ОМНІПАК 350 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке OMNIPAQUE і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати OMNIPAQUE
4. Лактація може продовжуватися зазвичай, коли OMNIPAQUE вводиться матері.
5. Інші особливі застереження
6. Як використовувати OMNIPAQUE
7. Можливі побічні ефекти
8. Зберігання OMNIPAQUE
9. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

OMNIPAQUE240 мг Йоду/мл розчиндля ін'єкцій

OMNIPAQUE 300 мг Йоду/мл розчиндля ін'єкцій

OMNIPAQUE350 мг Йоду/мл розчиндля ін'єкцій

Йогексол

Зміст листка:

1. Що таке OMNIPAQUE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати OMNIPAQUE
3. Як використовувати OMNIPAQUE
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання OMNIPAQUE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке OMNIPAQUE і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується виключно для діагностичних цілей. Він використовується лише для допомоги в ідентифікації захворювання у дітей та дорослих.

OMNIPAQUE - це "засіб контрасту". Він вводиться перед рентгенівським обстеженням для того, щоб зробити зображення, отримане лікарем, більш чітким.

• Після введення він може допомогти лікарю виявити, локалізувати та відрізнити нормальний або аномальний вигляд та форму деяких органів вашого тіла.
• Він може використовуватися для рентгенівських обстежень сечової системи, хребта або кровоносних судин, включаючи судини серця.
• Деяким людям цей лікарський засіб вводиться перед або під час обстеження голови чи тіла за допомогою "комп'ютерної томографії" (також називається КТ). Це дослідження використовує рентгенівські промені.
• Він також може використовуватися для деяких мамографічних обстежень.
• Він також може використовуватися для обстеження слинних залоз, травного тракту або для візуалізації порожнин тіла, таких як суглоби, матка, фаллопієві труби, жовчні та підшлункові протоки, а також для визначення функції нирок (філтраційна здатність нирок).

Ваш лікар пояснить, яку частину вашого тіла буде обстежено.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати OMNIPAQUE

Не використовуйте OMNIPAQUE

• Якщо ви страждаєте від важких проблем щитоподібної залози.
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на йогексол або будь-який інший компонент OMNIPAQUE (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як йому буде введено OMNIPAQUE

• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на лікарські засоби, подібні до OMNIPAQUE, які називаються "засобами контрасту".
• Якщо ви маєте будь-які проблеми з щитоподібною залозою.
• Якщо ви мали будь-яку алергію.
• Якщо ви страждаєте від астми.
• Якщо ви страждаєте від цукрового діабету.
• Якщо ви маєте будь-яке захворювання головного мозку (включаючи мігрень) або пухлини.
• Якщо ви маєте або мали важке захворювання серця (яке впливає на серце або кровоносні судини), включаючи високий тиск, кров'яні згортання, інсульт та нерегулярні серцеві ритми (аритмії) Якщо ви маєте легеневу гіпертензію (високий тиск у легеневих артеріях).
• Якщо ви маєте парапротеїнемію (присутність у крові надмірної кількості аномальної білкової речовини)
• Якщо ви маєте проблеми з нирками або з нирками та печінкою.
• Якщо ви маєте захворювання, яке називається "важка міастенія" (захворювання, яке характеризується важкою м'язевою слабкістю).
• Якщо ви маєте "феохромоцитому" (рідку пухлину надниркової залози, яка може викликати підвищення артеріального тиску).
• Якщо ви маєте "гомоцистинурію" (стан, при якому підвищується виділення амінокислоти цистеїну з сечею).
• Якщо ви маєте будь-які порушення крові або кісткового мозку.
• Якщо у вас є захворювання імунної системи.
• Якщо ви мали залежність від наркотиків або алкоголю.
• Якщо ви страждаєте від епілепсії.

• Якщо у вас є тест на функцію щитоподібної залози в найближчі тижні.

• Якщо у вас є забір зразка крові або сечі в той же день.

Під час або незабаром після діагностичного дослідження зображення можливе тимчасове порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки та симптоми, пов'язані з цим захворюванням, які описані в розділі 4.

Можливі порушення щитоподібної залози після введення Omnipaque як у дітей, так і у дорослих. Діти також можуть бути піддані впливу через матір під час вагітності. Ваш лікар може потребувати проведення тестів на функцію щитоподібної залози перед та/або після введення Omnipaque.

Мамографія з контрастом піддає вас більш високим рівням іонізуючого випромінювання, ніж традиційна мамографія, хоча вони все ще перебувають у межах, визначених міжнародними керівними принципами щодо мамографії. Доза випромінювання залежить від товщини молочної залози та типу мамографічного пристрою.

