КАНДОСЕТ 16 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Kandoset і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Kandoset
4. Як приймати Kandoset
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Кандосету
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Kandoset 8 мг/5 мг таблетки

Kandoset 16 мг/5 мг таблетки

Kandoset 16 мг/10 мг таблетки

кандесартан цилексетил/амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Kandoset і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Kandoset
3. Як приймати Kandoset
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kandoset
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kandoset і для чого він використовується

Kandoset містить дві активні речовини - кандесартан цилексетил і аملодипін. Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Кандесартан цилексетил належить до групи препаратів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II».
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокатори кальцієвих каналів».

Дія обидвох речовин сприяє зупиненню звуження кров'яних судин, внаслідок чого вони розширюються, а кров'яний тиск знижується.

Kandoset використовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) у пацієнтів, які вже приймають кандесартан цилексетил і аملодипін у цих дозах, замість прийому двох препаратів окремо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Kandoset

Не приймайте Kandoset

• Якщо ви алергічні на кандесартан цилексетил, аملодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців (в будь-якому випадку, краще уникати прийому Kandoset на початку вагітності – див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас є важка печінкова хвороба або обструкція жовчних шляхів (проблема з виходом жовчі з жовчного міхура).
• Якщо пацієнт є дитиною молодше 1 року.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
  • Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія).
  • Якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не може перекачувати достатньо крові до організму).
  • Якщо у вас є ниркова недостатність після інфаркту міокарда.

Якщо ви не впевнені, чи знаходитеся ви в одній з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Kandoset.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Kandoset.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали будь-якими з наступних хвороб:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками; або ви підлягаєте діалізу,
• Якщо вам недавно зробили трансплантацію нирки,
• Якщо у вас є блювота, ви мали важку блювоту недавно або у вас є діарея,
• Якщо у вас є хвороба надниркових залоз, звана синдромом Конна (також відома як первинний гіпералдостеронізм),
• Якщо у вас низький кров'яний тиск,
• Якщо ви колись мали інсульт,
• Якщо ви вагітні (або плануєте завагітніти) повинні повідомити вашого лікаря. Не рекомендується використання Kandoset на початку вагітності, і він не повинен прийматися після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати великої шкоди вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).
• Недавній інфаркт міокарда,
  • ниркова недостатність,
  • важке підвищення кров'яного тиску (гіпертонічна криза),
  • ви є людиною похилого віку, і ваша доза потребує збільшення.

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як прийняти Kandoset:

• Якщо ви приймаєте дигоксин,
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Kandoset».

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Kandoset. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Kandoset самостійно.

Якщо ви плануєте операцію, повідомте вашого лікаря або дантиста, що ви приймаєте Kandoset. Це пов'язано з тим, що цей препарат, у поєднанні з деякими анестетиками, може викликати зниження кров'яного тиску.

Діти та підлітки

Kandoset не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Kandoset

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Kandoset може впливати на дію деяких препаратів, і деякі препарати можуть впливати на дію Kandoset. Якщо ви приймаєте певні препарати, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові з певними інтервалами.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів:

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид і так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Протизапальні препарати нестероїдної структури (ПЗНС) такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати для полегшення болю та запалення).
• Ацетилсаліцилова кислота (якщо ви приймаєте більше 3 г на добу) (препарат для полегшення болю та запалення).
• Додатки калію або замінники солі, які містять калій (препарати, які збільшують кількість калію у вашій крові).
• Гепарин (препарат для збільшення рідинності крові).
• Препарати для сприяння виділенню сечі (діуретики).
• Літій (препарат для проблем зі здоров'ям психіки).
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Kandoset» і «Попередження та обережність»).
  • Кетоконазол, ітраконазол (препарати проти грибкових інфекцій).
  • Ритонавір, індінавір, нелфінавір (також звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ).
  • Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (для інфекцій, викликаних бактеріями).
  • Гіперicum perforatum (зілля Св. Йоана).
  • Верапаміл, ділтіазем (препарати для серця).
  • Дантролен (у перфузії для порушення температури тіла).
  • Такролімус, сіролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, які змінюють дію імунної системи)
  • Сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину).
  • Циклоспорин (імунодепресант).

