ЛЕПОНЕКС 25 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Лепонекс і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лепонекс
4. Як приймати Лепонекс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Лепонексу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лепонекс 25 мг таблетки

Клоzapіна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лепонекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лепонекс
3. Як приймати Лепонекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лепонексу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лепонекс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Лепонексу - клоzapіна, яка належить до групи препаратів, званих антипсихотиками (препаратами, також званими нейролептиками, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Лепонекс використовується для лікування пацієнтів із шизофренією, коли використання інших препаратів не давало результату. Шизофренія - це психічний розлад, який涉лює порушення мислення, емоційних реакцій та поведінки. Ви можете використовувати цей препарат тільки якщо вже пробували як мінімум два інші нейролептичні препарати, включаючи один з нових атіпічних нейролептиків для лікування шизофренії, і ці препарати не давали результату або спричиняли серйозні побічні ефекти, які не можна було лікувати.

Лепонекс також призначений для лікування серйозних порушень мислення, емоційних реакцій та поведінки, які виникають при хворобі Паркінсона, коли інші методи лікування не були ефективними.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лепонекс

Не приймайте Лепонекс, якщо:

• ви алергічні (гіпersenситивні) до клоzapіни або будь-якого іншого компонента Лепонексу (перелічених у розділі 6).
• не буде можливим проводити періодичні аналізи крові.
• колись вам повідомляли, що у вас низький рівень лейкоцитів (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено іншими препаратами. Це не стосується випадків, коли у вас був низький рівень лейкоцитів через попереднє лікування хіміотерапією.

• раніше вам доводилося припиняти використання Лепонексу через серйозні побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
• ви зараз або раніше приймали тривалі ін'єкції антипсихотичних препаратів.
• у вас є або була хвороба кістового мозку.
• у вас є не контрольована епілепсія (припадки або напади).
• ви мали серйозні психічні розлади, спричинені вживанням алкоголю або іншими препаратами (наприклад, наркотиками).
• ви мали епізоди втрати свідомості та сильної сонливості, яку важко контролювати.
• у вас є колапс кровообігу, який може виникнути внаслідок серйозного шоку.
• у вас є серйозна хвороба нирок.
• у вас є міокардит (запалення м'яза серця).
• у вас є серйозна хвороба серця.
• у вас є симптоми або активна хвороба печінки, така як жовтяниця (жовтізація шкіри та очей, відчуття нездоров'я та втрата апетиту).
• у вас є серйозна хвороба печінки.
• у вас є паралітичний ілеус (закупорка кишечника, ваш кишечник не функціонує правильно та у вас є сильний запор).
• ви приймайте препарат, який перешкоджає правильній роботі кістового мозку.
• ви приймайте препарат, який знижує кількість лейкоцитів у вашій крові.

Повідоміть вашому лікареві та не приймайте Лепонекс, якщо вам підходить будь-яка з цих обставин.

Лепонекс не повинен бути призначений нікому, хто перебуває у несвідомому стані або у комі.

Попередження та застереження

Застереження, перелічені в цьому розділі, дуже важливі. Ви повинні дотримуватися їх, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних ефектів, які можуть загрожувати вашому життю.

Перед тим, як почати лікування Лепонексом, повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є або були такі обставини:

• тромбози або сімейна історія тромбозів, оскільки ці препарати були пов'язані з утворенням тромбозів.
• глаукома (підвищений тиск у оці).
• цукровий діабет. У пацієнтів з або без медичної історії цукрового діабету були зафіксовані підвищені рівні цукру у крові (іноді значні).
• проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• будь-яка хвороба серця, нирок або печінки.
• хронічний запор або ви приймайте препарати, які спричиняють запор (наприклад, антихолінергічні препарати).
• інтолерантність до галактози, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкози-галактози.
• контрольована епілепсія.
• хвороби товстої кишки.
• абдомінальна хірургія.
• серцева хвороба або сімейна історія порушення провідності у серці, зване "пролонгацією інтервалу QT".
• ризик інсульту, наприклад, якщо у вас дуже високий тиск, серцево-судинні проблеми або проблеми з кровоносними судинами мозку.

