ІМПЛАНОН 68 мг ІМПЛАНТ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Implanon NXT і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Implanon NXT
4. Як використовувати Implanon NXT
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Implanon NXT
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. 1 Коли вводити Імпланон NXT
9. 2Як вставляти ImplanonNXT
10. 3 Як видаляти Implanon NXT
11. 4 Як заміняти Implanon NXT

Вступ

Опис: інформація дляпациєнтки

ImplanonNXT68мг імплантат

етоногестрел

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Ваш лікар надасть вам Картку інформації для пацієнтки, яка містить важливу інформацію, яку вам потрібно знати. Збережіть картку в безпечному місці та покажіть її вашому лікарю під час будь-якого відвідування, пов'язаного з використанням імплантата.

Зміст опису

1. Що таке Implanon NXT і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Implanon NXT
3. Як використовувати Implanon NXT
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Implanon NXT
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інформація для медичного працівника

1. Що таке Implanon NXT і для чого він використовується

Implanon NXT - це імплантат-антиконцептив, попередньо завантажений в одноразовий ін'єктор. Його ефективність і безпека встановлені для жінок у віці від 18 до 40 років. Імплантат - це маленька гнучка пластикова палочка довжиною 4 см і діаметром 2 мм, яка містить 68 мг активної речовини етоногестрел. Ін'єктор дозволяє медичному працівникові вставити імплантат прямо під шкіру в верхній частині вашої руки. Етоногестрел - це синтетичний жіночий гормон, подібний до прогестерону. Маленька кількість етоногестрелу постійно виділяється в кров. Імплантат виготовлений з кополімеру ацетату вінілу-етилену, пластикової речовини, яка не розчиняється в організмі. Він також містить невелику кількість сульфату барію, який робить його видимим на рентгенівських знімках.

ImplanonNXTвикористовується для запобігання вагітності

Як діє ImplanonNXT

Імплантат вставляється прямо під шкіру. Активна речовина етоногестрел діє двома способами:

• Запобігає виділенню яйцеклітини з яєчників.

• Викликає зміни в шийці матки, які ускладнюють проникнення сперми в матку.

В результаті Implanon NXT захищає вас від вагітності протягом трьох років, але якщо у вас надмірна вага, ваш лікар може порадити заміну імплантата раніше, ніж через три роки. Implanon NXT - це один з різних методів контрацепції. Інший поширений метод контролю над народжуваністю - це комбіновані оральні контрацептиви. На відміну від комбінованих таблеток, Implanon NXT можна використовувати жінками, які не можуть або не бажають використовувати естрогени. Коли ви використовуєте Implanon NXT, не потрібно пам'ятати про прийом таблетки щодня.

Це одна з причин, чому Implanon NXT дуже надійний (більше 99% ефективності). Якщо в деяких рідкісних випадках імплантат не був вставлений правильно або не був вставлений повністю, ви можете не бути захищені від вагітності. Під час використання Implanon NXT ваш менструальний цикл може змінитися і зникнути, ставати нерегулярним, з'являтися рідко або часто, тривати довше, або в рідкісних випадках, бути інтенсивним. Ваш менструальний цикл протягом перших трьох місяців зазвичай вказує на ваш майбутній менструальний цикл. Болі під час менструації можуть покращитися.

Ви можете видалити Implanon NXT в будь-який момент (див. також “Якщо ви хочете припинити використання ImplanonNXT”).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Implanon NXT

Гормональні контрацептиви, включаючи ImplanonNXT, не захищають від інфекції ВІЛ (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Не використовуйте ImplanonNXT

Не використовуйте Implanon NXT, якщо у вас є будь-яка з наступних ситуацій. Якщо у вас є одна з них, повідомте вашому лікарю перед тим, як він вставить Implanon NXT. Ваш лікар може порадити використовувати не-гормональний метод контрацепції.

• якщо ви алергічні до етоногестрелу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є тромбоз. Тромбоз - це утворення кров'яного згустку в кровоносному судині [наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія)].
• якщо у вас є жовтяниця (жовтуватий колір шкіри), важке захворювання печінки (коли печінка не працює правильно) або пухлина печінки.
• якщо у вас був рак молочної залози або статевих органів або є підозра, що ви можете мати його.
• якщо у вас є будь-яке маткове кровотеча без жодної причини.