Якщо ви не впевнені, чи мали ви будь-які з вищезазначених станів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати OMNIPAQUE.

Переконайтеся, що ви п'єте багато рідини перед та після отримання Omnipaque. Це особливо стосується пацієнтів з множинною мієломою (захворюванням білих клітин крові), цукровим діабетом, проблемами нирок, пацієнтів у поганому загальному стані, дітей та осіб похилого віку.

Лікарські засоби, які можуть пошкодити нирки, не повинні прийматися одночасно з Omnipaque. Функцію щитоподібної залози потрібно контролювати у новонароджених протягом першого тижня життя, якщо мати отримала Omnipaque під час вагітності.

Можливо, Omnipaque буде виводитися з організму дитини повільніше, ніж у дорослого.

Діти молодшого віку (до 1 року) та особливо новонароджені можуть мати зміни в деяких лабораторних тестах (розлад рівноваги солей та мінералів) та в кровообігу (потік крові в судинах або від серця).

Використання OMNIPAQUE з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря:

• якщо ви діабетик і приймаєте лікарські засоби, які містять метформін, оскільки як застереження їхнє застосування потрібно припинити за 48 годин до обстеження та відновити, коли ваш лікар даст вказівку, або
• якщо ви недавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта лікаря, або якщо ви приймаєте бета-блокатори (лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску), вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або антагоністи ангіотензину (лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску) або були недавно лікувані інтерлейкіном-2 або інтерфероном (лікарські засоби, які в основному використовуються для лікування онкологічних захворювань), антидепресантами (лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, наприклад депресії).

Причина полягає в тому, що деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Omnipaque.

Бета-блокатори можуть збільшити ризик виникнення труднощів з диханням та можуть перешкоджати лікуванню важких алергічних реакцій, що становить ризик для Omnipaque.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Продукт не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки користь не переважує ризик як для матері, так і для дитини. Якщо мати отримала Omnipaque під час вагітності, рекомендується контролювати функцію щитоподібної залози у немовлят (див. Попередження та застереження). Зазвичай слід уникати впливу радіації під час вагітності.

Лактація може продовжуватися зазвичай, коли OMNIPAQUE вводиться матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини після введення OMNIPAQUE протягом перших 24 годин після обстеження хребта.

Причина полягає в тому, що ви можете відчувати запаморочення або інші симптоми після реакції.

Інші особливі застереження

Засоби контрасту також можуть впливати на результати аналізів крові або сечі, які проводяться в той же день або після рентгенівського обстеження. Повідомте вашого лікаря, що ви отримали OMNIPAQUE, якщо вам беруть зразки крові або сечі протягом цих днів.

OMNIPAQUE містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати OMNIPAQUE

OMNIPAQUE завжди вводиться кваліфікованим та належним чином підготовленим персоналом.

• OMNIPAQUE завжди використовується в лікарні або клініці.
• Вам повідомлять усе, що вам потрібно знати для безпечного використання.

Ваш лікар вирішить, яка доза найкраще підходить для вас.

Після введення OmnipaqueВам буде запропоновано:

• пити багато рідини перед та після (щоб допомогти вивести лікарський засіб з вашого організму), і
• залишатися поруч місця, де вам було проведено обстеження чи рентгенівське дослідження, протягом 30 хвилин.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти під час цього часу, повідомте вашого лікаря негайно (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Ця рекомендація стосується всіх пацієнтів, які отримали OMNIPAQUE. Якщо ви не зрозуміли щось з вищезазначеного, запитайте вашого лікаря.

Omnipaque може вводитися багатьма різними способами, опис яких можна знайти нижче:

Введення в артерію або венуOmnipaque вводиться в вену на руці або нозі або вводиться через тонкий пластиковий трубку (катетер), зазвичай у артерію на руці або в паху.

Введення в хребетOmnipaque вводиться в простір, який оточує спинний мозок, для візуалізації спинного каналу. Якщо вам було введено Omnipaque в хребет, вам буде запропоновано дотримуватися наступних рекомендацій:

• відпочивати протягом години з піднятим головою та тілом, або протягом шести годин, якщо ви лежите в ліжку, і
• пересуватися обережно та уникати нахилів протягом шести годин, і
• не бути повністю самим протягом перших 24 годин після отримання Omnipaque, якщо ви пацієнт, який не перебуває в лікарні, і якщо ви раніше мали судоми.

