ПЕРИНДОПРИЛ/ІНДАПАМІД ВІАТРІС 4 мг/1,25 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Периндоприл/Індапамід Віатріс і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Периндоприл/Індапамід Віатріс
4. Як приймати Періндоприл / Індапамід Віатріс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Періндоприлу / Індапаміду Віатріс
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Периндоприл/Індапамід Віатріс4 мг/1,25 мг таблетки EFG

периндоприл терц-бутиламін і індапамід

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Периндоприл/Індапамід Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Периндоприл/Індапамід Віатріс
3. Як приймати Периндоприл/Індапамід Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Периндоприлу/Індапаміду Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Периндоприл/Індапамід Віатріс і для чого він використовується

Периндоприл/Індапамід Віатріс є комбінацією двох активних речовин, периндоприлу та індапаміду. Це антигіпертензивний лікарський засіб, який використовується для лікування гіпертонії (високого кров'яного тиску).

Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту. Цей тип лікарських засобів розширює кровоносні судини, щоб серце могло перекачувати кров через них легше. Індапамід є діуретиком. Діуретики збільшують кількість сечі, яку виробляють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки викликає лише легке збільшення виробництва сечі. Обидві активні речовини знижують кров'яний тиск і мають спільну дію для контролю кров'яного тиску.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Периндоприл/Індапамід Віатріс

Не приймайте Периндоприл/Індапамід Віатріс:

• Якщо ви алергічні на периндоприл, інші інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, індапамід, інші сульфонаміди (до яких може належати інші діуретики або антибіотики, такі як котримоксазол) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали симптоми, такі як свистіння, набухання обличчя або язика, сильний свербіж або великі висипи на шкірі з попереднім лікуванням інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, або якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї мав ці симптоми в іншій ситуації (стан, який називається ангіоневротичним набуханням).
• Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або захворювання, яке називається печінковою енцефалопатією (дегенеративне захворювання мозку).
• Якщо у вас є важка ниркова недостатність, при якій знижується надходження крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні діалізом або будь-яким іншим видом фільтрації крові. В залежності від машини, яка використовується, периндоприл/індапамід може бути не підходящим для вас.

• Якщо у вас низький рівень калію в крові.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть вплинути на серцевий ритм (див. розділ "Інші лікарські засоби та Периндоприл/Індапамід Віатріс").
• Якщо підозрюється, що у вас є декомпенсована серцева недостатність (важка затримка рідини, труднощі з диханням).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (вам слід уникати прийому цього лікарського засобу в перші місяці вагітності) (див. розділ "Вагітність і лактація").
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.
• Якщо ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набухання (швидке набухання під шкірою в ділянці горла).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж почати приймати Периндоприл/Індапамід Віатріс:

• Якщо у вас є стеноз аорти (звуження основної кровоносної судини, яка виходить з серця), гіпертрофічна міокардіопатія (захворювання серцевого м'яза) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, яка несе кров до нирок).
• Якщо у вас є інші серцеві проблеми, такі як серцева недостатність (слабкість серцевого м'яза) або порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є ниркові проблеми або якщо у вас є тільки одна функціонуюча нирка, або якщо ви перебуваєте на діалізі,
• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або збільшення тиску в оці, і це можуть виникнути протягом годин або тижнів після прийому периндоприлу/індапаміду. Якщо це не лікувати, це може привести до постійної втрати зору. Якщо ви раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цього стану,
• Якщо у вас є м'язові розлади, включаючи біль у м'язах, чутливість, слабкість або судоми,
• Якщо у вас є аномально високі рівні гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є захворювання сполучної тканини (захворювання шкіри та сполучної тканини), такі як системний червоний вовчак або склеродермія.
• Якщо у вас є атеросклероз (затвердіння артерій) або зниження кровотоку до мозку (цереброваскулярна недостатність).
• Якщо у вас є гіперпаратиреоз (гіперфункція паращитоподібної залози).
• Якщо у вас низький рівень калію в крові.
• Якщо ви не можете споживати нормальну кількість їжі (недоїдання).
• Якщо у вас є подагра.
• Якщо ви діабетик.
• Якщо ви належите до негroidної раси – цей лікарський засіб може бути не так ефективним для вас або ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як ангіоневротичне набухання.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти або використовуєте замінники солі, які містять калій, або приймаєте добавки калію.
• Якщо ви приймаєте літій або діуретики, які зберігають калій (спіронолактон або тріамтерен), або добавки калію, оскільки слід уникати їхнього використання з периндоприлом/індапамідом (див. розділ "Інші лікарські засоби та Периндоприл/Індапамід Віатріс").
• Якщо ви старші, особливо якщо вам понад 70 років. Лікар може призначити додаткові тести та/або призначити нижчу дозу.
• Якщо у вас були фоточутливі реакції,
• Якщо у вас є важкі алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичне набухання). Це може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть лікування та негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви пацієнт, який перебуває на гемодіалізі з високопотоковими мембранами,
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):
• • Антиагент ангіотензинових рецепторів II типу (ARA) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • Альскірен.

• Якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів, ви маєте більший ризик розвитку ангіоневротичного набухання:

• Расекадотрил (використовується для лікування діареї).
• Сиролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, які належать до категорії інгібіторів мТОР (використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин та інші лікарські засоби, які належать до категорії гліптинів, використовуються для лікування цукрового діабету.
• Сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), використовується у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск, рівень цукру та рівні електролітів у крові (наприклад, калій) на регулярних інтервалах.

Ангіоневротичне набухання

У пацієнтів, які приймають інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, включаючи периндоприл/індапамід, було повідомлено про ангіоневротичне набухання (важка алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням). Це може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть лікування периндоприлом/індапамідом та негайно зверніться до вашого лікаря. Див. також розділ 4.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Периндоприл/Індапамід Віатріс".

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.Не рекомендується використання цього лікарського засобу на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви перейшли третій місяць вагітності, оскільки це може викликати важкі ушкодження вашому плоду, якщо ви використовуєте його на цій стадії (див. розділ "Вагітність і лактація").

Під час лікування

Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, ви також повинні повідомити вашому лікареві або медичному працівникові, якщо:

• Вам потрібно буде пройти анестезію та/або операцію.
• У вас нещодавно була діарея, блювота або дефіцит рідини.
• Вам потрібно буде пройти діаліз або аферез LDL (видалення холестерину з крові за допомогою апарату).
• Ви проходите лікування для зменшення ефектів алергії на укуси бджіл або ос.
• Вам потрібно буде пройти медичне дослідження, яке потребує введення йодованого контрастного засобу (речовини, яка робить органи, такі як нирки або шлунок, видимими на рентгенограмах).
• Якщо у вас є порушення зору або біль в оці, поки ви приймаєте периндоприл/індапамід. Це може бути ознакою того, що ви розвиваєте глаукому, збільшення тиску в оці. Ви повинні припинити лікування периндоприлом/індапамідом та звернутися за медичною допомогою.
• Якщо у вас є висипи на шкірі з червоним забарвленням, а також свербіж або набухання після впливу ультрафіолетового або сонячного світла.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, з або без відчуття нудоти. Це може бути ознакою ангіоневротичного набухання кишечника.

Спортсмени повинні знати, що Периндоприл/Індапамід Віатріс містить активну речовину (індапамід), яка може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми. Безпека та ефективність цього лікарського засобу ще не були оцінені.

Інші лікарські засоби та Периндоприл/Індапамід Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, які лікарські засоби ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати.

Не приймайте периндоприл/індапамід з:

• Літієм (використовується для лікування депресії).
• Альскіреном (лікарський засіб, який використовується для лікування гіпертонії) якщо у вас немає цукрового діабету чи ниркових проблем,

• Додатками калію (включаючи замінники солі), діуретиками, які зберігають калій (спіронолактон, амилорид тощо) та іншими лікарськими засобами, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імуносупресивний лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові та запобігання згортанню). Див. розділ 2 "Попередження та застереження".
• Іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та антиагентами ангіотензинових рецепторів.
• Естрамустином (використовується для лікування раку).

