ЛІНЕЗОЛІД 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Лінезолід Крка і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лінезолід Крка
4. Як приймати Лінезолід Крка
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Лінезоліда Крка
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Лінезолід Крка 600мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лінезолід Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лінезолід Крка
3. Як приймати Лінезолід Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лінезоліда Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінезолід Крка і для чого він використовується

Лінезолід є антибіотиком групи оксазолідинонів, який діє шляхом запобігання росту певних типів бактерій (мікробів), які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати препарати у водопровід або сміття.

Лінезолід використовується для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри або підшкірних тканин. Ваш лікар вирішить, чи підходить лінезолід для лікування вашої інфекції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лінезолід Крка

Не приймайте Лінезолід Крка:

• якщо ви алергічні на лінезолід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який препарат, що належить до групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Можливо, вам призначили ці препарати для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми. Причина полягає в тому, що лінезолід проникає в грудне молоко і може вплинути на дитину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лінезолід Крка.

Лінезолід Крка може не підходити для вас, якщо ви відповідаєте на будь-яке з наступних питань. У цьому випадку повідоміть вашому лікарю, що вам потрібно буде пройти обстеження вашого загального стану здоров'я та артеріального тиску перед і під час лікування, і він вирішить, чи є інше лікування краще для вас. Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені, чи ці категорії підходять вам.

• Чи маєте ви артеріальну гіпертензію, приймаєте ліки для її лікування чи ні?
• Чи діагностовано в вас гіперактивність щитоподібної залози?
• Чи маєте ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (викликаний пухлинами системи гормонів з симптомами діареї, червоного кольору шкіри, свистіння)?
• Чи страждаєте ви на маніакальну депресію, шизоафективні розлади, ментальну загубленість чи інші психічні проблеми?
• Чи маєте ви анамнез гіпонатремії (низьких рівнів натрію в крові) або приймаєте препарати, які знижують рівні натрію в крові, наприклад, деякі діуретики, такі як гідрохлортіазид?
• Чи приймаєте ви опіоїди?

Використання деяких препаратів, включаючи антидепресанти та опіоїди, разом з лінезолідом може викликати серотоніновий синдром, стан, який загрожує життю (див. розділ 2 "Інші препарати та Лінезолід Крка" та розділ 4).

Будьте особливо обережні, коли приймаєте Лінезолід Крка

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Лінезолід Крка, якщо ви:

• особа похилого віку,
• маєте гематоми та легко кровоточите,
• маєте анемію (низький рівень червоних кров'яних тілець)
• сприйнятливі до інфекцій,
• маєте анамнез епілептичних нападів,
• маєте проблеми з печінкою чи нирками, особливо якщо ви на діалізі,
• маєте діарею.

Повідоміть вашого лікаря негайно, якщо під час лікування ви відчуваєте:

• проблеми з зором, такі як розмитість зору, зміни в сприйнятті кольорів, труднощі з баченням деталей або звуження поля зору.
• втрата чутливості в руках чи ногах або відчуття оніміння чи печіння в руках чи ногах.
• можете мати діарею, якщо приймаєте або приймали антибіотики, включаючи Лінезолід Крка. Якщо це стає інтенсивним або тривалим, або ви помітите, що ваші фекалії містять кров або слиз, слід негайно припинити лікування Лінезолідом Крка та проконсультуватися з вашим лікарем. У такому випадку не слід приймати препарати, які інгібують або сповільнюють рухи кишечника.
• нудота чи повторювані блювотіння, болі в животі чи швидке дихання.
• болі в м'язах без очевидної причини, чутливість чи слабкість, та/або темна сеча. Це можуть бути ознаки важкого стану, званого рабдоміолізом (розкладання м'язів), який може викликати пошкодження нирок.
• дискомфорт та головокружіння з м'язовою слабкістю, болем голови, загубленістю та погіршенням пам'яті, які можуть вказувати на гіпонатремію (низькі рівні натрію в крові).

Діти та підлітки

Лінезолід Крка зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків (молодших 18 років).

Інші препарати та Лінезолід Крка

Існує ризик того, що Лінезолід Крка може іноді взаємодіяти з іншими препаратами, викликаючи побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури чи частоти серцевих скорочень.

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший препарат.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнівнаступні препарати, оскільки Лінезолід Крка не слід приймати, якщо ви вже приймаєте ці препарати або приймали їх недавно (див. також розділ 2, "Не приймайте Лінезолід Крка 600 мг"):

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Можливо, вам призначили ці препарати для лікування депресії чи хвороби Паркінсона.