Негайно перед тим, як прийняти наступну дозу Лепонексу, повідоміть вашому лікареві, якщо:

• у вас є симптоми простуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам потрібно буде зробити терміновий аналіз крові, щоб дізнатися, чи ці симптоми пов'язані з препаратом.
• у вас є раптове підвищення температури тіла, ригідність м'язів, яка може призвести до порушення свідомості (синдром恶ний нейролептичний), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який вимагає негайного лікування.
• у вас є швидкий та нерегулярний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте у стані спокою, палпітації, проблеми з диханням, біль у грудній клітці або незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести вам обстеження серця та, якщо необхідно, негайно направить вас до кардіолога.
• у вас є нудота (відчуття нудоти), блювота (ви нудите) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен обстежити вашу печінку.
• у вас є сильний запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• ви відчуваєте запор, біль у животі, чутливість у животі, гарячка, розтягнення живота та/або діарею з кров'ю. Ваш лікар повинен провести вам обстеження.

Медичні обстеження та аналізи крові

Перед тим, як почати лікування Лепонексом, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та проведе аналіз крові, щоб переконатися, що рівень ваших лейкоцитів нормальний. Це важливо, оскільки вам потрібно мати лейкоцити, щоб протистояти інфекціям.

Переконайтеся, що вам проводяться аналізи крові регулярно перед, під час та після закінчення лікування Лепонексом.

• Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де вам будуть проводити ці аналізи. Ви можете приймати Лепонекс тільки якщо у вас нормальний рівень лейкоцитів.
• Лепонекс може спричинити серйозне зниження рівня лейкоцитів у вашій крові (агранулоцитоз). Только з регулярним аналізом крові ваш лікар може дізнатися, чи у вас є ризик розвитку агранулоцитозу.
• Цей аналіз повинен проводитися щотижня протягом перших 18 тижнів лікування Лепонексом та після цього - як мінімум один раз на місяць.
• Якщо у вас є зниження рівня лейкоцитів, вам потрібно буде негайно припинити лікування Лепонексом. Ваші лейкоцити повинні повернутися до нормального рівня.
• Вам потрібно буде проводити аналіз крові протягом 4 тижнів після закінчення лікування Лепонексом.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар також проведе вам фізичне обстеження. Ваш лікар може провести вам електрокардіограму (ЕКГ), щоб перевірити ваше серце, але тільки якщо це необхідно для вас або якщо у вас є певні проблеми.

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам будуть проводити періодичні тести функції печінки протягом лікування Лепонексом.

Якщо у вас є підвищені рівні цукру у крові (цукровий діабет), ваш лікар може проводити періодичні перевірки рівня цукру.

Лепонекс може змінювати рівень ліпідів у крові. Лепонекс може спричинити підвищення ваги тіла. Ваш лікар може контролювати вашу вагу та рівень ліпідів.

Якщо у вас є легкий біль у голові, головокружіння або слабкість, або Лепонекс спричиняє у вас такі відчуття, будьте обережні при встанні з положення сидячи або лежачи, оскільки це може збільшити ризик падінь.

Якщо вам потрібно буде провести операцію або якщо з будь-якої причини ви не зможете рухатися протягом тривалого часу, повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте Лепонекс. Ви можете бути у групі ризику утворення тромбозу (згустку крові у вені).

Діти та підлітки молодші 16 років

Якщо вам менше 16 років, не приймайте Лепонекс, оскільки немає достатньої інформації про його використання у цій віковій групі.

Використання у пацієнтів похилого віку (60 років і старші)

Пацієнти віком 60 років і старші можуть бути більш чутливими до таких побічних ефектів під час лікування Лепонексом: слабкість або легкий біль у голові після зміни положення, головокружіння, швидкий серцевий ритм, затримка сечі та запор.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є хвороба, звана деменцією.

Використання Лепонексу з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта або лікування на основі рослин. Ви можете потребувати приймати іншу кількість ваших препаратів або інші препарати.

Не приймайте Лепонекс разом з іншими препаратами, які перешкоджають правильній роботі кістового мозку та/або знижують кількість клітин крові, вироблених організмом, такими як:

• карбамазепін, препарат, який використовується при епілепсії.
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як котримоксазол.
• певні препарати для лікування болю: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
• пеніциламін, препарат, який використовується для лікування ревматоїдного артриту.
• цитотоксичні агенти, препарати, які використовуються при хіміотерапії.
• ін'єкції "депо" тривалої дії антипсихотичних препаратів.

Ці препарати збільшують ваш ризик розвитку агранулоцитозу (дефіциту лейкоцитів у крові).

