КАБІПАК 600 mg/40 mg/317 mg/27 mg РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке KabiPac Рінгер Лактат і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед використанням KabiPac Рінгер Лактату
4. Попередження та обережність
5. Як використовувати KabiPac Рінгер Лактат
6. Якщо ви використали більше KabiPac Рінгер Лактату, ніж потрібно
7. Можливі побічні ефекти
8. Зберігання KabiPac Рінгер Лактату
9. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

KabiPac Рінгер Лактат розчин для інфузії

Хлорид натрію/Хлорид калію/Дигідрат хлориду кальцію/Лактат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке KabiPac Рінгер Лактат і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням KabiPac Рінгер Лактату
3. Як використовувати KabiPac Рінгер Лактат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання KabiPac Рінгер Лактату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке KabiPac Рінгер Лактат і для чого він використовується

KabiPac Рінгер Лактат - це розчин для інфузії, який забезпечує bổсну заміну мінеральних солей і води для гідратації.

KabiPac Рінгер Лактат належить до групи лікарських засобів для інфузії, які називаються розчинами для інфузії.

Цей лікарський засіб буде введений внутрішньовенно під безпосереднім наглядом вашого лікаря, який буде контролювати дуже близько введену дозу.

• Коли існує дефіцит рідини з високими втратами солей і води, як це відбувається при блюванні, діареї, фістулах або важких опіках.
• Коли рідини організму надто кислоти (метаболічний ацидоз легкого або середнього ступеня).
• Коли відбувається значне зниження об'єму крові, у випадку кровотечі, опіків, шоку тощо.
• Під час або після хірургічної операції для запобігання зниження артеріального тиску.
• Як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, сумісних з ним.

2. Що потрібно знати перед використанням KabiPac Рінгер Лактату

Не використовуйте KabiPac Рінгер Лактат

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас виявлено надмірну кількість рідини в організмі (гіпергідратація або гіперволемія) і якщо це викликає набряк (едем).
• якщо ви страждаєте від високого артеріального тиску.
• якщо у вас надмірна кількість калію, натрію, кальцію або хлору в організмі
• якщо рідини вашого організму надто лужні (метаболічний алкалоз)
• якщо рідини вашого організму надто кислоти (метаболічний ацидоз важкого ступеня)
• якщо у вас виявлено високі рівні молочної кислоти в крові.
• якщо ви страждаєте від важкої ниркової або печінкової недостатності.
• якщо ви страждаєте від важкої серцевої недостатності.
• якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні стероїдами або гормоном АКТГ.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вони введуть вам KabiPac Рінгер Лактат, якщо ваші нирки, серце і/або легені не функціонують правильно. У цих випадках введення великих об'ємів цього розчину повинно проводитися під суворим клінічним контролем.

Рекомендується проводити регулярні kontroлі вашого стану та аналізи крові та сечі (електроліти в крові та сечі, кислотно-лужний баланс, гематокрит) під час введення цього розчину. Якщо у вас є ризик гіперкаліємії (високих рівнів калію в крові), слід проводити kontroлі рівня калію в крові.

Якщо ви страждаєте від яких-небудь з цих захворювань, цей лікарський засіб буде введений вам з особливою обережністю, і, ймовірно, будуть проведені додаткові тести для визначення того, чи можете ви отримувати цей лікарський засіб:

