ОФЛОКСАЦИН АЛЬТАН 2 мг/мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Офлоксацин Альтан і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Офлоксацину Альтан
4. Як використовувати Офлоксацин Альтан
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Офлоксацину Алтан
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Офлоксацин Альтан 2 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Офлоксацин Альтан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Офлоксацину Альтан
3. Як використовувати Офлоксацин Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Офлоксацину Альтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Офлоксацин Альтан і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить офлоксацин, антибіотик, який належить до групи фторхінолонів. Цей лікарський засіб діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції.

Цей лікарський засіб показаний для лікування наступних інфекцій у дорослих пацієнтів:

• Інфекції сечовидільної системи (інфекція нирок).
• Інфекції генітальної системи у чоловіків і жінок, включаючи випадки, коли ці інфекції переходять у кровоток.
• Інфекції легенів або плеври.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин. М'які тканини розташовані під шкірою та включають м'язи.

2. Що потрібно знати перед початком використання Офлоксацину Альтан

Не використовуйте Офлоксацин Альтан:

• Якщо ви алергічні на офлоксацин, інші хінолони або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Якщо у вас є епілепсія або ви перебуваєте в групі ризику суїцидальних спроб.
• Якщо у вас є історія порушення функції сухожилля, пов'язаного з прийомом фторхінолонів, яке може вплинути на області, такі як зап'ястя або ахіллове сухожілля.
• Якщо у вас є захворювання метаболізму, відоме як дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви молодше 18 років або ще перебуваєте в періоді росту.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність і лактація").

Попередження та обережність

Перед початком використання цього лікарського засобу

Не слід використовувати антибактеріальні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включаючи Офлоксацин Альтан, якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на хінолони або фторхінолони. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це свого лікаря якнайшвидше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо у вас є захворювання серця або проблеми з серцевим ритмом.
• Якщо ви мали трансплантацію.
• Якщо у вас є неврологічні проблеми (невропатія).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть вплинути на серце або знижувати артеріальний тиск (див. розділ "Інші лікарські засоби та Офлоксацин Альтан").
• Якщо у вас є сімейна історія тривалого інтервалу QT (виявляється на ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця).
• Якщо у вас є порушення балансу солей у крові (особливо низькі рівні калію або магнію у крові).
• Якщо у вас є дуже повільний серцевий ритм (брадикардія).
• Якщо у вас є слабке серце (серцева недостатність).
• Якщо у вас є історія інфаркту міокарда.
• Якщо ви жінка або особа похилого віку.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати зміни ЕКГ (див. розділ "Інші лікарські засоби та Офлоксацин Альтан").
• Якщо у вас є психічні проблеми.
• Якщо у вас є порфірія (рідке захворювання, яке впливає на метаболізм).

• Якщо ви плануєте операцію з загальною анестезією, під час лікування Офлоксацином Альтан.
• Якщо у вас є захворювання, яке викликає м'язову слабкість та надмірну втому м'язів.
• Якщо ваш лікар сказав, що ви не можете переносити деякі цукри.
• Якщо у вас діагностовано збільшення чи набряк великої кров'яної судини (анеуризма аорти або великої периферичної судини).
• Якщо у вас був попередній епізод розриву аорти.
• Якщо у вас діагностовано недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
• Якщо у вас є сімейна історія розриву чи аневризми аорти, вроджених захворювань серцевих клапанів або інших факторів ризику чи захворювань, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера чи синдром Сьогрена (автоімунне запальне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, артерії гігантських клітин, захворювання Бегчета, гіпертонія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) чи ендокардит (інфекція серця)).

Було повідомлено про дуже рідкісні випадки потенційно смертельних шкірних висипів (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) при використанні Офлоксацину Альтан. Симптоми можуть включати: симптоми, подібні до грипу, після яких слідує болісний червоний або фіолетовий висип, який поширюється та утворює пухирі. Якщо ви розвиваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні припинити використання лікарського засобу та негайно повідомити про це своєму лікарю (див. розділ 4).

