МЕТРОНІДАЗОЛ 5 мг/мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Метронідазол Нормон 5 мг/мл розчин для інфузії та для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед використанням Метронідазолу Нормон 5 мг/мл розчину для інфузії
4. Як використовувати Метронідазол Нормон 5 мг/мл розчин для інфузії
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Метронідазолу Нормон 5 мг/мл розчин для інфузії
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для користувача

Метронідазол Нормон 5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Метронідазол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метронідазол Нормон 5 мг/мл розчин для інфузії та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Метронідазолу Нормон 5 мг/мл розчину для інфузії
3. Як використовувати Метронідазол Нормон 5 мг/мл розчин для інфузії
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метронідазолу Нормон 5 мг/мл розчину для інфузії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метронідазол Нормон 5 мг/мл розчин для інфузії та для чого він використовується

Метронідазол належить до групи лікарських засобів, відомих як антибіотики, та використовується для лікування серйозних інфекцій, спричинених бактеріями, які можуть бути ліквідовані за допомогою активної речовини метронідазол.

Метронідазол Нормон використовується як у дорослих, так і в дітей.

Вам можуть призначити Метронідазол Нормон 5 мг/мл для лікування будь-якої з наступних хвороб:

• інфекції центральної нервової системи, такі як абсцеси (місцеві інфекції з гноєм) в мозку, запалення мозкових оболон
• інфекції легень та їхніх оболонок, такі як пневмонія, що супроводжується руйнуванням тканин, пневмонія після потрапляння вмісту шлунка в легені, абсцеси в легенях
• інфекції травної системи, такі як запалення внутрішньої оболонки тазової та черевної порожнини, абсцеси в печінці, операції на товстій кишці чи прямій кишці, інфекції з гноєм в черевній порожнині та тазу
• інфекції жіночих статевих органів, такі як запалення матки після операцій, таких як видалення матки, кесарів розтин, викидень з сепсисом чи післяпологовою гарячкою
• інфекції вух, носа та горла, а також зубів, щелепи та рота, такі як гостре виразкове запалення ясен
• запалення внутрішньої оболонки серця
• інфекції кісток та суглобів, такі як запалення кісткового мозку
• газова гангрена
• сепсис, що розвивається внаслідок тромбозу чи запалення вен

Якщо необхідно, ваше лікування буде доповнено іншими антибіотиками.

Метронідазол Нормон 5 мг/мл може бути призначений як профілактичний засіб перед операціями, що супроводжуються високим ризиком інфекції, спричиненої анаеробними бактеріями, особливо в гінекології чи операціях на шлунку та кишках

2. Що потрібно знати перед використанням Метронідазолу Нормон 5 мг/мл розчину для інфузії

Не використовуйте Метронідазол Нормон

• Якщо ви алергічні на метронідазол, інші подібні речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Метронідазол 5 мг/мл.

Будьте особливо обережні з метронідазолом 5 мг/мл, якщо ви маєте:

• важкі пошкодження печінки
• порушення утворення крові або
• хвороби мозку, спинного мозку чи нервової системи.

Отже, ваш лікар вирішить, чи потрібно вам лікування Метронідазолом 5 мг/мл з великою обережністю.

Якщо під час лікування з'являються конвульсії або будь-які інші проблеми чи симптоми з боку нервової системи (наприклад, оніміння кінцівок), ваше лікування буде негайно переглянуте.

Лікування метронідазолом 5 мг/мл зазвичай не повинно тривати більше 10 днів; термін лікування буде продовжено лише у виняткових випадках та якщо це абсолютно необхідно. Повторне лікування метронідазолом буде обмежено випадками, коли це абсолютно необхідно. У такому випадку буде проведено спеціальний контроль.

• Лікування повинно бути припинено або переглянуте негайно, якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка може бути ознакою серйозної хвороби товстої кишки, такої як псевдомембранозна коліт (див. також розділ 4).

Було описано випадки важкої токсичності печінки/гострої недостатності печінки, деякі з яких мали смертельний результат, у пацієнтів із синдромом Кокейна, які приймали лікарські засоби, що містять метронідазол.

Якщо у вас є синдром Кокейна, ваш лікар буде часто контролювати функцію вашої печінки під час лікування метронідазолом та після нього.