Якщо будь-яка з цих обставин виникає вперше під час використання ImplanonNXT, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Implanon NXT.

Якщо вам будуть вставляти Implanon NXT і у вас є будь-яке з наступних захворювань, вам може знадобитися спеціальний медичний контроль. Ваш лікар пояснить, що вам потрібно зробити. Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, повідомте вашому лікарю перед тим, як він вставить Implanon NXT. Також повідомте вашому лікарю, якщо у вас буде діагностовано будь-яке з цих захворювань під час лікування Implanon NXT, або якщо у вас вже було це захворювання і воно погіршиться під час використання Implanon NXT.

• якщо у вас був рак молочної залози;
• якщо у вас є або було захворювання печінки;
• якщо у вас був тромбоз;
• якщо у вас є цукровий діабет;
• якщо у вас є надмірна вага;
• якщо у вас є епілепсія;
• якщо у вас є туберкульоз;
• якщо у вас є високий тиск (гіпертонія);
• якщо у вас є або було хлоазма (жовтувато-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку вам потрібно уникати інтенсивного сонячного світла або ультрафіолетового опромінення.

Можливі серйозні ситуації

Рак

Наступна інформація була отримана з досліджень жінок, які приймали щодня комбіновані оральні контрацептиви з двома жіночими гормонами (“таблетки”). Не відомо, чи ці дані можуть стосуватися жінок, які використовують інші гормональні контрацептиви, такі як імплантати, які містять тільки прогестаген.

Було спостережено трохи більшу частоту випадків раку молочної залози у жінок, які використовують комбіновані оральні контрацептиви, хоча не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це могло бути пов'язано з тим, що жінки, які приймають комбіновані контрацептиви, відвідують лікаря частіше. Це збільшення частоти зменшується поступово після припинення прийому комбінованих таблеток. Важливо регулярно оглядатися у лікаря та повідомляти йому, якщо ви відчуваєте будь-який шишку в молочній залозі. Також повідомте вашому лікарю, якщо у ваших близьких родичів є або був рак молочної залози.

Рідко повідомлялося про випадки доброякісних пухлин печінки, а ще рідше - про злоякісні пухлини печінки у жінок, які використовують таблетки. Якщо у вас є сильний біль у животі, негайно зверніться до лікаря.

Тромбоз

Кров'яний згусток у вені (тромбоз) може закрити вену. Це може статися у венах ніг, легенях (легенева емболія) або інших органах. Кров'яний згусток в артерії (тромбоз артерії) може закрити артерію. Наприклад, кров'яний згусток в артерії може викликати інфаркт міокарда або в мозку - інсульт.

Використання будь-якого комбінованого гормонального контрацептива збільшує ризик у жінок розвитку цих згустків порівняно з жінками, які не використовують гормональні контрацептиви.

Ризик не так високий, як ризик розвитку кров'яного згустку під час вагітності.

Гадається, що ризик у жінок, які використовують тільки прогестаген, такі як Implanon NXT, нижчий, ніж у жінок, які приймають таблетки, які містять естроген. Було повідомлено про випадки утворення кров'яних згустків, такі як легенева емболія, глибокий венозний тромбоз, інфаркт міокарда та інсульт, у жінок, які використовують імплантати етоногестрелу. Однак наявні дані не свідчать про збільшення ризику цих подій у жінок, які використовують імплантат.

Якщо ви спостерігаєте можливі ознаки тромбозу, ви повинні негайно звернутися до лікаря(див. також “Коли потрібно звернутися до лікаря”).

Інші ситуації

Зміни менструального циклу

Як і з іншими контрацептивами, які містять тільки прогестаген, ваш менструальний цикл може змінитися під час використання Implanon NXT. Ви можете відчувати зміни в частоті менструацій (відсутність, зменшення, частіші або тривалі менструації), в інтенсивності (зменшення або збільшення) або в тривалості. 1 з 5 жінок не мають менструацій, тоді як 1 з 5 жінок відчувають частіші або тривалі менструації. Іноді повідомлялося про випадки інтенсивного менструального кровотечи. У клінічних дослідженнях зміни менструального циклу були найпоширенішою причиною припинення лікування (близько 11%). Ваш менструальний цикл протягом перших трьох місяців зазвичай вказує на ваш майбутній менструальний цикл.

