ЕРІБУЛІНА 0,44 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Опис: інформація для користувача
4. Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
6. Зміст опису
7. Що таке Ерібулін Гленмарк і для чого він використовується
8. Що потрібно знати перед початком використання Ерібулін Гленмарк
9. Не використовуйте Ерібулін Гленмарк
10. Попередження та обережність
11. Діти та підлітки
12. Інші лікарські засоби та Ерібулін Гленмарк
14. Вагітність, годування грудьми та фертильність
15. Водіння транспортних засобів та використання машин
17. Ерібулін Гленмарк містить етанол (алкоголь)
18. Як використовувати Ерібулін Гленмарк
20. Частота введення Ерібулін Гленмарк
21. Можливі побічні ефекти
22. Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
24. Звіт про побічні ефекти
25. Збереження Ерібулін Гленмарк
26. Зміст упаковки та додаткова інформація
27. Склад Ерібулін Гленмарк
29. Вигляд продукту та вміст упаковки
30. Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво
31. Власник дозволу на маркетинг:
33. Відповідальна особа за виробництво:
34. Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2025 року.
35. Інші джерела інформації

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ерібулін Гленмарк 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ерібулін Гленмарк і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ерібулін Гленмарк
3. Як використовувати Ерібулін Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ерібулін Гленмарк
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерібулін Гленмарк і для чого він використовується

Ерібулін Гленмарк містить активну речовину ерібулін і є лікарським засобом проти раку, який діє шляхом гальмування росту і поширення ракових клітин.

Він використовується для лікування дорослих пацієнтів з місцево розширеним або метастатичним раком молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини), коли було використано щонайменше одне інше лікування, яке перестало бути ефективним.

Він також використовується для лікування дорослих пацієнтів з розширеним або метастатичним ліпосаркомою (тип раку, який виникає в жировій тканині), коли було використано попереднє лікування, яке перестало бути ефективним.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ерібулін Гленмарк

Не використовуйте Ерібулін Гленмарк

• якщо ви алергічні на ерібулін мезилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання ерібулін.

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є гарячка або інфекція
• якщо ви відчуваєте оніміння, поколювання, болючість або слабкість м'язів
• якщо у вас є проблеми з серцем

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві, оскільки він може вирішити припинити лікування або зменшити дозу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям у віці від 0 до 18 років, оскільки він не має ефекту на них.

Інші лікарські засоби та Ерібулін Гленмарк

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Ерібулін може викликати серйозні вроджені дефекти та не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним після ретельного розгляду всіх ризиків як для вас, так і для дитини. Він також може викликати постійні проблеми з фертильністю у чоловіків, якщо вони приймають його, і вони повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування.

Жінки фертильного віку повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування ерібулін і протягом 7 місяців після закінчення лікування.

Не слід використовувати ерібулін під час годування грудьми через можливий ризик для дитини.

Чоловіки з партнерками фертильного віку не повинні допускати вагітності під час прийому ерібулін. Вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування ерібулін і протягом 4 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ерібулін може викликати побічні ефекти, такі як втома (дуже часто) та головокружіння (часто). Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте втому або головокружіння.

Ерібулін Гленмарк містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 79 мг алкоголю (етанол) в кожній флаконі, що еквівалентно 40 мг/мл. Кількість в кожній флаконі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 2 мл пива або 1 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

Ерібулін Гленмарк містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ерібулін Гленмарк

Кваліфікований медичний працівник введе ерібулін у вигляді ін'єкції в вену протягом 2-5 хвилин. Доза, яку ви отримуєте, залежить від вашої площі поверхні тіла (вираженої в метрах квадратних, або м2), розрахованої на основі вашої ваги та зросту. Звичайна доза ерібулін становить 1,23 мг/м2, хоча ваш лікар може коригувати її залежно від результатів аналізів крові чи інших факторів. Після введення ерібулін рекомендується промивати вену розчином солей, щоб забезпечити введення повної дози ерібулін.