Негайно повідомте вашого лікаря та припиніть приймати метронідазол, якщо ви відчуваєте:

• болі в шлунку, анорексію, нудоту, блювання, гарячку, загальне нездоров'я, втому, жовтяницю, темну сечу, світлий кал або свербіж.

Було повідомлено про випадки важких бульозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) або гостра пустульозна екзантема (ГПЕ) (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо з'являються симптоми або ознаки ГПЕ, ССД або ТЕН, лікування метронідазолом повинно бути негайно припинено.

Оскільки тривале використання метронідазолу може вплинути на утворення крові (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), ваш лікар буде контролювати ваші аналізи крові під час лікування.

Інші лікарські засоби та Метронідазол Нормон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Не існує жодної відомої терапевтичної неузгодженості з жодним з антиінфекційних засобів, які зазвичай використовуються. Їх можна приймати одночасно, хоча й окремо (тобто не в одному флаконі) з іншими антиінфекційними засобами.

Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)

Під час прийому цього лікарського засобу буде контролюватися ваша серцева діяльність. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які порушення серцевої діяльності, головокружіння чи непритомність.

Барбітурати (активна речовина лікарських засобів для лікування епілепсії чи конвульсій)

Фенобарбітал зменшує тривалість дії метронідазолу; тому可能 знадобиться збільшення вашої дози метронідазолу.

Контрацептивні таблетки

Ваша контрацептивна таблетка може стати менш надійною під час прийому метронідазолу.

Бусульфан

Не слід приймати метронідазол пацієнтам, які приймають бусульфан, оскільки це може збільшити ймовірність токсичних ефектів.

Карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Ця комбінація також потребує обережності, оскільки метронідазол може збільшити тривалість дії карбамазепіну.

Циметидин (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка)

Циметидин може зменшити видалення метронідазолу в окремих випадках, що призводить до збільшення концентрації метронідазолу в крові.

Похідні кумарину (лікарські засоби, що інгібують згортання крові)

Метронідазол може збільшити інгібування згортання крові, спричинене кумаринами. Тому якщо ви приймаєте лікарські засоби, що інгібують згортання крові (наприклад, варфарин), вам可能 знадобиться менша кількість цих засобів під час лікування метронідазолом.

Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення нежаданих імунних реакцій)

Під час прийому циклоспорину разом з метронідазолом можуть збільшитися рівні циклоспорину в крові; тому ваш лікар буде коригувати вашу дозу циклоспорину за необхідності. Крім того, буде контролюватися ваша ниркова функція.

Дисульфірам (використовується для лікування алкоголізму)

Якщо ви приймаєте дисульфірам, не слід приймати метронідазол, або потрібно припинити лікування дисульфірамом. Комбінація цих двох лікарських засобів може призвести до стану спантування аж до важкого психічного розладу (психозу).

Фторурацил (лікарський засіб для лікування раку)Можна знадобиться зменшення добової дози фторурацилу під час прийому метронідазолу, оскільки метронідазол може збільшити рівень фторурацилу в крові.

Літій (використовується для лікування психічних захворювань)

Лікування препаратами літію потребує особливої уваги під час лікування метронідазолом, і可能 знадобиться коригування дози препаратів літію.

Мікофенолат мофетил (використовується для профілактики реакцій відторгнення після трансплантації органів)

Його дія може бути ослаблена метронідазолом; тому рекомендується пильний контроль над дією мікофенолату мофетилу.

Фенітойн (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде обережно призначати метронідазол, оскільки метронідазол може збільшити тривалість дії фенітойну. З іншого боку, фенітойн може зменшити дію метронідазолу.

Такролімус

Рівні цього агента в крові та ниркова функція повинні контролюватися після початку або припинення лікування метронідазолом.

Метронідазол 5 мг/мл та алкоголь

Не слід приймати алкогольні напої під час лікування метронідазолом та протягом 48 годин після закінчення лікування. Вживання алкоголю під час лікування метронідазолом 5 мг/мл може призвести до того, що ви будете відчувати себе погано, з симптомами, такими як серцебиття, жар, потіння, головокружіння та блювання.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні, ваш лікар не призначить вам метронідазол, якщо це не абсолютно необхідно.