Зміна менструального циклу не означає, що Implanon NXT не підходить для вас або що він не захищає вас від вагітності. Зазвичай немає необхідності приймати будь-які заходи. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо менструальне кровотеча інтенсивне або тривале.

Проблеми, пов'язані з вставленням і видаленням імплантата

Імплантат може переміститися в вашій руці з місця первинної вставки через різні причини, такі як неправильна вставка або зовнішні чинники (наприклад, маніпуляції з імплантатом або контактні види спорту). В рідкісних випадках імплантати були виявлені в кровоносних судинах руки або в легеневій артерії (кровоносній судині в легенях). У випадках, коли імплантат перемістився з місця первинної вставки, його виявлення може бути більш складним, а видалення може потребувати більшої інцизії або хірургічної операції в лікарні. Якщо імплантат не можна знайти в руці, ваш лікар може зробити рентген або використовувати інші методи візуалізації для його виявлення в грудній клітці. Якщо імплантат знаходиться в грудній клітці, може знадобитися операція. Якщо імплантат не можна знайти, а немає доказів його видалення, контрацепція та ризик побічних ефектів, пов'язаних з прогестагеном, можуть тривати довше, ніж бажано.

Якщо в будь-який момент імплантат не можна виявити, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Implanon NXT, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якнайшвидше.

Овуляторні кісти

При використанні всіх низькодозових гормональних контрацептивів можуть розвиватися маленькі пухирці, заповнені рідиною, в яєчниках, які називаються овуляторними кістами і зазвичай зникають самі по собі. Іноді вони можуть викликати легкий біль у животі та рідко можуть викликати більш серйозні проблеми.

Перелом або згин імплантата

Функціонування імплантата не повинно бути порушено, якщо імплантат переломиться або згинеться під час знаходження в вашій руці. Імплантат може переломитися або згинеться через зовнішні сили. Переломаний імплантат може переміститися з місця вставки. Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання Implanon NXTізіншими лікарськими засобами

Завжди повідомляйте лікарю про те, які лікарські засоби або лікарські рослини ви використовуєте. Також повідомляйте будь-якому лікарю або фармацевту, який призначає вам інший лікарський засіб (або фармацевту), що ви використовуєте Implanon NXT. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно вам приймати будь-які додаткові заходи контрацепції (наприклад, використання презервативів) та на який час, або чи потрібно змінити використання іншого лікарського засобу.

Деякі лікарські засоби

• можуть впливати на рівні Implanon NXT у крові
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності
• можуть викликати несподівані менструації.

До них належать лікарські засоби, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідону, фенітойну, барбітуратів, карбамазепіну, окскарбазепіну, топірамату, фелбамату),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцину),
• інфекцій, викликаних ВІЛ/СНІДом (ритонавіру, нелфінавіру, невірапіну, ефавірензу),
• інфекцій, викликаних вірусом гепатиту С (наприклад, босепревіру, телапревіру);
• лікарських засобів для інших інфекцій (гризеофульвіну),
• лікарських засобів для лікування високого тиску в кровоносних судинах легенів (босентану),
• лікарських засобів для лікування депресивного стану (наприклад, гіперicum або трава Святого Івана (Hypericum perforatum)).

Implanon NXT може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• лікарських засобів, які містять циклоспорин
• антієпілептичного засобу ламотриджину (це може привести до збільшення частоти судом).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

ImplanonNXTізїдою та напоями

Немає даних, які свідчать про те, що їжа та напої впливають на використання Implanon NXT.

Вагітність та лактація

Не використовуйте Implanon NXT, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною. Якщо у вас є сумніви щодо вагітності, вам потрібно зробити тест на вагітність перед тим, як лікар вставить Implanon NXT.

Implanon NXT можна використовувати під час лактації. Хоча невелика кількість активної речовини Implanon NXT потрапляє в молоко, це не впливає на виробництво чи якість молока, а також не впливає на зростання та розвиток дитини.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Implanon NXT не встановлені для підлітків молодше 18 років.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що використання Implanon NXT впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Коли потрібно звернутися до лікаря

3. Як використовувати Implanon NXT

Повідоміть своєму лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, перш ніж буде встановлено ImplanonNXT(наприклад, якщо у вас були незахищені статеві контакти під час поточного менструального циклу).

