ІМІДАПРИЛ КВАЛІГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Імідапріл Кваліген і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Імідапріл Кваліген
4. Як приймати Імідапріл Кваліген
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Імідапрілу Кваліген
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Імідапріл Кваліген 5 мг таблеткиЕФГ

Імідапріл гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Імідапріл Кваліген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Імідапріл Кваліген
3. Як приймати Імідапріл Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Імідапріла Квалігена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імідапріл Кваліген і для чого він використовується

Імідапріл Кваліген належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту).

Імідапріл Кваліген показаний для лікування гіпертонічної хвороби(артеріальної гіпертензії).

Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, Імідапріл Кваліген буде діяти шляхом розширення кровоносних судин, щоб кров могла циркулювати легше. Оскільки артеріальний тиск залежить від діаметра кровоносних судин, ваш артеріальний тиск знижуватиметься за допомогою Імідапріла Квалігена. Також буде легше для вашого серця перекачувати кров через судини у весь організм.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Імідапріл Кваліген

Не приймайте Імідапріл Кваліген

• Якщо ви алергічніна імідапріл, інші інгібітори АПФ або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви колись мали ангіоневротичний едем(важку алергічну реакцію, яка проявляється набуханням рук, ніг або обличчя, і може призвести до затруднення дихання або ковтання) після прийому препарату, подібного до імідапрілу (інгібітор АПФ).
• Якщо ви або ваші близькі родичі мали ангіоневротичний едем.
• Якщо у вас є хвороба нирокабо якщо вам потрібно проводити гемодіаліз.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам призначений препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати Імідапрілу Квалігена на початку вагітності – див. розділ Вагітність).

Не приймайте Імідапріл Кваліген, якщо ви знаходитеся в одному з цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Імідапріл Кваліген

• Якщо ви дегідратовані через лікування діуретиками (мочогінними препаратами), гемодіалізом, низькосолевою дієтоюабо через тривалі та сильні воміти або діарею. Ви маєте більшу ймовірність відчувати сильне зниження артеріального тиску на початку лікування препаратом і можете відчувати головокружіння або слабість.
• Якщо вам сказали, що у вас є серцеві проблеми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що у вас можуть бути такі проблеми.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви цукровий діабетик.
• Якщо ви приймаєте додатки потасію або замінники солі, які містять потасій.
• Якщо ви приймаєте алопуринолдля профілактики подагри, лікування каменів у нирках або підвищених рівнів сечової кислоти.
• Якщо ви приймаєте прокайнаміддля лікування нерегулярного серцебиття і для зниження частоти серцебиття.
• Якщо ви приймаєте літиєвмісний препарат, який використовується для лікування манії або депресії.
• Якщо ви алергічні на укуси комах і приймаєте лікування гіпersenситивності.
• Якщо ви приймаєте лікування імунної системи, наприклад, після трансплантації органу.
• Якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки.
• Якщо ви приймаєте певне лікування, зване "аферезою ЛПНП", для зниження рівня холестерину в крові.
• Якщо у вас є проблема, звана "цереброваскулярна хвороба"(звуження кровоносних судин у головному мозку).
• Якщо у вас є хвороба, відома як "колагенова васкулярна хвороба", наприклад, ревматоїдний артрит.
• Якщо ви будете проходити хірургічну операціюабо прийматимете анестезію, повідомте про це вашому лікареві або стоматологу.
• Якщо ваш артеріальний тиск не достатньо низький. Цей тип препаратів, здається, менш ефективний у людей темної раси.
• Якщо ви відчуваєте раптове набухання губ, обличчя, язика і горла, шиї, а також, можливо, рук і ніг, труднощі з ковтанням і диханням, кропив'янку і хрипоту ("ангіоневротичний едем"). Це може статися в будь-який момент під час лікування. Люди темної раси можуть мати більший ризик розвитку цієї ситуації. Якщо ви розвиваєте ці симптоми, негайно повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

О Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.

О Аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, потасію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Імідапріл Кваліген".

Якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною), повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Імідапрілу Квалігена на початку вагітності, і він не повинен використовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Використання таблеток Імідапрілу Квалігена не рекомендується для дітей.

Під час прийому Імідапрілу Квалігена

Якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві:

• Якщо ви відчуваєте головокружіння після першої дози. Деякі люди реагують на першу дозу або при збільшенні дози, і відчувають головокружіння, слабість, безсилля або нудоту.
• Повышена температура, біль у горлі або виразки у роті (це можуть бути симптоми інфекції, викликаної зниженням рівня лейкоцитів у крові).
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця), яке може бути ознакою захворювання печінки.

Знадобиться проведення періодичних медичних оглядів під час прийому Імідапрілу Квалігена, включаючи регулярні аналізи крові. Буде проведено ретельний моніторинг на початку лікування або при зміні дози. Ваш лікар призначить необхідну частоту відвідувань.

Інші препарати та Імідапріл Кваліген

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Імідапріл Кваліген" і "Попередження та застереження").