Ця рекомендація стосується лише випадків, коли Omnipaque було введено в хребет. Якщо ви не зрозуміли щось з вищезазначеного, запитайте вашого лікаря.

Використання в порожнинах тіла або в суглобах

Для обстеження суглобів, жовчних та підшлункових проток, порожнини рота та матки. Як і де буде введено Omnipaque, буде різним.

Використання пероральноДля обстеження стравоходу, шлунка або кишечника Omnipaque зазвичай вводиться перорально. Для цих обстежень Omnipaque можна розбавити водою.

Використання в дітей

Необхідно забезпечити адекватну гідратацію перед та після введення засобів контрасту, особливо в дітей та немовлят.

Якщо ви використали більше OMNIPAQUE, ніж потрібно

Якщо ви використали більше OMNIPAQUE, ніж потрібно, повідомте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, OMNIPAQUE може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакціїЯкщо ви відчуваєте алергічну реакцію під час введення Omnipaque в лікарні або клініці, негайно повідомте про це лікаря. Симптоми можуть бути:

• утруднення дихання або стиск у грудній клітці, хрипкий дихання
• виразка на шкірі, кропив'янка, пухирці на шкірі та роті, червоні очі / з свербінням, кашель, виділення з носа, чхання чи інші симптоми алергії
• набряк обличчя
• відчуття головокружіння або відчуття передсмертного стану (зумовленого низьким артеріальним тиском)

Побічні ефекти, описані вище, можуть виникнути через кілька годин або днів після введення Omnipaque. Якщо який-небудь із цих побічних ефектів виник після виходу з лікарні або клініки, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Після введення Omnipaque часто спостерігається короткочасне зниження виділення сечі через зниження функції нирок. Це може призвести до ушкодження нирок. Інші побічні ефекти, які ви можете відчувати, залежать від того, як і для чого вам було введено Omnipaque. Про це слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви не впевнені, як вам було введено OmNipaque.

Загальні(відносяться до всіх застосувань Omnipaque)Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• відчуття тепла

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• нудота
• збільшення потовиділення / ненормальне, відчуття холоду, головокружіння / передсмертний стан
• головний біль

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції (гіперчутливість) (можуть бути смертельними)
• низька частота серцевих скорочень
• вомітинг, гарячка, біль у животі.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів)

• тимчасова зміна смаку
• високий або низький артеріальний тиск, озноб
• діарея
• алергічна реакція, включно з тією, яка може бути серйозною та призвести до шоку та колапсу, див. розділ "Алергічні реакції" для інших симптомів.
• Головокружіння (синкоп)

Невідома частота(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• набряк і чутливість (біль) слинних залоз

Після ін'єкції в артерію або венуЧасті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• тимчасові зміни частоти дихання, проблеми з диханням

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• біль і дискомфорт
• гостре ушкодження нирок

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• діарея
• нерегулярні серцеві скорочення, включно з низькою або високою частотою серцевих скорочень
• кашель, переривання дихання, гарячка, загальне нездужання
• головокружіння, відчуття слабкості, слабкість м'язів
• нечутливість до яскравого світла
• відчуття незвичайної втоми
• виразка на шкірі та свербіння, червонізація шкіри
• зменшення зору (включно з подвійним зором і розмитим зором)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів)

• конвульсії (припадки), зміни свідомості, інсульт, порушення чутливості (наприклад, дотику), тремор, ступор ("сонний стан")
• червонізація
• утруднення дихання
• інфаркт міокарда
• біль у грудній клітці

Невідома частота(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• серйозні реакції шкіри, включно з виразкою, пухирцями та лущенням шкіри
• відчуття розгубленості, дезорієнтації, агітації, неспокою чи тривоги
• гіпертиреоз (надмірна кількість тиреоїдних гормонів у крові, що викликає ряд симптомів, таких як швидке серцебиття, потовиділення, тривога), тимчасовий гіпотиреоз (анормальна функція щитоподібної залози, яка пізніше повертається до норми)
• утруднення руху протягом певного часу