Як використовувати

Implanon NXT повинен бути встановлений і видалений лише кваліфікованим лікарем, який знайомий з процедурами, описаними в пункті 7 цього посібника.

Лікар вирішить разом з вами найзручніший момент для встановлення. Це залежить від вашої особистої ситуації (наприклад, методу контрацепції, який ви зараз використовуєте). Якщо ви не зміните метод контрацепції з іншого гормонального методу, встановлення буде проведено в дні 1-5 вашого спонтанного менструального кровотечі, щоб виключити вагітність. Якщо імплантат встановлюється після п'ятого дня менструації, вам потрібно буде використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів після встановлення.

Перед встановленням або видаленням Implanon NXT вам буде проведена місцева анестезія. Implanon NXT встановлюється просто під шкіру, на внутрішній стороні верхньої частини нерухомої руки (руки, яку ви не використовуєте для письма). У пункті 6 цього посібника показані процедури встановлення і видалення Implanon NXT.

Імплантат повинен бути пальпаторно визначений після встановлення

Після закінчення встановлення лікар попросить вас перевірити пальпацією, чи дійсно імплантат встановлено в вашій руці (відчувати імплантат під шкірою). Коректно встановлений імплантат повинен бути чітко пальпаторно визначений лікарем і вами, і ви повинні能够 відчути його кінці між вашими вказівним і великим пальцями. Необхідно пам'ятати, що пальпація не забезпечує повної перевірки наявності імплантату. Якщо ви не можете пальпаторно визначити імплантат одразу після встановлення або в будь-який інший момент, можливо, імплантат не був встановлений, можливо, він був встановлений занадто глибоко, або можливо, він зміщений з місця встановлення.

Отже, важливо періодично проводити пальпацію імплантату, щоб переконатися, що ви знаєте, де він знаходиться. Якщо ви не можете відчути імплантат в будь-який момент, зверніться до свого лікаря якомога швидше.

Якщо у вас є найменші сумніви, вам потрібно буде використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) до тих пір, поки ваш лікар і ви не будете повністю переконані, що імплантат встановлено. Можливо, лікар проведе вам рентген, ультразвукове дослідження або магнітно-резонансну томографію, або попросить вас пройти аналізи крові, щоб переконатися, що імплантат встановлено. Якщо імплантат не може бути знайдений в руці після ретельного пошуку, можливо, лікар проведе вам рентген або використає інші методи візуалізації для його локалізації в грудній клітці. Як тільки лікар локалізує імплантат, який не може бути пальпаторно визначений, його потрібно видалити.

ImplanonNXTповинен бути видалений або замінений до трьох років після встановлення.

Картка інформації для пацієнта

Щоб допомогти вам пам'ятати, коли і де був встановлений Implanon NXT, а також термін його видалення, лікар дасть вам картку інформації для пацієнта з цією інформацією. Картка інформації для пацієнта також містить інструкції для періодичної пальпації імплантату, щоб переконатися, що ви знаєте, де він знаходиться. Якщо ви не можете відчути імплантат в будь-який момент, зверніться до свого лікаря якомога швидше. Збережіть картку в безпеці. Покажіть картку інформації для пацієнта своєму лікарю під час будь-якого відвідування, пов'язаного з використанням імплантату.

Якщо ви бажаєте, щоб лікар встановив новий Implanon NXT після закінчення терміну дії попереднього, новий імплантат повинен бути встановлений одразу після видалення попереднього. Новий імплантат може бути встановлений в тій же руці, часто в тому ж місці, що і попередній імплантат, якщо місце знаходиться в правильному положенні. Порадьтеся з лікарем.

Якщо ви бажаєте припинити використання ImplanonNXT

Ви можете попросити лікаря видалити імплантат в будь-який момент, коли ви цього бажаєте.

Якщо імплантат не може бути локалізований за допомогою пальпації, можливо, лікар проведе вам рентген, ультразвукове дослідження або магнітно-резонансну томографію для локалізації імплантату. В залежності від точного положення імплантату його видалення може бути більш складним і потребувати хірургічного втручання.

Якщо ви не бажаєте вагітніти після видалення Implanon NXT, порадьтеся з лікарем про інші надійні методи контрацепції.

