ЕРІБУЛІНА 0,44 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ерібулін Евер Фарма і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ерібулін Евер Фарма
4. Не використовуйте Ерібулін Евер Фарма:
5. Як використовувати Ерібулін Евер Фарма
6. Можливі побічні ефекти
7. Зберігання Ерібулін Евер Фарма
8. Зміст упаковки та додаткова інформація
9. Склад Ерібулін Евер Фарма

Введення

Опис: інформація для користувача

Ерібулін Евер Фарма 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ерібулін Евер Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ерібулін Евер Фарма
3. Як використовувати Ерібулін Евер Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ерібулін Евер Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерібулін Евер Фарма і для чого він використовується

Ерібулін Евер Фарма містить активну речовину ерібулін і є лікарським засобом проти раку, який діє шляхом гальмування росту і поширення ракових клітин.

Він використовується для лікування дорослих пацієнтів з місцево розширеним або метастатичним раком молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини), коли було використано至少 один інший метод лікування, який втратив свою ефективність.

Він також використовується для лікування дорослих пацієнтів з розширеним або метастатичним ліпосаркомою (тип раку, який виникає в жировій тканині), коли було використано попередньо інший метод лікування, який втратив свою ефективність.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ерібулін Евер Фарма

Не використовуйте Ерібулін Евер Фарма:

• якщо ви алергічні на месилат ерібулін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ерібулін Евер Фарма

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є гарячка або інфекція
• якщо ви відчуваєте оніміння, поколювання, відчуття тиску або слабкість м'язів
• якщо у вас є проблеми з серцем

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві, оскільки він може вирішити припинити лікування або зменшити дозу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям у віці від 0 до 18 років, оскільки він не має ефекту на них.

Інші лікарські засоби та Ерібулін Евер Фарма

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Ерібулін Евер Фарма може викликати тяжкі вроджені дефекти та не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним після ретельного розгляду всіх ризиків як для вас, так і для дитини. Він також може викликати постійні проблеми з фертильністю у майбутньому у чоловіків, якщо вони приймають його, і вони повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як почати лікування. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування Ерібулін Евер Фарма.

Не використовуйте Ерібулін Евер Фарма під час лактації через можливий ризик для дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Ерібулін Евер Фарма може викликати побічні ефекти, такі як втома (дуже часто) та головокружіння (часто). Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте втому або головокружіння.

Ерібулін Евер Фарма містить етанол (алкоголь)

Флакон 2 мл

Цей лікарський засіб містить 79 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі. Кількість у 2 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше 2 мл пива або 1 мл вина.

Флакон 3 мл

Цей лікарський засіб містить 118,5 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі. Кількість у 3 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше 3 мл пива або 1 мл вина.

Знижена кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викличе помітних ефектів.

Ерібулін Евер Фарма міститьменше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ерібулін Евер Фарма

Кваліфікований медичний працівник введе Ерібулін Евер Фарма у вигляді ін'єкції в вену протягом періоду від 2 до 5 хвилин. Доза, яку ви отримуєте, залежить від вашої площі поверхні тіла (вираженої в квадратних метрах, або м2), розрахованої на основі вашої ваги та зросту. Звичайна доза Ерібулін Евер Фарма становить 1,23 мг/м2, хоча ваш лікар може коригувати її залежно від результатів аналізів крові або інших факторів. Після введення Ерібулін Евер Фарма рекомендується промити вену розчином солей, щоб забезпечити введення повної дози Ерібулін Евер Фарма.

Частота введення Ерібулін Евер Фарма

Ерібулін Евер Фарма зазвичай вводиться в дні 1 та 8 кожного циклу з 21 дня. Ваш лікар визначить, скільки циклів лікування вам потрібно отримати. Залежно від результатів аналізів крові, може бути необхідно, щоб лікар відтермінув введення лікарського засобу до тих пір, поки результати аналізів крові не повернуться до норми. У цьому випадку лікар також може вирішити зменшити дозу, яку ви отримуєте.