Не рекомендується використання Офлоксацину Альтан, якщо підозрюється інфекція, спричинена метицилін-резистентним золотистим стафілококом.

Під час лікування Офлоксацином Альтан уникайте тривалого впливу інтенсивного сонячного світла та не використовуйте лампи УФ чи солярії, оскільки ваша шкіра може бути більш чутливою до світла.

Негайно проконсультуйтеся з офтальмологом, якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору або маєте будь-які проблеми з очима.

Якщо ви відчуваєте біль у пальцях рук або ніг під час лікування Офлоксацином Альтан, негайно повідомите про це своєму лікарю або медсестрі.

Якщо вам потрібно проводити аналіз сечі, важливо повідомити своєму лікарю, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Якщо ви не впевнені, чи відноситься до вас будь-який з вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом

У рідкісних випадках можуть виникнути біль та набряк суглобів та запалення чи розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви особа похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування Офлоксацином Альтан. При першому знаку болю або запалення сухожилля (наприклад, у голіні, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні), припиніть використання Офлоксацину Альтан, зверніться до свого лікаря та тримайте у спокої болючу ділянку. Уникайте будь-яких зайвих вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

У рідкісних випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (невропатії), такі як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або оніміння, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть використання Офлоксацину Альтан та негайно повідомите про це своєму лікарю, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

Якщо ви відчуваєте сильний та раптовий біль у грудній клітці, животі або спині, який може бути симптомом розриву чи аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик вищий, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.

Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задишки, особливо коли лежите в ліжку, або якщо ви спостерігаєте набряк у ногах, ступнях чи животі чи появу серцебиття (чуття швидкого чи нерегулярного серцебиття), негайно повідомте про це своєму лікарю.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними

Антибактеріальні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включаючи Офлоксацин Альтан, були пов'язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями чи роками), інвалідизуючими чи потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння, слабкість чи біль (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху чи слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому Офлоксацину Альтан, негайно зверніться до свого лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування чи ні, враховуючи також використання антибіотика іншого класу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей чи підлітках у період росту.

Інші лікарські засоби та Офлоксацин Альтан

Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може знадобитися припинення лікування чи корекція дози одного з них.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте чи нещодавно приймали деякі з наступних лікарських засобів:

• Метотрексат (використовується для лікування ревматизму чи раку).

Інші лікарські засоби, які можуть змінити серцевий ритм:

• Лікарські засоби, які належать до групи антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід).
• Трициклічні антидепресанти.
• Деякі антибіотики, які належать до групи макролідів.
• Деякі антипсихотичні засоби.

Наступні лікарські засоби можуть змінити дію Офлоксацину Альтан чи Офлоксацин Альтан може змінити дію деяких з цих лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для зупинки згортання крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску чи лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск.
• Анестетики.
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Глібенкламід (використовується для лікування цукрового діабету).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка чи диспепсії).

Наступні лікарські засоби, коли їх використовують разом з Офлоксацином Альтан, можуть збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів:

• Інші антибіотики (наприклад, еритроміцин, азитроміцин чи кларитроміцин).
• Лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, кломіпрамін чи іміпрамін).
• Теофілін (використовується для лікування респіраторних проблем).
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю серцевого ритму (наприклад, аміодарон, хінідин, процайнамід чи дисопірамід).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), які використовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен, диклофенак чи індометацин).
• Кортикостероїди (використовуються для лікування запалення).
• Антипсихотичні засоби (використовуються для лікування психіатричних захворювань, таких як шизофренія та біполярне захворювання).

Використання Офлоксацину Альтан з їжею та напоями

Не вживайте алкоголь під час прийому Офлоксацину Альтан, оскільки це може викликати стан спання чи запаморочення.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися, якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, оскільки офлоксацин проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення чи сонливість та порушення зору, тому не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини під час прийому цього лікарського засобу.