Частота введення Ерібулін Гленмарк

Ерібулін зазвичай вводиться в дні 1 і 8 кожного циклу з 21 дня. Ваш лікар визначить, скільки циклів лікування вам потрібно буде пройти. Залежно від результатів аналізів крові, може бути потрібно, щоб лікар відтермінув введення лікарського засобу до тих пір, поки результати аналізів крові не повернуться до норми. У цьому випадку лікар також може вирішити зменшити дозу, яку ви отримуєте.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних симптомів, припиніть приймати ерібулін і негайно зверніться до лікаря:

• Гарячка, з дуже швидким серцебиттям, швидким і поверхневим диханням, холодною, блідою, вологою або плямистою шкірою та/або сплутаністю. Це можуть бути ознаки стану, званого сепсисом, серйозної та небезпечної для життя реакції на інфекцію. Сепсис зустрічається рідко (може впливати до 1 особи з 100) і може бути небезпечним для життя та призвести до смерті.
• Затруднення дихання або набухання обличчя, рота, язика або горла. Це можуть бути ознаки рідкої алергічної реакції (може впливати до 1 особи з 100).
• Серйозні шкірні висипання з пухирями на шкірі, в роті, очах та геніталіях. Це можуть бути ознаки стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона/токсичною епідермальною некролізом. Частота цього стану невідома, але він може бути потенційно смертельним.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок або червоних кров'яних тілечок
• Втома або слабкість
• Нудота, блювота, запор, діарея
• Оніміння, поколювання або болючість
• Гарячка
• Втрата апетиту, втрата ваги
• Затруднення дихання, кашель
• Біль у суглобах, м'язах та спині
• Головний біль
• Втрата волосся

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості тромбоцитів (що може призвести до синяків або затримки зупинки кровотечі)
• Інфекція з гарячкою, пневмонія, озноб
• Швидке серцебиття, приливи крові
• Головокружіння, безсоння
• Збільшення виділення сліз, кон'юнктивіт (червоність та свербіж очей), носова кровотеча
• Зневоднення, сухість у роті, герпес на губах, грибкові інфекції в роті, диспепсія, печія в животі або набухання
• Набухання м'яких тканин, болі (зокрема, біль у грудях, спині та кістках), м'язові спазми або слабкість
• Інфекції в роті, дихальних шляхах та сечовидільній системі, біль при сечовипуску
• Біль у горлі, біль у носі, збільшення виділення слизу, симптоми, подібні до грипу, фарингіт
• Аномалії у тестах на функцію печінки, змінений рівень цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові
• Безсоння, депресія, порушення смаку
• Висипання, свербіж, проблеми з нігтями, сухість або червоність шкіри
• Надмірна потіння (включно з нічним потінням)
• Шум у вухах
• Кров'яні згортання в легенях
• Герпес зостер
• Набухання шкіри та оніміння в руках та ногах

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кров'яні згортання
• Аномалії у тестах на функцію печінки (гепатотоксичність)
• Недостатність нирок, кров або білок у сечі
• Розширена пневмонія, яка може призвести до рубцювання
• Панкреатит
• Висипання в роті

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Серйозний розлад згортання крові, який може призвести до широкого утворення кров'яних згортань та внутрішньої кровотечі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ерібулін Гленмарк

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Якщо Ерібулін Гленмарк розбавлено для інфузії, розбавлений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, розбавлений розчин повинен зберігатися при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія протягом не більше 48 годин.

Якщо Ерібулін Гленмарк як нерозбавлений розчин був перенесений у шприц, його слід зберігати при температурі 25 градусів Цельсія протягом не більше 24 годин або при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія протягом не більше 96 годин.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерібулін Гленмарк

• Активна речовина - ерібулін. Кожен мл містить ерібулін мезилат, еквівалентний 0,44 мг ерібулін. Кожна флакон містить ерібулін мезилат, еквівалентний 0,88 мг ерібулін.
• Інші компоненти - етанол та вода для ін'єкцій, з хлоридною кислотою та гідроксидом натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ерібулін Гленмарк - це прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій, який поставляється у скляних флаконах, що містять 2 мл розчину. Кожна коробка містить 1 або 6 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Гамбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2025 року.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).