ЛОРАЗЕПАМ 1 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Лоразепам Ауровітас і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Лоразепам Ауровітас
4. Як приймати Лоразепам Ауровітас
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Лоразепаму Ауровітас
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Лоразепам Ауровітас 1 мг таблетки EFG

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лоразепам Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лоразепам Ауровітас
3. Як приймати Лоразепам Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лоразепам Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоразепам Ауровітас і для чого він використовується

Лоразепам Ауровітас таблетки містять активну речовину лоразепам, лікарський засіб седативної та анксіолітичної дії (транквілізатор). Він належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Для чого він використовується

• Симптоматичне лікування тривоги та порушення сну, викликаних тривогою, коли тривога є важкою, інвалідизує або піддає особу неприйнятній ангестії.
• Седація перед діагностичними процедурами, а також перед хірургічними втручаннями.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лоразепам Ауровітас

Не приймайтеЛоразепамАуровітас

• якщо ви алергічні на лоразепам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є важкі проблеми з диханням, наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень.
• якщо у вас є аномальна м'язова слабкість (міастенія).
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою.
• якщо ви страждаєте на апное сну (зупинку дихання під час сну).
• у разі гострої інтоксикації алкоголем або депресорами, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, снодійними таблетками або анальгетиками, лікарськими засобами для лікування психічних розладів, такими як антипсихотики, антидепресанти та літій).
• якщо вам менше 6 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому лоразепаму, якщо:

• у вас є проблеми з контролю рухів (спінальна або церебеларна атаксія).
• ви страждаєте на дихальні проблеми, наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень.
• у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• ви страждаєте на офтальмологічний розлад, такий як глаукома, наприклад, підвищений тиск всередині ока.
• ви зловживаєте або раніше зловживали наркотиками чи алкоголем.
• у вас є розлад особистості; це може означати, що у вас є більша ймовірність стати залежним від лоразепаму.
• ви раніше страждали на депресію, оскільки вона може знову виникнути під час лікування лоразепамом.
• ви страждаєте на депресію, оскільки лоразепам може збільшити суїцидальні думки чи почуття, які у вас можуть бути.
• ви є пацієнтом похилого віку, оскільки ви більш схильні до падінь.
• у вас є низький артеріальний тиск.

Деякі пацієнти мали суїцидальні думкипід час прийому лікарських засобів, що містять лоразепам, особливо якщо вони вже страждають на депресію. Якщо ви депресивні, маєте страхи чи ірраціональні фобії, почали відчувати суїцидальні думки чи думки про самопошкодження, негайно повідомте про це вашому лікареві.

На початку лікування ваш лікар буде контролювати вашу індивідуальну реакцію на цей лікарський засіб, щоб якнайшвидше виявити можливу передозування. Якщо ви дитина, пацієнт похилого віку чи ослаблений, ви можете показати більш чутливу реакцію на дію лоразепаму. Тому терапію слід контролювати частіше.

Якщо у вас є дисфункція нирок чи печінки, ви маєте серцеву недостатність і/або низький артеріальний тиск (гіпотензія), ви можете мати більшу чутливість до дії цього лікарського засобу; те саме стосується пацієнтів похилого віку. Ви можете мати більший ризик падінь, особливо при встанні вночі.

Ви можете страждати на печінкову енцефалопатію (хворобу мозку, викликану пошкодженням печінки) при прийомі лоразепаму. Тому лоразепам не слід застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю та/або печінковою енцефалопатією.

Ви можете спостерігати втрату пам'яті під час лікування лоразепамом.

Коли ви приймаєте таблетку перед сном, ви повинні забезпечити можливість безперервного сну (близько 7-8 годин). Якщо ви дотримуєтеся цієї рекомендації, ви зазвичай уникнете побічних ефектів на наступний ранок (наприклад, втоми, зниження реакції).

Попросіть вашого лікаря надати вам більш детальні інструкції щодо того, як вести ваше повсякденне життя, враховуючи ваш індивідуальний стиль життя (наприклад, професію).

Було повідомлено про рідкісні випадки парадоксальних реакцій при застосуванні бензодіазепінів, таких як тривога, агітація, делірій, збудження, агресивна поведінка, порушення сну, збудження, галюцинації, психоз (див. розділ 4). Ці реакції більш ймовірні, якщо ви дитина чи пацієнт похилого віку. Лікування лоразепамом слід перервати, якщо виникнуть парадоксальні реакції.

При застосуванні бензодіазепінів, включно з лоразепамом, може виникнути потенційно смертельна депресія дихання.

