ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АУРОВІТАС 25 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гідрохлортіазиду Ауровітас
4. Як приймати Гідрохлортіазид Ауровітас
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Гідрохлортіазиду Ауровітас
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Гідрохлортіазид Ауровітас 25 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гідрохлортіазиду Ауровітас
3. Як приймати Гідрохлортіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гідрохлортіазиду Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується

Гідрохлортіазид Ауровітас належить до групи лікарських засобів, званих "діуретиками". Діуретики збільшують об'єм рідини, яку видаляється з сечею.

Гідрохлортіазид використовується у дорослих для лікування:

• Затримання рідини в тканинах, яке викликає запалення (едем) внаслідок захворювання серця, печінки або нирок.
• Високого артеріального тиску (гіпертонії). У цьому випадку його можна призначити самостійно або в поєднанні з іншим лікарським засобом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гідрохлортіазиду Ауровітас

Не приймайте Гідрохлортіазид Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на гідрохлортіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви не можете сечовидільняти (маєте анурію).
• Якщо у вас сильно порушена функція нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гідрохлортіазиду Ауровітас:

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо у вас є важке захворювання нирок або печінки.
• Якщо у вас є стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин, які живлять обидві нирки або одну з них).
• Якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• Якщо ваш рівень холестерину або тригліцеридів високий.
• Якщо у вас була захворювання, звана "системний червоний вовчак" (також звана "системний червоний вовчак" або "СЛЕ").
• Якщо у вас низький рівень калію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, м'язові спазми або нерегулярні серцеві скорочення).
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові спазми або судоми).
• Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовидільняння, спрага, слабкість м'язів або спазми).
• Якщо у вас є напади подагри (відкладення кристалів сечової кислоти в суглобах).
• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисемінована хоріоїдопатія) або підвищення тиску в оці, і це можуть виникнути протягом кількох годин або тижня після прийому цього лікарського засобу. Без лікування це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик виникнення цього захворювання.
• Якщо у вас є алергія або бронхіальна астма.
• Якщо у вас є реакції на шкірі, такі як висипання після опромінення сонцем.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас виникла несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому гідрохлортіазиду.

У хронічних споживачів діуретиків може виникнути псевдо-Барттерів синдром разом із затриманням рідини в тканинах тіла (едем).

Під час лікування цим лікарським засобом ви повинні пити достатню кількість рідини. Через збільшення втрати калію ви повинні дотримуватися дієти, багаті на калій (наприклад, банани, овочі, горіхи).

Опромінення сонцем або ультрафіолетовим випромінюванням

Якщо у вас виникла чутливість до сонячного світла через цей лікарський засіб і ваш лікар вирішив продовжити лікування, ви повинні захистити свою шкіру від сонця та не використовувати солярії з ультрафіолетовим випромінюванням (див. також розділ 4, щоб дізнатися, що робити, якщо виникнуть ці побічні ефекти).

Аналіз крові

Можливо, ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові з регулярністю під час лікування для контролю функції нирок та особливо рівня натрію, калію, кальцію, цукру (глюкози) та сечової кислоти в крові.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

При лікуванні пацієнтів похилого віку слід звернути увагу на можливі порушення функції нирок (див. розділ 3).

Інші лікарські засобита Гідрохлортіазид Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Можливо, ваш лікар потребуватиме змінити дозу та/або вжити інші заходи обережності, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних:

• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних захворювань), оскільки його поєднання з гідрохлортіазидом може викликати передозування літію.
• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску або лікування серцевих захворювань (наприклад, діуретики, інгібітори АПФ, такі як раміпріл, антагоністи ангіотензину II, такі як валсартан, дигоксин, нітрати та подібні).
• Лікарські засоби для лікування психічних захворювань, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, антидепресанти, анксіолітики, антипсихотики, нейролептики).
• Лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, гідрохінонідин, дисопірамід, аміодарон, дронедарон, соталол, дигоксин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування болю або запалення, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ, наприклад, ібупрофен) та аспірин.
• Карбамазепін або окскарбазепін (для лікування епілепсії).
• Стимулятори лаксантів та інші лаксантів.
• Кортикостероїди.