Офлоксацин Альтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить 334 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній суміші 100 мл. Це відповідає 16,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Офлоксацин Альтан

Офлоксацин Альтан зазвичай вводиться лікарем або медсестрою, оскільки потрібно вводити як повільну інфузію (капельницю) у вену.

Під час введення Офлоксацину Альтан, якщо ваша зір знижується чи очі здаються ураженими якимось чином, негайно зверніться до офтальмолога.

Під час лікування офлоксацином уникайте прямого сонячного світла та не використовуйте лампи для засмаги чи солярії.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Тривалість лікування залежить від типу та/або тяжкості інфекції та встановлюється вашим лікарем.

Лікування не повинно тривати більше 2 місяців.

Після того, як ваша хвороба покращиться, ваш лікар може змінити лікарський засіб на таблетки офлоксацину.

Доза офлоксацину залежить від типу та тяжкості інфекції. Ваш лікар вирішить, яку кількість Офлоксацину Альтан слід використовувати.

Рекомендована доза для дорослих становить від 200 до 800 мг на добу.

Можна вводити добову дозу до 400 мг офлоксацину як єдину дозу.

Добові дози вище 400 мг повинні бути розділені на дві окремі дози та вводитися з приблизно рівними інтервалами.

Ваш лікар повинен коригувати дозу у разі захворювання печінки чи нирок.

Використання у осіб похилого віку

Хоча не потрібно коригувати дозу через вік, ваш лікар повинен звернути особливу увагу на функцію нирок та коригувати дозу відповідно.

Якщо ви приймаєте більше Офлоксацину Альтан, ніж потрібно

Ваш лікар обережно розрахує кількість Офлоксацину Альтан, яку слід вводити. Тому малоймовірно, що ваш лікар або медсестра введуть вам надто багато цього лікарського засобу. Але якщо ви думаєте, що вам введено надто багато або недостатньо Офлоксацину Альтан, повідомте про це своєму лікарю або медсестрі.

Можуть виникнути наступні ефекти: запаморочення, відчуття безсилля, втрата свідомості, судоми (припадки), нудота чи кровотеча з кишечника.

У разі передозування чи випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 915 620 420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Можливо, буде потрібно звернутися до лікарні. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви пропустили прийом Офлоксацину Альтан

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо того, коли вводити лікарський засіб. Малоймовірно, що вам не буде введено лікарський засіб у призначений час. Якщо ви думаєте, що пропустили прийом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Офлоксацином Альтан

Ваш лікар покаже вам відповідну дозу та тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді ви можете не досягти бажаного ефекту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після застосування цього препарату повідомлялося про такі можливі побічні ефекти:

Негайно повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо у вас виникнуть які-небудь із цих серйозних побічних ефектів:

• Якщо у вас є алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Дуже рідко (впливають на менше 1 з 10 000 осіб)

• Нерівномірний або швидкий серцевий ритм, також можете відчувати слабкість.
• Водянисті діарейні захворювання, які можуть містити кров, можливо, з шлунковими спазмами та високою температурою.
• Припадки.
• Проблеми зі слухом або втратою слуху.
• Проблеми з печінкою, які можуть зробити очі або шкіру жовтим (жовтяниця).
• Серйозні шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) які можуть включати утворення пухирів або лущення шкіри навколо губ, очей, рота, носа та геніталій. Симптоми можуть включати симптоми, подібні до грипу, після яких слідує болісний червоний або фіолетовий висип, який поширюється та утворює пухирі. Якщо ви розвиваєте будь-які з цих симптомів, вам слід припинити використання цього препарату та негайно повідомити своєму лікарю.
• Шкірні висипання, викликані інтенсивним сонячним світлом.
• Відчуття слабкості, головокружіння або дезорієнтації, через низький кров'яний тиск.
• М'язова слабкість, больові артрити та м'язові захворювання.
• Відчуття слабкості або роздратування, потіння та/або тремтіння. Це може бути пов'язано з зниженням рівня цукру в крові.
• Відчуття спраги та частого сечовипускання. Це може бути пов'язано з підвищенням рівня цукру в крові.
• Набряк або незручність у сухожиллях, як у сухожиллі Ахіллеса.
• Серйозне запалення нирок, яке може зробити нирки нездатними функціонувати. Симптоми можуть включати висип, високу температуру та загальні болі.
• Глибока депресія або психічні захворювання, в деяких випадках з самогубчими поведінками або думками.
• Застосування антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожиллів, розрив сухожиллів, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втома, зниження пам'яті та концентрації, вплив на психічне здоров'я (що можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та самогубчі думки), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Рідко (впливають на менше 1 з 1000 осіб та більше 1 з 10 000 осіб)

