МЕТСУНІКС 100 МГ/1000 МГ ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Мецсунікс і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мецсунікс
4. Як приймати Мецсунікс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Метсуніксу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мецсунікс 50 мг/500 мг таблетки з модифікованим випуском

Мецсунікс 50 мг/1.000 мг таблетки з модифікованим випуском

Мецсунікс 100 мг/1.000 мг таблетки з модифікованим випуском

сітаґліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мецсунікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мецсунікс
3. Як приймати Мецсунікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мецсуніксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мецсунікс і для чого він використовується

Мецсунікс містить два різних препарати, сітаґліптин і метформін.

• сітаґліптин належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4).
• метформін належить до класу препаратів, званих бігванідами.

Вони спільно діють для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей препарат допомагає вам знижувати рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними препаратами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надлишок цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних проблем зі здоров'ям, таких як захворювання серця (кардіальні), захворювання нирок (ренальні), сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мецсунікс

Не приймайте Мецсунікс

• якщо ви алергічні на сітаґліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є тяжка ниркова недостатність.
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче "Ризик лактатної ацидози") або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонові тіла, що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з вашого дихання.
• якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані.
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження, для якого потрібно ввести контрастний препарат. Вам потрібно буде припинити приймати цей препарат на час проведення рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як це вказано вашим лікарем, залежно від функції ваших нирок.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням.
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатичні).
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (як щоденно, так і час від часу).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали цей препарат (див. розділ 4).

Якщо ви помітили пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей препарат.

Ризик лактатної ацидози

Цей препарат може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких інших захворюваннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (як серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, щоб він вказав, як діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнська діабетична спадковість і глухота (МІДД).
• Ви маєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, що вказують на пошкодження нервів (напр. біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть приймати цей препарат на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), така як сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які викликає лактатна ацидоз, оскільки це порушення може привести до коми. Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту.
• біль у животі (біль у животі).
• м'язові спазми.
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою.
• труднощі з диханням.
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоз - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (напр. панкреатит).
• якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкогольна залежність або ви маєте дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні ситуації можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також можна назвати інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо у вас є або було алергічна реакція на сітаґліптин, метформін або комбінацію сітаґліптин/метформін (див. розділ 4).
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші препарати для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат під час проведення операції та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом і коли знову його почати.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок принаймні один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо функція ваших нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодше 10 років.

Інші препарати та Мецсунікс

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного препарату, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або огляду, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом і коли знову його почати.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу цього препарату. Особливо важливо повідомити про наступне:

• препарати (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди).
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори КОХ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II).
• препарати для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β).
• контрастні препарати, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь.
• певні препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин.
• ранолазин, препарат, який використовується для лікування стенокардії.
• долутегравір, препарат, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції.
• вандетаніб, препарат, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози).
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем). Можливо, потрібно буде перевіряти рівень дігоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте цей препарат.

Прийом Мецсуніксу з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ви не повинні приймати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, “Не приймайте Мецсунікс”.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Вплив цього препарату на можливість водіння автомобіля та роботи з машинами є мінімальним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітаґліптином, які можуть впливати на вашу можливість водіння автомобіля та роботи з машинами.

Прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями, або з інсуліном може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу можливість водіння автомобіля та роботи з машинами або виконання роботи без підтримки.

Мецсунікс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мецсунікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток цього препарату вам потрібно приймати та коли їх потрібно приймати.

Максимальна добова доза становить 100 міліграмів сітаґліптину та 2 000 міліграмів метформіну.

Зазвичай, вам потрібно приймати таблетки один раз на добу, під час вечері.

У деяких випадках ваш лікар може порекомендувати вам приймати таблетки двічі на добу.

Всегда приймайте таблетки з їжею, щоб зменшити можливість появи болю в животі.

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води, не жуйте їх.

Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яку рекомендував ваш лікар, під час лікування цим препаратом та стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом доби.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим препаратом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей препарат приймається разом з препаратом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому, ймовірно, ваш лікар буде потрібно скоригувати дозу вашої сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Мецсуніксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього препарату, ніж призначена, зверніться до вашого лікаря негайно. Відвезіть себе до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, непоясненна втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Мецсунікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви пам'ятаєте про це. Якщо ви не пам'ятаєте до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте лікування згідно з планом. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Мецсуніксом

Продовжуйте приймати цей препарат весь час, який вказаний вашим лікарем, щоб він допоміг вам контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування цим препаратом, ваш рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інтенсивний і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширюватися на спину з або без нудоти і блювання, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома, оскільки не може бути оцінена на основі наявних даних), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптіном:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювання.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у шлунку або блювання при початку лікування комбінацією сітагліптіну та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом із сульфонілмочовинами, такими як глімепірид:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): низькі рівні цукру в крові.

Часті: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом із піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові.

Рідкі: сухість у роті, головний біль.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптіну самостійно (одного з лікарських засобів, що входять до складу цього лікарського засобу) або під час використання після затвердження цього лікарського засобу або сітагліптіну самостійно чи з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах.

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб): зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді вимагають діалізу), блювання, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, міжстиційна хвороба легенів, бульозний пемфігус (тип пухиря на шкірі).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювання, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають.

Часті: металічний смак.

Дуже рідкісні: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) чи свербіж.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метсуніксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на пакуванні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи у сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метсуніксу

Активні речовини - сітагліптін та метформін.

Метсунікс 50 мг/500 мг: кожна таблетка містить сітагліптін гідрохлорид (еквівалентний 50 мг сітагліптіну) та 500 мг метформіну гідрохлориду.

Метсунікс 50 мг/1 000 мг: кожна таблетка містить сітагліптін гідрохлорид (еквівалентний 50 мг сітагліптіну) та 1 000 мг метформіну гідрохлориду.

Метсунікс 100 мг/1 000 мг: кожна таблетка містить сітагліптін гідрохлорид (еквівалентний 100 мг сітагліптіну) та 1 000 мг метформіну гідрохлориду.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

• Шар метформіну із затриманою дією:гіпромелоза, стеарат магнію.
• Шар сітагліптіну із негайною дією: гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, фумарат стеарилу та натрію, кроскармелоза натрію (див. розділ 2 "Метсунікс містить натрій").
• Крім того, покриття плівкоюмістить:
• • Метсунікс 50 мг/500 мг та Метсунікс 100 мг/1 000 мг: полівініловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 4000, тальк, оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172).
  • Метсунікс 50 мг/1 000 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 4000 та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Метсунікс 50 мг/500 мг: таблетка, покрита плівкою, оранжевого кольору, овальної форми, двовигнута, розміром 17,2 мм х 8,4 мм.

Метсунікс 50 мг/1 000 мг: таблетка, покрита плівкою, білого кольору, овальної форми, двовигнута, розміром 22,2 мм х 10,8 мм, з позначенням номера "50" на одній стороні та "1000" на іншій.

Метсунікс 100 мг/1 000 мг: таблетка, покрита плівкою, оранжевого кольору, овальної форми, двовигнута, розміром 22,2 мм х 10,8 мм, з позначенням номера "100" на одній стороні та "1000" на іншій.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC-алюмінієм. Пакування по 28, 30, 56 та 60 таблеток із модифікованим випуском.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2ª планта

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яниці

Польща

Цей лікарський засіб дозволенийу державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.