Прийом Лепонексу разом з іншими препаратамиможе впливати на правильну діюЛепонексу та/або інших препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщови плануєте приймати, якщови приймаєте(навіть якщо лікування майже закінчено) або якщо нещодавно припинили прийматибудь-який з таких препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флювоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин та сертралін.
• інші антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, такі як перазина.
• бензодіазепіни та інші препарати, які використовуються для лікування тривоги або порушень сну.
• наркотичні препарати та інші препарати, які можуть впливати на вашу дихання.
• препарати, які використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітойн та валпроєва кислота.
• препарати, які використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін.
• варфарин, препарат, який використовується для профілактики згортання крові.
• антигістамінні препарати, які використовуються для лікування простуди та алергії, такі як фенілфен.
• препарати, які використовуються для лікування захворювань Паркінсона.
• дігоксин, препарат, який використовується для лікування серцевих проблем.
• препарати, які використовуються для лікування швидкого або нерегулярного серцевого ритму.
• певні препарати, які використовуються для лікування виразок шлунку, такі як омеپرазол або циметидин.
• певні антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
• певні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу).
• атропін, препарат, який може бути використаний у деяких очних краплях або у препаратах для кашлю та простуди.
• адреналін, препарат, який використовується у ситуаціях надзвичайної необхідності.
• гормональні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про препарати, які повинні бути призначені з обережністю або яких слід уникати під час прийому Лепонексу. Вони також знають, чи належать препарати, які ви приймаєте, до якоїсь групи перелічених вище. Обговоріть це з ними.

Прийом Лепонексу з їжею та напоями

Під час лікування Лепонексом не вживайте алкоголь.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви курите та з якою частотою вживаєте напої, які містять кавеїн (кава, чай, кола). Раптове зміна ваших звичок куріння або вживання напоїв, які містять кавеїн, також можуть змінювати дію Лепонексу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики використання цього препарату під час вагітності. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування Лепонексом.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Лепонекс у останньому триместрі (остніх трьох місяцях вагітності): тремор, загальмованість м'язів та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до вашого лікаря.

Деякі жінки, які приймають певні препарати для лікування психічних розладів, мають нерегулярні місячні або не мають місячних. Якщо з вами таке трапилося, ваша менструація повернеться до норми, коли ваш препарат буде замінений на Лепонекс. Це означає, що вам потрібно буде використовувати ефективні контрацептиви.

Під час лікування Лепонексом не слід годувати вашу дитину грудьми. Клоzapіна, активний інгредієнт Лепонексу, може переходити до грудного молока та впливати на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лепонекс може спричиняти втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому вам потрібно буде уникати водіння транспортних засобів або використання машин, поки у вас є ці симптоми.

Лепонекс може спричиняти симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Лепонекс містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є інтолерантність до деяких цукрів, зверніться до вашого лікаря перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Лепонекс

Щоб зменшити ризик виникнення епілептичних кризів, сонливості або гіпотензії, лікар повинен поступово збільшувати дозу. Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому Лепонексу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Важливо не змінювати дозу або припиняти приймати Лепонекс без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати Лепонекс протягом часу, який вказав лікар.

Якщо ви пацієнт у віці 60 років або старше, ваш лікар може призначити меншу дозу на початку лікування та поступово збільшувати дозу, оскільки ви можете бути більш схильні до розвитку деяких несподіваних побічних реакцій. (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Лепонексу»).

Якщо з цією формою таблеток ви не можете досягти призначеної дози, доступні інші форми цього лікарського засобу для досягнення призначеної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починається з 12,5 мг (половини таблетки по 25 мг) один або два рази на перший день, а потім 25 мг один або два рази на другий день. Проглотіть таблетку з допомогою склянки води. Якщо ви добре переносите лікування, лікар поступово збільшить дозу на 25 або 50 мг протягом 2-3 тижнів до досягнення добової дози 300 мг. Можливо, буде потрібно продовжувати збільшувати дозу на 50 або 100 мг двічі на тиждень або, якщо це можливо, один раз на тиждень.