Якщо ви припиняєте використання Implanon NXT, оскільки бажаєте вагітніти, зазвичай рекомендують чекати менструальний цикл, перш ніж спробувати завагітніти. Це допоможе вам розрахувати термін пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час використання Implanon NXT менструальне кровотечі можуть бути нерегулярними. Це кровотечі можуть складатися лише з легкого пляміння, яке не потребує використання гігієнічних продуктів. Також вони можуть складатися з більш інтенсивного кровотечі, подібного до менструального, яке потребує використання гігієнічних продуктів. Можливо, ви не будете мати жодного кровотечі. Нерегулярні кровотечі не є ознакою того, що протизаплідна дія Implanon NXT зменшується. Зазвичай не буде потрібно жодних заходів щодо цього. Однак, якщо у вас сильне і тривале кровотечі, зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть бути серйозними, описані в розділі 2 "Рак" і "Тромбоз". Прочитайте цей розділ, щоб отримати детальну інформацію, і зверніться до лікаря, якщо це необхідно.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані:

Окрім цих побічних ефектів, іноді спостерігається збільшення артеріального тиску. Було повідомлено про збільшення тиску в головному мозку (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія) з симптомами, такими як тривалий головний біль, разом з відчуттям хвороби (нудота), блюванням і змінами в зорі, включаючи розмитість зору.

Також було спостережено, що шкіра стає жирнішою (себорея). Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте симптоми серйозної алергічної реакції, такі як (i) набряк обличчя, язика або горла; (ii) проблеми з ковтанням; або (iii) кропив'янка і проблеми з диханням.

Під час встановлення або видалення Implanon NXT можуть виникнути синяки (у деяких випадках серйозні), біль, набряк або свербіж, а в рідких випадках - інфекція. Можливо, утвориться шрам або розвіється абсцес в місці імплантату. Через встановлення імплантату ви можете втрачати свідомість. Можливо, виникне набряк або відчуття оніміння (або відсутність чутливості). Можливо, імплантат буде виштовхнутий або зміщений, якщо не був встановлений правильно. У рідких випадках були зареєстровані випадки імплантатів, розташовані в кровоносних судинах, включаючи кровоносний судину в легенях, що може бути пов'язано з труднощами дихання і/або кашлем з або без кровотечі. Можливо, буде необхідна хірургічна операція для видалення імплантату.

Було зареєстровано випадки утворення тромбів у венах (так звана венозна тромбоз) або в артеріях (так звана артеріальна тромбоз) у жінок, які використовують імплантати етоногестрелу. Тромб у вені може заблокувати вену і може виникнути в венах ніг (глибока венозна тромбоз), легенях (легенева емболія) або в інших органах. Тромб в артерії може заблокувати артерію і може викликати інфаркт міокарда або в мозку - інсульт.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому посібнику.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому посібнику. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Implanon NXT

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці (блістер і картон).

Зберігайте в оригінальному блистері.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору відходів аптеки. Якщо у вас є сумніви, запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІмпланонуNXT

Кожна ін'єкційна система містить імплантат з

• Активним інгредієнтом є: етоногестрел (68 мг).
• Інші компоненти: кополімер ацетату вінілу та етилену, сульфат барію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Імпланон NXT - це довгочасний контрацептив, призначений для підшкірного введення. Він складається з радіопакового імплантату, який містить тільки прогестаген і поставляється попередньо завантаженим в нову ін'єкційну систему, готову до використання, легку в застосуванні та одноразову.

Імплантат білуватого кольору, довжиною 4 сантиметри та діаметром 2 міліметри, містить етоногестрел та сульфат барію. Ін'єкційна система розроблена для полегшення введення імплантату прямо під шкіру в верхньо- внутрішній зоні вашої недомінуючої руки (руки, якою ви не пишете). Імплантат повинен бути введений та видалений кваліфікованим медичним працівником, який знайомий з цими процедурами. Для легкого видалення імплантату необхідно, щоб він був введений прямо під шкіру. Перед введенням або видаленням імплантату повинен бути застосований місцевий анестетик. Ризик ускладнень малий, якщо дотримуватися інструкцій, наданих тут.

Розміри упаковки: Коробка з 1 блистером, коробка з 5 блистерами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Словаччина, Іспанія, Ірландія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія: Імпланон NXT

Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Ісландія, Італія, Норвегія, Велика Британія (Північна Ірландія), Румунія, Швеція: Некспланон

Дата останнього перегляду цієїінструкції:травень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Мета цих піктограм полягає лише в тому, щоб проілюструвати процедури введення та видалення імплантатудля жінки, яка буде використовувати імплантат.