• Десмопресин (для лікування цукрового діабету або захворювань сечовидільної системи).
• Хелуючі смоли (речовини, які використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові).
• Домперидон (для переривання нудоти та блювоти).
• Лікарські засоби для лікування малярії (наприклад, галофантрин, лумефантрин).
• Лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (наприклад, мизоластин, меквітазин).
• Антибіотики для лікування інфекцій (наприклад, амфотерична Б, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спіраміцин).
• Контрастні агенти, що містять йод (які використовуються в дослідженнях зображень).
• Лікарські засоби для лікування захворювань простати (альфузосин, доксазосин, празосин, силодосин, тамсулозин, теразосин).
• Лікарські засоби для лікування порушення ерекції.
• Лікарські засоби, які використовуються при захворюваннях Паркінсона (агоністи дофаміну, леводопа).
• Баклофен (для лікування м'язової ригідності, яка виникає при захворюваннях, таких як множинний склероз).
• Таблетки кальцію або інші добавки кальцію.
• Метадон (для лікування залежності від певних активних речовин).
• Лікарські засоби для лікування деяких видів раку (вандетаніб, торемифен).
• Вінкамін (яка використовується для лікування неврологічних розладів, пов'язаних з віком).
• Циклоспорин (яка використовується після трансплантації органів, для лікування автоімунних захворювань або важких ревматичних або дерматологічних захворювань).

Гідрохлортіазид Ауровітас з їжею та напоями

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може викликати ортостатичну гіпотонію (раптове зниження артеріального тиску, яке викликає головокружіння через зміну положення, наприклад, вставання).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Загалом, ваш лікар порекомендує приймати інший лікарський засіб замість гідрохлортіазиду, оскільки він не рекомендується під час вагітності, крім рідких випадків, коли не можна використовувати жоден інший лікування.

Цей лікарський засіб проникає через плаценту, і його використання після третього місяця вагітності може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Лактація

Гідрохлортіазид проникає в грудне молоко. Не приймайте цей лікарський засіб під час лактації, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Таблетки гідрохлортіазиду мають легкий або помірний вплив на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Навіть при застосуванні згідно з інструкціями, цей лікарський засіб може впливати на ваші рефлекси. Тому ваша здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами чи працювати на висоті без твердої опори може бути порушена.

Це особливо помітно на початку лікування, при збільшенні дози, зміні лікарського засобу або при прийомі в поєднанні з алкоголем.

Тест на допінг

Гідрохлортіазид може давати позитивний результат у тесті на допінг.

Гідрохлортіазид Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Гідрохлортіазид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Гідрохлортіазиду Ауровітас випускаються у трьох дозах: 12,5 мг, 25 мг і 50 мг таблетки.

Едеми:

Рекомендована початкова доза становить 50 мг до 100 мг гідрохлортіазиду на добу.

Звичайна підтримуюча доза становить 25 мг до 50 мг гідрохлортіазиду на добу.

Високий артеріальний тиск (гіпертонія):

Рекомендовані дози目前 становить 12,5 або 25 мг/добу.

Пацієнти похилого віку:

При лікуванні пацієнтів похилого віку (65 років і старші) слід звернути увагу на можливі порушення функції нирок.

Використання у дітей та підлітків

Немає досвіду використання у дітей та підлітків. Тому не слід призначати гідрохлортіазид дітям та підліткам.

Форма прийому

Для перорального прийому.

Проглотіть таблетки з достатньою кількістю рідини.

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Частота прийому

Цей лікарський засіб має діуретичний ефект (тобто ви будете сечовидільняти частіше). У зв'язку з цим краще не приймати останню дозу в кінці дня, щоб уникнути пробудження вночі. Якщо ви приймаєте таблетки як єдину дозу, приймайте їх вранці.

Тривалість лікування

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Ваш лікар буде проводити періодичні перевірки, щоб гарантувати, що лікування має очікувані ефекти. Якщо у вас виникли питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Гідрохлортіазиду Ауровітас, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги лікарні, якщо ви відчуваєте нудоту, сонливість, м'язові спазми, порушення серцевого ритму (нерегулярні скорочення серця), низький артеріальний тиск (визначається головокружінням), сплутаність або порушення сечовидільняння.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Гідрохлортіазид Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви повинні прийняти її якнайшвидше, як тільки вам це спаде на думку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, продовжуйте лікування так, як вам призначили.

Якщо ви припинили лікування Гідрохлортіазидом Ауровітас

Не припиняйте лікування гідрохлортіазидом, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините лікування, ваш артеріальний тиск не буде контролюватися (див. також "Тривалість лікування").