Лікування периндоприлом/індапамідом може бути впливено іншими лікарськими засобами. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності. До них належать:

• Інші лікарські засоби для лікування гіпертонії, такі як інші інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антиагент ангіотензинових рецепторів II типу (ARA) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Периндоприл/Індапамід Віатріс" та "Попередження та застереження").
• Фармацевтичні засоби, які зберігають калій, використовувані при лікуванні серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу.
• Прокаїнамід (для лікування аритмій).
• Алопуринол (для лікування подагри).
• Анестезуючі лікарські засоби.
• Йодований контрастний засіб,
• Антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, моксифлоксацин, еспарфлоксацин, еритроміцин ін'єкційний).
• Імуносупресивні лікарські засоби, які використовуються для лікування автоімунних розладів або після трансплантації для запобігання відторгненню (наприклад, циклоспорин, такролімус).
• Кортикостероїди для лікування різних станів, таких як важкий бронхіальний астма або ревматоїдний артрит, наприклад преднізолон.
• Лікарські засоби, які інгібують нейропілін (NEP), такі як сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном) та расекадотрил (використовуються для лікування діареї або для запобігання відторгненню трансплантатів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, які належать до групи інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та застереження".
• Сакубітріл/валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності).
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування раку або золоті ін'єкційні засоби (для ревматоїдного артриту).
• Дигоксин або інші серцеві глікозиди (для лікування серцевих проблем).
• Баклофен (для лікування м'язової ригідності, викликаної захворюваннями, такими як множинний склероз).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, глімепірид або гліптини (лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин).
• Кальцій, такий як добавки кальцію, які використовуються в засобах для лікування диспепсії та для підтримки укріплення кісток.
• Стимулятори послаблення, які використовуються для лікування запору (наприклад, сенна).
• Лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або саліцилати у високих дозах (наприклад, аспірин), які використовуються для лікування болю, лихоманки або набухання.
• Амфотерична Б ін'єкційна (для лікування важких грибкових захворювань).

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики (такі як amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)).

• Тетракозактид (для лікування хвороби Крона).
• Вазодилататори, включаючи нітрати (використовуються для розширення кровоносних судин).

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпотонії, шоку або астми (ефедрин, адреналін або норадреналін).

Наступні лікарські засоби можуть мати вплив на серцевий ритм, який іноді може бути посилений периндоприлом/індапамідом. Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

• Мізоластин, терфенадин або астемізол (лікарські засоби, відомі як антигістамінні засоби, які використовуються для лікування сінної лихоманки або алергій).
• Антибіотик еритроміцин ін'єкційний.
• Моксифлоксацин або еспарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• Галофантрин (для лікування певних типів малярії).
• Пентамідин (для лікування пневмонії).
• Вінкамін (для лікування втрати пам'яті у пацієнтів похилого віку).
• Бепридил (для лікування серцевих проблем, ангіни пекторіс (болю в грудній клітці)).
• Султоприд, сульпірид, амісульприд, тіапрід, тіоридазин, трифлуоперазин, хлорпромазин, цIAMемазин, левомепромазин, дроперидол, галоперидол та пімозид - використовуються для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія, біполярний розлад або важка депресія та психоз.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, dofetilid, ibutilid, bretilium та sotalol).
• Метадон, який використовується для лікування сильного болю та зменшення симптомів абстиненції у пацієнтів, залежних від героїну.
• Цисаприд або дифеманіл (зазвичай використовуються для лікування проблем з шлунком).

Периндоприл/Індапамід Віатріс з їжею та напоями

Відповідніше приймати цей лікарський засіб до їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.Ваш лікар радить вам припинити приймати цей лікарський засіб до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, та призначить інший лікарський засіб замість нього. Цей лікарський засіб не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви перейшли третій місяць вагітності, оскільки це може викликати важкі ушкодження вашому плоду, якщо ви використовуєте його на цій стадії.

Лактація

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння та використання машин

Цей лікарський засіб зазвичай не впливає на стан свідомості, однак у деяких пацієнтів можуть виникнути різні реакції, такі як головокружіння або слабкість, викликані зниженням кров'яного тиску. Внаслідок цього може бути знижена здатність до водіння або використання машин.

Периндоприл/Індапамід Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Периндоприл/Індапамід Віатріс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку;це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Періндоприл / Індапамід Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована доза - одна таблетка один раз на добу. Ваш лікар може вирішити змінити дозу, якщо у вас є проблеми з нирками. Прийміть таблетку, якщо можливо, вранці до прийому їжі. Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Періндоприлу / Індапаміду Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Найбільш ймовірний ефект у разі передозування - зниження артеріального тиску, іноді з відчуттям нездоров'я, судомами, головокружінням, сонливістю, сплутаністю свідомості та проблемами з сечовиділенням. Якщо відбувається значне зниження артеріального тиску (симптоми, такі як головокружіння або непритомність), лежіть з піднятими ногами.

