Сітагліптін + Метформін гидрохлоріде +пгарма

2.

Важлива інформація перед прийняттям препарату Ситагліптин + Гідрохлорид метформіну+фарма
Коли не приймати препарат Ситагліптин + Гідрохлорид метформіну+фарма

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок
• якщо у пацієнта спостерігається невирішений цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла,

кислотозалежна діабет (див. «Ризик кислотозалежної діабети» нижче) або кетоацидоз.
Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, що називаються кетонами, накопичуються в крові і які можуть призвести до діабетичної кому.
До симптомів належать: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий
запах з рота.

• якщо у пацієнта спостерігається важке інфекційне захворювання або дегідратування
• якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з введенням внутрішньовенного контрастного засобу. Необхідно припинити прийняття препарату Ситагліптин + Гідрохлорид метформіну +фармана час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, відповідно до рекомендацій лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо у пацієнта нещодавно стався інфаркт міокарда або спостерігаються важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щоденно, або зрідка)
• якщо пацієнтка годує грудьми

Не слід приймати препарат Ситагліптин + Гідрохлорид метформіну +фарма, якщо спостерігається
хоча б одне з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення
інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів, перед прийняттям препарату Ситагліптин
+ Метформін гідрохлорид +фарма, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають ситагліптин у поєднанні з метформіном, спостерігалися випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта спостерігаються пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомої як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинення прийняття препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма.

Ризик кислотозалежної діабети

Препарат Ситагліптин + Гідрохлорид метформіну +фармаможе викликати дуже рідкісне, але дуже
важке побічне діяння, відоме як кислотозалежна діабет, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик кислотозалежної діабети збільшується у разі невирішеного цукрового діабету,
важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратування (див. докладніше нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі, важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішою інформацією.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшою інформацією, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетично обумовлене захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийняття метформіну спостерігався будь-який з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно припинити тимчасове прийняття препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид+фарма,
якщо у пацієнта спостерігається стан, який може бути пов'язаний з дегідратуванням(значною
утратою води з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішою інформацією.
Необхідно припинити прийняття препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма
і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається
будь-який з симптомів кислотозалежної діабети, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми кислотозалежної діабети включають:
‐ блювоту
‐ біль в животі
‐ судоми
‐ загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням
‐ труднощі з диханням
‐ зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності
Кислотозалежна діабет - це наглий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Перш ніж почати приймати препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:
‐
якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалося захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
‐
якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися камені в жовчному міхурі, алкоголізм
або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
‐
якщо у пацієнта спостерігається цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
‐
якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалося алергічні реакції на ситагліптин,
метформін або препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма(див. пункт 4)
‐
якщо пацієнт приймає похідну сульфоніломочевини або інсулін, антидіабетичні препарати
одночасно з препаратом Ситагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, оскільки це може призвести до
надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.
Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не може приймати препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид +фармапід час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Ситагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яке з вищезазначених тверджень, перш ніж почати приймати препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Ситагліптин + Метформін гідрохлорид +фармалікар буде контролювати
функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід приймати дітям та підліткам у віці до 18 років. Препарат не є ефективним
у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний
у випадку прийняття у дітей у віці до 10 років.
Препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид+фармата інші препарати
Якщо необхідно ввести в кров контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, пацієнту необхідно припинити прийняття препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид +фармаперед або о останню мить такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Ситагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або ж змінити дозу препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид +фармалікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати (прийом всередину, інгаляційно або в ін'єкції) для лікування захворювань, пов'язаних зі станом запалення, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди)
• препарати, що збільшують виділення сечі (мочогінні препарати)
• препарати для лікування болю та стану запалення (НПВС і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• певні препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• специфічні препарати для лікування астми (β-симпатикоміметики)
• контрастні засоби, що містять йод, або препарати, що містять алкоголь
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин
• ранолазин - препарат для лікування стенокардії
• долутегравір - препарат для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб - препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (призначається для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийняття препарату Ситагліптин+Метформін гідрохлорид +фармаз дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид+фармаз алкоголем
Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийняття препарату Ситагліптин +
Метформін гідрохлорид +фарма, оскільки це може збільшити ризик кислотозалежної діабети (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2 « Коли не приймати препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид+фарма».

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин
необхідно враховувати, що спостерігалося виникнення головокружіння та сонливості при прийенні ситагліптину, що може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, що називаються похідними сульфоніломочевини,
або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що також може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботу без безпечного підтримання ніг.
Препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид+фармамістить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3.

