НІТОМАН 25 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке НІТОМАН і для чого він використовується
3. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ НІТОМАНУ
4. ЯК ПРИЙМАТИ НІТОМАН
5. МОЖЛІВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
6. ЗБЕРІГАННЯ НІТОМАНУ
7. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

НІТОМАН 25 мг таблетки

Тетрабеназин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати ліки.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю.

Зміст опису

1. Що таке Нітоман і для чого він використовується
2. Перед прийманням Нітоману
3. Як приймати Нітоман
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нітоману
6. Додаткова інформація

1. Що таке НІТОМАН і для чого він використовується

Нітоман належить до групи ліків, які діють на нервову систему.

Цей лік призначений для лікування рухових розладів, пов'язаних з хореєю Гантінгтона (спадковим захворюванням, при якому нейрони в мозку дегенерують і з'являються ознаки деменції та аномальних рухів).

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ НІТОМАНУ

Не використовуйте Нітоман

• Якщо ви є алергічним (гіпersenситивним) до тетрабеназину або будь-якого з компонентів Нітоману.
• Під час вагітності та годування грудьми.
• Якщо вам колись був поставлений діагноз депресії або якщо ви думали про самогубство чи намагалися його здійснити.
  • Якщо вам колись був поставлений діагноз депресії.
  • Якщо ви страждаєте на недостатність функції печінки (шкала Чайлд-П'ю між 5 і 9).
  • Якщо ви приймаєте будь-який лік, який містить резерпін.
  • Якщо ви страждаєте на неконтрольовану або недостатньо лікувану депресію.
  • Тетрабеназин не повинен прийматися протягом двох тижнів після лікування інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (див. розділи "Будьте обережні з Нітоманом", "Використання інших ліків" і "Можливі побічні ефекти')
  • Якщо ви приймаєте будь-який лік, який містить леводопу або дофамінергічні ліки (використовуються для лікування хвороби Паркінсона).
  • Якщо ви страждаєте на паркінсонізм і рігідно-гіпокінетичний синдром (паркінсонізм).

• У дітей.

Будьте обережні з Нітоманом

• Якщо ви є повільним або середнім метаболізатором ферменту CYP2D6, оскільки в такому випадку вам може знадобитися інша доза.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона, оскільки Нітоман може викликати паркінсонізм і посилити існуючі симптоми хвороби.
• Якщо ви приймаєте антидепресивні ліки або мали історію депресії, оскільки Нітоман може викликати депресію або посилити існуючу депресію. Було повідомлено про випадки суїцидальних думок і поведінки у пацієнтів, які приймають Нітоман. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийманням цього ліку. Можуть виникнути поведінки з гнівом і агресією або посилитися існуючі.
• Якщо ви страждаєте на недостатність функції печінки (див. розділ "Як приймати Нітоман").
• Якщо ви страждаєте на недостатність функції нирок (див. розділ "Як приймати Нітоман")
• Якщо ви страждаєте на будь-яке серцево-судинне захворювання (пациенти з конгенітальним синдромом подовження інтервалу QT, серцевої недостатності, гіпертрофії серця).

Якщо ви страждаєте на гіпотензію (зниження артеріального тиску).

• Якщо у вас низький рівень калію (гіпокаліємія) або магнію (гіпомагніємія).

• При перерві лікування, оскільки може виникнути нейролептичний малигній синдром (НМС) (м'язова ригідність, гарячка і порушення свідомості). Цей синдром може виникнути негайно після початку лікування, після збільшення дози або при тривалому лікуванні.

Нітоман може підвищувати рівень пролактину в сироватці крові (гіперпролактинемія). Не відомо клінічне значення цього факту

Використання інших ліків

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лік, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Наступні ліки можуть взаємодіяти з Нітоманом. Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з них:

• Леводопа і дофамінергічні ліки (використовуються для лікування хвороби Паркінсона)
• Резерпін (лік, який використовується для лікування гіпертонії) (див. розділ "Не використовуйте Нітоман").
• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (ліки, які використовуються для лікування депресії). Після перерви лікування МАО рекомендується зробити перерву у два тижні перед початком лікування Нітоманом. Не слід використовувати інгібітори МАО до тих пір, поки не мине два тижні після останньої дози тетрабеназину, щоб уникнути потенційно серйозних взаємодій між ліками.
• Ліки, які пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), посилюючи седативний ефект тетрабеназину (нейролептики, снодійні ліки і опіоїди).
• Ліки, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, дифенілгідантоїн).
• Ліки, які збільшують інтервал QTc (наприклад, трициклічні антидепресанти, хлорпромазин, тіоридазин), антибіотики (наприклад, гатіфлоксацин, моксифлоксацин) і антиаритмічні ліки класу I і II (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол). Антипсихотичні ліки (наприклад, галоперидол, хлорпромазин, тіоридазин).
• Ліки, які використовуються для лікування гіпертонії та бета-блокатори, можуть збільшувати ризик ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при立ち).

Використання Нітоману з їжею і напоями

Не відомо про взаємодію з їжею.

Цей лік може посилити ефект алкоголю.

Вагітність і годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого ліку.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте про вагітність. Не слід приймати Нітоман під час вагітності.

Не слід годувати грудьми під час приймання цього ліку.

Водіння автомобіля і використання машин

Не водьте автомобіль і не використовуйте машини, оскільки Нітоман може викликати сонливість і тим самим впливати на вашу здатність виконувати певні завдання.

