ПАЛГЕСІК 100 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Палгезик ретард і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Палгезик ретард
4. Як приймати Палгезик ретард
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Палгезика ретард
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Палгезик ретард 25 мг пролонговані таблетки EFG

Палгезик ретард 50 мг пролонговані таблетки EFG

Палгезик ретард 100 мг пролонговані таблеткиEFG

Палгезик ретард 150 мг пролонговані таблетки EFG

Палгезик ретард 200 мг пролонговані таблетки EFG

Палгезик ретард 250 мг пролонговані таблетки EFG

тапентадол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Палгезик ретард і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Палгезик ретард
3. Як приймати Палгезик ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Палгезика ретарду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Палгезик ретард і для чого він використовується

Тапентадол - активна речовина Палгезика ретарду - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів.

Тапентадол використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдним анальгетиком.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Палгезик ретард

Не приймайте Палгезик ретард

• якщо ви алергічні на тапентадол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечних рівнів [депресія дихання; гіперкапнія (збільшена концентрація діоксиду вуглецю в крові)],
• якщо у вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Інші препарати та тапентадол").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати тапентадол:

• якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас є підвищення внутрішньої черепної тиску або порушення свідомості до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Палгезик ретард"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчних шляхів,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали історію зловживання алкоголем, препаратами, що видаються за рецептом, або забороненими речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від тапентадолу. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до того, що ви відчуєте симптоми відміни та повторення проблем, якщо раптово припините приймати цей фармацевтичний препарат.

Тапентадол може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо ви схильні до зловживання препаратами або маєте залежність від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Дисфункції дихання, пов'язані з сном

Тапентадол може призвести до дисфункцій дихання, пов'язаних з сном, таких як апное сну (пауза дихання під час сну) та гіпоксія, пов'язана з сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузу дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші препарати та тапентадол

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судом (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить тапентадол для вас.

Сумісне використання тапентадолу та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (деякі снодійні таблетки або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін та кодеїн [також як препарат для кашлю], антипсихотики, антигістаміни H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам тапентадол з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Сумісне використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або інші седативні препарати, та слідуйте точно рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ці симптоми. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівні серотоніну (наприклад, деякі препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати тапентадол, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температура тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

Не було проведено дослідження щодо сумісного використання тапентадолу з іншими типами препаратів, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати одночасно з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

Сумісне використання тапентадолу та інгібіторів або індукторів певних ферментів, які необхідні для виведення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється прийняття одного з цих препаратів. Інформуйте вашого лікаря про всі препарати, які ви приймаєте.

Тапентадол не повинен прийматися одночасно з інгібіторами МАО (препаратами для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом тапентадолу з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийняття тапентадолу, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо тапентадол використовується протягом тривалого періоду під час вагітності, він може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,
• під час пологів, оскільки він може призвести до повільного або недостатньо глибокого дихання у новонародженого (депресія дихання),
• під час лактації, оскільки він може виділятися з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування тапентадолом. важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при сумісному використанні з алкоголем або седативними препаратами.

3. Як приймати Палгезик ретард

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Дорослі

Рекомендована доза становить 1 таблетку кожні 12 годин. Не рекомендується приймати добову дозу понад 500 мг тапентадолу.

Можливо, ваш лікар призначить вам іншу дозу або інший режим прийняття, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак виведення тапентадолу може бути сповільненим і повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити вам інший режим прийняття, який може включати поступове зменшення дози.

Захворювання печінки та нирок (неплідність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні захворювання печінки, ваш лікар призначить вам інший режим прийняття. Якщо у вас є легкі захворювання печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні захворювання нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати тапентадол

Тапентадол слід приймати перорально.

Всегда приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини.

Ви можете приймати таблетки цілими або розділені на дві частини по рисці. Не жуйте та не розчавлюйте їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активна речовина буде вивільнена в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати таблетки натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та тому може з'явитися, здавалося б, незміненим, у ваших випорожненнях. Це не повинно турбувати вас, оскільки активна речовина таблетки вже була абсорбована вашим організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Інструкції з відкриття блистеру

Цей препарат упакований у блистери, які мають окремі відсіки для однієї дози та є захищені від дітей. Ви не можете витиснути таблетку через блистер. Будь ласка, дотримуйтесь наступних інструкцій з відкриття блистеру:

1. Виріжте одну дозу уздовж попередньо вирізаних ліній блистеру.

1. Знайдіть незаклеєну зону, яка розташована там, де попередньо вирізані лінії перетинаються.

1. Потягніть за незаклеєну зону, щоб відокремити плівку

Як довго потрібно приймати тапентадол

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли надто багато тапентадолу

Після прийняття дуже високих доз, ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

• зважені зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, непритомність, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості), судоми, повільне або недостатнє дихання до небезпечних рівнів або зупинка дихання.