Як приймати препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид+фарма
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку
• двічі на добу, всередину
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності порушення функції шлунка
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийняття цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу
на рівномірне прийняття вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, щоб прийняття самого цього препарату призвело до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести прийняття цього препарату разом з похідною сульфоніломочевини або з інсуліном – у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом для легшого ковтання у разі труднощів з ковтанням цілої таблетки.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид+фарма
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо спостерігаються симптоми кислотозалежної діабети, такі як:
зимність або дискомфорт, важка нудота або блювота, біль в животі, необґрунтоване зниження маси тіла, судоми або прискорене дихання (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта. Необхідно припинити прийняття препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид+фарма
і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль в животі (в області шлунка), який може променіювати в бік спини, з нудотою та блювотою або без - це можуть бути симптоми панкреатиту

Препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид +фармаможе дуже рідко (не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) викликати виникнення дуже важкого побічного ефекту, відомого як кислотозалежна діабет (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийняття препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид+фарма
і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки кислотозалежна діабет може призвести до коми.
У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку,
пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може
призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін після початку прийняття ситагліптину, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів): біль в животі, діарея,
запор, сонливість
У деяких пацієнтів спостерігалися діарея, нудота, метеоризм, запор, біль в животі або блювота після початку лікування ситагліптіном у поєднанні з метформіном ( часто).
У деяких пацієнтів під час прийняття цього препарату разом з похідною сульфоніломочевини, наприклад, глімепіридом, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів): низький рівень цукру в крові
Часто:запор
У деяких пацієнтів під час прийняття цього препарату у поєднанні з піоглітазоном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийняття цього препарату у поєднанні з інсуліном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийняття самої ситагліптини (одної з активних речовин препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма) або після реєстрації препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид +фармаабо самої ситагліптини, або у поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, відчуття заткнутого носа або кашлю та біль в горлі, запалення кісток та суглобів, біль в руках або ногах
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, болі в суглобах, болі м'язів, болі у спині, міжстінові захворювання легень, пемфігус (рідкісне захворювання шкіри)
У деяких пацієнтів під час прийняття тільки метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль в животі та втата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийняття метформіну та зазвичай проходять.
Часто: металічний смак
Бардzo рідко: зниження рівня вітаміну В12, запалення печінки (захворювання печінки),
кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми не бажані, включаючи всі симптоми не бажані, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 206-77-44, факс: +38 (044) 206-77-44, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5.

Як зберігати препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид+фарма
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та паковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарати не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид+фарма

• Активними речовинами препарату є ситагліптин і метформін.

Ситагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка (таблетка) містить ситагліптин хлорид моногідрат,
що відповідає 50 мг ситагліптину, та 850 мг метформін хлорид.
Ситагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка (таблетка) містить ситагліптин хлорид моногідрат,
що відповідає 50 мг ситагліптину, та 1000 мг метформін хлорид.

• Інші компоненти: ядро таблетки :повідон (К27-32), лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), стеарин магнію

Покриття таблетки
50 мг + 850 мг, покриті таблетки
полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172)
50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172)
Як виглядає препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид+фармата що містить упаковка
Ситагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма,50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Рожеві, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі капсули, розміром приблизно 20,2 мм
довжини, 9,9 мм ширини та 7,0 мм товщини, з гравіюванням «585» на одній стороні та лінією
поділу на другій стороні.
Ситагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Червоні, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі капсули, розміром приблизно 21,4 мм
довжини, 10,4 мм ширини та 7,1 мм товщини, з гравіюванням «5100» на одній стороні та лінією
поділу на другій стороні.
Непрозорі блистери PVC/PE/PVDC/Алюмінієва фольга або OPA/Алюмінієва фольга/ПВХ/Алюмінієва фольга,
перфоровані або неперфоровані, у паперовій паковці.
Упаковки містять по 30, 60, 90, 120 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Лариса
Греція
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Бірзеббуджа BBG3000
Мальта
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Ісландія
Ситагліптин/метформін гідрохлорид Генерикон 50 мг/850 мг покриті таблетки
Ситагліптин/метформін гідрохлорид Генерикон 50 мг/1000 мг покриті таблетки
Хорватія
Ситагліптин/метформін хлорид Генерикон 50 мг/850 мг фільмовані таблетки
Ситагліптин/метформін хлорид Генерикон 50 мг/1000 мг фільмовані таблетки
Польща
Ситагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма
Чехія
Ситагліптин/Метформін +фарма
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися
до представника відповідальної особи:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Подгорська 34
31-536 Краків, Польща
телефон: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025