• Через наявність натрію: якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертонія), серцевої недостатності, набряк легень або набряк ніг, ступнів і гомілок, прееклампсія (захворювання, яке виникає під час вагітності або після пологів, яке супроводжується підвищенням артеріального тиску), альдостеронізм (захворювання, пов'язане з підвищенням секреції гормону альдостерону) або ви маєте порушення ниркової функції чи інші стани, пов'язані з надмірною ретенцією натрію.
• Через наявність калію: якщо ви страждаєте від серцевих захворювань або інших проблем, які можуть викликати підвищення рівня калію в крові, таких як ниркова недостатність або надниркова недостатність, гостра дефіцит рідини або масова деструкція тканин, як це відбувається при великих опіках.
• Через наявність кальцію: якщо у вас порушена ниркова функція або якщо у вас є чи були камені в нирках, викликані надмірною кількістю кальцію, або захворювання, пов'язані з підвищеними рівнями вітаміну Д, такими як саркоїдоз.
• Через наявність лактату: якщо KabiPac Рінгер Лактат вводиться у великих кількостях, це може викликати метаболічний алкалоз.
• Якщо у вас важка гіпокаліємія. Хоча KabiPac Рінгер Лактат має концентрацію калію, подібну до концентрації в плазмі, вона недостатня для того, щоб мати позитивний ефект у цих ситуаціях.
• Якщо ваша печінка не функціонує правильно, KabiPac Рінгер Лактат може не мати свого ефекту, оскільки метаболізм лактату може бути порушений.
• Цей розчин слід вводити з обережністю, якщо у вас є ризик набряку мозку або внутрішньочерепного тиску.
• Якщо ви приймаєте кортикостероїди, гормон АКТГ або дигіталіс, введення KabiPac Рінгер Лактату повинно проводитися з обережністю (див. розділ "Використання з іншими лікарськими засобами").
• Якщо ви страждаєте від гострих захворювань, болю, стресу після операції, інфекцій, опіків або захворювань центральної нервової системи.
• Якщо у вас є захворювання печінки, серця чи нирок.
• Якщо ви були лікуані лікарським засобом, який підвищує ефект вазопресину (гормону, який регулює ретенцію води в організмі), оскільки це може підвищити ризик низьких рівнів натрію в крові, набутих у лікарні (гіпонатріємія).

Потрібно звернути особливу увагу на пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть мати порушення ниркової, печінкової та/або серцевої функції.

Слід уникати тривалого введення в одному місці ін'єкції через ризик розвитку тромбофлебіту.

Усі пацієнти повинні бути під sátним наглядом. У випадках, коли нормальна регуляція вмісту води в крові порушена через підвищення секреції гормону антидіуретика (АДГ), інфузія рідини з низькою концентрацією хлориду натрію (гіпотонічні рідини) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може викликати головний біль, нудоту, конвульсії, летаргію, кому, набряк мозку (едем церебрі) та смерть; тому ці симптоми (симптоматична гіпонатріємічна енцефалопатія) вважаються медичною надзвичайною ситуацією.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з захворюваннями мозку, такими як менінгіт, кровотеча в мозок, контузія мозку та набряк мозку, мають особливий ризик важкого та потенційно смертельного набряку мозку, викликаного гіпонатріємією.

Використання KabiPac Рінгер Лактату з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з KabiPac Рінгер Лактатом. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів.

Загалом слід уникати спільного введення розчину Рінгер Лактату з будь-яким лікарським засобом, який має або може мати ниркову токсичність, оскільки це може викликати ретенцію рідини та електролітів.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з одним з електролітів, присутніх у розчині Рінгер Лактату:

• Кортикостероїди/стероїди або гормон АКТГ
• Літій карбонат
• Діуретики, що зберігають калію (амілорид, спіронолактон, триамтерен) окремо або в комбінації
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІЕФ) (каптоприл, еналаприл) або антагоністи рецепторів ангіотензину II (кан데сартан, телмісартан, епросартан, ірбесартан, лозартан, валсартан)
• Такролімус і циклоспорин (лікарські засоби з нирковою токсичністю)
• Глюкозиди дигіталісу кардіотонічні (дигоксин, метилдигоксин)
• Діуретики тiazидові (гідрохлортіазид, алтизид, мебутизид, бендрофлуметіазид) або вітамін Д
• Лікарські засоби кислотної природи, такі як саліцилати та/або барбітурати
• Лікарські засоби лужної природи, такі як симпатикоміметики (ефедрин, псевдоефедрин) та/або стимулятори (амфетамін, дексамфетамін).
• Лікарські засоби, які підвищують ефект вазопресину (див. також розділ "Попередження та обережність" вище), наприклад:

• Лікарські засоби, які стимулюють виділення вазопресину (наприклад, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби)
• Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину (наприклад, протизапальні нестероїдні засоби)
• Лікарські засоби, які діють як вазопресин, так звані аналоги вазопресину

• Інші лікарські засоби, які підвищують ризик гіпонатріємії, включаючи діуретики загалом та антиепілептичні засоби.

Використання KabiPac Рінгер Лактату з харчовими продуктами та напоями

Не відомо про взаємодію з харчовими продуктами та напоями.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні або якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо введення проводиться правильно та під контролем, не слід очікувати побічних ефектів під час вагітності чи в період лактації.

Цей лікарський засіб повинен вводитися з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо якщо він комбінується з окситоцином (гормоном, який може вводитися для індукції пологів та контролю кровотечі) через ризик гіпонатріємії.