Важлива інформація про деякі компоненти Нітоману

Цей лік містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього ліку.

3. ЯК ПРИЙМАТИ НІТОМАН

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання Нітоману, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Пам'ятайте про приймання вашого ліку.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Нітоманом.

• Дорослі:

Нормальна початкова доза для дорослих становить одну таблетку тричі на день (всього 75 мг). Цю дозу зазвичай збільшують на одну таблетку кожні три або чотири дні, до максимальної дози восьми таблеток на день (всього 200 мг).

• Пацієнти похилого віку:

Ваш лікар повинен вирішити, яка доза є найбільш підходящою.

• Пацієнти з недостатністю функції нирок:

Рекомендується повільне збільшення дози цього ліку. Крім того, може знадобитися нижча добова доза.

• Пацієнти з недостатністю функції печінки:

Рекомендується повільне збільшення дози цього ліку. Крім того, може знадобитися нижча добова доза.

• Діти

Не рекомендується використовувати Нітоман у дітей.

Таблетки повинні бути прийняті з достатньою кількістю рідини, наприклад, води або іншого безалкогольного напою.

Якщо ви прийняли більше Нітоману, ніж мали б

У разі передозування або випадкового приймання ліку проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, відвідайте найближчу лікарню або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 915 620420.

У разі передозування можуть виникнути наступні симптоми: гостра дистонія (непритомні скорочення м'язів, які впливають на очі, голову, шию і тіло), окулоґірні кризи (очі мають неконтрольований круговий рух), надмірне моргання, нудота, блювота, діарея, потіння, сонливість, головокружіння, гіпотензія (зниження артеріального тиску) і гіпотермія (зниження температури тіла), сплутаність, галюцинації, седація, червоність/запалення і тремор.

Якщо ви забули прийняти Нітоман

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Продовжуйте приймати вашу звичайну дозу, коли це необхідно.

Якщо ви припинили лікування Нітоманом

Рекомендується поступово припиняти лікування. Раптове припинення лікування може викликати нейролептичний малигній синдром (важке захворювання, характеризоване м'язовою ригідністю, гарячкою і порушеннями свідомості).

4. МОЖЛІВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Нітоман може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими і зникають після припинення лікування.

Наступні побічні ефекти подані згідно з класифікацією MedDRA і їхньою частотою:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Депресія (чуття суму), яке було повідомлено у зв'язку з суїцидальними думками і поведінкою. Якщо ви відчуваєте себе депресивним або дуже сумним, або якщо ви починаєте відчувати депресію, повідомте про це вашому лікарю.
• Паркінсонізм (може включати симптоми, такі як м'язова ригідність, тремор і проблеми з рівновагою або ходьбою).

• Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)Агітація
• Тревога (нервозність)
• Сплутаність

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Суїцидальні думки
• Якщо ви намагалися зробити собі шкоду або почали думати про те, щоб зробити собі шкоду.
• Гнів або агресивна поведінка
• Нейролептичний малигній синдром (м'язова ригідність, гарячка і порушення свідомості)
• Пневмонія
• Окулоґірні кризи (очі мають неконтрольований круговий рух)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Головокружіння і ортостатична гіпотензія (головокружіння або навіть втрати свідомості, які виникають при швидкому встанні з сидячої позиції)
• Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)
• Акатизія (чуття невпевненості в тілі без досягнення рівня тривоги)
• Гіпертензивні кризи (критичне підвищення артеріального тиску)

Інші відомі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Сонливість
• Тремор
• Надмірне слиновиділення

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Безсоння (труднощі з засипанням)

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець)
• Зниження апетиту, дефіцит води в організмі, зниження ваги
• Непереносимість світла (фотофобія)
• Червоність, свербіж або кропив'янка
• Падіння

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Дезорієнтація, нервозність, нездужання, порушення сну
• Атаксія (порушення координації рухів), дистонія (непритомні скорочення м'язів)
• Втрата пам'яті
• Труднощі з ковтанням, нудота, блювота, біль у животі, діарея, запор, сухість у роті
• Збільшення апетиту, збільшення ваги
• Надмірне потіння (гіпергідроз)
• Нерегулярний менструальний цикл
• Змучення, слабкість, гіпотермія (зниження температури тіла)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. ЗБЕРІГАННЯ НІТОМАНУ

Тримайте ліки поза досяжністю і зором дітей.

Не зберігайте ліки при температурі вище 30°C.

Не використовуйте Нітоман після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Ліки не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом про те, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Нітоману 25 мг таблеток

Активний інгредієнт - тетрабеназин.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію і жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту і вміст упаковки

Таблетки кольору бежево-жовтого, циліндричні, двопланові, зрізані і з позначкою "CL25".

Банка і кришка, захищені від дітей, зроблені з високомолекулярного поліетилену білого кольору, яка містить 112 таблеток.

Власник дозволу на продаж і відповідальна особа за виробництво

Власник:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3, Ірландія.

Відповідальна особа за виробництво:

Astrea Fontaine

Rue des Pres Potes – 21121

Fontaine Les Dijon - (Франція)

Ви можете отримати більше інформації про цей лік, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.

Pozuelo de Alarcón 28223 – Мадрид, Іспанія

Детальна і актуальна інформація про цей лік доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Цей опис було затверджено в серпні 2022 року