• розлади мови, включно з афазією (неможливістю говорити), дисарtrieю (утрудненням вимови слів)
• тимчасова сліпота (тривалістю кілька годин або днів), короткочасова втрата слуху
• серцеві проблеми, включно з серцевою недостатністю, спазмами коронарних артерій та ціанозом (блакитно-синім забарвленням шкіри через нестачу кисню)
• труднощі з диханням, включно з пневмонією, спазмами дихальних шляхів
• погіршення панкреатиту (запалення підшлункової залози), що викликає біль у животі, який погіршується після їжі
• біль і запалення вени, кров'яні згортки (тромбоз)
• біль у суглобах, реакція на місці ін'єкції, біль у спині
• астматичний приступ
• йодизм (надмірна кількість йоду в організмі), що викликає запалення і чутливість (біль) слинних залоз
• виразка псоріазу
• втрата пам'яті (амнезія)
• тимчасові порушення мозкової діяльності (енцефалопатія, викликана контрастним засобом), що можуть викликати головний біль, труднощі з зором, втрату зору, конвульсії, розгубленість, дезорієнтацію, сонливість, втрату свідомості, кому, втрату координації, втрату руху на одній стороні тіла, проблеми з мовою, втрату пам'яті та запалення мозку
• тромбоцитопенія (стан, при якому кількість тромбоцитів низька, що робить кров менш здатною до згортання)
• Збільшення рівня креатиніну в крові

Після ін'єкції в хребетний каналДуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль (може бути серйозним і тривалим)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• нудота, вомітинг

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• конвульсії (припадки), головокружіння
• біль у руках або ногах, біль у шиї, біль у спині

Невідома частота(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• агітація
• тривога
• відчуття дезорієнтації
• нечутливість до яскравого світла, жорсткість шиї
• утруднення руху протягом певного часу, відчуття розгубленості
• порушення чутливості (наприклад, дотику), тимчасова сліпота (тривалістю кілька годин або днів), короткочасова втрата слуху
• конвульсії (тривалістю понад 5 хвилин)
• відчуття оніміння, м'язові спазми (конвульсії), реакція на місці ін'єкції
• тимчасові порушення мозкової діяльності (енцефалопатія, викликана контрастним засобом), що можуть викликати головний біль, труднощі з зором, втрату зору, конвульсії, розгубленість, дезорієнтацію, сонливість, втрату свідомості, кому, втрату координації, втрату руху на одній стороні тіла, проблеми з мовою, втрату пам'яті та запалення мозку
• розлади мови, включно з афазією (неможливістю говорити), дисарtrieю (утрудненням вимови слів)

Після введення в порожнини тіла(наприклад, матку, фаллопієві труби, жовчний міхур чи підшлункову залозу)Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у всьому животі

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• анормальна кількість речовини, виробленої підшлунковою залозою, виявленої лабораторними дослідженнями

Невідома частота(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• біль

Після ін'єкції в суглобиДуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у місці ін'єкції

Невідома частота(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• запалення суглоба

Після перорального прийомуДуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• нудота, вомітинг

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• біль у всьому животі

Застосування у дітей

У передчасно народжених дітей, новонароджених та інших дітей після введення йодованих контрастних засобів описаний тимчасовий гіпотиреоз. Передчасно народжені діти особливо чутливі до дії йоду.

У передчасно народженому дитині під час грудного вигодовування описаний тимчасовий гіпотиреоз після повторного введення матері Omnipaque.

Зокрема у дітей та малих дітей слід забезпечити адекватне водяне навантаження до та після введення контрастних засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання OMNIPAQUE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі не вище 30°C. Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад OMNIPAQUE

Активний інгредієнт - йогексол

Інші компоненти:

Трометамол, кальцієвий едетат і натрій, хлоридна кислота (регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Omnipaque - це ін'єкційна розчин, який випускається в готовій до використання формі аквозної розчини, стерильної, прозорої, безбарвної або легкого жовтого кольору.

Випускається у трьох концентраціях:

OMNIPAQUE 240 мг Йоду/мл містить 518 мг Йогексолу на мл (еквівалентно 240 мг йоду на мл)

OMNIPAQUE 300 мг Йоду/мл містить 647 мг Йогексолу на мл (еквівалентно 300 мг йоду на мл)

OMNIPAQUE 350 мг Йоду/мл містить 755 мг Йогексолу на мл (еквівалентно 350 мг йоду на мл)

Упаковки:

OMNIPAQUE 240 мг Йоду/мл:

1 і 10 флаконів по 50 і 200 мл

1 і 6 флаконів по 500 мл

OMNIPAQUE 300 мг Йоду/мл:

1 і 10 флаконів по 50, 100 і 200 мл

1 і 6 флаконів по 500 мл

OMNIPAQUE 350 мг Йоду/мл:

1 і 10 флаконів по 50, 100 і 200 мл

1 і 6 флаконів по 500 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Вулиця Гобелас, 35-37, Ла-Флорída

28023 Мадрид

Виробники:

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Каррігтохілл

Co. Корк, Ірландія

GE Healthcare AS,

Нюковеєн 1

NO-0485 Осло, Норвегія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: лютий 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es