При прийомі цього лікарського засобу існує ризик залежності, який збільшується з дозою та тривалістю лікування та також у пацієнтів з історією алкоголізму та зловживання наркотиками. Тому лоразепам слід приймати протягом найкоротшого можливого часу (див. розділ 4).

Якщо після кількох тижнів ви спостерігаєте, що лікарський засіб не діє так добре, як на початку лікування, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Лікування лоразепамом слід перервати поступово, щоб уникнути симптомів абстиненції. Див. розділ 3 «Якщо ви перериваєте лікування Лоразепам Ауровітас».

Було повідомлено про важкі алергічні реакції при застосуванні бензодіазепінів. Було повідомлено про випадки набухання шкіри та/або слизових оболонок, що впливають на язик, горло або область голосових зв'язок (ангіоневротичний набухання) у пацієнтів після прийому першої дози або наступних доз бензодіазепінів. Деякі пацієнти мали інші симптоми при прийомі бензодіазепінів, такі як труднощі з диханням (диспное), набухання горла чи відчуття нудоти та блювання.

Деякі пацієнти потребували термінової медичної допомоги. Якщо ви спостерігаєте ці симптоми, негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до лікарні. Можливо блокування дихальних шляхів, що може бути смертельним.

Діти та підлітки

Лоразепам не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років, якщо тільки це не є абсолютно необхідним як седація перед хірургічними втручаннями або діагностичними процедурами. Лоразепам протипоказаний у дітей молодше 6 років. Ви можете знайти більше інформації в розділі 3.

Інші лікарські засоби таЛоразепамАуровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, особливо:

• Лікарські засоби для лікування нарколепсії (з過度ної сонливості вдень та нападів сну) з катаплецією (наприклад, оксибат натрію).
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, зидовудин).
• Лікарські засоби для лікування делірій чи галюцинацій (наприклад, хлорпромазин, локсапін або клозапін).
• Лікарські засоби для поліпшення травлення (наприклад, антациди, цисаприд або омепразол).
• Лікарський засіб для контролю нудоти та блювання, викликаних хіміотерапією, називається набілон.
• Лікарські засоби для лікування залежності (наприклад, лофексидин та дісульфірам).
• Сильні анальгетики (наприклад, метадон, трамадол, кодеїн, морфін).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу, такі як ізоніазид.
• Антибіотики, такі як еритроміцин.
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску (наприклад, інгібітори АПФ, альфа-блокатори, антагоністи рецепторів ангіотензину II, антагоністи каналів кальцію, блокатори адренергічних нейронів, бета-блокатори, моксонідин, нітрати, гідралазин, міноксидил, нітропрусид натрію та діуретики).
• Лікарські засоби для лікування астми (наприклад, теофілін).
• М'язові релаксанти (наприклад, баклофен та тізанідин).
• Інші седативні лікарські засоби (наприклад, барбітурати або антигістамінні препарати).
• Інші лікарські засоби для лікування тривоги.
• Лікарські засоби для лікування депресії.
• Антигістамінні препарати для алергії.
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал або валпроєва кислота/валпроат натрію).
• Лікарський засіб для лікування подагри, називається пробенецид.
• Контрацептиви, що містять естрогени.
• Лікарські засоби, що впливають на печінкові ферменти (наприклад, циметидин, езомепразол, рифампіцин, кетоконазол, ітраконазол).

Якщо лоразепам застосовується одночасно з іншими лікарськими засобами, що депресують центральну нервову систему (наприклад, психотропними засобами, снодійними таблетками, седативними засобами, анестетиками, бета-блокаторами, опіоїдними анальгетиками, седативними антигістамінними препаратами, антиепілептичними засобами), може виникнути взаємодія, що призводить до адитивних депресивних ефектів на центральну нервову систему.

Одночасне застосування лоразепаму та опіоїдів (наприклад, сильних анальгетиків, деяких лікарських засобів для лікування кашлю та лікарських засобів для заміни терапії) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід застосовувати лише у випадках, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає лоразепам одночасно з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованої дози, призначеної вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів чи членів сім'ї, щоб вони були уважні до симптомів, зазначених вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ефект м'язових релаксантів та анальгетиків може збільшитися.

Якщо лоразепам застосовується одночасно з клозапіном, може виникнути інтенсивна седація, надмірна салівація та порушення координації рухів.

