НЕВІРАПІН 200 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке НЕВІРАПІН КЕРН ФАРМА та для чого він використовується
3. ПЕРШ НІЖ ПРИЙМАТИ НЕВІРАПІН КЕРН ФАРМА
4. ЯК ПРИЙМАТИ НЕВІРАПІН КЕРН ФАРМА
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання NEVIRAPINA KERN PHARMA
7. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Невірапін КЕРН ФАРМА 200 мг таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Невірапін КЕРН ФАРМА та для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Невірапін КЕРН ФАРМА
3. Як приймати Невірапін КЕРН ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Невірапіна КЕРН ФАРМА
6. Додаткова інформація

1. Що таке НЕВІРАПІН КЕРН ФАРМА та для чого він використовується

Невірапін КЕРН ФАРМА належить до групи лікарських засобів, званих антиретровірусними, які використовуються для лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

Активний інгредієнт цього препарату називається невірапін. Цей інгредієнт зменшує кількість вірусу в крові, поліпшуючи тим самим ваше захворювання.

Невірапін належить до класу лікарських засобів проти ВІЛ, званих ненуклеозидними інгібіторами транскриптази (ННІТ). Транскриптаза є ферментом, який ВІЛ потребує для розмноження. Невірапін перешкоджає дії транскриптази. Перешкоджуючи дії транскриптази, невірапін допомагає контролювати інфекцію ВІЛ.

Ви повинні приймати Невірапін КЕРН ФАРМА разом з іншими антиретровірусними препаратами. Ваш лікар призначить вам відповідні препарати.

2. ПЕРШ НІЖ ПРИЙМАТИ НЕВІРАПІН КЕРН ФАРМА

Не приймайте Невірапін КЕРН ФАРМА

• якщо ви алергічний (гіперчутливий) до невірапіну або до будь-якого іншого компоненту Невірапіна КЕРН ФАРМА. Дивіться розділ 6 цього опису для ознайомлення з переліком інших компонентів («Склад Невірапіна КЕРН ФАРМА»)
• якщо ви раніше приймали Невірапін КЕРН ФАРМА та мали зупинити лікування через:
• важку алергічну реакцію на шкірі
• алергічну реакцію на шкірі з іншими симптомами, такими як:
• гарячка
• утворення пухирів
• виразки в роті
• запалення ока
• набухання обличчя
• загальне набухання
• затруднення дихання
• біль у м'язах або суглобах
• загальне нездоров'я
• біль у животі

• алергічні реакції
• запалення печінки (гепатит)
• якщо ви маєте важке захворювання печінки
• якщо ви раніше мали зупинити лікування невірапіном через зміни функції печінки
• якщо ви використовуєте будь-який препарат, який містить гіперикум або траву Святого Івана (Hypericum perforatum). Цей продукт може спричинити припинення дії Невірапіна КЕРН ФАРМА.

Будьте обережні з Невірапіном КЕРН ФАРМА

Під час перших 18 тижнів лікування невірапіном дуже важливо, щоб ви та ваш лікар спостерігали за появою реакцій печінки або шкіри. Ці реакції можуть бути серйозними та навіть загрозливими для життя. Ризик появи цих реакцій є більшим під час перших 6 тижнів лікування.

Наступні пацієнти мають більший ризик розвитку проблем з печінкою:

• жінки
• пацієнти, інфіковані гепатитом Б або С
• анормальності в тестах функції печінки
• пацієнти з вищим рівнем CD4-лімфоцитів на початку лікування невірапіном (жінки з більш ніж 250 клітинами/мм³, чоловіки з більш ніж 400 клітинами/мм³)
• пацієнти, які раніше приймали лікування з детектованою вірусною нагрузкою ВІЛ-1 в плазмі та вищим рівнем CD4-лімфоцитів на початку лікування невірапіном (жінки з більш ніж 250 клітинами/мм³, чоловіки з більш ніж 400 клітинами/мм³)

У деяких пацієнтів з інфекцією ВІЛ (СНІД) та попередніми інфекціями можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку лікування проти ВІЛ. Гадають, що ці симптоми є наслідком поліпшення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без будь-яких очевидних симптомів. Якщо ви помітили будь-який симптом інфекції, повідомте про це своєму лікарю негайно.