Водіння транспортних засобів та використання машин

KabiPac Рінгер Лактат не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати KabiPac Рінгер Лактат

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

KabiPac Рінгер Лактат буде введений вам завжди під безпосереднім наглядом вашого лікаря, який контролюватиме дуже близько введену дозу.

KabiPac Рінгер Лактат вводиться шляхом повільної ін'єкції в вену (інфузія). Швидкість, а також кількість, введена залежатиме від ваших потреб та захворювання, яке потрібно лікувати.

Нормальна доза становить 500-2500 мл/добу, зі швидкістю 40-60 крапель/хв. Ваш лікар вказує тривалість лікування KabiPac Рінгер Лактатом.

Використання у дітей

Дітям буде введено меншу дозу, пропорційну їхньому вагі.

Якщо ви використали більше KabiPac Рінгер Лактату, ніж потрібно

У разі передозування або надто швидкого введення можуть виникнути наступні симптоми:

• гіпергідратація (едем, гіперволемія), порушення електролітного балансу та/або розвиток метаболічного алкалозу, особливо у пацієнтів з порушеною нирковою функцією. У цих випадках введення буде зменшено або зупинено, і буде проведено симптоматичне лікування. Якщо ниркова функція порушена, може знадобитися діаліз.

• перегрузка рідини та натрію з ризиком набряку, особливо коли існує дефектна ниркова екскреція натрію.

Надмірне введення солей калію може призвести до розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з порушеною нирковою функцією. Симптоми включають відчуття оніміння, поколювання та/або печіння рук і ніг, м'язову слабкість, параліч, аритмію, блокаду серця, зупинку серця та ментальну затуманення.

Надмірне введення солей кальцію може призвести до гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати анорексію, нудоту, блювання, запор, біль у животі, м'язову слабкість, порушення психіки, полідипсію (зайву спрагу), поліурію (зайвий об'єм сечі), камені в нирках та, у важких випадках, аритмію серця та кому, а також смак кальцію, печіння та периферичну вазодилатацію. Легка безсимптомна гіперкальціємія зазвичай нормалізується після припинення введення кальцію та інших лікарських засобів, які сприяють цьому. Якщо гіперкальціємія важка, потрібно термінове лікування (наприклад, цикли діуретиків, гемодіаліз, кальцитонін, бісфосфонати, едетат трисодійний).

Надмірне введення лактату натрію може призвести до гіпокаліємії та метаболічного алкалозу. Симптоми можуть включати зміну характеру, втому, дихальну недостатність, м'язову слабкість та нерегулярні серцеві ритми. Це може розвинутися, особливо у пацієнтів з гіпокальціємією, підвищенням м'язового тонусу, м'язовими спазмами та тетанією (гіперекситабільністю нервово-м'язової системи). Лікування метаболічного алкалозу, пов'язаного з передозуванням бікарбонату, складається в основному з корекції рідинного та електролітного балансу.

Коли передозування пов'язане з лікарським засобом, доданим до розчину, симптоми та ознаки передозування можуть бути пов'язані з природою лікарського засобу, який було додано. У разі випадкової передозування лікування повинно бути припинено, і пацієнта слід спостерігати за появою симптомів та ознак, пов'язаних з лікарським засобом. Якщо це необхідно, слід проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, KabiPac Рінгер Лактат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часто описувані побічні ефекти - це гіпергідратація (едем) та порушення електролітного балансу (в основному після введення великого об'єму розчину Рінгер Лактату), а також алергічні реакції.

Можливі побічні ефекти:

• Порушення електролітного балансу
• Тромбоз вени (закупорка), флебіт (запалення вени) (пов'язані з внутрішньовенним введенням)
• Закупорка носа, кашель, чхання, труднощі з диханням під час введення розчину, біль у грудній клітці з порушенням серцевого ритму
• Алергічні реакції, такі як кропив'янка, висипання на шкірі, червоність шкіри, свербіж, набряк, накопичення рідини в тканинах

• Гіпергідратація (едем)
• Гарячка, інфекція в місці ін'єкції, місцеві реакції або біль (пов'язані з внутрішньовенним введенням).
• Головний біль, нудота, конвульсії, летаргія. Це може бути викликано низьким рівнем натрію в крові. Коли рівні натрію в крові знижуються, вода проникає в клітини мозку та викликає їх набухання. Це призводить до підвищення тиску в черепі та викликає гіпонатріємічну енцефалопатію.

Коли розчин Рінгер Лактату використовується як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, побічні ефекти можуть бути пов'язані з лікарськими засобами, доданими до розчину.

