ГАЛАВЕН 0,44 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке HALAVEN і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати HALAVEN
4. Як використовувати HALAVEN
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження HALAVEN
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

HALAVEN 0,44 мг/мл ін'єкційне рішення

ерібулін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке HALAVEN і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати HALAVEN
3. Як використовувати HALAVEN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження HALAVEN

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке HALAVEN і для чого він використовується

HALAVEN містить активну речовину ерібулін і є лікарським засобом проти раку, який діє шляхом гальмування росту та поширення ракових клітин.

Він використовується для лікування дорослих пацієнтів з місцево розширеним або метастатичним раком молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини) після того, як було використано хоча б один інший лікарський засіб, який перестав бути ефективним.

Він також використовується для лікування дорослих пацієнтів з місцево розширеним або метастатичним ліпосаркомою (тип раку, який виникає в жировій тканині) після того, як було використано інший лікарський засіб, який перестав бути ефективним.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати HALAVEN

Не використовуйте HALAVEN:

• якщо ви алергічні на мезилат ерібулін або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати HALAVEN

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є гарячка або інфекція
• якщо ви відчуваєте оніміння, поколювання, болі або слабкість м'язів
• якщо у вас є проблеми з серцем

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві, оскільки він може вирішити припинити лікування або зменшити дозу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям у віці від 0 до 18 років, оскільки він не має ефекту на них.

Інші лікарські засоби та HALAVEN

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

HALAVEN може викликати серйозні вроджені дефекти та не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно після ретельного розгляду всіх ризиків для вас та дитини. Він також може викликати постійні проблеми з фертильністю у майбутньому у чоловіків, якщо вони приймають його, і вони повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування. Жінки фертильного віку повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування HALAVEN та протягом 7 місяців після закінчення лікування.

Не використовуйте HALAVEN під час годування грудьми через можливий ризик для дитини.

Чоловіки з партнерками фертильного віку не повинні запліднювати їх під час лікування HALAVEN. Вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування HALAVEN та протягом 4 місяців після закінчення лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

HALAVEN може викликати побічні ефекти, такі як втома (дуже часто) та головокружіння (часто). Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте втому або головокружіння.

HALAVEN містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на флакон.

3. Як використовувати HALAVEN

Кваліфікований медичний працівник введе вам HALAVEN у вигляді ін'єкції в вену протягом 2-5 хвилин. Доза, яку ви отримуєте, залежить від вашої площі поверхні тіла (вираженої в квадратних метрах, або м2) та обчислюється на основі вашої ваги та зросту. Звичайна доза HALAVEN становить 1,23 мг/м2, хоча ваш лікар може коригувати її залежно від результатів аналізів крові або інших факторів. Після введення HALAVEN рекомендується промити вену фізіологічним розчином, щоб забезпечити повне введення дози HALAVEN.

Частота введення HALAVEN

HALAVEN зазвичай вводиться в дні 1 та 8 кожного циклу з 21 дня. Ваш лікар визначить, скільки циклів лікування ви повинні отримати. Залежно від результатів аналізів крові, може бути потрібно, щоб лікар відтермінув введення лікарського засобу до тих пір, поки результати аналізів крові не повернуться до норми. У цьому випадку лікар також може вирішити зменшити дозу, яку ви отримуєте.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних симптомів, припиніть приймати HALAVEN та негайно зверніться до лікаря:

• Гарячка, з дуже швидким серцебиттям, швидким та поверхневим диханням, холодною, блідою, вологою або плямистою шкірою та/або сплутаністю. Це можуть бути ознаки стану, званого сепсисом, серйозної та небезпечної для життя реакції на інфекцію. Сепсис зустрічається рідко (може вплинути на до 1 особи з 100) та може бути небезпечним для життя та призвести до смерті.
• Відчуття труднощів з диханням або набухання обличчя, рота, язика або горла. Це можуть бути ознаки рідкої алергічної реакції (може вплинути на до 1 особи з 100).
• Серйозні шкірні висипання з пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях. Це можуть бути ознаки стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона/токсичною епідермальною некролізом. Частота цього стану невідома, але він може бути потенційно небезпечним для життя.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 особи з 10) включають:

• Зниження кількості білих кров'яних тілець або червonyх кров'яних тілець
• Втома або слабкість
• Нудота, блювання, запор, діарея
• Оніміння, поколювання або болі
• Гарячка
• Відмова від їжі, втрати ваги
• Відчуття труднощів з диханням, кашель
• Болі в суглобах, м'язах та спині
• Головні болі
• Втрати волосся

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 10) включають:

• Зниження кількості тромбоцитів (що може призвести до синяків або тривалого кровотечі)
• Інфекції з гарячкою, пневмонія, озноб
• Швидке серцебиття, приливи крові
• Головокружіння, запаморочення
• Збільшення виділення слини, кон'юнктивіт (червоність та свербіж очей), носові кровотечі
• Зневоднення, сухість у роті, герпес, грибкові інфекції рота, диспепсія, печія в животі або набухання
• Набухання м'яких тканин, болі (у тому числі болі в грудній клітці, спині та кістках), м'язові спазми або слабкість
• Інфекції рота, дихальних шляхів та сечовидільної системи, болі при сечовипуску
• Болі в горлі, носі, збільшення виділення слизу, симптоми, подібні до грипу, фарингіт
• Аномалії функції печінки, зміни рівня цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові
• Безсоння, депресія, порушення смаку
• Висипання, свербіж, проблеми з нігтями, сухість або червоність шкіри
• Надмірна пітливість (включно з нічною пітливістю)
• Шум у вухах
• Тромби в легенях
• Герпес зостер

• Набухання шкіри та оніміння рук та ніг

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 100) включають:

• Тромби в крові
• Аномалії функції печінки (гепатотоксичність)

• Ниркова недостатність, кров або білок у сечі
• Розширена пневмонія, яка може призвести до рубцювання
• Панкреатит
• Вульгарні виразки в роті

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 1000) включають:

• Серйозний розлад згортання крові, який може призвести до широкого утворення тромбів та внутрішньої кровотечі

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини http://www.notificaRAM.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження HALAVEN

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Якщо HALAVEN розбавлено для інфузії, розбавлений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, розбавлений розчин повинен зберігатися при температурі від 2°C до 8°C протягом не більше 72 годин.

Якщо HALAVEN як нерозбавлений розчин було перенесено до шприца, його слід зберігати при температурі від 15°C до 25°C при кімнатному освітленні протягом не більше 4 годин або при температурі від 2°C до 8°C протягом не більше 24 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад HALAVEN

• Активна речовина - ерібулін. Кожен флакон по 2 мл містить мезилат ерібуліну, еквівалентний 0,88 мг ерібулін.
• Інші компоненти - етанол та вода для ін'єкцій, з можливим присутнім у дуже малих кількостях соляної кислоти та гідроксиду натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

HALAVEN - це прозоре та безбарвне водне ін'єкційне рішення, яке поставляється у скляних флаконах, що містять 2 мл розчину. Кожна упаковка містить 1 або 6 флаконів.

Власник дозволу на продаж

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні, Німеччина

e-mail: [email protected]

Виробник

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.