Можуть виникнути зміни в складі тіла у пацієнтів, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітили зміни в складі тіла (див. розділ 4 «МОЖЛІВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ»).

У деяких пацієнтів, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, може розвинутися захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання в кістці). Тривалість лікування, використання кортикостероїдів, споживання алкоголю, важка імунодефіцитна хвороба та підвищений індекс маси тіла можуть бути деякими з численних факторів ризику для розвитку цього захворювання. Симптоми остеонекрозу включають у себе загальмованість суглобів, біль та нездоров'я, особливо в кульшах, колінах та плечах, а також труднощі з рухом. Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, повідомте про це своєму лікарю.

Невірапін КЕРН ФАРМА не лікує інфекцію ВІЛ. Тому ви можете продовжувати мати інфекції та інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Ви повинні продовжувати перебувати на зв'язку з лікарем регулярно. Крім того, Невірапін КЕРН ФАРМА не усуває ризик передачі ВІЛ іншим людям через кров або статевий контакт. Використовуйте відповідні заходи для попередження передачі ВІЛ іншим людям. Проконсультуйтеся з лікарем.

Використання в дітей

Невірапін КЕРН ФАРМА таблетки можуть використовуватися у:

• дітей віком 16 років або старших
• дітей молодших 16 років:
• із масою тіла 50 кг або більше
• або з поверхнею тіла понад 1,25 м² (ваш лікар визначить поверхню тіла)

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Перед початком лікування Невірапіном КЕРН ФАРМА повідомте своєму лікарю про всі інші лікарські засоби, які ви приймаєте. Можливо, ваш лікар буде потребувати контролювати, чи продовжують діяти інші лікарські засоби, та проводити корекцію дози. Уважно прочитайте опис усіх інших анти-ВІЛ-засобів, які ви приймаєте разом з Невірапіном КЕРН ФАРМА.

Особливо важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували:

• гіперикум або траву Святого Івана (Hypericum perforatum, лікарський засіб для лікування депресії)
• ріфампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу)
• ріфабутин (лікарський засіб для лікування туберкульозу)
• макроліди, наприклад кларитроміцин (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій)
• флуконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій)
• кетоконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій)
• ітраконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій)
• метадон (лікарський засіб для лікування опіоїдної залежності)
• варфарин (лікарський засіб для зменшення утворення кров'яних згустків)
• гормональні контрацептиви (наприклад, «пігулка»)
• атаzanавір (інший лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ)
• лопінавір/ритонавір (інший лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ)
• фосампренавір (інший лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ)
• ефавіренз (інший лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ)

Ваш лікар буде уважно контролювати дію Невірапіна КЕРН ФАРМА та будь-якого іншого лікарського засобу, якщо ви приймаєте їх одночасно.

Якщо ви проходите діаліз нирок, ваш лікар може вирішити коригувати дозу Невірапіна КЕРН ФАРМА, оскільки невірапін може бути частково видалений з крові під час діалізу.

Прийом Невірапіна КЕРН ФАРМА з їжею та напоями

Не існує обмежень для прийому Невірапіна КЕРН ФАРМА з їжею та напоями.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Ви повинні припинити годування грудьми, якщо приймаєте Невірапін КЕРН ФАРМА. Загалом не рекомендується годувати грудьми, якщо ви маєте інфекцію ВІЛ, оскільки існує ризик передачі ВІЛ вашій дитині через грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує спеціальних досліджень щодо здатності водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви вважаєте, що ваша здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена, не водьте та не використовуйте машини.

3. ЯК ПРИЙМАТИ НЕВІРАПІН КЕРН ФАРМА

Не приймайте Невірапін КЕРН ФАРМА самостійно. Ви повинні приймати його разом з至少 двома іншими антиретровірусними препаратами. Ваш лікар призначить вам відповідні препарати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Невірапіна КЕРН ФАРМА, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Невірапін КЕРН ФАРМА повинен прийматися тільки перорально. Не жуйте таблетку. Ви можете приймати Невірапін КЕРН ФАРМА з їжею або без неї.