Якщо ви використовуєте більше Ерібулін Евер Фарма, ніж потрібно

У разі передозування зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних симптомів, припиніть приймати Ерібулін Евер Фарма та негайно зверніться до лікаря:

• Гарячка, з дуже швидким серцебиттям, швидким та поверхневим диханням, холодною, блідою, вологою або плямистою шкірою та/або сплутаністю. Це можуть бути ознаки стану, званого сепсисом, серйозної та небезпечної для життя реакції на інфекцію. Сепсис зустрічається рідко (може вплинути на до 1 особи з 100) та може бути небезпечним для життя.
• Зважність дихання або набряк обличчя, рота, язика або горла. Це можуть бути ознаки рідкої алергічної реакції (може вплинути на до 1 особи з 100).
• Серйозні висипання на шкірі з пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях. Це можуть бути ознаки стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона/токсичною епідермальною некролізом. Частота цього стану невідома, але він може бути потенційно небезпечним для життя.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 особи з 10) включають:

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок або червоних кров'яних тілечок
• Втома або слабкість
• Нудота, блювання, запор, діарея
• Оніміння, поколювання або відчуття тиску
• Гарячка
• Втрата апетиту, втрата ваги
• Зважність дихання, кашель
• Біль у суглобах, м'язах та спині
• Головний біль
• Втрата волосся

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 10) включають:

• Зниження кількості тромбоцитів (що може призвести до синяків або тривалого кровотечі)
• Інфекція з гарячкою, пневмонія, озноб
• Швидке серцебиття, приливи крові
• Вертіго, головокружіння
• Збільшення виділення слини, кон'юнктивіт (червоність та свербіж очей), носова кровотеча
• Дегідратація, сухість у роті, герпес на губах, грибкова інфекція в роті, диспепсія, печія в животі, біль у животі або набряк
• Набряк м'яких тканин, болі (у тому числі біль у грудях, спині та кістках), м'язові спазми або слабкість
• Інфекції в роті, дихальних шляхах та сечовидільній системі, біль при сечовипусканні
• Біль у горлі, біль у носі, збільшення виділення слизу, симптоми, подібні до грипу, фарингіт
• Аномалії у тестах на функцію печінки, змінений рівень цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові
• Нездатність спати, депресія, порушення смаку
• Висипання на шкірі, свербіж, проблеми з нігтями, сухість або червоність шкіри
• Надмірна потіння (у тому числі нічне потіння)
• Шум у вухах
• Тромби в легенях
• Герпес зостер
• Набряк шкіри та оніміння в руках та ногах

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 100) включають:

• Тромби в крові
• Аномалії у тестах на функцію печінки (гепатотоксичність)
• Недостатність нирок, кров або білок у сечі
• Розширена пневмонія, яка може призвести до рубцювання
• Панкреатит
• Вульгарні виразки в роті

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 1000) включають:

• Серйозний розлад згортання крові, який може призвести до утворення великих тромбів та внутрішньої кровотечі

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ерібулін Евер Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Хімічна та фізична стабільність підтверджена під час використання як нерозбавленого розчину в шприці протягом до 8 годин при температурі від 15°C до 25°C та при природному світлі або до 32 годин при температурі від 2°C до 8°C.

Хімічна та фізична стабільність підтверджена під час використання як розбавленого розчину (0,012 мг/мл до 0,18 мг/мл ерібуліну в розчині для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл [0,9%]) протягом 8 годин при температурі від 15°C до 25°C та при природному світлі та до 48 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерібулін Евер Фарма

• Активна речовина - ерібулін. Кожен флакон 2 мл містить месилат ерібуліну, еквівалентний 0,88 мг ерібуліну. Кожен флакон 3 мл містить месилат ерібуліну, еквівалентний 1,32 мг ерібуліну.
• Інші складові частини - етанол та вода для ін'єкційних препаратів, з можливим присутнім у малих кількостях хлоридної кислоти та гідроксиду натрію для регулювання pH.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ерібулін Евер Фарма - це прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин, практично вільний від видимих частинок, який поставляється у скляних флаконах, закритих гумовими пробками та алюмінієвими ковпачками з пластиковим кришечкою. Флакони містять 2 мл або 3 мл розчину та розміщені в коробці.

Кожна упаковка містить 1 або 6 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee,

Австрія

Виробник

Oncomed Manufacturing a.s

Karasek 2229/1b

Brno Rechcovice

62100 Чехія

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18,

07747 Jena,

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/ Toledo 170

28005 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: 03/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

Для отримання більшої інформації зверніться до характеристики лікарського засобу.