Лоразепам Оріон

1. Що таке препарат Лоразепам Оріон і для чого він призначений

Лоразепам Оріон є заспокійливим і протилежним препаратом. Активною речовиною є лоразепам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Препарат Лоразепам Оріон застосовується для короткочасного лікування сильного, паралізуючого страху у дорослих.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Лоразепам Оріон

Коли не приймати препарат Лоразепам Оріон:

• якщо пацієнт має алергію на лоразепам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має нерегулярне дихання з затримкою дихання під час сну (апное сну);
• якщо пацієнт має захворювання легенів, яке викликає труднощі з диханням;
• якщо пацієнт хворіє на міастенію (надмірна втомлюваність м'язів, Міастенія гравіс);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Лоразепам Оріон необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо пацієнт ослаблений або у похилому віці;
• якщо пацієнт має хронічні порушення дихання;
• якщо пацієнт має гостру глаукому з вузьким кутом фільтрації;
• якщо спостерігаються або спостерігалися порушення, пов'язані з прийняттям ліків, опіоїдних засобів, або алкоголю;
• якщо у пацієнта спостерігалися в минулому напади;

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка є вагітною, планує мати дитину або годує грудьми, або якщо жінка є у репродуктивному віці (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Прийом препарату Лоразепам Оріон може викликати залежність.

Застосування бензодіазепінів (навіть у лікувальних дозах) може призвести до фізичної та психічної залежності. Для зменшення ризику залежності необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу препарату Лоразепам Оріон протягом можливо найкоротшого періоду. Лікування зазвичай не повинно тривати довше ніж 4 тижні. Необхідно оцінити потребу продовження лікування, якщо тривалість лікування перевищує 4 тижні, а потім регулярно, найкраще тим самим лікарем, який розпочав лікування. Тривалість лікування не повинна перевищувати максимально 2-3 місяці.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Лоразепам Оріон у дітей та підлітків у віці нижче 18 років.

Лоразепам Оріон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно зберігати особливу обережність, якщо пацієнт приймає наступні препарати під час застосування препарату Лоразепам Оріон:

• інші препарати, які впливають гальмівно на центральну нервову систему (наприклад, антипсихотичні, протилежні, антидепресивні, снодійні, заспокійливі, знеболюючі, опіоїдні анальгетики, протихістамінні препарати з заспокійливою дією);
• протисудомні препарати (наприклад, фенобарбітал, гідантоїн, барбітурати та валпроєва кислота);
• препарати, застосовувані у терапії залежностей (лофексидин та дисульфірام);
• препарати, застосовувані у лікуванні захворювань травної системи (цизаприд); антибіотики (рифампіцин);
• міорелаксанти (баклофен та тіазанідин);
• протихістамінні препарати (теофілін та амінофілін) та кофеїн;
• протигіпертензивні препарати, вазодилататори та діуретики;
• набілон (протиблювотний препарат);
• пробенецид (застосовується у лікуванні подагри).

Застосування цих препаратів одночасно з лоразепамом може збільшити або зменшити ефект дії лоразепаму або збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Одночасне застосування препарату Лоразепам Оріон з опіоїдами (сильними знеболюючими препаратами, препаратами, застосовуваними у лікуванні залежностей, та деякими протикашлевими препаратами) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. З цього погляду, одночасне застосування слід розглядати тільки у тому випадку, якщо не є можливим застосування інших методів лікування. Якщо ж лікар призначив препарат Лоразепам Оріон разом з опіоїдами, необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів про можливість виникнення у пацієнта вищезазначених симптомів. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Лоразепам Оріон з їжею, питтям та алкоголем

Таблетки повинні прийматися з рідиною. Препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Алкоголь: під час застосування цього препарату не слід пити алкоголь, оскільки алкоголь може змінювати або посилювати дію препарату Лоразепам Оріон непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Лоразепам Оріон під час вагітності, особливо у першому та останньому триместрі, оскільки лоразепам може мати значний вплив на плід. У разі вагітності під час застосування препарату Лоразепам Оріон необхідно негайно повідомити лікаря, щоб він міг прийняти рішення про зміну лікування. Жінки у репродуктивному віці повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування. Активна речовина препарату Лоразепам Оріон проникає до молока матері та може викликати сонливість та труднощі з годуванням у дитини, яка годується грудьми. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка приймати цей препарат під час годування грудьми або перервати годування грудьми, враховуючи очікувані користі від лікування для матері та користі від годування грудьми для дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Лоразепам Оріон має помірний або значний вплив на здатність керування транспортними засобами та виконання завдань, які вимагають точності, оскільки він погіршує здатність реагувати, викликає заспокійливу дію, сонливість та розслаблення м'язів. Крім того, препарат Лоразепам Оріон може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, перебуваючи під впливом лоразепаму.

Лоразепам Оріон містить лактозу моногідрат

Препарат містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Лоразепам Оріон

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Дозування та тривалість лікування визначаються індивідуально для кожного пацієнта. Рекомендована доза:

• у лікуванні станів страху середня добова доза становить від 2 до 3 мг лоразепаму, у декілька прийомів. Добова доза може становити від 1 до 7,5 мг. Найбільша доза повинна прийматися перед сном;
• у безсонні через страх або тимчасовий стрес середня доза становить від 1 мг до 2 мг один раз на добу, зазвичай перед сном;
• у пацієнтів похилого віку та ослаблених рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, у двох прийомах. Дозу слід обережно коригувати згідно з потребами та толерантністю пацієнта.