Повідоміть також вашого лікаря, якщо ви приймаєте наступні препарати. Ваш лікар все одно може вирішити призначити вам Лінезолід Крка, але йому потрібно буде обстежити ваш загальний стан здоров'я та артеріальний тиск перед і під час лікування. У інших випадках ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде краще для вас.

• дезконгестанти для носа чи антигрипозні препарати, які містять псевдоефедрин чи фенілпропаноламін,
• деякі препарати для лікування астми, такі як салбутамол, тербуталін, фенотерол,
• певні антидепресанти, такі як трициклічні або ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну). Існує велика кількість цих препаратів, наприклад, амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин, сертралін,
• препарати для лікування мігрені, такі як суматриптан та золмітриптан,
• препарати для лікування алергічних реакцій, таких як адреналін (епінефрин),
• препарати, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін,
• опіоїди, наприклад, перидин, для лікування помірних чи сильних болів,
• препарати для лікування тривожних розладів, таких як буспірон,
• препарати, які запобігають згортанню крові, такі як варфарин.
• антібіотик, званий рифампіцин.

Прийом Лінезоліда Крка з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Лінезолід Крка 600 мг до, під час чи після їжі.
• Уникайте прийому великих кількостей сирого сиру, екстрактів дріжджів чи соєвого соусу та алкогольних напоїв, особливо пива та вина. Причина полягає в тому, що Лінезолід Крка може взаємодіяти з тираміном, яка присутня в деяких продуктах харчування. Ця взаємодія може викликати підвищення артеріального тиску.
• Якщо ви відчуваєте пульсуючий головний біль після їжі чи вживання напоїв, повідоміть негайно вашому лікарю, фармацевту чи медсестрі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не відомі ефекти Лінезоліда Крка на вагітних жінок. Тому не слід приймати його під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте Лінезолід Крка, оскільки він проникає в грудне молоко і може вплинути на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лінезолід Крка може викликати головокружіння чи проблеми з зором. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини. Пам'ятайте, що якщо ви відчуваєте себе погано, ваша здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена.

Лінезолід Крка містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лінезолід Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним в цьому описі або вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована доза становить одну таблетку з плівковим покриттям (600 мг лінезоліда) двічі на добу (кожні 12 годин). Проглотіть таблетку з плівковим покриттям цілу з трохи водою.

Якщо ви на діалізі, вам потрібно приймати Лінезолід Крка після кожного лікування.

Тривалість лікування зазвичай становить від 10 до 14 днів, але може тривати до 28 днів. Безпека та ефективність цього препарату протягом періодів, що перевищують 28 днів, не встановлені. Ваш лікар вирішить тривалість лікування.

Під час лікування Лінезолідом Крка ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для контролю вашого гемограми.

Ваш лікар повинен контролювати ваш зір, якщо ви приймаєте Лінезолід Крка протягом більше 28 днів.

Використання у дітей та підлітків

Лінезолід Крка зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків (молодших 18 років).

Якщо ви прийняли більше Лінезоліда Крка, ніж потрібно

повідоміть негайно вашому лікарю або фармацевту.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби інформації про отруєння: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лінезолід Крка

Прійміть таблетку, яку забули, як тільки ви про це вспомните. Прійміть наступну таблетку з плівковим покриттям через 12 годин після цього та продовжуйте приймати таблетки кожні 12 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки з плівковим покриттям.

Якщо ви припинили лікування Лінезолідом Крка

Окрім випадків, коли ваш лікар порадив вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати Лінезолід Крка. Якщо ви припините лікування та симптоми повернуться, повідоміть негайно вашому лікарю або фармацевту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти (їхня частота вказана в дужках) включають:

повідоміть негайно вашому лікарю, фармацевту чи медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів під час лікування Лінезолідом Крка 600 мг:

• Важкі порушення шкіри (рідко), набряк, особливо на обличчі та шиї (рідко), свистіння та/або труднощі з диханням (рідко). Це може бути ознакою алергічної реакції та може потребувати припинення лікування Лінезолідом Крка. Реакції шкіри, такі як пурпурна ерупція через запалення кров'яних судин (рідко), червона, болюча та лущена шкіра (дерматит) (рідко), ерупція (часто), свербіж (часто).
• Проблеми з зором (рідко), такі як розмитість зору (рідко), зміни в сприйнятті кольорів (не відомо), труднощі з баченням деталей (не відомо) чи звуження поля зору (рідко).
• Важка діарея, яка містить кров та/або слиз (коліт, пов'язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у рідких випадках може призвести до ускладнень, які можуть загрожувати життю (рідко).
• Нудота чи повторювані блювотіння, болі в животі чи швидке дихання (не відомо).
• Відчувалося випадки епілептичних нападів чи конвульсій (рідко) у пацієнтів, які приймають Лінезолід Крка.
• Серотоніновий синдром (не відомо), слід повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте агітацію, загубленість, делір, ригідність, тремор, порушення координації, конвульсії, швидке серцебиття, важкі проблеми з диханням та діарею (ознаки серотонінового синдрому) під час лікування антидепресантами, такими як ІСРС чи опіоїдами (див. розділ 2).
• Запалення підшлункової залози (рідко).
• Кровотеча чи моратість без очевидної причини, які можуть бути спричинені порушенням кількості певних клітин крові, які можуть вплинути на згортання крові чи викликати анемію (часто).
• Зміни кількості клітин крові, які можуть вплинути на здатність боротися з інфекціями (часто). Деякі ознаки інфекції включають: гарячку (часто), біль у горлі (рідко), виразки в роті (рідко) та втому (рідко).
• Болі в м'язах без очевидної причини, чутливість чи слабкість, та/або темна сеча (рідко). Це можуть бути ознаки важкого стану, званого рабдоміолізом (розкладання м'язів), який може викликати пошкодження нирок.
• Конвульсії (рідко).
• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровотоку до мозку, яке викликає короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість у руках та ногах, труднощі з мовленням та втрата свідомості) (рідко).
• "Питання" в вухах (тинітус) (рідко).

Відчувалося оніміння, печіння чи розмитість зору у пацієнтів, які приймають Лінезолід Крка протягом більше 28 днів. Якщо ви відчуваєте труднощі з зором, проконсультуйтеся з вашим лікарем як можна швидше.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Інфекції, викликані грибами, особливо кандидоз вагінальної чи ротової порожнини
• Головний біль
• Металічний смак у роті
• Діарея, нудота чи блювотіння
• Зміни в деяких результатах аналізу крові, включаючи ті, які вимірюють білки, солі чи ферменти, які контролюють функцію нирок чи печінки чи концентрацію глюкози в крові
• Труднощі з засипанням
• Збільшення артеріального тиску
• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець)
• Головокружіння
• Болі в животі, локалізовані чи загальні
• Запор
• Розлад шлунку
• Локалізовані болі
• Зниження кількості тромбоцитів

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Вагінальні чи генітальні інфекції у жінок
• Чуття оніміння чи печіння
• Набряк, біль чи зміна кольору язика
• Сухість у роті
• Часте сечовипускання
• Озноб
• Чуття спраги
• Збільшення потовиділення
• Гіпонатремія (низькі рівні натрію в крові)
• Ниркова недостатність
• Набряк живота
• Збільшення креатиніну
• Болі в шлунку
• Зміни частоти серцевих скорочень (наприклад, збільшення частоти)
• Зниження кількості клітин крові
• Слабкість та/чи зміни чутливості

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Зміна кольору поверхні зубів, яку можна видалити за допомогою професійної чистки зубів (механічного видалення зубного каменю)

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти (частота не відома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Волосіння (втрати волосся)

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лінезоліда Крка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінезоліда Крка

• Активна речовина - лінезолід. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 600 мг лінезоліда.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з кукурудзяного крохмалю), гідроксипропілцелюлоза (тип ЕФ), стеарат магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 6000 і тальк у плівковому покритті.

Див. розділ 2 «Лінезолід Крка містить натрій»

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, білого або майже білого кольору, овальної форми, легкої двовигнутої форми. Розміри 18 х 9 мм.

Лінезолід Крка 600 мг випускається в блистерах по 10, 20 і 30 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6,

8501 Ново Место, Словенія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.Л.,

К/ Анабель Сегура, 10, 28108,

Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

KRKA, д.о.о., Ново Место,

Шмарєшка цеста 6,

8501 Ново Место,

Словенія

або

TAD Pharma GmbH

Гайнц-Ломанн-штрасе 5

27472 Куксгавен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.es/).