Якщо ви вже приймаєте інші препарати для лікування високого кров'яного тиску, Kandoset може ще більше знижувати ваш кров'яний тиск.

Прийом Kandoset з їжею, напоями та алкоголем

Люди, які приймають Kandoset, не повинні вживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини аملодипін у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску цього препарату.

Коли вам призначено Kandoset, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вживати алкоголь. Алкоголь може викликати у вас відчуття легкості або головокружіння.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Kandoset перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість Kandoset. Не рекомендується використання кандесартану на початку вагітності, і він не повинен прийматися після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати великої шкоди вашій дитині, якщо його приймати після цього часу.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте його почати. Kandoset не рекомендується для жінок у період лактації, і ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Встановлено, що аملодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях

Водіння транспортних засобів та використання машин

Kandoset може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворими, головокружіннями або втомленими, або викликають у вас головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Kandoset містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Kandoset

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза Kandoset становить одну таблетку на добу.

Таблетки можна приймати з склянкою води, з або без їжі. Якщо це можливо, приймайте вашу добову дозу о同じ годині кожного дня. Не приймайте Kandoset з соком грейпфруту.

Важливо продовжувати приймати Kandoset, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо ви прийняли більше Kandoset, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може викликати зниження кров'яного тиску або навіть небезпечне зниження. Ви можете відчувати головокружіння, дезорієнтацію, головний біль при зміні положення або слабкість. Якщо зниження кров'яного тиску достатньо сильне, може виникнути шок. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру і можете втрачати свідомість.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвиватися протягом 24-48 годин після прийому.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Kandoset.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Kandoset

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти одну таблетку, не приймайте цю дозу. Приймайте наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Kandoset

Ваш лікар порадить вам, як довго вам потрібно приймати цей препарат. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей препарат до того, як ваш лікар порадить вам.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Кандосет і зверніться до лікаря відразуякщо у вас з'являються будь-які з наступних ефектів після прийому цього препарату:

• Раптові свисти при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що викликає великі труднощі з диханням.
• Важкі реакції шкіри, які включають інтенсивний висип, кропив'янку, червоний колір шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), або інші алергічні реакції.
• Серцевий напад, аномальний серцевий ритм.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я.

Кандесартан, складова частина цього препарату, може викликати зниження рівня білих кров'яних тілець. Ваші захисні сили проти інфекцій можуть зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або гарячку. Якщо це відбувається, повідомте своєму лікареві. Можливо, ваш лікар буде проводити аналіз крові час від часу, щоб переконатися, що Кандосет не впливає на вашу кров (агранулоцитоз).

Можливі побічні ефекти КАНДЕСАРТАНУ:

Часті(може вплинути до 1 з 10 осіб):

• Чувство головокружіння/вертігону.
• Головний біль.
• Респіраторна інфекція.
• Низький кров'яний тиск. Це може викликати головокружіння або непритомність.
• Зміни в результатах аналізів крові:
  • Збільшення рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцевої недостатності. Якщо ця ситуація є серйозною, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярні серцеві удари або оніміння.

• Ефекти на функціонування нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцевої недостатності. У дуже рідких випадках може виникнути ниркова недостатність.

Дуже рідкі(може вплинути до 1 з 10 000 осіб):

• Набряк обличчя, губ, язика та/або горла.
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець. Ви можете відчувати втому або мати інфекцію чи гарячку.
• Висип, кропив'янка (уртикарія).
• Свербіж.
• Біль у спині, біль у суглобах і м'язах.
  • Інтестинальний ангіоневроз: набряк в кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

• Зміни в функціонуванні печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, мати жовтуватий колір шкіри та білки очей і симптоми, подібні до грипу.
• Кашель.
• Нудота.
• Зміни в результатах аналізів крові:
  • Зниження рівня натрію в крові. Якщо це є серйозним, ви можете відчувати слабкість, відсутність енергії або мати м'язові спазми.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Діарея.