Доза:

Нормальна доза становить одну таблетку по 200 мг на добу протягом перших 14 днів лікування (перший період).

Після 14 днів звичайна доза становить одну таблетку по 200 мг двічі на добу.

Було доведено, що період «перший» 14 днів зменшує ризик появи алергічної реакції на шкірі.

Оскільки Невірапін КЕРН ФАРМА завжди повинен прийматися в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами, ви повинні слідувати інструкціям щодо прийому інших препаратів дуже уважно. Ці інструкції надані в описах цих препаратів.

Невірапін також доступний у вигляді рідкої підсилювальної суспензії. Це особливо підходить, якщо:

• у вас виникли проблеми з ковтанням таблеток
• у дітей з масою тіла менше 50 кг
• у дітей з поверхнею тіла менше 1,25 м² (ваш лікар визначить поверхню тіла)

Ви повинні продовжувати приймати Невірапін КЕРН ФАРМА все той час, поки ваш лікар не призначить інакше.

Як вже зазначалося раніше в розділі «Будьте обережні з Невірапіном КЕРН ФАРМА», ваш лікар буде контролювати ваше лікування з допомогою аналізів крові та спостереження за появою побічних ефектів, таких як алергічна реакція на шкірі. Можливо, залежно від результатів, ваш лікар вирішить припинити або скасувати лікування Невірапіном КЕРН ФАРМА.

Якщо ви прийняли більше Невірапіна КЕРН ФАРМА, ніж мали

Не приймайте більше Невірапіна КЕРН ФАРМА, ніж призначено вашим лікарем та описано в цьому описі. Наразі немає достатньої інформації про ефекти передозування невірапіну.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви прийняли більше Невірапіна КЕРН ФАРМА, ніж мали.

Якщо ви забули прийняти Невірапін КЕРН ФАРМА

Старатися не забувати жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу, коли минуло менше 8 годин, прийміть наступну дозу якнайшвидше. Якщо минуло більше 8 годин, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Невірапіном КЕРН ФАРМА

Прийом доз у призначений час:

• збільшує ефективність вашого антиретровірусного лікування
• зменшує можливість того, що інфекція ВІЛ стане резистентною до антиретровірусних препаратів

Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Невірапін КЕРН ФАРМА правильно, як описано раніше, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Якщо ви припинили приймати Невірапін КЕРН ФАРМА на більш ніж 7 днів, ваш лікар призначить вам почати знову з періоду «першого» 14 днів (як описано раніше), перш ніж повернутися до прийому двох доз на добу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Nevirapina Kern Pharma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як вже згадувалося в розділі «Потрібно бути обережним з Nevirapina Kern Pharma»,найбільш важливі побічні ефекти невірапіну - це серйозні шкірні реакції та пошкодження печінки, які можуть загрожувати життю. Ці реакції переважно відбуваються протягом перших 18 тижнів лікування невірапіном. Тому цей період вимагає близького моніторингу вашого лікаря.

Якщо ви помітите будь-які симптоми висипу, негайно повідомте про це своєму лікарю.

Коли висип виникає, зазвичай він є легким або помірним. Однак у деяких пацієнтів з'являється висип у вигляді бульозної шкірної реакції, яка може бути серйозною або загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), про що повідомлялося з летальними випадками. Більшість випадків висипу, як серйозного, так і легкого/помірного, відбувається протягом перших шести тижнів лікування.

Якщо з'являється висип і ви відчуваєте загальне нездоров'я, слід перервати лікування і негайно звернутися до свого лікара.

