КЕТАЗОЛАМ 45 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ketazolam Adamed і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ketazolam Adamed
4. Як приймати Ketazolam Adamed
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Ketazolam Adamed
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ketazolam Adamed 45 мг твердих капсул

Ketazolam

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ketazolam Adamed і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ketazolam Adamed
3. Як приймати Ketazolam Adamed
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ketazolam Adamed
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ketazolam Adamed і для чого він використовується

Ketazolam Adamed є анксіолітиком групи бензодіазепінів.

Ketazolam Adamed призначений для лікування тривоги та симптоматичного лікування спастичності скелетних м'язів. Термін спастичність означає, що відбувається збільшення м'язового тонусу, який робить м'язи більш жорсткими або напруженими.

Бензодіазепіни призначені тільки для лікування інтенсивних розладів, які обмежують діяльність пацієнта або піддають його стресу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ketazolam Adamed

Не приймайте Ketazolam Adamed:

• якщо ви алергічні на бензодіазепіни або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на міастенію (хворобу, яка характеризується появою аномальної м'язової слабкості).
• якщо ви страждаєте на важку респіраторну недостатність (наприклад, хронічну обструктивну хворобу легень).
• якщо ви страждаєте на апное сну (стан, який характеризується епізодами зупинки дихання під час сну).
• якщо ви страждаєте на важку печінкову недостатність.
• У разі вагітності або лактації (див. розділ 2, вагітність і лактація).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• ви страждаєте на хронічну респіраторну недостатність, оскільки вам може знадобитися нижча доза, ніж зазвичай.
• ви страждаєте на важку ниркову недостатність.
• якщо ви страждаєте на епілепсію, оскільки може виникнути епілептичний приступ, якщо лікування Ketazolam Adamed буде раптово припинено.

Толерантність

• Після тривалого використання протягом кількох тижнів може виникнути певний рівень втрати ефективності.
• У присутності кетазоламу може зменшитися толерантність до інших депресорів центральної нервової системи, ці речовини повинні бути уникнуті або прийматися в зменшених дозах.

Залежність

• Ketazolam може викликати фізичну та психічну залежність. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування, і також більший у пацієнтів з історією вживання наркотиків або алкоголю. Припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, депресія, безсоння, неспокій, плутаність, дратівливість, потіння та явища "ребаунду" (тимчасове відновлення симптомів, які спонукали до початку лікування). Можна важко відрізнити ці симптоми від первинних симптомів, для яких був призначений препарат.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому Ketazolam Adamed, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути, наскільки це можливо, появи цих симптомів.

Безсоння та тривога

• Ви можете пережити епізод "ребаунду" (тимчасове відновлення симптомів, які спонукали до початку лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривога або порушення сну та неспокій. Імовірність появи синдрому відміни/ребаунду більша після раптового припинення лікування, тому рекомендується зменшувати дозу поступово до остаточного припинення. Слідувати точно рекомендаціям щодо використання та інструкціям щодо прийому Ketazolam Adamed 15 мг, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути, наскільки це можливо, появи цих симптомів.

Амнезія

• Ketazolam може викликати антероградну амнезію, тобто труднощі з пам'яттю про недавні події. Для зменшення цього ризику слід забезпечити можливість безперебійного сну протягом 7-8 годин (див. розділ 4). У нормальних умовах ви не будете потребувати більше 20 хвилин, щоб заснути після прийому Ketazolam Adamed.

Психічні та парадоксальні реакції

• Ketazolam може викликати неспокій, агітацію, дратівливість, агресивність, делір, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші порушення поведінки. Ці реакції трапляються частіше у дітей, пацієнтів похилого віку та пацієнтів з органічним синдромом мозку (фізичні розлади, які спричиняють зниження психічних функцій). Ваш лікар припинить лікування Ketazolam Adamed, якщо ці реакції виникнуть.
• Ketazolam не повинен використовуватися для лікування психотичних захворювань.
• Попередня депресія перед лікуванням Ketazolam Adamed може бути маскована під час лікування кетазоламом. У цих пацієнтів існує ризик самогубства (див. розділ 4).

Інші попередження

• Ваш лікар може призначити аналізи крові або перевірки функції печінки, якщо це буде необхідно, оскільки цей препарат може викликати зміни в крові та/або печінці.
• Препарат повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів з глаукомою з вузьким кутом (окулярний розлад, який може пошкодити зоровий нерв через швидке та інтенсивне підвищення тиску всередині ока).

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання кетазоламу у дітей молодших 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні приймати нижчу дозу, ніж зазвичай. Ваш лікар порадить вам найбільш підходящу дозу (див. розділ 3).