Одночасне застосування лоразепаму та валпроєвої кислоти/валпроату натрію може збільшити рівень лоразепаму в крові. Якщо валпроєва кислота/валпроат натрію застосовується одночасно, дозу лоразепаму слід зменшити приблизно вдвічі.

Одночасне застосування лоразепаму та пробенециду може прискорити початок дії або подовжити ефект лоразепаму. Якщо пробенецид застосовується одночасно, дозу лоразепаму слід зменшити вдвічі.

Застосування теофіліну або амінофілліну може зменшити седативний ефект лоразепаму.

ПрийомЛоразепамАуровітас з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю, оскільки алкоголь може змінити та збільшити ефекти лоразепаму непередбачуваним чином.

Ви повинні уникати грейпфрутового соку та напоїв, що містять кавеїн, оскільки вони можуть вплинути на дію лоразепаму.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосування лоразепаму під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід перервати лікування.

Якщо ви приймаєте лоразепам під час першого триместру вагітності: численні дані не довели виникнення вад розвитку при застосуванні бензодіазепінів. Однак деякі дослідження описали потенційно більший ризик розвитку розщеплення губи чи піднебіння у новонароджених порівняно з ризиком у загальній популяції. Розщеплення губи чи піднебіння - це вада розвитку, викликана незавершеним зрощенням піднебіння та верхньої губи. За цими даними, частота розщеплення губи чи піднебіння у новонароджених становить менше 2/1000 після експозиції бензодіазепінам під час вагітності, тоді як очікувана частота у загальній популяції становить 1/1000.

Якщо ви приймаєте лоразепам у другому та/або третьому триместрі вагітності, може виникнути зниження рухливості плода та варіабельність частоти серцевих скорочень плода.

Якщо ви приймаєте лоразепам наприкінці вагітності, повідомте про це медичній бригаді, і можливо, що новонародженого буде контролювати: може виникнути м'язова слабкість (гіпотонія), труднощі з харчуванням (розлади ссання, що викликають низький приріст ваги), гіперекситабільність, неспокій чи тремор у новонародженого. Ці розлади є оборотними. При високих дозах також може виникнути недостатність дихання або апное, а також зниження температури тіла (гіпотермія) у новонароджених.

Грудне вигодовування

Оскільки лоразепам проникає в грудне молоко та може викликати седацію та нездатність до годування в вашого дитини, ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час грудного вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Навіть якщо ви приймаєте лоразепам згідно з інструкціями, ви повинні очікувати, що ваша реакція буде порушена, особливо протягом перших днів лікування. У цьому випадку ви не зможете реагувати достатньо швидко на несподівані події. Ви не повинні водити автомобіль чи інші транспортні засоби. Ви не повинні використовувати небезпечні електроінструменти чи машини. Ви не повинні працювати без надійного опори. Зокрема, пам'ятайте, що алкоголь ще більше погіршить вашу реакцію.

Рішення про можливість водіння транспортних засобів чи виконання інших небезпечних дій буде прийнято вашим лікарем, враховуючи вашу індивідуальну реакцію та дозу.

ЛоразепамАуровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лоразепам Ауровітас

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Доза та тривалість лікування повинні бути підлаштовані до вашої індивідуальної реакції на терапію, терапевтичних показань (тобто захворювання, для лікування якого призначено цей лікарський засіб) та тяжкості вашого захворювання. Як правило, доза повинна бути мінімально можливою, а тривалість лікування - якомога коротшою.

Доза

Слідкуйте інструкціям щодо застосування в усіх випадках, оскільки в іншому випадку лоразепам може не діяти правильно.

Якщо ваш лікар не призначив лоразепам інакше, застосовуються наступні вказівки:

Лікування тривоги та порушення сну, викликаних тривогою:

Звичайна добова доза для дорослих становить 0,5-2,5 мг лоразепаму, розділеного на 2-3 прийоми на добу або в одну нічну дозу. У окремих випадках, особливо в стаціонарі, лікар може збільшити добову дозу до максимально 7,5 мг лоразепаму, враховуючи всі обережності.

Якщо основний акцент полягає у лікуванні порушень сну, які потребують лікування, добову дозу (0,5-2,5 мг лоразепаму) можна приймати як одну дозу приблизно за півгодини до сну.

Коли лоразепам використовується для сну, його слід приймати приблизно за півгодини до сну; в іншому випадку він, ймовірно, пізніше почне діяти та, залежно від тривалості сну, ймовірно, викличе більш серйозні побічні ефекти наступного ранку.

Якщо ви приймаєте повну дозу вночі, не слід приймати її з повним шлунком.