Примітка: Точні процедури введення та видалення ІмпланонуNXTкваліфікованим медичним працівником описані в Характеристиці та в розділі 7, на зворотному боці цієї інструкції.

1. Як вводитиІмпланонNXT

• Введення Імпланону NXT повинно здійснюватися лише кваліфікованим медичним працівником, який знайомий з цією технікою.
• Для полегшення введення імплантату лежіть на спині, зігнувши руку в лікті та розмістивши руку під головою (або якнайближче до неї).

• Імплантат вводиться у внутрішню частину недомінуючої руки (руки, якою ви не пишете).

• На шкірі позначається місце введення, дезінфікується місце введення та проводиться анестезія.
• Шкіра натягується, і голка вводиться прямопід шкіру. Як тільки голка знаходиться всередині шкіри, імплантат вводиться повністю паралельно до шкіри.

П, проксимально (до плеча);

Д, дистально (до ліктя)

• Відключається фіолетова засувка для витягування голки. Імплантат залишається у верхній частині руки після видалення голки.

• Присутність імплантату повинна бути перевірена шляхом пальпації зони, в якій він був введений, негайно після введення (пальпацією). При правильному введенні імплантату медичний працівник та ви повинні відчувати його кінці між вказівним та великим пальцями. Зверніть увагу, що пальпація не гарантує 100% присутності імплантату.

• У разі, якщо імплантат не може бути пальпований або якщо його присутність сумнівна, повинні бути застосовані інші методи для підтвердження присутності імплантату.
• Після того, як медичний працівниквизначить місце розташування імплантату, який не міг бути пальпований, його необхідно видалити.
• До тих пір, поки присутність імплантату не буде підтверджена, ви можете не бути захищені від можливої вагітності, тому необхідно використовувати бар'єрний контрацептив (наприклад, презерватив).
• Над місцем введення буде накладений невеликий адгезивний бинт, а для мінімізації синяка (гематоми) буде накладений компресійний бинт. Ви можете самостійно видалити компресійний бинт через 24 години та невеликий адгезивний бинт над місцем введення через 3-5 днів.
• Після введення імплантату медичний працівник надасть вам Картку інформації для пацієнта, на якій буде вказано місце введення, дату введення та кінцеву дату, до якої імплантат повинен бути видалений або замінений. Збережіть цю картку в безпеці, оскільки інформація, яка на ній міститься, може бути вам корисна для подальшого видалення.

1. Як видаляти ІмпланонNXT

• Видалення імплантату повинно здійснюватися лише кваліфікованим медичним працівником, який знайомий з цією технікою.
• Імплантат можна видалити, коли ви цього бажаєте, або не пізніше ніж через три роки після введення.
• Місце розташування імплантату вказано в Картці інформації для пацієнта.
• Медичний працівник визначить місце розташування імплантату. Якщо імплантат не може бути визначений, медичний працівник може провести рентгенографію, комп'ютерну томографію, ультразвукове дослідження або магнітно-резонансну томографію.
• Для полегшення видалення імплантату лежіть на спині, зігнувши руку в лікті та розмістивши руку під головою (або якнайближче до неї).

• Верхня частина вашої руки буде дезінфікована та проанестезована.

• Буде проведено невеликий розріз уздовж руки, прямо під кінцем імплантату.

• Імплантат буде повільно висунутий до місця розрізу та видалений пінцетом.

• Іноді імплантат може бути оточений шаром тканини, яка є більш щільною. У цьому випадку необхідно провести невеликий розріз тканини перед видаленням імплантату.
• Якщо ви бажаєте, щоб медичний працівник замінив Імпланон NXT на інший імплантат, новий імплантат можна введити в тому ж розрізі, якщо місце розташування правильне.
• Розріз закривається стерильними адгезивними швами.
• Над місцем введення буде накладений компресійний бинт для мінімізації синяка (гематоми). Ви можете самостійно видалити компресійний бинт через 24 години та стерильні адгезивні шви над місцем введення через 3-5 днів.

Наступна інформація призначена лише длямедичного працівника.

1. Інформація для медичного працівника

7.1 Коли вводити Імпланон NXT

ВАЖЛИВО: Перед введенням імплантату необхідно виключити наявність вагітності.