Можуть виникати реакції гіперчутливості (алергія). Такі реакції можуть проявлятися у вигляді анафілаксії (важкого типу алергічної реакції) з симптомами, такими як:

• висип
• набряк обличчя
• затруднення дихання (бронхоспазм)
• анафілактичний шок

Реакції гіперчутливості також можуть проявлятися у вигляді висипу з іншими побічними ефектами, такими як:

• лихоманка
• утворення пухирів на шкірі
• виразки в роті
• запалення очей
• набряк обличчя
• загальний набряк
• затруднення дихання
• біль у м'язах або суглобах
• зниження кількості білих кров'яних тілечок (гранулоцитопенія)
• загальне нездоров'я
• важкі проблеми з печінкою або нирками (пошкодження печінки або нирок)

Якщо ви відчуваєте висип і будь-які інші побічні ефекти реакції гіперчутливості (алергії), негайно повідомте про це своєму лікарю. Ці реакції можуть бути смертельними.

Було описано порушення функції печінки при застосуванні невірапіну. Це включає деякі випадки запалення печінки (гепатиту), яке може бути раптовим і інтенсивним (фульмінантний гепатит) та пошкодження печінки, яке може бути смертельним.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних клінічних симптомів пошкодження печінки:

• втрата апетиту
• загальне нездоров'я (нудота)
• вомітування
• жовтушність шкіри (жовтяниця)
• біль у животі.

Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах:

Побічні ефекти, описані нижче, були виявлені у пацієнтів, яким призначався невірапін:

Дуже часті:

• висип

Часті:

• зниження кількості білих кров'яних тілечок (гранулоцитопенія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• загальне нездоров'я (нудота)
• вомітування
• біль у животі
• діарея
• запалення печінки (гепатит)
• біль у м'язах (міалгія)
• чуття втоми (фатига)
• лихоманка
• анomalії у тестах функції печінки

Помірно часті:

• висип з системними симптомами (висип з еозинофілією та системними симптомами)
• алергічні реакції, характеризовані висипом, набряком обличчя, затрудненням дихання (бронхоспазм) або анафілактичним шоком
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• жовтушність шкіри (жовтяниця)
• важкі та потенційно смертельні шкірні висипи (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• кропив'янка
• рідини під шкірою (ангіоневротичний едем)
• біль у суглобах (артралгія)

Рідкісні:

• інтенсивне та раптове запалення печінки (фульмінантний гепатит)

Комбіноване антиретровірусне лікування може викликати зміни у формі тіла через зміни у розподілі жиру. Це можуть включати втрату жиру з ніг, рук та обличчя, збільшення жиру в животі (потужний живіт) та інших внутрішніх органах, збільшення грудей та жирових шишок на задній частині шиї («буйволова шия»). Наразі причини та довгострокові ефекти цих порушень невідомі. Комбіноване антиретровірусне лікування також може викликати збільшення молочної кислоти та цукру у крові, гіперліпідемію (збільшення кількості жирів у крові) та інсулінорезистентність.

Коли невірапін застосовувався у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами, також були зареєстровані наступні події:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок або тромбоцитів
• запалення підшлункової залози
• зниження або порушення чутливості шкіри.

Ці ефекти переважно пов'язані з іншими антиретровірусними засобами та можуть виникати, коли невірапін застосовується у поєднанні з іншими засобами; однак, малоймовірно, що ці ефекти викликані лікуванням невірапіном.

Застосування у дітей

Може виникнути зниження кількості білих кров'яних тілечок (гранулоцитопенія), частіше у дітей. Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), яке може бути пов'язане з лікуванням невірапіном, також частіше зустрічається у дітей. Як і у випадку з симптомами висипу, повідомте своєму лікарю про будь-який побічний ефект.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. Зберігання NEVIRAPINA KERN PHARMA

Тримати поза досяжністю та позіром дітей.

Не застосовуйте Nevirapina Kern Pharma після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Nevirapina Kern Pharma

• Активний інгредієнт - невірапін. Кожна таблетка містить 200 мг невірапіну.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, повідон K-25, содій гліколат крохмалю картоплі, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Nevirapina Kern Pharma 200 мг таблетки випускаються в блистерних упаковках.

Таблетки білі, круглі, з лінією на одному боці та позначенням «K» на іншому.

Кожна стандартна упаковка містить 14 або 60 таблеток. Кожна клінічна упаковка містить 120 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Промислова зона Колон II

Венус 72

08228 Террасса (Барселона)

Ця інструкція була затверджена у червні 2011 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.