ОНДАНСЕТРОН 0,16 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Ондансетрон Кабі та для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ондансетрон Кабі
4. Як вводиться Ондансетрон Кабі
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Ондансетрону Кабі
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ондансетрон Кабі 0,08 мг/мл розчин для інфузії

Ондансетрон Кабі 0,16 мг/мл розчин для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ондансетрон Кабі та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ондансетрон Кабі
3. Як вводиться Ондансетрон Кабі
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Ондансетрону Кабі

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Кабі та для чого він використовується

Ондансетрон належить до групи лікарських засобів, званих антиеметиками, лікарськими засобами проти відчуття нудоти або блювоти. Деякі медичні процедури з використанням лікарських засобів для лікування раку (хіміотерапія) або променева терапія можуть викликати у вас відчуття нудоти (нудота) або блювоти. Ви також можете відчувати нудоту (нудота) або блювоту після хірургічної операції. Ондансетрон може допомогти вам запобігти або зупинити ці ефекти.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ондансетрон Кабі

Не використовуйтеОндансетрон Кабі

• Якщо ви алергічні на ондансетрон, інші селективні антагоністи рецепторів 5HT3 (наприклад, гранісетрон, доласетрон) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед тим, як почати використовувати ондансетрон.

• Якщо ви раніше мали гіперчутливість до інших лікарських засобів проти нудоти або блювоти, таких як гранісетрон або палоносетрон.
• Якщо у вас є блокада в кишечнику або ви маєте важку запору. Цей лікарський засіб може перешкоджати рухливості тонкого кишечника.
• Якщо у вас є певні пошкодження печінки.
• Якщо вам буде проведено операцію з видалення мигдалин на піднебінні, розташованих у задній частині носа (аденоамігдалектомія).
• Якщо у вас раніше були проблеми з серцем, включаючи нерегулярні серцеві ритми (аритмії). Цей лікарський засіб подовжує інтервал QT залежно від дози (ознаки електрокардіограми пізньої реполяризації серця після серцевого ритму, з ризиком аритмій, які загрожують життю).
• Якщо у вас є проблеми з рівнем солей у крові, таких як потасій, натрій і магній.

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Кабі

Повідомте вашому лікареві, медсестрі чи фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

• Якщо ви приймаєте трамадол (анальгетик): ондансетрон може зменшити анальгетичний ефект трамадолу.
• Якщо ви приймаєте фенітоїн, карбамазепін (антієпілептичний лікарський засіб) або рифампіцин (антібіотик проти туберкульозу): ці лікарські засоби зменшують концентрацію ондансетрону в крові.
• Якщо ви приймаєте кардіотоксичні лікарські засоби (антрацикліни (антібіотики проти раку, такі як доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумаб, лікарський засіб проти раку, антибіотики (наприклад, еритроміцин), антифунгальні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол), антиаритмічні лікарські засоби (наприклад, аміодарон) та бета-блокатори (лікарські засоби, які сповільнюють серцевий ритм, такі як атенолол або тимолол)): використання ондансетрону з іншими лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT, може привести до додаткового подовження інтервалу QT, тобто збільшення ризику аритмій.
• Якщо ви приймаєте інші серотонінергічні лікарські засоби, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (ІЗНС) такі як сертралін або дулоксетин (обидва є антидепресантами): були зареєстровані випадки пацієнтів з серотонінергічним синдромом (наприклад, надмірним станом тривоги та агітації, збільшенням серцевого ритму та артеріального тиску, тремором та руховими порушеннями) після спільного використання ондансетрону з іншими серотонінергічними лікарськими засобами.

• Якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона): апоморфін не повинен використовуватися разом з ондансетроном, оскільки були зареєстровані випадки глибокої гіпотензії (низького артеріального тиску) та втрати свідомості, коли ці лікарські засоби вводяться спільно.

Вагітність та лактація

Ондансетрон не повинен використовуватися під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що ондансетрон може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (розщелини губи або піднебіння).