Можливі побічні ефекти АМЛОДІПІНУ:

Було повідомлено про наступний побічний ефект дуже часто. Якщо це викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже часті(може вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• Відсутність рухливості (затримка рідини).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти часто. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті(може вплинути до 1 з 10 осіб):

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• Пальпітації (відчуття серцевих ударів), червоний колір обличчя,
• Біль у животі, відчуття нездоров'я (нудота),
• Зміни в роботі кишечника, діарея, запор, диспепсія,
• Втома, слабкість,
• Зміни в зорі, подвійне бачення,
• М'язові спазми,
• Набряк гомілок.

Було повідомлено про інші побічні ефекти, які включені в наступний перелік. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згадується в цьому листку, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Рідкі(може вплинути до 1 з 100 осіб):

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• Тремор, порушення смаку, непритомність,
• Оніміння або відчуття оніміння в кінцівках, відсутність відчуття болю,
• Шум у вухах,
• Зниження кров'яного тиску,
• Синусіт/риніт (воспалення слизових оболонок носа),
• Кашель,
• Сухість у роті, блювота (нудота),
• Випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,
• Зміни в сечовидільній системі, збільшення потреби в сечовидільній системі вночі, збільшення кількості сечовипускань,
• Неможливість досягти ерекції, незручність або збільшення молочних залоз у чоловіків,
• Біль, відчуття нездоров'я,

• Біль у м'язах або суглобах, біль у спині,
• Збільшення або зниження ваги.

Дуже рідкі(може вплинути до 1 з 1 000 осіб):

• Замішання.

Дуже рідкі(може вплинути до 1 з 10 000 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження рівня тромбоцитів, яке може викликати легке кровотечение або незвичайні синяки,
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія),
• Розлад у роботі нервів, який може викликати слабкість м'язів, оніміння або відчуття оніміння,
• Воспалення ясен,
• Набряк живота (гастрит),
• Аномальна робота печінки, запалення печінки (гепатит), жовтуватий колір шкіри (жовтяниця), збільшення рівня ферментів печінки, яке може вплинути на деякі медичні тести,
• Збільшення м'язового тонусу,
• Воспалення кров'яних судин, часто з висипом на шкірі,
• Чутливість до світла.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хаотична ходьба.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Кандосету

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандосету

• Активними речовинами є кандесартан цилексетил та амлодипін.

Кожен таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

Кожен таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

Кожен таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, тип 102 (Е460(і)); прегельтінізований крохмаль (кукурудза); карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі); колоїдна діоксид силіцію; стеарат магнію; моногідрат лактози; крохмаль кукурудзи; макрогол 8000; гідроксипропілцелюлоза, тип ЕФ; камедон калію та жовтий оксид заліза (Е172) - тільки для таблеток 8 мг/5 мг та 16 мг/10 мг, і червоний оксид заліза (Е172) - тільки для таблеток 16 мг/5 мг та 16 мг/10 мг.

Перегляньте розділ 2 "Кандосет містить лактозу та натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кандосет 8 мг/5 мг: таблетки круглі, двовигнуті, двошарові. Одна сторона таблетки має світло-жовтий колір із можливими світлими плямами та гравіюванням 8-5, інша сторона таблетки білого або майже білого кольору, діаметром 8 мм та товщиною 3,7 мм - 4,7 мм.

Кандосет 16 мг/5 мг: таблетки круглі, трохи двовигнуті, двошарові. Одна сторона таблетки має світло-рожевий колір із можливими світлими плямами та темними точками та гравіюванням 16-5, інша сторона таблетки білого або майже білого кольору, діаметром 9 мм та товщиною 4,0 мм-5,0 мм.

Кандосет 16 мг/10 мг: таблетки круглі, трохи двовигнуті, двошарові. Одна сторона таблетки має світло-рожевий колір із можливими світлими плямами та темними точками та гравіюванням 16-10, інша сторона таблетки білого або майже білого кольору, діаметром 8 мм та товщиною 3,7 мм-4,7 мм.

Кандосет доступний у упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток у блистерних упаковках.

Кандосет доступний у упаковках по 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 таблеток у блистерних упаковках однодозового використання.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, С.Л., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/