МІРАБЕГРОН 50 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Мірабегрон Нормон і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мірабегрон Нормон
4. Як приймати Мірабегрон Нормон
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Мірабегрону Нормон
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Мірабегрон Нормон50 мгпрозорі таблетки з тривалою дієюЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Мірабегрон Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мірабегрон Нормон
3. Як приймати Мірабегрон Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мірабегрону Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мірабегрон Нормон і для чого він використовується

Мірабегрон містить активну речовину мірабегрон. Це препарат, який розслаблює гладку мускулатуру сечового міхура (відомий як агоніст бета-3 адренергічних рецепторів), який зменшує симптоми, пов'язані з гіперактивним сечовим міхуром.

Мірабегрон використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура у дорослих, які:

• відчувають раптову потребу у відвідуванні туалету (відоме як нагальна потреба);
• мають відвідувати туалет частіше, ніж зазвичай (відоме як збільшення частоти сечовипускання);
• не можуть контролювати себе, коли їхній сечовий міхур повний (відоме як нагальна неконтрольованість).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мірабегрон Нормон

Не приймайте Мірабегрон Нормон

• Якщо ви алергічні на мірабегрон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас дуже висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати мірабегрон

• Якщо у вас є проблеми з сечовипусканням або у вас слабкий струмінь сечі, або якщо ви приймаєте інші препарати для лікування гіперактивного сечового міхура, такі як антихолінергічні препарати.
• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу або порадить вам не приймати мірабегрон, особливо якщо ви приймаєте інші препарати, такі як ітраконазол, кетоконазол (грибкові інфекції), ритонавір (ВІЛ/СНІД) або кларитроміцин (бактеріальні інфекції). Повідомте вашому лікареві про препарати, які ви приймаєте.
• Якщо у вас є відомі аномалії ЕКГ (студія серця) або ви приймаєте будь-який препарат, який відомий тим, що викликає таку аномалію, такий як:
• • препарати, які використовуються для порушень серцевого ритму, наприклад хінідин, соталол, процінамід, ібутілід, флекайнід, добетилід і аміодарон;
  • препарати, які використовуються для алергічного риніту;
  • психотропні препарати (препарати для психічних захворювань), наприклад тіоридазин, мезоридазин, галоперидол і хлорпромазин;
  • антиінфекційні засоби, наприклад пентамідин, моксифлоксацин, еритроміцин і кларитроміцин.

Мірабегрон може підвищити ваш артеріальний тиск або погіршити ваш артеріальний тиск, якщо у вас є історія артеріальної гіпертонії. Рекомендується, щоб ваш лікар перевіряв ваш артеріальний тиск під час прийому мірабегрону.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність мірабегрону в цій віковій групі не встановлені.

Інші препарати та Мірабегрон Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Мірабегрон може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію цього препарату.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте тіоридазин (препарат для психічних захворювань), пропафенон або флекайнід (препарати для порушень серцевого ритму), іміпрамін або дезіпрамін (препарати, які використовуються для депресії). Ці препарати можуть потребувати корекції дози.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте дигоксин (препарат для серцевої недостатності або порушень серцевого ритму). Ваш лікар буде вимірювати рівень цього препарату в крові. Якщо рівень в крові поза допустимим інтервалом, ваш лікар коригуватиме дозу дигоксину.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте дабігатран етексилат (препарат, який використовується для зменшення ризику обструкції судин головного мозку або системної обструкції через утворення кров'яних згустків у пацієнтів з фібриляцією передсердь та додатковими факторами ризику). Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ймовірно, цей препарат потрапляє до грудного молока. Ви разом з вашим лікарем повинні вирішити, чи приймати мірабегрон, чи годувати грудьми. Ніколи не робіть обидва одночасно.

Водіння та використання машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що цей препарат впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Мірабегрон Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 50 мг перорально один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу до однієї таблетки по 25 мг перорально один раз на добу. Ви повинні приймати цей препарат з рідиною та ковтати таблетку цілою. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Мірабегрон можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Мірабегрону Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, негайно зверніться за порадою до вашого лікаря, фармацевта або лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Серед симптомів передозування можуть бути серцебиття, підвищення частоти серцебиття та підвищення артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Мірабегрон Нормон

Якщо ви забули прийняти ваш препарат, прийміть забуту дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо залишилося менше 6 годин до наступної запланованої дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати препарат у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем та слідуйте його рекомендаціям.

Якщо ви припинили лікування Мірабегроном Нормон

Не припиняйте лікування мірабегроном до часу, якщо ви не спостерігаєте негайного ефекту. Можливо, вашому сечовому міхурові потрібно час, щоб адаптуватися. Ви повинні продовжувати приймати ваші таблетки. Не припиняйте приймати їх, коли стан вашого сечового міхура покращиться. Припинення лікування може привести до повернення симптомів гіперактивного сечового міхура.

Не припиняйте приймати мірабегрон без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серед найважчих побічних ефектів може бути нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Це рідкісний побічний ефект (може вплинути на 1 з 100 людей), але якщо цей побічний ефект з'являється, негайно припиніть приймати препарат та зверніться за медичною допомогою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являється головний біль, особливо раптовий, типу мігрені (серцебиття). Це можуть бути ознаки дуже високого артеріального тиску.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• Повышення частоти серцебиття (тахікардія)
• Інфекції сечових шляхів
• Нудота
• Запор
• Головний біль
• Діарея
• Вертігість

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

• Інфекція сечового міхура (цистит)
• Чуття серцебиття (пальпітації)
• Вагінальна інфекція
• Розлад шлунка (диспепсія)
• Гастрит
• Отеки суглобів
• Свербіння вульви або вагіни (прурит вулвовагінальний)
• Повышення артеріального тиску
• Повышення рівня печінкових ферментів (ГГТ, АСТ та АЛТ)
• Свербіння, висипання або пухирці (уртикарія, висипання, макулярне висипання, папульозне висипання, свербіння)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1 000 людей)

• Отеки повік
• Отеки губ
• Отеки внутрішніх шарів шкіри, викликані накопиченням рідини, які можуть вплинути на будь-яку частину тіла, включаючи обличчя, язик або горло, і можуть викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний отек)
• Малі пурпурні висипання на шкірі (пурпура)
• Васкуліт лейкоцитокластичний
• Неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Безсоння
• Замішання

Мірабегрон може підвищити можливість нездатності спорожнити сечовий міхур, якщо у вас є обструкція виходу з сечового міхура або якщо ви приймаєте інші препарати для лікування гіперактивного сечового міхура. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви не можете спорожнити сечовий міхур.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Мірабегрону Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів у аптеці. Запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мірабегрону Нормон

• Активна речовина - мірабегрон. Кожна таблетка містить 50 мг мірабегрону.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: макроголи, гідроксипропілцелюлоза, бутілгідротолуен та стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, макрогол, тальк та жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мірабегрон Нормон 50 мг таблетки з тривалою дією ЕФГ - це жовті, еліптичні таблетки, марковані «MRB» на одній стороні та без маркування на іншій, з розмірами 12,0 мм ± 10% x 6,0 мм ± 10%.

Мірабегрон Нормон випускається в блистерних упаковках з алюмінію/поліаміду-алюмінію-ПВХ в упаковках, які містять 30 таблеток з тривалою дією.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений в опис та упаковку, або перейшовши за адресою:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89487/P_89487.html