Час введення залежить від недавньої історії застосування контрацептивів жінкою та здійснюється наступним чином:

Якщо жінка не застосовувала гормональні контрацептиви протягом останнього місяця

Імплантат повинен бути введений між 1-м днем (першим днем менструації) та 5-м днем менструального циклу жінки, навіть якщо жінка ще менструує.

Якщо імплантат введено згідно з інструкціями, не потрібно застосування додаткового контрацептивного методу. У разі будь-яких відхилень від рекомендованого часу введення імплантату слід порадити жінці використовувати бар'єрний контрацептив протягом 7 днів після введення імплантату. У разі, якщо жінка вже мала статеві контакти, необхідно виключити вагітність.

Зміна іншого гормонального контрацептивного методу на ІмпланонNXT

Зміна після комбінованого гормонального контрацептива (комбінований оральний контрацептив, вагінальне кільце або трансдермальний пластр)

Імплантат повинен бути введений переважно в день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки з активними інгредієнтами) попереднього комбінованого орального контрацептива або в день видалення вагінального кільця або трансдермального пластра. Останнім терміном для введення імплантату є день після періоду перерви будь-якого з попередніх контрацептивних методів або періоду прийому інактивних таблеток (плацебо) попереднього комбінованого орального контрацептива. Не всі контрацептивні методи (трансдермальний пластр, вагінальне кільце) продаються у всіх країнах.

Якщо імплантат введено згідно з інструкціями, не потрібно застосування додаткового контрацептивного методу. У разі будь-яких відхилень від рекомендованого часу введення імплантату слід порадити жінці використовувати бар'єрний контрацептив протягом 7 днів після введення імплантату. У разі, якщо жінка вже мала статеві контакти, необхідно виключити вагітність.

Зміна після методу контрацепції тільки з прогестагеном (наприклад, таблетки тільки з прогестагеном, ін'єкційний, інший імплантат або внутрішньоматкова система випуску прогестагену [ВМС])

Оскільки існує кілька типів методів контрацепції тільки з прогестагеном, імплантат повинен бути введений наступним чином:

• Ін'єкційні контрацептиви: Ввести імплантат у день, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція.
• Таблетки тільки з прогестагеном: Жінка, яка використовує таблетки тільки з прогестагеном, може змінити Імпланон NXT у будь-який день місяця. Імплантат повинен бути введений протягом 24 годин після прийому останньої таблетки.
• Імплантат/Внутрішньоматкова система випуску прогестагену (ВМС): Ввести імплантат у день видалення попереднього імплантату або ВМС.

Якщо імплантат введено згідно з інструкціями, не потрібно застосування додаткового контрацептивного методу. У разі будь-яких відхилень від рекомендованого часу введення імплантату слід порадити жінці використовувати бар'єрний контрацептив протягом 7 днів після введення імплантату. У разі, якщо жінка вже мала статеві контакти, необхідно виключити вагітність.

Після перерваного або спонтанного аборту

Імплантат можна ввести негайно після перерваного або спонтанного аборту.

• Перший триместр: Якщо імплантат введено протягом 5 днів після аборту, не потрібно застосування додаткового контрацептивного методу.
• Другий триместр: Якщо імплантат введено протягом 21 дня після аборту, не потрібно застосування додаткового контрацептивного методу.

Якщо імплантат введено після рекомендованого часу введення, слід порадити жінці використовувати бар'єрний контрацептив протягом 7 днів після введення імплантату. У разі, якщо жінка вже мала статеві контакти, необхідно виключити вагітність перед введенням імплантату.

Після пологів

Імплантат можна ввести негайно після пологів, як у жінок під час лактації, так і в тих, хто не знаходиться у цьому стані, згідно з індивідуальною оцінкою співвідношення користі та ризику.

• Якщо імплантат введено протягом 21 дня після пологів, не потрібно застосування додаткового контрацептивного методу.
• Якщо імплантат введено після 21 дня після пологів, слід порадити жінці використовувати бар'єрний контрацептив протягом 7 днів після введення імплантату. У разі, якщо жінка вже мала статеві контакти, необхідно виключити вагітність перед введенням імплантату.