Годування грудьми

Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування метронідазолом та не повинно бути відновлено протягом 2-3 днів після закінчення лікування, оскільки метронідазол виділяється в грудне молоко.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали негативний вплив на чоловічу репродуктивну систему; однак це спостерігалося лише при дуже високих дозах, які значно перевищували рекомендовану дозу для людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини під час лікування метронідазолом, оскільки метронідазол може змінювати ваш стан свідомості. Це може відбуватися особливо на початку лікування чи в поєднанні з вживанням алкоголю.

Цей лікарський засіб містить 359 мг натрію (основної складової кухонної солі) на кожні 100 мл. Це відповідає 18% від добової максимальної кількості натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Метронідазол Нормон 5 мг/мл розчин для інфузії

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза залежить від типу та тяжкості вашої хвороби, вашого віку та ваги, а також вашої індивідуальної реакції на лікування.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки

• Лікування інфекцій

Вам буде призначено 100 мл цього лікарського засобу (що відповідає 500 мг метронідазолу) кожні 8 годин. У більшості випадків лікування триватиме 7 днів.

Альтернативно, вам可能 буде призначено 300 мл лікарського засобу (що відповідає 1500 мг метронідазолу) у перший день лікування.

У більшості випадків лікування триватиме 7 днів. Виключно в окремих випадках лікування може бути продовжено, хоча загалом не повинно тривати більше 10 днів.

Доза буде相同ною для пацієнтів із захворюваннями нирок. Для пацієнтів із захворюваннями печінки будуть потрібні нижчі дози. Якщо ви проходите лікування гемодіалізом, ваш лікар коригуватиме вашу дозу в дні лікування.

• Профілактика інфекцій, які можуть виникнути після хірургічних втручань

Коли цей лікарський засіб використовується для профілактики інфекції під час хірургічної операції, вам буде призначено 500 мг лікарського засобу до операції. Доза буде повторена через 8 та 16 годин після операції.

Використання в дітей

Доза для дітей залежить від їхньої ваги.

Лікування інфекцій

У дітей старших 8 тижнів до 12 років: звичайна добова доза становить 20-30 мг/кг/добу як одна доза або розділена на 7,5 мг/кг кожні 8 годин. Добова доза може бути збільшена до 40 мг/кг, залежно від тяжкості інфекції. Тривалість лікування зазвичай становить 7 днів.

У дітей молодших 8 тижнів: 15 мг/кг як одна добова доза або розділена на 7,5 мг/кг кожні 12 годин.

У новонароджених з вагою при народженні менше 40 тижнів, може відбуватися накопичення метронідазолу протягом першого тижня життя, тому концентрації метронідазолу в плазмі повинні контролюватися, переважно після кількох днів лікування.

• Профілактика інфекцій, які можуть виникнути після хірургічних втручань

У дітей молодших 12 років: 20-30 мг/кг як одна доза, призначена за 1-2 години до операції.

У новонароджених з вагою при народженні менше 40 тижнів: 10 мг/кг ваги за добу перед операцією.

Спосіб адміністрації

Метронідазол Нормон 5 мг/мл вводиться шляхом інфузії безпосередньо в вену (інтравенозна інфузія). Інфузія одного флакону зазвичай триває 60 хвилин, але не повинна тривати менше 30 хвилин.

Якщо вам одночасно призначені інші антибіотики, ваш лікар буде вводити ці лікарські засоби окремо.

Якщо ви використали більше Метронідазолу Нормон, ніж потрібно:

Ваш лікар або медсестра будуть слідкувати за тим, щоб ви отримували правильну внутрішньовенну дозу.

Навмисне передозування може призвести до нудоти, блювання, спраги, металевого смаку, головного болю, головокружіння, безсоння, сонливості, олігурії та темної сечі, проблем зі слухом та конвульсій.

Не існує відомого специфічного антидоту для передозування метронідазолом. У разі підозри на масове передозування лікування буде проводитися залежно від симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби (телефон: 91 562 04 20), вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Метронідазол Нормон

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти відбуваються в основному при високих дозах або при тривалому застосуванні.