У разі появи побічних ефектів слід припинити інфузію.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання KabiPac Рінгер Лактату

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте KabiPac Рінгер Лактат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим, вільним від частинок або упаковка пошкоджена

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КабіПак Рінгер Лактат

• Активні речовини: лактат натрію, хлорид натрію, хлорид калію та дигідрат хлориду кальцію. Кожні 100 мл розчину містять 317 мг лактату натрію, 600 мг хлориду натрію, 40 мг хлориду калію та 27 мг дигідрату хлориду кальцію (електроліти: Ca2+ 3,7 мЕк/л, K+ 5,4 мЕк/л, Na+ 130,8 мЕк/л, Лактат- 28,3 мЕк/л, Cl- 109,75 мЕк/л).

• Інші компоненти: хлоридна кислота та/або гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

КабіПак Рінгер Лактат - прозора, безбарвна та без видимих частинок розчин для внутрішньовенної інфузії, який міститься у флаконах з поліетилену Кабіпак.

Клінічна упаковка з 10 флаконами по 500 мл та 1000 мл.

Клінічна упаковка з 20 флаконами по 100 мл та 250 мл.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U.

Марина 16-18

08005 – Барселона

Відповідальна особа за виробництво

Fresenius Kabi Німеччина GmbH

Ельзе-Кронер-Штрассе, 1

D-61346 Бад Гомбург

Німеччина

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U.

Марина, 16-18 - 17

08005 Барселона – Іспанія

Fresenius Kabi Італія S.r.l.

Віа Камагре, 41

І - 37063 Ізола делла Скала - Верона

Італія

Labesfal - Laboratórios Алміро, S.A.

Зона Індустріал ду Лагеду

3465 157 Сантьяго де Бестейрос

Португалія

Fresenius Kabi Польща Sp. Z.o.o.

Інфузійний рідинний завод

P-99-300 Кутно, вул. Сєнкєвіча, 25–

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції грудень 2020 року.

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Цей препарат вводиться шляхом інфузії.

Вміст кожного флакона призначено для одноразової інфузії. Після відкриття упаковки розчин повинен бути введений негайно, а невикористана частина повинна бути викинута.

Розчин повинен бути прозорим та не містити осаду. Не вводити в іншому випадку.

Для введення розчину та у разі додавання лікарських засобів необхідно дотримуватися максимальної асептики. Рекомендується дезінфікувати гумовий ковпачок перед проколом його ін'єкційним обладнанням. З мікробіологічної точки зору, коли розчин використовується як транспортний засіб для інших лікарських засобів, його слід використовувати негайно, якщо тільки розбавлення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Якщо не використовувати негайно, умови та терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Рекомендується консультувати таблиці сумісності перед додаванням лікарських засобів до розчину Рінгер Лактат або введенням одночасно з іншими лікарськими засобами. Рекомендується консультувати інструкцію лікарських засобів, які додаються, а також перевіряти, чи ці лікарські засоби розчиняються та стабільні у водному розчині при pH розчину Рінгер Лактат (pH 5,5- 7,0).

Коли додається сумісний лікарський засіб, розчин повинен бути введений негайно.

Не слід використовувати розчин Рінгер Лактат як транспортний засіб для лікарських засобів, які містять іони, здатні спричиняти утворення нeroзчинних солей кальцію.

Рекомендується не змішувати або вводити одночасно в одному обладнанні для інфузії розчин Рінгер Лактат з повною кров'ю або з кров'яними компонентами, консервованими з антикоагулянтом, який містить цитрат (як CPD), оскільки іони кальцію, присутні в цьому розчині, можуть перевищити здатність хелатування цитрату, що може спричинити утворення згустків. Ці згустки можуть бути введені безпосередньо в кровообіг та спричинити емболію.

Дозування

Загальна рекомендація:

Баланс рідини, серцеві електроліти та кислотно-лужний баланс можуть потребувати моніторингу до та під час введення, з особливою увагою до серцевого натрію у пацієнтів з підвищенням неосмотичної виділення вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH) та у пацієнтів, які приймають лікарські засоби-агоністи вазопресину, через ризик набуття гіпонатремії в лікарні. Моніторинг серцевого натрію особливо важливий для фізіологічно гіпотонічних рідин.

Педіатричне населення

Доза та швидкість інфузії повинні бути визначені лікарем, який є експертом у сфері педіатричної інфузійної терапії.