7.2Як вставляти ImplanonNXT

Основою для успішного застосування та подальшого видалення Implanon NXT є правильна та ретельна субкутанна інсерція імплантату в недомінуючу руку згідно з інструкціями, наведеними нижче. І медичний працівник, і жінка повинні бути здатні прощупати та виявити імплантат під шкірою жінки після його встановлення.

Імплантат повинен бути вставлений субкутанно прямо під шкіру на внутрішній стороні верхньої частини недомінуючої руки.

• Імплантат, вставлений на більшу глибину, ніж шар підшкірної клітковини (глибока інсерція), може бути не прощупуваним і ускладнювати його локалізацію та/або видалення (див. розділ 4.2 Як видалити Implanon NXT та розділ 4.4 Інструкції до медичного працівника).
• Якщо імплантат вставляється занадто глибоко, можуть виникнути неврологічні або судинні ушкодження. В випадках глибокої або неправильної інсерції спостерігалися випадки парестезії (через неврологічне ушкодження) та зміщення імплантату (через інтрамускульну або фасціальну інсерцію), а в рідких випадках - інтраваскулярну інсерцію.

Інсерція Implanon NXT повинна здійснюватися в асептичних умовах і тільки кваліфікованим медичним працівником, який знайомий з технікою. Інсерція імплантату повинна здійснюватися лише за допомогою попередньо завантаженого аплікатора.

Процедура інсерції

Для забезпечення того, щоб імплантат був вставлений прямо під шкіру, медичний працівник повинен розмістити себе так, щоб міг спостерігати за рухом голки, дивлячись на аплікатор з бічного боку, а не зверху руки. З бічного боку місце інсерції та рух голки прямо під шкіру можна чітко побачити.

Для ілюстрації нижче наведені фігури, що зображують внутрішню сторону лівої руки.

Якщо імплантат не є прощупуваним після інсерції

7.3 Як видаляти Implanon NXT

Видалення імплантату повинно проводитися лише в асептичних умовах кваліфікованим медичним працівником, який знайомий з технікою видалення. Якщо ви не знайомі з технікою видалення, для отримання додаткової інформації зверніться до Уповноваженого особи, відповідальної за реєстрацію медичного засобу,Organon Здоров'я, ТОВ.

Перед початком процедури видалення медичний працівник повинен оцінити розташування імплантату. Перевірте місце розташування імплантату шляхом пальпації.

Якщо імплантат не пальпується, зверніться до Інформаційної картки пацієнта або медичної історії пацієнта, щоб перевірити, в якому руці був введений імплантат. Якщо імплантат не можна пальпувати, він може бути введений на більшу глибину або міг переміститися. Зверніть увагу, що імплантат може бути розташований поблизу кровоносних судин і нервів. Видалення непальпованих імплантатів повинно проводитися лише кваліфікованим медичним працівником, який має досвід видалення імплантатів, введених на велику глибину, і знайомий з розташуванням імплантату та анатомією руки. Для отримання додаткової інформації зверніться до Уповноваженого особи, відповідальної за реєстрацію медичного засобу, Organon Здоров'я, ТОВ.

Перегляньте наступну секцію "Розташування та видалення непальпованого імплантату", якщо імплантат не пальпується.

Процедура видалення пальпованого імплантату

Для ілюстрації наведені наступні фігури, що зображують внутрішню поверхню лівої руки.

• Якщо ви не можете утримати імплантат, зупіньте процедуру та направте жінку до кваліфікованого медичного працівника, який має досвід видалення імплантатів, або зверніться до Уповноваженого особи, відповідальної за реєстрацію медичного засобу, Organon Здоров'я, ТОВ.

7.4 Як заміняти Implanon NXT

Після видалення імплантату його можна негайно заміняти на новий, процедура введення аналогічна описаній у секції 7.2.

Новий імплантат можна ввести в ту саму руку, використовуючи ту саму інцизію, через яку було видалено попередній імплантат, якщо місце розташування правильне, тобто на відстані 8-10 см від медіального надкістка плеча та 3-5 см позаду (під) каналом (див. секцію 4.2 Інструкції, Як вводити Implanon NXT). Якщо новий імплантат вводиться через ту саму інцизію, знеболюйте місце введення ін'єкцією анестезії (наприклад, 2 мл лідокаїну 1%) прямо під шкірою, починаючи від інцизії, зробленої для видалення, та уздовж "каналу введення" і слідуючи інструкціям, наведеним для введення.