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Ондансетрон проникає в грудне молоко. Тому матері, які приймають ондансетрон, не повинні годувати грудьми.

Відповідність до вимог та використання машин

Ондансетрон не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Ондансетрон Кабімістить натрій

Цей лікарський засіб містить 357 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 100 мл. Це відповідає 17,9% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 178,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 50 мл. Це відповідає 8,9% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вводиться Ондансетрон Кабі

Форма введення

Цей лікарський засібвводиться як інфузія в вену. Зазвичай його вводить лікар або медсестра.

Доза

Дорослі (віком до 75 років)

Ваш лікар визначить правильну дозу терапії ондансетроном для вас.

Доза залежить від вашого медичного лікування (хіміотерапії або операції) та функції печінки.

У разі хіміотерапії або променевої терапії звичайна доза для дорослих становить 8-32 мг ондансетрону на добу. Не слід вводити单у дозу більше 16 мг.

Для лікування нудоти та блювоти після операції зазвичай вводиться одноразова доза 4 мг ондансетрону. Для профілактики нудоти та блювоти після операції зазвичай вводиться одноразова доза 4 мг ондансетрону.

Діти віком понад 6 місяців та підлітки

У разі хіміотерапії звичайна доза становить одноразову інфузію 5 мг/м² (площа тіла) або 0,15 мг/кг (вага тіла) безпосередньо перед хіміотерапією. Одноразова інфузійна доза не повинна перевищувати 8 мг. Загальна доза протягом 24 годин (введення в кілька доз) не повинна перевищувати дозу для дорослих у 32 мг.

Діти віком понад 1 місяць та підлітки

• Для лікування нудоти та блювоти після операції звичайна доза становить 0,1 мг/кг (вага тіла) до максимальної дози 4 мг.
• Для профілактики нудоти та блювоти після операції звичайна доза становить 0,1 мг/кг (вага тіла) до максимальної дози 4 мг. Цю дозу слід вводити безпосередньо перед операцією.

Корекція дози

Пацієнти похилого віку

У разі хіміотерапії початкові дози не повинні перевищувати 8 мг у пацієнтів віком 75 років та старших.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки дозу слід коригувати до максимальної добової дози 8 мг ондансетрону.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або повільним метаболізмом спартеїну/дебрізохіну

Не потрібно змінювати добову дозу чи частоту введення або шлях введення.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість лікування ондансетроном.

Після інфузійного введення ондансетрону лікування можна продовжити таблетками ондансетрону або супозиторіями протягом до 5 днів.

Якщо ви отримали більше Ондансетрону Кабі, ніж потрібно

Мало що відомо про передозування ондансетроном. Передозування збільшує ймовірність появи побічних ефектів, описаних у розділі 4. У обмеженій кількості пацієнтів були спостережені наступні ефекти після передозування: порушення зору, важка запора, низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму та ослаблення. У всіх випадках симптоми повністю зникли.

Ваш лікар або медсестра введуть ондансетрон вам або вашому дитині, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте більшу кількість, ніж потрібно. Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині було введено більшу кількість, ніж потрібно, або якщо ви не отримали дозу, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі.

Не існує конкретного антидоту для ондансетрону; тому, якщо підозрюється передозування, слід лише лікувати симптоми.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

Нечасто:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (аритмія, яка може бути смертельною в окремих випадках) та повільний серцевий ритм (брадикардія)

Рідко:можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Алергічні реакції, включаючи алергічну реакцію, яка загрожує життю (анafilаксія). Ці реакції можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набряк повік, обличчя, губ, рота та язика.

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• Ішемія міокарда. Ознаки включають: раптовий біль у грудній клітці або стиск у грудній клітці.