• Оніміння або поколювання в руках та ногах або надмірна чутливість до дотику.
• Делірій (стан гострої загальної дезорієнтації).

Невідомо (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Аномальний швидкий серцевий ритм.
• Аномальний нерегулярний серцевий ритм, який загрожує життю.
• Зміна серцевого ритму (так звана "продовження інтервалу QT", видно на ЕКГ, електрична активність серця).
• Розлад шлунку, метеоризм, запор.
• Грип, біль (в спині, грудях, кінцівках).
• Тяжкий шлунковий біль (панкреатит).
• Погіршення слуху.
• Запалення ока (увеїт).
• Проблеми з печінкою.
• Проблеми зі зором.
• Червоність шкіри з масивним лущенням (ексфоліативний дерматит).
• Втрата апетиту, жовтяниця очей та шкіри, темна сеча, свербіж або незручність у шлунку (животі). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, які можуть включати летальний печінковий некроз.

Повідомте своєму лікарю, якщо будь-який із цих побічних ефектів стає серйозним або триває більше кількох днів:

Нечасто (впливають на менше 1 з 100 осіб та більше 1 з 1000 осіб)

• Відчуття нудоти або блювоти, діарея або шлунковий біль.
• Головний біль, порушення сну, головокружіння або неспокій.
• Шкірний висип або свербіж.

Рідко (впливають на менше 1 з 1000 осіб та більше 1 з 10 000 осіб)

• Втрата апетиту.
• Відчуття загальної дезорієнтації або тривоги, кошмари, бачення речей, які не існують, депресія та психічні захворювання, відчуття сонливості, тремтіння, проблеми з ходьбою через поганий м'язовий контроль.
• Зміни зору.
• Зміни або втрата смаку чи нюху.
• Зміни рівня печінкових ферментів, які видно в аналізах крові.
• Загальне відчуття нездоров'я.
• Біль, червоність або набряк у вені або в місці введення Офлоксацину Алтан.

Дуже рідко (впливають на менше 1 з 10 000 осіб)

• Відчуття втоми, оmdlіння, головокружіння та блідість шкіри. Це можуть бути ознаки анемії.
• Можливо, ви будете відчувати слабкість, легко отримуватимете синяки та частіше будете хворіти на інфекції. Це може бути пов'язано з проблемами з кров'ю, так званою "панцитопенією".
• Кашель або коротке дихання, викликані запаленням легенів.

Невідомо (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Тривалий головний біль з або без розмитого зору (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія).

Можливо, Офлоксацин Алтан може викликати у деяких пацієнтів напад порфірії (рідке захворювання, яке впливає на метаболізм).

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (аневризми та розщеплення), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Офлоксацину Алтан

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Офлоксацину Алтан

• Активний інгредієнт - офлоксацин. Кожен мл містить 2 мг офлоксацину (у вигляді гідрохлориду).