Якщо ви забули прийняти Періндоприл / Індапамід Віатріс

Важливо приймати свій лікарський засіб щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть наступну дозу в звичайний час. Неприйміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Періндоприлом / Індапамідом Віатріс

Оскільки лікування артеріальної гіпертензії зазвичай триває все життя, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед припиненням лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають періндоприл і/або індапамід.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів,перестаньте прийматилікарський засіб негайно і зверніться до свого лікаря, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Деякі зміни в зорі або біль в одному оці чи обох. Це може бути ознакою підвищеного очного тиску (глаукома).
• Алергічні реакції на шкірі, такі як червоність, свербіж і висипка з плямами, у пацієнтів з відомими проблемами дихальної системи та алергією (наприклад, астма).
• Головний біль, відчуття головокружіння, вертіго, запаморочення через гіпотонію, особливо при стоячі.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Набухання обличчя, губ, язика або горла, або труднощі з диханням (більш ймовірно у пацієнтів негроїдної раси).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Вироблення малої або жодної сечі, каламутна сеча або кров у сечі, біль при сечовиділенні або боль у попереку (це можуть бути ознаки серйозних проблем з нирками (гостра ниркова недостатність)).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Серйозні шкірні проблеми, такі як поширена висипка з пухирцями і свербінням на обличчі, руках чи ногах (еритема мультиформна). Можливо, у вас будуть пухирці або кровотеча на губах, очах, носі, роті та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона) та загальна лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Збільшення кількості інфекцій, які ви можете відчувати, таких як лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті. Ці симптоми можуть бути ознаками низького рівня лейкоцитів.
• Синяки або кровотеча незвичайно тривалі. Ці симптоми можуть бути ознаками низького рівня тромбоцитів у крові.
• Слабкість, втома, головний біль, труднощі з диханням під час виконання вправ, головокружіння та блідість шкіри чи склеротичної жовтість. Ці симптоми можуть бути ознаками низького рівня червоних кров'яних тілець.
• Низький рівень кров'яних клітин, який ви можете відчувати як збільшення кількості інфекцій, синяків або кровотеч, а також втома, слабкість, труднощі з диханням.
• Колапс, оніміння або слабкість рук чи ніг, сплутаність, труднощі з мовленням або проблеми з зором. Це можуть бути ознаки інсульту та можуть виникнути після ознак артеріальної гіпотонії.
• Нерегулярний або незвичайно швидкий серцевий ритм, який можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ).
• Якщо у вас є відчуття сильного тиску в грудній клітці з болем у животі та збільшенням короткостності дихання після вправ (це може бути пов'язано з проблемами серця, такими як стенокардія).
• Раптовий біль у грудній клітці, який може поширитися на шию чи руку, з труднощами з диханням та відчуттям жару. Це можуть бути ознаки серцевого нападу та можуть виникнути після ознак артеріальної гіпотонії.
• Гепатит, який може бути пов'язаний з проблемами печінки, характеризується відчуттям нездоров'я (нудота) чи запаморочення (воміт), з втратою апетиту, відчуттям загального нездоров'я, з лихоманкою, свербінням, жовтістю шкіри та очей, з легкими рухами кишечника та появою темної сечі.
• Сильний біль у животі, який може поширитися на спину (це може бути пов'язано з запаленням підшлункової залози).
• Якщо у вас є кашель, лихоманка, збільшення короткостності дихання та нічна потіння, які можуть бути пов'язані з проблемами легенів, такими як еозінофільна пневмонія (рідкий тип пневмонії).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Якщо у вас є відчуття слабкості або ваш серцевий ритм швидший і/або нерівномірний. Це може бути пов'язано з низьким рівнем калію у крові (це більш поширене у пацієнтів похилого віку, недоношених, пацієнтів з серцевою недостатністю або проблемами печінки чи нирок).
• Гепатична енцефалопатія, характеризується відчуттям втоми, раздражливості, забудькуватості та сплутаністю, з тремтінням, судомами, втратою свідомості та комою через запалення в мозку (це більш поширене у пацієнтів з проблемами печінки).