Нормальна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на добу. Деяким людям можуть знадобитися вищі дози. Дозволені добові дози до 900 мг. При вищих добових дозах понад 450 мг можуть збільшуватися побічні реакції (особливо конвульсії). завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас. Більшість пацієнтів повинні приймати частину дози вранці та іншу частину ввечері. Лікар скаже вам точно, як розділити добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, тоді ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Як тільки лікування Лепонексом буде добре працювати протягом деякого часу, лікар спробує лікування з меншими дозами. Ви повинні приймати Лепонекс як мінімум протягом 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Нормальна початкова доза клозапіну становить 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) ввечері. Проглотіть таблетку з допомогою склянки води. Лікар поступово збільшить дозу на 12,5 мг, з максимально двома збільшеннями на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг наприкінці другого тижня. Збільшення дози повинні бути зупинені або відкладені, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сплутаність. Для уникнення таких симптомів лікар буде вимірювати ваш тиск під час перших тижнів лікування.

Ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Можливо збільшувати дозу понад 50 мг на добу лише в виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас.

Якщо ви прийняли більше Лепонексу, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Лепонексу, ніж потрібно, або якщо хтось прийняв деякі з ваших таблеток, повідомте своєму лікареві або фармацевту негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку прийнято.

Симптоми передозування включають:

Сонливість, втома, відсутність енергії, несвідомість, кома, сплутаність, галюцинації, агітація, безладна мова, оніміння кінцівок, тремор рук, конвульсії, збільшення слини, розширення зіниць, розмитий зір, низький тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе або утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Лепонекс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви припинили приймати Лепонекс протягом двох або більше днів, не розпочинайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Лепонексом

Не припиняйте лікування Лепонексом без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити симптоми відміни. Ці симптоми включають потовидіння, головний біль, нудоту (чуття нудоти), блювоту (відчуття нудоти) та діарею. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться негайно до свого лікаря. Ці симптоми можуть бути попередниками більш серйозних симптомів, якщо вас не лікувати негайно. Ваші початкові симптоми можуть повторитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом 1-2 тижнів. Лікар дасть вам інструкції щодо зменшення добової дози. Якщо вам потрібно припинити лікування раптово, лікар повинен оглянути вас. Якщо лікар вирішить відновити лікування Лепонексом, а ваша остання доза Лепонексу була прийнята два дні тому або раніше, лікування повинно бути відновлено з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лепонекс може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Повідомте своєму лікареві негайно перед прийомом наступної таблетки Лепонексу, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Часті(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

• важкий запор. Лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• швидке серцебиття.

Фрекvent(впливають на до 1 з 10 пацієнтів):

• симптоми застуди, гарячки, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Знадобиться терміновий аналіз крові для перевірки, чи пов'язані симптоми, які у вас є, з вашим лікарським засобом.
• конвульсії.
• раптовий звимання або раптова втрата свідомості з м'язовою слабкістю (синкоп).

Рідкісні(впливають на до 1 з 100 пацієнтів):

• раптове підвищення температури тіла, м'язова ригідність, яка може призвести до порушення стану свідомості (нейролептичний малигний синдром), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• легкий головний біль, головокружіння, слабкість, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Дуже рідкісні(впливають на до 1 з 1000 пацієнтів):

• симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, утруднене дихання, свистячі звуки (шумне дихання).
• пекучий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, супроводжуваний нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
• зvimання та м'язова слабкість через значне зниження тиску (колапс).
• утруднене ковтання (що може спричинити вдихання їжі).
• нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти) та/або втрата апетиту. Лікар повинен перевірити вашу печінку.
• симптоми ожиріння або збільшення ожиріння.
• переривання дихання з або без храпіння під час сну.

• нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти) та/або втрата апетиту. Лікар повинен оглянути вашу печінку.

Дуже рідкісні(впливають на до 1 з 1000 пацієнтів)або надзвичайно рідкісні(впливають на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• швидке та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудній клітці або незвичайна втома. Лікар повинен перевірити ваше серце та, якщо необхідно, негайно направить вас до кардіолога.