Кожні 100 мл містять 200 мг офлоксацину (у вигляді гідрохлориду)

• Інші компоненти: хлорид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат випускається у вигляді розчину для інфузії. Кожна упаковка містить мішку з полівінілхлориду (ПВХ) з 100 мл розчину.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas. MADRID (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/nº

01118 – Álava (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Форма застосування

Розчин Офлоксацину Алтан повинен застосовуватися лише шляхом повільної внутрішньовенної інфузії, ця інфузія повинна здійснюватися один або два рази на добу. Час інфузії розчину Офлоксацину Алтан не повинен бути менше 30 хвилин для 200 мг, це особливо важливо, коли офлоксацин застосовується разом з лікарськими засобами, які можуть викликати зниження артеріального тиску або з анестетиками, які містять барбітурати.

Зазвичай окремі дози повинні застосовуватися з приблизно рівними інтервалами.

Розчин для інфузії може вводитися безпосередньо або розбавлятися сумісними розчинами.

Цей препарат сумісний з фізіологічним розчином, Рінгером-лактатом та розчинами глюкози або фруктози 5%. Сумісність з іншими розчинами не перевірена.

Загальні рекомендації щодо дозування. Доза офлоксацину залежить від типу та тяжкості інфекції. Можна застосовувати добову дозу до 400 мг офлоксацину як єдину дозу. У цьому випадку бажано застосовувати офлоксацин ранком.

Добові дози більше 400 мг повинні розділятися на дві окремі дози та застосовуватися з приблизно рівними інтервалами.

Дорослі:Внутрішньовенна добова доза для дорослих становить:

Ексacerbация хронічного бронхіту, пневмонія, набута в громадських місцях: 200 мг двічі на добу.

Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин: 400 мг двічі на добу.

Дозу можна збільшити до 400 мг двічі на добу при ускладнених або важких інфекціях.

• Для простатиту можна розглянути триваліший період лікування після ретельного обстеження пацієнта.

Також можна використовувати таблетки офлоксацину для завершення курсу лікування в пацієнтів, які показали покращення під час початкового лікування офлоксацином для інфузії.

Одразу після відкриття мішка з ПВХ цього препарату його слід використовувати негайно.

Видалити зовнішню упаковку негайно перед застосуванням. Вибракувати, якщо спостерігаються порушення упаковки або рідини.

Тривалість лікування визначається залежно від реакції збудників та клінічної картини. Як і з усіма антибактерійними засобами, лікування офлоксацином повинно продовжуватися щонайменше 3 дні після зникнення температури та симптомів.

У більшості випадків гострих інфекцій лікування тривалістю 7-10 днів є достатнім. Як тільки стан пацієнта покращиться, спосіб застосування повинен змінитися з парентерального на пероральний, зазвичай з тією ж добовою дозою.

Лікування не повинно тривати більше двох місяців.

Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендуються наступні дози перорально або внутрішньовенно:

*залежно від показання або інтервалу дозування.

**Концентрація офлоксацину в сироватці крові повинна контролюватися у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю та у пацієнтів на діалізі.

Коли кліренс креатиніну не може бути виміряний, його можна оцінити за допомогою рівня креатиніну в сироватці крові з використанням наступної формули Коккрофта для дорослих:

Вага (кг) x (140-віковий вік)

Чоловіки: ClCr (мл/хв) =

72 x креатинін сироватки (мг/дл)

або

Вага (кг) x (140-віковий вік)

ClCr (мл/хв) =

0,814 x креатинін сироватки (мкмоль/л)

Жінки: ClCr (мл/хв) = 0,85 x (попереднє значення)

Дозування у разі печінкової недостатності(наприклад, цироз з асцитом)

Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 400 мг офлоксацину через можливе зниження виділення.

Педіатричне населення

Офлоксацин не призначений для використання у дітей або підлітків, які ростуть.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу офлоксацину у пацієнтів похилого віку. Однак слід звернути особливу увагу на ниркову функцію у пацієнтів похилого віку, і дозу слід коригувати відповідно (див. розділ 4.4 Тривале інтервал QT).