КЕТАЗОЛАМ 30 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Кетазолам Адамед і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кетазолам Адамед
4. Як приймати Кетазолам Адамед
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Кетазоламу Адамед
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кетазолам Адамед 30 мг тверді капсули

Кетазолам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кетазолам Адамед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кетазолам Адамед
3. Як приймати Кетазолам Адамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кетазоламу Адамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кетазолам Адамед і для чого він використовується

Кетазолам Адамед є анксіолітиком групи бензодіазепінів.

Кетазолам Адамед призначений для лікування тривоги та симптоматичного лікування спастичності скелетних м'язів. Термін спастичність означає, що відбувається збільшення м'язового тонусу, який робить м'язи більш жорсткими або напруженими.

Бензодіазепіни призначені тільки для лікування інтенсивних розладів, які обмежують діяльність пацієнта або піддають його важкому стресу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кетазолам Адамед

Не приймайте Кетазолам Адамед:

• якщо ви алергічні на бензодіазепіни або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (хворобу, характеризовану появою аномального ступеня м'язової слабкості).
• якщо ви страждаєте на важку респіраторну недостатність (наприклад, хронічну обструктивну хворобу легень).
• якщо ви страждаєте на апное сну (стан, характеризований епізодами зупинки дихання під час сну).
• якщо ви страждаєте на важку печінкову недостатність.
• У разі вагітності або лактації (див. розділ 2, вагітність і лактація).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• ви страждаєте на хронічну респіраторну недостатність, оскільки вам може знадобитися менша доза, ніж зазвичай.
• ви страждаєте на важку ниркову недостатність.
• якщо ви страждаєте на епілепсію, оскільки може виникнути епілептичний приступ, якщо лікування Кетазоламом Адамедом буде раптово припинено.

Толерантність

• Після тривалого використання протягом кількох тижнів може бути виявлений певний ступінь втрати ефективності.
• У присутності кетазоламу може зменшитися толерантність до інших депресорів центральної нервової системи, ці речовини повинні бути уникнуті або прийматися в зменшених дозах.

Залежність

• Кетазолам може викликати появу фізичної та психічної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування, і також більший у пацієнтів з анамнезом вживання наркотичних речовин або алкоголю. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами зняття, такими як головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, депресія, безсоння, неспокій, плутаність, дратівливість, потіння та явища "ребаунду" (тимчасове повернення симптомів, які спонукали до початку лікування). Можна бути важко відрізнити ці симптоми від первинних симптомів, для яких препарат був призначений.

Слідувайте точно інструкціям щодо прийому Кетазоламу Адамед, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути, наскільки це можливо, появи цих симптомів.

Безсоння та тривога

• Ви можете пережити епізод "ребаунду" (тимчасове повернення симптомів, які спонукали до початку лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривога або порушення сну та неспокій. Імовірність появи синдрому зняття/ребаунду більша після раптового припинення лікування, тому рекомендується зменшувати дозу поступово до її повного припинення. Слідувайте точно рекомендаціям щодо використання та інструкціям щодо прийому Кетазоламу Адамед 15 мг, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути, наскільки це можливо, появи цих симптомів.

Амнезія

• Кетазолам може викликати появу антероградної амнезії, тобто труднощі з nhớттям недавніх подій. Для зменшення цього ризику слід забезпечити можливість безперебійного сну протягом 7-8 годин (див. розділ 4). У нормальних умовах ви не будете потребувати більше 20 хвилин, щоб заснути після прийому Кетазоламу Адамед.

Психічні та парадоксальні реакції

• Кетазолам може викликати появу неспокою, агітації, дратівливості, агресивності, делірію, нападів гніву, кошмарів, галюцинацій, психозу, недолугого поведінки та інших порушень поведінки. Ці реакції трапляються частіше у дітей, пацієнтів похилого віку та пацієнтів з органічним синдромом мозку (фізичні розлади, які призводять до зменшення психічних функцій). Ваш лікар припинить лікування Кетазоламом Адамед, якщо ці реакції виникнуть.
• Кетазолам не повинен використовуватися для лікування психотичних захворювань.
• Попередня депресія перед лікуванням Кетазоламом Адамед може бути маскована під час лікування кетазоламом. У цих пацієнтів є ризик самогубства (див. розділ 4).

Інші попередження

• Ваш лікар може призначити аналіз крові або перевірку функції печінки, якщо це буде потрібно, оскільки цей препарат може викликати порушення крові та/або печінки.
• Препарат повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів з глаукомою з вузьким кутом (окулярний розлад, який може пошкодити зоровий нерв через швидке та інтенсивне підвищення тиску всередині ока).

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання кетазоламу у дітей молодших 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні приймати меншу дозу, ніж зазвичай. Ваш лікар порекомендує найбільш підходящу дозу (див. розділ 3).