Використання Ketazolam Adamed з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це дуже важливо, оскільки використання кількох препаратів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Може виникнути посилення ефекту кетазоламу при його застосуванні з такими препаратами:

• Антипсихотичні препарати (нейролептики, препарати, які використовуються для лікування психічних розладів).
• Гіпнотичні препарати (препарати, які покращують засинання та тривалість сну).
• Анксіолітичні/седативні препарати (препарати, які використовуються для лікування тривоги).
• Антидепресивні препарати (препарати, які використовуються для лікування депресії).
• Анальгетики-опіоїди (препарати, які зменшують боль). Ці анальгетики можуть викликати збільшення відчуття ейфорії при застосуванні з кетазоламом, що може збільшити психічну залежність.
• Антіепілептичні препарати (препарати, які використовуються для лікування епілепсії та конвульсій). З іншого боку, кетазолам зменшує ефект антиконвульсантів, тому ваш лікар може вирішити необхідність коригування дози цих препаратів.
• Анестетики (препарати, які використовуються для зменшення болю та/або свідомості під час хірургічних втручань).
• Седативні антигістамінні препарати (препарати, які використовуються в основному для лікування алергічних симптомів).
• Препарати, які інгібують певні ферменти печінки (особливо цитохром P450), можуть посилити дію кетазоламу.

Якщо ви приймаєте інші препарати, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Ketazolam Adamed з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати техніку. Якщо вам потрібно додаткова інформація на цю тему, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Як загальна попередність, ви не повинні приймати кетазолам під час вагітності, пологів або лактації.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало протягом останнього триместру вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та проявляти синдром відміни в післяпологовому періоді. Якщо, за строгими медичними показаннями, препарат буде призначений під час третього триместру вагітності або у високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпотермія, гіпотонія та помірна депресія дихання.

Через те, що бензодіазепіни переходять у грудне молоко, їхнє використання протипоказане у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та використання техніки

Ketazolam може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати техніку, оскільки він може викликати сонливість, зменшувати увагу або реакцію. Поява цих ефектів більш імовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте техніку, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

3. Як приймати Ketazolam Adamed

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Ketazolam Adamed, але загалом тривалість лікування не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступове припинення лікування, хоча в деяких випадках ваш лікар може продовжити лікування довше, ніж рекомендується, залежно від ваших потреб. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Прийом Ketazolam Adamed повинен відбуватися безпосередньо перед сном та проковтуванням капсули без розжовування з склянкою води.

Рекомендована доза:

Тривога

• Дорослі: доза варіює від 15 мг до 75 мг на добу, зазвичай приймається в одній дозі перед сном, хоча також може бути розділена на кілька доз протягом дня. Найбільш звичайна доза становить 30-45 мг на добу.
• Пацієнти похилого віку: спочатку 15 мг на добу, з можливим збільшенням дози залежно від потреб та толерантності кожного пацієнта.

М'язові спазми

• Дорослі: дози варіюють від 30 мг до 60 мг на добу.
• Пацієнти похилого віку: спочатку 15 мг на добу, з можливим збільшенням дози залежно від потреб та толерантності кожного пацієнта.

Загалом, призначені дози не повинні перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить вищу дозу. Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену вам.

Використання у дітей

Не рекомендується приймати кетазолам дітям.

Якщо ви прийняли більше Ketazolam Adamed, ніж потрібно

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його прийняття не поєднується з іншими депресорами центральної нервової системи (включно з алкоголем). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт прийняв інші препарати або речовини.

Передозування бензодіазепінами, такими як кетазолам, зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, плутаність та летаргію; у більш серйозних випадках можуть виникнути атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зниження м'язового тонусу), низький артеріальний тиск, депресія дихання, рідко кома, та дуже рідко смерть.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ketazolam Adamed

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ketazolam Adamed

Для уникнення симптомів відміни не слід раптово припиняти приймати Ketazolam Adamed, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час.

При припиненні лікування можуть знову виникнути симптоми, які спонукали до початку лікування, та можуть виникнути неспокій, тривога, безсоння, головний біль та потіння, тому лікар порадить вам точно, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ketazolam Adamed може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносить кетазолам, але деякі, особливо на початку лікування, можуть відчувати сонливість вдень, емоційні розлади, зниження стану свідомості, плутаність, втому, головний біль, головокружіння, м'язову слабкість, порушення координації рухів або подвійне бачення. Іноді можуть виникнути порушення травлення, зміни лібідо або шкірні реакції.

Ви можете розвивати антероградну амнезію, тобто труднощі з пам'яттю про недавні події, тому слід забезпечити можливість безперебійного сну протягом 7-8 годин (див. розділ 4).

Використання бензодіазепінів, таких як кетазолам, може маскувати попередню депресію. Якщо ви маєте думки про самогубство, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

При застосуванні кетазоламу можуть виникнути неспокій, агітація, дратівливість, агресивність, делір, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом кетазоламу може викликати фізичну та психічну залежність; припинення лікування може викликати розвиток синдрому відміни або реабілітації (див. розділ 2, Попередження та застереження). Зареєстровані випадки зловживання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини (www.notificaRAM.es).

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату.

5. Збереження Ketazolam Adamed

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські препарати, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ketazolam Adamed

• Активний інгредієнт - кетазолам. Кожна капсула містить 45 мг кетазоламу.
• Інші компоненти - гідрогенізована рослинна олія та кальцієва карбоксиметилцелюлоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ketazolam Adamed 45 мг - це твердих капсули з зеленою кришкою та тілом, що містять білий або білуватий порошок.

Ketazolam Adamed 45 мг випускається в упаковках по 20 капсул у блистерах.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я поверхня

28023 Аравака (Мадрид)

Телефон: 91 357 11 25

Факс: 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.A.

C/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас

Мадрид

Дата останньої ревізії цього опису:Грудень 2014

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/