Надзвичайно рідкісні(впливають на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• тривалі та болючі ерекції, якщо ви чоловік. Це називається пріапізмом. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше чотирьох годин, може знадобитися негайне медичне лікування для уникнення додаткових ускладнень.
• кровотечі або синяки без видимої причини, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
• симптоми, пов'язані з неврівноваженим цукром у крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, часте сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність).
• біль у животі, спазми, набряк живота, блювота, запор та відсутність проходження газів, які можуть бути ознаками кишкової непрохідності.
• втрата апетиту, набряк живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Ці симптоми можуть бути ознаками початку захворювання печінки, яке може прогресувати до раптової некрозу печінки.
• нудота, блювота, втома, втрата ваги, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Невідомі(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• біль у грудній клітці, відчуття стиснення, тиск або стиск (біль у грудній клітці може поширюватися на ліву руку, щелепу, шию та верхню частину живота), утруднене дихання, потовидіння, слабкість, головокружіння, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда), які можуть спричинити смерть. зверніться негайно до медичної допомоги.
• тиск у грудній клітці, важкість, стиснення, стиск, печіння або задуха (ознаки недостатнього кровотоку та кисню до серця), які можуть спричинити смерть. Лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
• відчуття у грудній клітці типу «колючого», «прискореного» або «агітованого» (серцебиття).
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть бути нерегулярні серцебиття, звимання, утруднене дихання або біль у грудній клітці. Лікар повинен перевірити ваше серце.
• симптоми низького тиску, такі як головокружіння, звимання, безсенсорність, розмитий зір, незвичайна втома, холодна та волога шкіра або нудота.
  • ознаки тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ніг), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та утруднене дихання.
  • підтверджена інфекція або висока підозра інфекції, супроводжувана гарячкою або низькою температурою тіла, швидким диханням, нерегулярним серцебиттям, порушеннями реакції та свідомості, зниженням тиску (сепсис).
  • потовидіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми колінергічного синдрому).

• драстичне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності).
• алергічна реакція (набряк, особливо на обличчі, роті та горлі, а також на язиці, який може бути сверблячим або болючим).
• втрата апетиту, набряк живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Це може бути ознакою можливих порушень печінки, які включають заміну нормальної печінкової тканини на рубцеву тканину, що призводить до втрати функції печінки, включаючи ті захворювання печінки, які можуть призвести до загрозливих для життя наслідків, таких як ниркова недостатність (яка може призвести до смерті), пошкодження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних протоків у печінці або обох) та трансплантація печінки.
• пекучий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислých напоїв; чорний або з кров'ю кал; набряк, кислотність шлунка, нудота або блювота, рання ситість (виразка шлунка та/або кишки), яка може призвести до смерті.
• сильний біль у животі, який посилюється рухом, нудота, блювота, навіть блювота з кров'ю (або рідини, яка нагадує молотий кава); живіт стає твердим з чутливістю (відбиття), яке поширюється від місця пошкодження по всьому животу; гарячка та/або озноб (перфорування кишки шлунка та/або кишки або розрив кишки), яке може призвести до смерті.
• запор, біль у животі, чутливість живота, гарячка, набряк, діарея з кров'ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишок) або ішемії/інфаркту кишки/некрозу, яке може призвести до смерті. Лікар повинен оглянути вас.
• поява або збільшення м'язової слабкості, м'язових спазмів, м'язового болю. Це може вказувати на можливе порушення м'язів (рабдоміоліз). Лікар повинен оглянути вас.
• гострий біль у грудній клітці або животі з утрудненим диханням з або без кашлю чи гарячки.
• Під час прийому Лепонексу були повідомлені дуже інтенсивні та серйозні шкірні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Побічна реакція шкіри може проявлятися як висип, з або без пухирів. Можуть бути шкірний сверб, набряк та гарячка, а також симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з'являються приблизно через 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте своєму лікареві негайно перед прийомом наступної таблетки Лепонексу.

Інші побічні ефекти:

Часті(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

Сонливість, головокружіння, збільшення слини.

Фрекvent(впливають на до 1 з 10 пацієнтів):

Високий рівень лейкоцитів у крові (лейкоцитоз), високий рівень певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія), збільшення ваги, розмитий зір, головний біль, тремор, ригідність, неспокій, агітація, конвульсії, рухові порушення, рухові порушення, нездатність розпочати рух, нездатність залишатися нерухомим, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця, високий тиск, слабкість або легкий головний біль після зміни положення, нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти), втрата апетиту, сухість у роті, незначні порушення функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, утруднене сечовипускання, втома, гарячка, збільшення потовидіння, підвищена температура тіла, порушення мови (наприклад, розтягнуті слова).

Рідкісні(впливають на до 1 з 100 пацієнтів):

Дефіцит лейкоцитів у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).

