитку плода під час вагітності. Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час першого триместру вагітності, і як заходи обережності, краще не використовувати цей лікарський засіб під час другого та третього триместрів вагітності.

Петидин базі може викликати порушення дихання та проблеми з харчуванням у новонародженого.

Діти, народжені від матерів, які приймали петидин під час тривалого періоду та розвинули залежність, також можуть розвинути залежність та проявити симптоми абстиненції після пологів.

Під час пологів збільшується ризик для матері пневмонії.

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте в вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування петидином базі. важливо, щоб ви спостерігали, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або якщо у вас є труднощі з концентрацією уваги.

3. Як використовувати Петидин Базі

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вважаєте, що дія петидину quá сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Слідуйте цим інструкціям, якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить тривалість лікування петидином.

Форма застосування

Петидин базі може бути застосований підшкірно (ін'єкція під шкіру), внутрішньом'язово (ін'єкція в м'яз) або внутрішньовенно (повільна ін'єкція в вену), розбавивши вміст ампули в сумісному розчині.

Дозування

Дозу гідрохлориду петидину слід коригувати залежно від інтенсивності болю та реакції кожного пацієнта.

Лікування сильного болю, включно з болем після операції

Дорослі

• 25 мг – 100 мг кожні 4 години, шляхом внутрішньом'язової або підшкірної ін'єкції.
• 25 мг – 50 мг кожні 4 години, шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції.

Люди похилого віку

Люди похилого віку можуть бути більш чутливими до ефектів гідрохлориду петидину, особливо до його ефектів на центральну нервову систему. Початкова доза не повинна перевищувати 25 мг, і може бути необхідним зменшити загальну добову дозу у разі повторних ін'єкцій.

Лікування болю під час пологів

50 мг - 100 мг шляхом внутрішньом'язової або підшкірної ін'єкції, як тільки починаються регулярні скорочення. Дозу можна повторити через 1-3 години, якщо це необхідно, до максимальної добової дози 400 мг.

Лікарський засіб перед анестезією

Цей лікарський засіб слід застосовувати приблизно за 1 годину до операції.

Дорослі

• 50 мг - 100 мг шляхом внутрішньом'язової ін'єкції

Люди похилого віку

• 50 мг - 100 мг шляхом внутрішньом'язової ін'єкції

Люди похилого віку можуть бути більш чутливими до ефектів петидину.

Діти

• 1,0 мг/кг - 2,0 мг/кг кожні 4 години, шляхом внутрішньом'язової ін'єкції.

Інструкції щодо відкриття ампул OPC (One-Point-Cut):

1. Тримайте корпус ампули між великим і вказівним пальцями, з точкою зверху;
2. Помістіть вказівний палець іншої руки, тримаючи верхню частину ампули. Помістіть великий палець на точку;
3. З вказівними пальцями поруч один з одним, натисніть на область точки, щоб відкрити ампулу.

Використання в дітей

Цей лікарський засіб призначений тільки для використання як лікарський засіб перед анестезією. Він протипоказаний дітям віком менше 6 місяців.

Використання в людей похилого віку (> 65 років)

Люди похилого віку можуть бути більш чутливими до петидину, тому ваш лікар може призначити вам нижчу дозу.

Особливі популяції

Пацієнти з проблемами печінки

Слід зменшити дозу у разі легких або середніх проблем, які впливають на печінку. Він протипоказаний у разі важкої печінкової недостатності.

Пацієнти з проблемами нирок

Слід зменшити дозу у разі легких або середніх проблем, які впливають на нирки. Його використання протипоказано у разі важкої ниркової недостатності.

Якщо ви використали більше петидину базі, ніж потрібно

Якщо ви використали більше петидину базі, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали. Було б корисно, якщо б ви принесли упаковку та опис лікарського засобу до вашого лікаря або фармацевта.

Введення високої дози петидину може викликати зниження здатності дихати, кому, ступор, та зниження розміру зіниць. Якщо передозування дуже високе, це може призвести до зупинки дихання та смерті.

Ексцитуючі ефекти петидину включають тремори, м'язові тіки та судоми. Інші симптоми, які можуть виникнути при високих дозах, включають холод, холодну та вологу шкіру та зниження температури тіла, м'язову слабкість, зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень, зниження циркуляції крові, зупинку серця, конфузію, сильне головокружіння, сонливість, нервозність або сильну тривогу, галюцинації, набухання легенів та проблеми з нирками.

Якщо ви забули використати петидин базі

У разі забуття однієї дози використайте лікарський засіб як можна швидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, коли наближається наступна доза, краще не вводити забуту дозу та чекати наступної. Не просіть введення подвійної дози для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування петидином базі

Ваш лікар призначить тривалість лікування петидином базі. Не припиняйте лікування раніше, оскільки можуть знову виникнути болі та ви можете відчувати симптоми абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою згідно з наступним:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей); часті (можуть впливати на від 1 до 10 з 100 людей); нечасті (можуть впливати на від 1 до 10 з 1000 людей); рідкі (можуть впливати на від 1 до 10 з 10000 людей); дуже рідкі (можуть впливати на менше ніж 1 з 10000 людей), частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Серцево-судинні порушення

Часті: зниження артеріального тиску, зниження або збільшення частоти серцевих скорочень, палпітації.

Порушення нервової системи

Часті: оніміння, головокружіння, потіння, конфузія, ейфорія або підвищене відчуття добробуту, галюцинації, головний біль, судоми або тремори, зниження частоти дихання.

Очні порушення

Часті: зниження розміру зіниць та інші порушення зору.

Гastrointestinalні порушення

Часті: нудота та блювота, запор, сухість у роті.

Ниркові та сечовидільні порушення

Нечасті: утримання сечі та відсутність сечовипускання.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Рідкі: алергічні реакції, реакції в місці ін'єкції.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: [посилання на систему моніторингу]. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Петидину Базі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність видимих частинок.

Після відкриття ампул або розбавлення їхнього вмісту слід негайно вводити.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Петидину Базі

• Активний інгредієнт - гідрохлорид петидину.

Кожен мілілітр розчину для ін'єкцій містить 50 мг гідрохлориду петидину.

• Інші інгредієнти - хлоридна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Петидин базі випускається у вигляді прозорого або майже прозорого розчину для ін'єкцій, у ампулах з безбарвного скла типу I об'ємом 1 або 2 мл.

Розмір упаковки: 10 ампул.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Парке Індустріал Мануель Лоуренсу Феррейра, Лоте 15

3450-232 Мортагуа

Португалія

Телефон: + 351 231 920 250

Факс: + 351 231 921 055

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Парке Індустріал Мануель Лоуренсу Феррейра, Лоти 8, 15, 16

3450-232 Мортагуа

Португалія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію лікарського засобу:

Місцевий представник

Лафісан, С.А.У.

Вулиця Анабель Сегура 11,

Комплекс Емпресаріал Альбатрос, Будинок А, 4-й поверх, двері Д,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього опису:

Лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками [посилання на сайт].