Використання Кетазоламу Адамед з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це дуже важливо, оскільки використання кількох препаратів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Може виникнути посилення ефекту кетазоламу при його прийомі з наступними препаратами:

• Антипсихотичні препарати (нейролептики, препарати, які використовуються для лікування психічних розладів).
• Гіпнотичні препарати (препарати, які покращують засинання та тривалість сну).
• Анксіолітичні/седативні препарати (препарати, які використовуються для лікування тривоги).
• Антидепресивні препарати (препарати, які використовуються для лікування депресії).
• Анальгетики-опіоїди (препарати, які зменшують боль). Ці анальгетики можуть викликати збільшення відчуття ейфорії при їхньому прийомі з кетазоламом, що може збільшити психічну залежність.
• Антіепілептичні препарати (препарати, які використовуються для лікування епілепсії та конвульсій). З іншого боку, кетазолам зменшує ефект антиконвульсантів, тому ваш лікар може вважати необхідним调整увати дозу цих препаратів.
• Анестетики (препарати, які використовуються для зменшення болю та/або свідомості під час хірургічних втручань).
• Седативні антигістамінні препарати (препарати, які використовуються в основному для лікування алергічних симптомів).
• Препарати, які інгібують певні ферменти печінки (особливо цитохром P450), можуть посилити активність кетазоламу.

Якщо ви приймаєте інші препарати, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кетазоламу Адамед з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Якщо вам потрібна додаткова інформація на цю тему, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Як загальна застереження, ви не повинні приймати кетазолам під час вагітності, пологів або лактації.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало протягом останнього триместру вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та викликати синдром зняття в післяпологовому періоді. Якщо, за строгими медичними показаннями, препарат буде призначений під час третього триместру вагітності або у високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпотермія, гіпотонія та помірна депресія дихання.

Через те, що бензодіазепіни переходять у грудне молоко, їхнє використання є протипоказаним у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та використання машин

Кетазолам може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зменшувати увагу або зменшувати реакцію. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів.

3. Як приймати Кетазолам Адамед

Слідувайте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Кетазоламом Адамед, але загалом тривалість лікування не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступове припинення лікування, хоча в деяких випадках ваш лікар може продовжити лікування більше, ніж рекомендується, залежно від ваших потреб. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Прийом Кетазоламу Адамед повинен відбуватися безпосередньо перед сном та слід ковтати капсулу цілою з склянкою води.

Рекомендована доза:

Тривога

• Дорослі: доза варіюється від 15 мг до 75 мг на добу, зазвичай приймається одна доза на ніч, хоча може бути розділена на кілька доз протягом дня. Найбільш звичайна доза становить 30-45 мг на добу.
• Пацієнти похилого віку: спочатку 15 мг на добу, з можливим збільшенням дози залежно від потреб та толерантності кожного пацієнта.

М'язові спазми

• Дорослі: дози варіюються від 30 мг до 60 мг на добу.
• Пацієнти похилого віку: спочатку 15 мг на добу, з можливим збільшенням дози залежно від потреб та толерантності кожного пацієнта.

Загалом, призначені дози не повинні перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить іншу дозу. Ніколи не змінюйте самостійно дозу, яку вам призначено.

Використання у дітей

Не рекомендується приймати кетазолам дітям.

Якщо ви прийняли більше Кетазоламу Адамед, ніж потрібно

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його прийом не поєднується з іншими депресорами центральної нервової системи (включно з алкоголем). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт прийняв інші препарати або речовини.

Передозування бензодіазепінами, такими як кетазолам, зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, плутаність та летаргію; у більш серйозних випадках можуть виникнути атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зменшення м'язового тонусу), низький артеріальний тиск, депресія дихання, рідко кома та дуже рідко смерть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийом Кетазоламу Адамед

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Кетазоламом Адамед

Для уникнення симптомів зняття не слід раптово припиняти лікування Кетазоламом Адамед, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час.

При припиненні лікування можуть знову виникнути симптоми, які спонукали до початку лікування, та можуть виникнути неспокій, тривога, безсоння, головний біль та потіння, тому лікар порекомендує вам точно, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Кетазолам Адамед може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносить кетазолам, але деякі, особливо на початку лікування, можуть відчувати сонливість вдень, емоційний розлад, зменшення стану свідомості, плутаність, втому, головний біль, запаморочення, м'язову слабкість, порушення координації рухів або подвійне бачення. Іноді можуть виникнути порушення травлення, зміни лібідо або шкірні реакції.

Ви можете розвивати антероградну амнезію, тобто не пам'ятати того, що відбулося після прийому препарату, тому слід забезпечити можливість безперебійного сну протягом 7-8 годин (див. розділ 4).

Використання бензодіазепінів, таких як кетазолам, може маскувати попередню депресію. Якщо ви відчуваєте думки про самогубство, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

При використанні кетазоламу можуть виникнути неспокій, агітація, дратівливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, недолуга поведінка та інші порушення поведінки. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом кетазоламу може викликати розвиток фізичної та психічної залежності; припинення лікування може викликати розвиток синдрому зняття або реабілітації (див. розділ 2, Попередження та застереження). Відомі випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів (www.notificaRAM.es).

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату.

5. Збереження Кетазоламу Адамед

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці, після CAD. Термін дії препарату закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кетазоламу Адамед

• Активний інгредієнт - кетазолам. Кожна капсула містить 30 мг кетазоламу.
• Інші компоненти - гідрогенований рослинний олій та карбоксиметилцелюлоза кальцію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кетазолам Адамед 30 мг - тверді желатинові капсули, з зеленою непрозорою кришкою та зеленим тілом. Зміст капсул - білий або білуватий порошок.

Кетазолам Адамед 30 мг тверді капсули випускаються в упаковках по 20 капсул у блистерних упаковках.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Aravaca (Madrid)

Телефон: 91 357 11 25

Факс: 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Виробник

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2014

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/