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, перед тим як прийняти цей препарат. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Імідапріл Кваліген перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується приймати Імідапріл Кваліген на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Імідапріл Кваліген під час лактації. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Імідапріл Кваліген може викликати головокружіння або сонливість.

Утримуйтесь від водіння транспортних засобів або використання машин, поки не дізнаєтеся, чи впливає Імідапріл Кваліген на вас.

Імідапріл Кваліген містить лактозу і натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Імідапріл Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Пріймайте таблетки приблизно за 15 хвилин до їжі
• Пріймайте таблетки з великою кількістю води
• Пріймайте таблетки завжди о同じній годині
• Таблетку можна розділити на дві рівні частини

Рекомендована доза:

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 5 мг на добу. Через 3 тижні буде необхідно знову виміряти ваш артеріальний тиск, щоб оцінити результати. Ваш лікар може збільшити добову дозу до 10 мг або до 20 мг.

Ваш лікар може призначити початкову дозу 2,5 мг на добу

• якщо у вас є легкі проблеми з нирками або захворювання печінки
• якщо у вас є серцеві проблеми, біль у грудній клітці, проблеми, пов'язані з кровоносними судинами мозку, низькі рівні солі та/або рідини, або
• якщо існує ризик того, що ваш артеріальний тиск може знижуватися різко

Пацієнти віком понад 65 років

Ваш лікар розпочне лікування з дози 2,5 мг один раз на добу і збільшить до 10 мг, залежно від вашої реакції на лікування.

Використання в дітей

Використання таблеток Імідапрілу Квалігена не рекомендується для дітей.

Якщо ви прийняли більше Імідапрілу Квалігена, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж призначена доза, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Повідомте про це вашому лікареві, приймаючи з собою залишені таблетки та упаковку. Найбільш часті симптоми передозування - зниження артеріального тиску, шок і ступор (стан майже повної втрати свідомості), зниження частоти серцебиття, порушення рівнів потасію або інших електролітів і ниркова недостатність. Це може викликати загальне відчуття нездужання, відчуття серцебиття або набухання пальців рук, ніг і пальців ніг (едем).

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Імідапріл Кваліген

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Імідапрілом Квалігеном

Не припиняйте приймати Імідапріл Кваліген, крім випадків, коли це порадив ваш лікар. Якщо ви припините приймати цей препарат, ваш артеріальний тиск може підвищитися. Якщо ваш артеріальний тиск занадто високий, це може вплинути на роботу вашого серця і нирок.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Це дуже важливо, щоб ви негайно звернулися до вашого лікаря і припинили приймати Імідапріл Кваліген, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:

• головний біль, головокружіння, запаморочення, можливо, супроводжувані порушеннями зору. Це особливо важливо на початку лікуванняабо при збільшенні дози
• труднощі з диханням
• висип, свербіж
• важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла (ангіоневротичний едем) пухирці на шкірі, роті, очах і статевих органах (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона)
• жовтіння шкіри та очей, викликане захворюванням печінки або крові (жовтяниця)

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• втома/сонливість
• кашель
• нудота

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• відчуття власного серцебиття (пальпітації)
• звуження кровоносних судин мозку (цереброваскулярна хвороба)
• відчуття безсилля
• оніміння або поколювання рук або ніг
• набухання та подразнення всередині носа
• блювота
• біль у верхній частині живота
• диспепсія (розлад шлунку)
• бронхіт
• вірусна інфекція
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• біль у грудній клітці
• біль у кінцівках
• набухання пальців рук, ніг і пальців ніг (едем)

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• зниження (зменшення кількості) лейкоцитів, яке робить більш ймовірним розвиток інфекцій
• зниження (зменшення кількості) червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість шкіри, слабкість і нестачу повітря

Побічні ефекти на результати аналізів крові

Імідапріл Кваліген може викликати порушення складу крові. Ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові та пояснювати вам результати

Наступні побічні ефекти були описані для цього типу препаратів:

• розмите зір
• розлади рівноваги; сплутаність; звук у вухах
• втома; депресія; розлади сну; імпотенція
• порушення смаку
• порушення ритму серцебиття (швидше, нерегулярне); інфаркт міокарда; транзиторні ішемічні симптоми
• підвищення ризику кровотечі або гематом
• кропив'янка; червоність шкіри
• випадіння волосся
• нестача повітря; свист
• запалення - наприклад, носових синусів (синусит), язика (глосит), печінки (гепатит), підшлункової залози (панкреатит) або шлункового слизового шару (гастрит)
• діарея; запор; сухість у роті
• блокування кишечника; запалення кишечника, яке викликає коліки
• проблеми з нирками
• гарячка
• м'язовий біль; біль у суглобах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Імідапрілу Кваліген

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імідапрілу Кваліген

• Активний інгредієнт - гідрохлорид імідапрілу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду імідапрілу.
• Інші компоненти: безводний гідрогенфосфат кальцію, прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, натрієва солі кармелози (Е 468) та дістеарат гліцерину.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки Імідапрілу Кваліген білі, овальні, з написом "K1" на одній стороні та зазубрені на обидвох сторонах.

Лікарський засіб випускається в алюмінієвих блистерах, упаковках по 14, 28 та 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.