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ефекти, які вимагають припинення лікування

Ви повинні припинити лікування та проконсультуватися з лікарем або відділом невідкладної допомоги лікарні, якщо у вас виникла реакція на сонячне світло (реакція шкіри).

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня ліпідів у крові (гіперліпідемія).
• Зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія).

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Алергічні висипання (кропив'янка) та інші висипання на шкірі.
• Втрата апетиту, нудота, блювота, діарея.
• Зниження артеріального тиску при переході з положення лежачи до положення стоячи.
• Неможливість досягти або підтримати ерекцію (імпотенція).
• Зниження рівня магнію у крові (гіпомагніємія).
• Зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія).
• Збільшення рівня сечової кислоти у крові (гіперурікемія).

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Гостра ниркова недостатність (сильно знижений сечовидільняння).

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Погіршення цукрового діабету.
• Збільшена чутливість до сонячного світла.
• Абдомінальний дискомфорт, запор.
• Порушення функції печінки, яке може супроводжуватися жовтяницею очей та шкіри.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Головний біль.
• Головокружіння.
• Розлади сну.
• Почуття печалі (депресія).
• Оніміння або поколювання рук або ніг (парестезія).
• Порушення зору.
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Цукор у сечі.
• Збільшення рівня кальцію у крові (гіперкальціємія).
• Низький рівень тромбоцитів у крові, іноді з кровотечами або гематомами на шкірі (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Висипання на обличчі, біль у суглобах, м'язеві проблеми, гарячка (системний червоний вовчак).
• Запалення судин з симптомами, такими як висипання, червоні плями на шкірі, гарячка (васкуліт).
• Серйозна шкіряна реакція, яка викликає висипання, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз).
• Алергічна реакція (реакція гіперчутливості).

• Гостра труднощі з диханням (симптоми включають гостру труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність).

• Гострий біль у животі (панкреатит).

• Гнітючий вплив на кістковий мозок, який призводить до зниження кількості червоних кров'яних тілечок та/або аномально низького рівня білих кров'яних тілечок та тромбоцитів.
• Руйнування червоних кров'яних тілечок, яке викликає блідість, втома, нестача повітря, темна сеча (гемолітична анемія).
• Відсутність або низький рівень білих кров'яних тілечок, які можуть викликати гарячку, біль у горлі або виразки в роті, частіші інфекції (лейкопенія або можливі ознаки агранулоцитозу).
• Порушення кислотно-лужного балансу, яке викликає сплутаність, втома, м'язові спазми та судоми, прискорене дихання (гіпохлоремічна алкалозія).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Недостатнє вироблення різних видів кров'яних тілечок кістковим мозком (мієлосупресія).
• Значне зниження виробництва сечі (можливі ознаки ниркових проблем).
• Серйозне захворювання шкіри, яке викликає висипання, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформе).
• Гарячка.
• М'язові спазми.
• Слабкість (астенія).
• Раптове зниження зору на далекість (гостра міопія), зниження зору або біль в очах через підвищений тиск в оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисемінована хоріоїдопатія) або глаукома).
• Рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідрохлортіазиду Ауровітас

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Тримати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Зберігати банку в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладГідрохлортіазиду Ауровітас

• Активний інгредієнт - гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:моногідрат лактози, дигідрат дикальцієвого фосфату, прегельанізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, безводний колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки без покриття, білого або білуватого кольору, круглої форми, плоских поверхонь та зрізаного краю, позначені "HC 25" на одній стороні та зрізом на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Гідрохлортіазид Ауровітас випускається у вигляді таблеток у блистерній упаковці та банках з поліетилену.

Блістер:20, 30, 40, 50, 60, 90 та 100 таблеток.

Банка з поліетилену (для всіх доз):500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

O

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Ліон, 69007

Франція

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина HCT PUREN 25 мг Таблетки

Іспанія Гідрохлортіазид Ауровітас 25 мг таблетки EFG

Франція Гідрохлортіазид Арроу 25 мг, таблетки

Італія Ідрохлортіазид Ауробіндо

Нідерланди Гідрохлортіазид Ауробіндо 25 мг, таблетки

Польща Гідрохлортіазид Ауровітас

Португалія Гідрохлортіазид Генеріс

Чехія Гідрохлортіазид Ауровітас

Дата останньої ревізії цього посібника:березень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)