Седація перед діагностичними процедурами, а також перед хірургічними втручаннями:

Для дорослих - 1-2,5 мг лоразепаму в ніч перед процедурою та/або 2-4 мг лоразепаму приблизно за 1-2 години до процедури.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Застосування у пацієнтів похилого віку чи ослаблених

У пацієнтів похилого віку чи ослаблених, а також у пацієнтів із органічними змінами в мозку, початкову добову дозу слід зменшити приблизно на 50%. Ці пацієнти повинні використовувати переважно препарати з нижчою активною речовиною. Дозу слід коригувати лікарем, залежно від необхідного ефекту та толерантності в кожному окремому випадку.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Пацієнти з проблемами нирок можуть отримувати нижчі дози. Початкова доза зазвичай становить половину звичайної рекомендованої дози для дорослих. Ваш лікар буде спостерігати, як ви реагуєте на лікарський засіб, та коригуватиме дозу, якщо це буде необхідно.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю

Пацієнти з проблемами печінки середньої чи легкої ступеня можуть отримувати нижчі дози. Початкова доза зазвичай становить половину звичайної рекомендованої дози для дорослих.

Лоразепам протипоказаний пацієнтам із важкою печінковою недостатністю.

Застосування у дітей та підлітків

Лоразепам не слід використовувати для лікування тривоги чи безсоння у дітей та підлітків молодше 18 років.

Діти молодше 6 років:

Дітям молодше шести років не слід лікувати лоразепамом.

Діти від 6 до 12 років:

Перед діагностичними процедурами або перед хірургічними втручаннями: рекомендована доза становить від 0,5 до 1 мг, залежно від ваги дитини (не слід перевищувати дозу 0,05 мг/кг ваги), прийнятої за одну-дві години до операції.

Підлітки від 13 до 18 років:

Перед діагностичними процедурами або перед хірургічними втручаннями: рекомендована доза становить від 1 до 4 мг, прийнятої за одну-дві години до операції.

Форма застосування

Перорально.

Проглотіть таблетки ціліми з невеликою кількістю рідини (наприклад, з пів склянки або склянкою води). Розріз на таблетці дозволяє розділити її на дві рівні частини.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість застосування

Тривалість лікування буде визначена вашим лікарем.

Для гострих захворювань використання лоразепаму повинно бути обмежено одноразовими дозами або тривати кілька днів.

Для хронічних захворювань тривалість використання залежатиме від прогресії вашого захворювання. Після двох тижнів щоденного прийому лікарського засобу лікар повинен уточнити, чи ще показане лікування лоразепамом, шляхом поступового зменшення дози.

Якщо ви прийняли більшеЛоразепамуАуровітас, ніж потрібно

Якщо ви підозрюєте, що відбулося отруєння після прийому великих кількостей цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря. Ви повинні негайно позвонити до лікаря, щоб отримати інструкції щодо першої допомоги, які потім слід застосовувати. Не викликайте блювоту, якщо вам не вказано це явно.

Ознаки передозування: сонливість, сплутаність свідомості, сонливість, поверхневе дихання, порушення координації рухів, апатія та, у важких випадках, втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи позвоніть до Центру токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЛоразепамАуровітас

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її звичайним чином наступного разу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікуванняЛоразепамомАуровітас

Якщо ви раптово припините лікування після тривалого застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, згадані в розділі 4. Для уникнення цих симптомів лікування слід припиняти з поступовим зменшенням дози.

Слід враховувати, що після тривалого застосування (більше 1 тижня) та після раптового припинення цього лікарського засобу можуть тимчасово виникнути надмірні порушення сну, стани тривоги та напруження, внутрішня неспокійність та агітація. Тому лікування не слід припиняти раптово, а з поступовим зменшенням дози.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часто побічні ефекти виникають особливо на початку лікування, якщо доза надто висока, та у пацієнтів, згаданих у розділі "Попередження та обережності" (див. розділ 2).

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб

• седація, втома, сонливість.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб

• рухова та ходова нестабільність (атація).
• сплутаність свідомості.
• депресія, розвиток депресії.
• головокружіння.
• м'язова слабкість, відчуття втоми (ласливість).

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів, які приймають лікарський засіб

• зміна статевого потягу, імпотенція, менш інтенсивні оргазми.
• нудота.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб

• виразка.
• зменшення рівня свідомості.
• зміни слинної секреції.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб

• лейкопенія.