Таблетку можна розділити на рівні дози. Для доз, яких не можна отримати за допомогою таблеток цієї потужності, після консультації з лікарем, рекомендується застосувати іншу, доступну потужність препарату Лоразепам Оріон (1 мг).

Застосування у дітей та підлітків

Не встановлено безпечності та ефективності застосування лоразепаму у дітей та підлітків. Не слід застосовувати препарат Лоразепам Оріон у дітей та підлітків у віці нижче 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Лоразепам Оріон

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату або випадкового прийняття препарату дитиною необхідно звернутися до лікаря або лікарні, щоб отримати думку щодо ризику та пораду щодо дій, які слід вчинити. Можуть виникнути наступні симптоми: сонливість, сплутаність, апатія, порушення мови, невпевнені рухи, депресія, низький тиск, зменшення сили м'язів, порушення дихання, оmdlіння з ослабленням пульсу, блідість, синюшність губ та нігтів. У рідких випадках спостерігається виникнення коми. У дуже рідких випадках отруєння препаратом Лоразепам Оріон може викликати смерть.

Пропуск прийому препарату Лоразепам Оріон

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну плановану дозу.

Перервання прийому препарату Лоразепам Оріон

Лікування може бути припинено або перервано лише згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може поступово зменшувати дозу препарату Лоразепам Оріон, особливо якщо застосовуються великі дози або тривалий час. Якщо пацієнт раптово припиняє застосування препарату Лоразепам Оріон, можуть виникнути симптоми відміни, такі як головні болі, болі м'язів, страх, напруження, тривога, депресія, безсоння, потіння, головокружіння, сплутаність та дратівливість. Крім того, після раптового припинення застосування препарату симптоми, які лікувалися препаратом Лоразепам Оріон, можуть посилитися. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Якщо виникнуть наступні симптоми, необхідно припинити прийняття препарату Лоразепам Оріон та негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні: сильна алергічна реакція. Симптоми сильної алергічної реакції: висип, свербіж;

• отеча обличчя, губ, ротової порожнини та горла, яка може викликати значні труднощі з ковтанням та диханням (ангіоневротичний відер);

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (виникають частіше ніж у 1 пацієнта на 10):

• заспокійливу дію, втомлюваність, сонливість;

Часто (виникають у максимум 1 пацієнта на 10):

• атаксія, дезорієнтація, депресія, вияв депресії, головокружіння;
• ослаблення м'язів, астенія (хронічна втомлюваність);

Недостатньо часто (виникають у максимум 1 пацієнта на 100):

• головні болі, зменшення чутливості, пригнічення емоцій;
• порушення зору (в тому числі подвійне зору та нечітке зору);
• нудота, порушення травної системи, зміна апетиту;
• алергічні реакції шкіри;
• зміна лібідо, імпотенція, ослаблення оргазму;

Рідко (виникають у максимум 1 пацієнта на 1 000):

• зміна морфології крові (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів);
• тимчасова амнезія та порушення пам'яті;
• збільшення рівня білірубіну, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки (амінотрансфераз, алкалічної фосфатази);

Дуже рідко (виникають у максимум 1 пацієнта на 10 000):

• алергічні реакції та анафілактичні/псевдоанafilактичні реакції;
• синдром неадекватної секреції гормону антидіуретика (англ. синдром неадекватної секреції антидіуретика- SIADH), зниження рівня натрію в крові, низька температура тіла;
• відсутність інгібіторів, ейфорія, кома, думки про самогубство чи спроби самогубства, парадоксальні реакції, включаючи: страх, збудження, екстаз, ворожість, агресія, гнів, порушення сну/безсоння, збудження статевого потягу, марення, позапірамідні симптоми, тремор, головокружіння, порушення мови, судоми, напади, кома;
• низький тиск, зниження тиску;
• депресія дихання, апное, посилення апное сну, посилення обструктивної хвороби легенів;
• запор;
• алергічні реакції шкіри, випадіння волосся.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• подовженний час реакції;
• порушення концентрації;
• порушення рівноваги;
• синдром відміни;
• залежність;

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до особи, відповідальної за препарат, або до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України. Побічні ефекти також можна повідомляти особі, відповідальній за препарат. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лоразепам Оріон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лоразепам Оріон

• Активною речовиною препарату є лоразепам. Одна таблетка містить 2,5 мг лоразепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, полакрилін потасу, жовтий оксид заліза (E 172) та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Лоразепам Оріон та що містить упаковка

Яскраво-жовті, круглі, плоскі таблетки без покриття зрізаними краями розміром близько 8 мм x 3,1 мм, з символом «2,5» викарбуваним на одній стороні та глибоким поділом на другій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози. Упаковка: м'який блистер алюмінію/ПЕ або блистер ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у тектурній коробці. Упаковки містять: м'який блистер алюмінію/ПЕ: 10, 20 та 30 таблеток. Блистер ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній: 10, 20, 25 та 30 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за препарат, та виробник/імпортер

Особа, відповідальна за препарат:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Імпортер:

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник:

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за препарат:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:02.09.2022