• Зменшення зору або біль в очах, можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат).
• М'язова слабкість, судоми, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте нездоров'я чи маєте температуру, оскільки це може бути пов'язано з аномальною м'язовою дегенерацією.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Проблеми з зором.
• Головокружіння, головний біль.
• Відчуття обертання, коли ви залишаєтеся на місці (вертіго).
• Неприємний або металічний смак у роті.
• Гудіння, свист, писк або інші постійні звуки в вухах (тинітус).
• Кашель (якщо кашель тривалий, зверніться до свого лікаря), труднощі з диханням.
• Відчуття нездоров'я (нудота), біль у животі, нездоров'я (воміт), розлади смаку, диспепсія (або труднощі з травленням), діарея, запор.
• Шкірні висипки, свербіж.
• М'язові судоми, оніміння.
• Відчуття слабкості.
• Низький рівень калію у крові, який покращується після припинення лікування.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія).
• Низький рівень цукру у крові.
• Низький рівень натрію у крові, який може викликати зневоднення та артеріальну гіпотонію.
• Депресія, зміни настрою, розлади сну.
• Сонливість.
• Омарах.
• Швидкий серцевий ритм (тахікардія), прискорений серцевий ритм, який може відчуватися як колючі удари в грудній клітці (пальпітації).
• Васкуліт (запалення судин).
• Відчуття стиснення в грудній клітці, свист, труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Червоні плями на шкірі (пурпура), кропив'янка, збільшення чутливості шкіри до сонячного світла.
• Біль у м'язах чи суглобах.
• Проблеми з нирками.
• Неможливість досягти чи підтримати ерекцію (імпотенція).
• Надмірна потіння.
• Біль у верхній чи середній частині спини (торакалгія).
• Відчуття загального нездоров'я, лихоманка.
• Набухання рук, щиколоток чи ніг (затримка води).
• Збільшення рівня сечовини та креатиніну у крові, який можна спостерігати при аналізі крові.
• Падіння.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Втома.
• Повышений рівень білірубіну чи печінкових ферментів у крові, який можна спостерігати при аналізі крові.
• Низький рівень хлору у крові.
• Низький рівень магнію у крові.

• Концентрована сеча (темного кольору), нудота чи воміт, м'язові судоми, сплутаність та судоми, які можуть бути пов'язані з неправильною секрецією антидіуретичного гормону (АДГ).
• Зменшення або відсутність діурезу.

• Червоність обличчя.
• Погіршення псоріазу.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Сплутаність.
• Закладення носа чи риніту (риніт).
• Збільшення рівня кальцію у крові (що можна спостерігати при аналізі крові). Це може викликати збільшення кількості сечі, відчуття нездоров'я та нудоту з болем у животі.
• Аномальна функція печінки.
• Зменшення рівня гемоглобіну та гематокриту, який можна спостерігати при аналізі крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Якщо у вас є системний червоний вовчак (тип колагенової хвороби), оскільки симптоми можуть погіршитися.

• Збільшення рівня сечовини та глюкози у крові, який можна спостерігати при аналізі крові.
• Зміна кольору, оніміння та біль у пальцях рук чи ніг (феномен Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Періндоприлу / Індапаміду Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після ЦАД або ЕКС. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Періндоприлу / Індапаміду Віатріс

Активними речовинами є періндоприл терц-бутиламін та індапамід.

Одна таблетка містить 4 мг періндоприлу терц-бутиламіну (що відповідає 3,338 мг періндоприлу) та 1,25 мг індапаміду.

Інші компоненти: колоїдна силіца гідрофобна (Е-551), лактоза, стеарат магнію (Е-572), мікрокристалічна целюлоза (Е-460) та бікарбонат натрію (Е-500).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Періндоприл / Індапамід Віатріс - білі таблетки, капсульної форми, з обох сторін вигнуті, марковані 'PTI' на одній стороні та 'M2' на іншій стороні.

Доступно у блистерних упаковках по 14, 30, 90 та 100 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Ltd

H-2900 Комаром,

Mylan улиця 1

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Періндоприл / Індапамід Віатріс 4 мг/1,25 мг таблетки EFG

Нідерланди Періндоприл терц-бутиламін/Індапамід Мілан 4 мг/1,25 мг таблетки

Португалія Періндоприл + Індапамід Мілан 4 мг/1,25 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/