Якщо ви відчуваєте деякі з цих явищ, негайно зверніться до лікаря!.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти тапентадол

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте боль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припините лікування тапентадолом

Якщо ви припините або перервете лікування занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте боль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть включати:

• незручність, слізотеча, насморк, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах та звужені зіниці,
• іритабельність, тривога, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, зниження апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте деякі з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це зробити. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу і що робити, якщо ви ними постраждали:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть полягати у свистінні при диханні (види свисту під час дихання), труднощах з диханням, запаленні повік, обличчя або губ, висипі на шкірі або свербежі, особливо якщо вони впливають на все тіло.

Іншим важливим побічним ефектом є повільніше або слабше дихання, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб): нудота, запор, головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги, тремор, м'язові тики, приливи, задуха, блювота, діарея, погана травлення, свербіж, підвищена пітливість, висипи на шкірі, відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (едем).

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 100 осіб): алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку і в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), втрата ваги, дезорієнтація, плутання, збудження (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, еуфорія, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад, омана, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж), порушення зору, прискорене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, абдомінальний дискомфорт, висипи, затримка сечовидільного процесу, часте сечовипускання, сексуальна дисфункція, синдром відміни лікарських засобів (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування тапентадолом"), відчуття дискомфорту, раздражливість.

Рідкісні(можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб): залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передоминання, порушення координації, повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня (резpirаторна депресія), порушення виведення шлункового вмісту, відчуття оп'янації, відчуття розслаблення.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних): делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, завдяки досвіду у пацієнтів не доведено, що він збільшує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Палгезика ретард

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Палгезика ретард

Активний інгредієнт - тапентадол.

Палгезик ретард 25 мг таблетки з пролонгованим виведенням ЕФГ

Кожна таблетка з пролонгованим виведенням містить 25 мг тапентадола (у вигляді фосфату).

Палгезик ретард 50 мг таблетки з пролонгованим виведенням ЕФГ

Кожна таблетка з пролонгованим виведенням містить 50 мг тапентадола (у вигляді фосфату).

Палгезик ретард 100 мг таблетки з пролонгованим виведенням ЕФГ

Кожна таблетка з пролонгованим виведенням містить 100 мг тапентадола (у вигляді фосфату).

Палгезик ретард 150 мг таблетки з пролонгованим виведенням ЕФГ

Кожна таблетка з пролонгованим виведенням містить 150 мг тапентадола (у вигляді фосфату).

Палгезик ретард 200 мг таблетки з пролонгованим виведенням ЕФГ

Кожна таблетка з пролонгованим виведенням містить 200 мг тапентадола (у вигляді фосфату).

Палгезик ретард 250 мг таблетки з пролонгованим виведенням ЕФГ

Кожна таблетка з пролонгованим виведенням містить 250 мг тапентадола (у вигляді фосфату).

Інші компоненти(експіцієнти) -:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза, гліцерол, тальк, мікрокристалічна целюлоза, діоксид титану (Е 171),

оксид заліза червоний (Е172) (тільки для доз 25, 100, 150, 200 і 250 мг), оксид заліза жовтий (Е172) (тільки для доз 25, 100 і 200 мг), оксид заліза чорний (Е172) (тільки для доз 25, 100, 150, 200 і 250 мг).

Вигляд Палгезика ретард та вміст упаковки

Палгезик ретард 25 мг таблетки з пролонгованим виведенням ЕФГ:таблетки, покриті плівкою, кольору коричневого, овальні, двовигнуті (5,7 мм х 12,2 мм), з виїмкою на обох сторонах.

Палгезик ретард 50 мг таблетки з пролонгованим виведенням ЕФГ:таблетки, покриті плівкою, кольору білого, овальні, двовигнуті (6,2 мм х 13,2 мм), з виїмкою на обох сторонах.

Палгезик ретард 100 мг таблетки з пролонгованим виведенням ЕФГ:таблетки, покриті плівкою, кольору жовто-коричневого, овальні, двовигнуті (6,7 мм х 14,2 мм), з виїмкою на обох сторонах.

Палгезик ретард 150 мг таблетки з пролонгованим виведенням ЕФГ:таблетки, покриті плівкою, кольору червонувато-коричневого, овальні, двовигнуті (7,2 мм х 15,2 мм), з виїмкою на обох сторонах.

Палгезик ретард 200 мг таблетки з пролонгованим виведенням ЕФГ:таблетки, покриті плівкою, кольору жовтого, овальні, двовигнуті (7,7 мм х 16,2 мм), з виїмкою на обох сторонах.

Палгезик ретард 250 мг таблетки з пролонгованим виведенням ЕФГ:таблетки, покриті плівкою, кольору коричнево-червоного, овальні, двовигнуті (8,7 мм х 18,2 мм), з виїмкою на обох сторонах.

Доступні в упаковках по 60 одиниць, упакованих у блистерні упаковки з алюмінію-ПВХ/ПЕ/ПВДК, захищені від дітей.

Власник дозволу на розповсюдження

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Грієнматт 27

79650 Шопфгайм

Німеччина

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу: серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)