Наступні терміни використовуються для опису частоти побічних ефектів:

"Дуже часті" впливають на більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які проходять лікування

"Часті" впливають на від 1 до 10 з 100 пацієнтів, які проходять лікування

"Нечасті" впливають на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які проходять лікування

"Рідкісні" впливають на від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів, які проходять лікування

"Дуже рідкісні" впливають на менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, які проходять лікування

"Невідомі" Частота не може бути оцінена з наявних даних.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними і, отже, потребують негайного лікування:

Рідкісні:

• Важка тривала діарея (можливо, симптом важкої інфекції кишечника, званої псевдомембранозною коліт)

Лікування важкої псевдомембранозної коліту

У разі важкої тривалої діареї слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки це може бути ознакою псевдомембранозної коліту, важкої хвороби, яка потребує негайного лікування.

Лікар припинить лікування метронідазолом і призначить відповідне лікування.

• Гострі та важкі алергічні реакції аж до анафілактичного шоку (набряк обличчя, губ та дихальних шляхів, а також низький кров'яний тиск, труднощі з диханням, синкопа та навіть смерть)

Дуже рідкісні:

• Кількість тромбоцитів та лейкоцитів у крові може зменшуватися під час лікування (гранулоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія). Потрібен регулярний контроль за кількістю кров'яних тілечок під час тривалого застосування.
• Гепатит (запалення печінки), жовтяниця, запалення підшлункової залози (ізольовані повідомлення)
• Розлади мозкової діяльності, відсутність координації
• Важкий запальний висип на слизових оболонках та шкірі з гарячкою, червоним свербінням та пухирями, у вкрай рідкісних випадках аж до відшарування шкіри на великих ділянках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)

Невідомі:

• Алергічні реакції від легких до помірних, особливий тип швидкого набряку шкіри обличчя, званий ангіоневротичним набряком
• Спазм ока, пошкодження або запалення нервів очей
• Зниження кількості лейкоцитів, важка анемія
• Конвульсії, порушення нервової системи, такі як оніміння, біль, відчуття савуріння або поколювання в руках чи ногах.
• Запалення мозкових оболонок (або оболонки мозку), яке не є бактеріальним (асептичний менінгіт)

Інші побічні ефекти

Часті

• Грибкові інфекції (наприклад, генітальні інфекції)

Нечасті

• Темна сеча (через метаболіт метронідазолу)

Рідкісні

• Зміни на ЕКГ (електрична активність серця)

Дуже рідкісні:

• Психотичні розлади, такі як стани плутанини, галюцинації,
• Головний біль, головокружіння, сонливість, гарячка, порушення зору та руху, вертіго, дефекти мови, конвульсії
• Порушення зору, наприклад, подвійне бачення, міопія
• Порушення функції печінки (наприклад, підвищені рівні певних ферментів та білірубіну)
• Алергічні реакції шкіри, такі як свербіння, кропив'янка
• Біль у м'язах та суглобах

Невідомі:

• Головокружіння, нудота, діарея, запалення мови або рота, еректос та гіркий смак, металічний смак, тиск на шлунок, савуріння мова
• Труднощі з ковтанням
• Зниження інтересу до їжі/апетиту (анорексія)
• Сумний настрій (депресивний)
• Сонливість або безсоння, м'язові спазми,
• Червоний свербіж шкіри (еритема мультиформна)
• Дратівливість стінок вен (аж до появи запалених вен та тромбозу) після внутрішньовенної ін'єкції, стани слабкості, гарячка

Тип і ступінь побічних ефектів у дітей такі самі, як і у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es

Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метронідазолу Нормон 5 мг/мл розчин для інфузії

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Пакети: Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати чи охолоджувати.

Оскільки метронідазол чутливий до світла, надпакування пакету буде видалено лише безпосередньо перед його застосуванням.

Не використовувати Метронідазол Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Викидати, якщо спостерігаються зміни в упаковці або в рідині, яку вона містить.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метронідазолу Нормон:

Активний інгредієнт - метронідазол.

Кожні 100 мл розчину містять 500 мг метронідазолу.

Інші компоненти: гідрогенфосфат натрію, цитринова кислота моногідрат, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Кожні 300 мл розчину містять 1,5 г метронідазолу.

Інші компоненти: гідрогенфосфат натрію, цитринова кислота моногідрат, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Метронідазол Нормон містить прозорий, безбарвний або легкий жовтуватий розчин.

Випускається в пластикових пакетах по 100 та 300 мл.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші форми випуску

Метронідазол Нормон 250 мг таблетки

Дата останнього перегляду листка:Червень 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/.