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• зміни у крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія).
• подовження часу реакції.
• порушення координації рухів (екстрапірамідні симптоми).
• тремор, головокружіння.
• проблеми з зором (двоє зору та розмитість зору).
• утруднення артикуляції слів/утруднення мовлення.
• головний біль.
• конвульсії/припадки.
• гапи в пам'яті (амнезія).
• дезінгібіція, ейфорія.
• кома.
• ідеї/спроби самогубства.
• погіршення уваги/концентрації.
• розлади рівноваги.
• вертіго.
• парадоксальні реакції, такі як тривога, стани агітації, делірій, збудливість, агресивна поведінка (ворожість, агресивність, гнів), порушення сну/безсоння, збудливість, галюцинації, психоз. Якщо виникають ці реакції, лікування лоразепамом слід припинити.
• низький кров'яний тиск (гіпотензія), легке зниження кров'яного тиску.
• дихальна недостатність (важкість залежить від дози), утруднення дихання (апное), погіршення апное сну (тимчасове припинення дихання під час сну).
• погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (звуження дихальних шляхів).
• запор.
• збільшення білірубіну.
• жовтяниця, збільшення печінкових ферментів (трансаміназ, алкальної фосфатази).
• алергічні реакції шкіри.
• випадання волосся.
• гіперчутливі реакції, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, набряк шкіри та/або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
• недостатня секреція антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• зниження температури тіла (гіпотермія).

Бензодіазепіни викликають дозозалежну депресію центральної нервової системи.

Залежність/абуз

Навіть після короткого періоду лікування лоразепамом протягом декількох днів можуть виникнути симптоми абстиненції (наприклад, порушення сну, збільшення сну) після припинення лікування, особливо якщо воно відбувається раптово. Тривога, стани напруження, а також агітація та внутрішня неспокійність можуть знову виникнути у посиленій формі. Інші симптоми, повідомлені після припинення лікування бензодіазепінами, включають головний біль, депресію, сплутаність свідомості, іритування, потовидіння, низький настрій (дисфорія), втрату реальності, розлади поведінки, оніміння та поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, звуку та дотику, порушення сприйняття, рухові розлади, нудота, блювота, діарея, втрату апетиту, галюцинації/делірій, конвульсії/припадки, тремор, м'язові спазми, стани агітації, палпітації, швидкий пульс, панічні атаки, головокружіння, гіперрефлексія, втрату короткочасної пам'яті та гіпертермію. При тривалому застосуванні лоразепаму у пацієнтів з епілепсією або тих, хто приймає інші лікарські засоби, які знижують поріг конвульсій (наприклад, антидепресанти), раптове припинення лікування може викликати частіші конвульсії. Ризик симптомів абстиненції збільшується з тривалістю застосування та дозою. Ці симптоми зазвичай можна уникнути шляхом поступового зменшення дози.

Є ознаки розвитку толерантності (збільшення дози через звикання) щодо седативного ефекту бензодіазепінів.

Існує ризик абузу лоразепамом. Пацієнти з історією абузу лікарських засобів та/або алкоголю мають більший ризик.

Які заходи слід вживати у разі побічних ефектів?

Багато з побічних ефектів, згаданих вище, зникають під час лікування або при зменшенні дози. Якщо побічні ефекти зберігаються, повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи слід припинити лікування. Якщо у вас виникла необяснена висипка, зміна кольору шкіри або набряк, негайно повідомте вашому лікареві.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листкові. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоразепаму Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Для блистерної упаковки:Зберігати блистери в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Для пляшок HDPE:Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЛоразепамуАуровітас

• Активна речовина - лоразепам. Кожна таблетка містить 1 мг лоразепаму.
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза (град 101 і 102), лактоза моногідрат, полакрилін калію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки без покриття білого або білуватого кольору, круглі, діаметром близько 6,5 мм, з плоскими поверхнями та фасками, з позначками "L" і "1", розділеними розрізом на одній поверхні, та гладкими на іншій. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Лоразепам Ауровітас випускається в блистерних упаковках та пляшках HDPE.

Розміри упаковки:

Блистер:20, 25, 30, 40, 50 та 60 таблеток.

Пляшка HDPE:500 та 1 000 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Lorazepam AB 1 мг таблетки/компреси/Таблетки

Іспанія: Lorazepam Aurovitas 1 мг компреси EFG

Франція: LORAZEPAM ARROW 1 мг, компреси сечабельні

Нідерланди: Lorazepam Auro 1 мг, таблетки

Португалія: Lorazepam Generis Phar

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).