Дуже рідкісні(впливають на до 1 з 1000 пацієнтів):

Високий рівень червоних кров'яних тіл у крові (анемія), неспокій, агітація, сплутаність, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м'яза (міокардит) або оболонки, яка оточує серцевий м'яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний ефуз), високий рівень цукру у крові, цукровий діабет, тромбоз легенів (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, яке спричиняє жовтяницю шкіри/темну сечу/свербіння, підвищений рівень креатинфосфокінази у крові.

Надзвичайно рідкісні(впливають на до 1 з 10 000 пацієнтів):

Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням тромбів у кровоносних судинах, неконтрольовані рухи рота/язику та губ, повторювані думки та поведінка (симптоми обсесивно-компульсивних розладів), шкірні реакції, набряк обличчя (через запалення слинних залоз), утруднене дихання, високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові, захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатія), зупинка серцебиття (серцева арест), раптова несподівана смерть.

Невідомі(частота не може бути оцінена з доступних даних):

Зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ), діарея, нездужання шлунка, печіння, нездужання шлунка після їжі, м'язова слабкість, м'язові спазми, м'язовий біль, носова закладість, нічне нетримання сечі, раптове та неконтрольоване підвищення тиску (псевдофеохромоцитома), неконтрольоване скорочення, яке викликає згинання тіла в бік (плевротоноз), якщо ви чоловік, розлад еякуляції, при якому семінальна рідина потрапляє до сечового міхура замість еякуляції через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, червоні плями, гарячка або свербіння через запалення кровоносних судин, запалення товстої кишки, яке викликає діарею, біль у животі, гарячку, зміну кольору шкіри, висип на обличчі у вигляді «метелика», біль у суглобах, м'язовий біль, гарячка та втома (системний червоний вовчак), синдром неспокійних ніг (неконтрольоване бажання рухати ногами або руками, зазвичай супроводжуване незручними відчуттями під час відпочинку, особливо ввечері або вночі, та тимчасово полегшується рухом).

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про невелике збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антипсихотичні лікарські засоби, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лепонексу

• Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати Лепонекс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не вимагає особливих умов зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лепонексу 25 мг таблеток

• Активний інгредієнт - клозапін. Кожна таблетка містить 25 мг клозапіну.
• Інші компоненти - стеарат магнію, колоїдна силіца без води, повідона К30, тальк, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Лепонексу жовті, круглі, плоскі з фасками, марковані "L/O" з кутовим пазом на одному боці та "CLOZ" на іншому боці.

Таблетки Лепонексу випускаються в блистерних упаковках з PVC/PVDC/Алюмінію або PVC/ПЕ/PVDC/Алюмінію, що містять 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10х50) або 5000 (100х50) таблеток; і/або в блистерних упаковках однодозових з PVC/PVDC/Алюмінію або PVC/ПЕ/PVDC/Алюмінію, що містять 7х1, 14х1, 20х1, 28х1, 30х1, 40х1, 50х1, 60х1, 84х1, 98х1, 100х1, 500 (10х50х1) та 5000 (100х50х1) таблеток, а також у пластикових флаконах, що містять 100 або 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Інші форми випуску:

Лепонекс 100 мг таблетки у упаковці по 40 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1

Комаром 2900

Угорщина

або

McDermott Laboratories Limited

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Дублін 13

Ірландія

або

Madaus GmbH

Люттіхер Штрасе 5

53842 Тройсдорф

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволено в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія Лепонекс 25 мг таблетки

Бельгія Лепонекс 25 мг таблетки/Лепонекс 25 мг таблетки/Лепонекс 25 мг компреси

Данія Лепонекс

Фінляндія Лепонекс 25 мг таблетки

Франція Лепонекс 25 мг компреси

Німеччина Лепонекс 25 мг таблетки

Греція Лепонекс 25 мг Δισκ?α

Ісландія Лепонекс 25 мг таблетки

Ірландія Клозарил 25 мг таблетки

Італія Лепонекс 25 мг компреси

Люксембург Лепонекс 25 мг

Нідерланди Лепонекс 25 мг, таблетки

Норвегія Лепонекс 25 мг таблетки

Португалія Лепонекс 25 мг компреси

Іспанія Лепонекс 25 мг компреси

Швеція Лепонекс 25 мг таблетки

Велика Британія (Північна Ірландія) Клозарил 25 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/