Іншіпобічні ефективключають:

Часто:можуть впливати понад 1 з 10 осіб

• Головний біль

Нечасто:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Запора
• Чувство жару або тепла
• ірритація та червоність у місці введення ін'єкції

Рідко:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Низький артеріальний тиск, який може зробити вас слабкими або запаморочити
• конвульсії
• нерівномірні рухи тіла або агітація
• Ікота
• порушення функції печінки

Дуже рідко:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• чувство запаморочення або ослаблення
• розмите зір
• порушення серцевого ритму (іноді викликаючи раптову втрату свідомості)

Дуже рідко:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• тимчасова сліпота (яка зазвичай проходить за 20 хвилин)
• висип на шкірі, наприклад, червоні плями або пухирці під шкірою (уртикарія) на будь-якій частині тіла, які можуть перетворитися на великі пухирці

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ондансетрону Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для збереження.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Кабі

• Активний інгредієнт - ондансетрон.

Ондансетрон Кабі 0,08 мг/мл, 1 мл розчину для інфузії містить 0,08 мг ондансетрону у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату.

Кожна флакон з 50 мл містить 4 мг ондансетрону

Кожна флакон з 100 мл містить 8 мг ондансетрону

Ондансетрон Кабі 0,16 мг/мл, 1 мл розчину для інфузії містить 0,16 мг ондансетрону у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату.

Кожна флакон з 50 мл містить 8 мг ондансетрону

• Інші компоненти - хлорид натрію, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ондансетрон Кабі - прозорий та безбарвний розчин у пластикових флаконах з LDPE.

Кожна флакон містить:

Ондансетрон Кабі 0,08 мг/мл: 50 мл, 100 мл

Ондансетрон Кабі 0,16 мг/мл: 50 мл

Розміри упаковок:

Ондансетрон Кабі 0,08 мг/мл: 1, 10, 20, 40

Ондансетрон Кабі 0,16 мг/мл: 1, 10, 20, 40

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U.

C/ Марина 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Fresenius Kabi Польща SP. Z.o.o.

Ул. Генрика Сенкевича 25

99-300-Кутно

Польща

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкціїБерезень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання, обробки та утилізації

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.

Для одноразового використання.

Цей лікарський засіб повинен бути використаний негайно після першого відкриття.

Будь-який невикористаний розчин та флакон повинні бути утилізовані належним чином, згідно з місцевими вимогами.

Сумісність з іншими лікарськими засобами:

Наступні лікарські засоби можуть бути введені одночасно з ондансетроном через конектор Y обладнання для введення ондансетрону. Хоча загалом було доведено сумісність протягом до 1 години, слід враховувати рекомендації виробника лікарського засобу, який вводиться одночасно.

Цисплатин:Концентрації до 0,48 мг/мл (напр. 240 мг у 500 мл).

5-Фторурацил:Концентрації до 0,8 мг/мл (400 мг у 500 мл) вводяться зі швидкістю не менше 20 мл/год (500 мл/24 год). Вищі концентрації 5-фторурацилу можуть викликати осадження ондансетрону. Розчин 5-фторурацилу може містити до 0,045% об'ємної магній хлориду, а також інші сумісні допоміжні речовини.

Карбоплатин:Концентрації до 10 мг/мл (напр. 1000 мг у 100 мл

Етопосид:Концентрації до 0,25 мг/мл (напр. 250 мг у 1 літрі).

Цефтазидим:Було доведено сумісність для 2000 мг, реконституованих з 20 мл NaCl 0,9% (100 мг/мл) та 2000 мг, реконституованих з 10 мл води для ін'єкційних препаратів (200 мг/мл)

Циклофосфамід:Було доведено сумісність для 1000 мг, реконституованих з 50 мл NaCl 0,9% (20 мг/мл).

Доксорубіцин:Концентрації до 2 мг/мл (напр. 100 мг у 50 мл).

Дексаметазон:Було доведено сумісність між фосфатом натрію дексаметазону в концентраціях до 4 мг/мл та ондансетроном, що підтверджує введення цих лікарських засобів через те саме обладнання.

Для отримання повної інформації про цей лікарський засіб зверніться до Характеристики лікарського засобу або Резюме характеристик продукту.