ФУМАРАТО 120 mg Тверді кишково-стійкі капсули

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Опис: інформація для пацієнта
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. Зміст опису
5. Що таке Фумарат диметилу Гленмарк і для чого він використовується
6. Що таке Фумарат диметилу Гленмарк
7. Для чого використовується Фумарат диметилу Гленмарк
8. Як працює Фумарат диметилу Гленмарк
9. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Гленмарк
10. Не приймайте Фумарат диметилу Гленмарк
11. -
12. Діти та підлітки
13. Інші препарати та Фумарат диметилу Гленмарк
14. Прийом Фумарату диметилу Гленмарк з алкоголем
15. Вагітність та лактація
16. Відновлення та використання машин
17. Як приймати Фумарат диметилу Гленмарк
18. Доза початку лікування
19. Звичайна доза
20. Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Гленмарк, ніж потрібно
21. Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Гленмарк
22. Можливі побічні ефекти
23. Важливі побічні ефекти
24. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів
26. Важкі алергічні реакції
27. ?Припиніть приймати фумарат диметилу та негайно зверніться до лікаря
29. Інші побічні ефекти
30. Діти (від 13 років) та підлітки
31. Звіт про побічні ефекти
32. Збереження Фумарату диметилу Гленмарк
33. Зміст упаковки та додаткова інформація
34. Склад Фумарату диметилу Glenmark

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Гленмарк 120 мг твердих гастро-резистентних капсул

Фумарат диметилу Гленмарк 240 мг твердих гастро-резистентних капсул

фумарат диметилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Гленмарк і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Гленмарк
3. Як приймати Фумарат диметилу Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарату диметилу Гленмарк
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Гленмарк і для чого він використовується

Що таке Фумарат диметилу Гленмарк

Фумарат диметилу Гленмарк - це препарат, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується Фумарат диметилу Гленмарк

Фумарат диметилу використовується для лікування множинної склерози (МС) ремітентно-рекурентної форми у пацієнтів віком від 13 років і старше.

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої входять мозок і спинний мозок. МС ремітентно-рекурентна форма характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів неврологічної дисфункції. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та проблеми з зором (напр., розмитість зору або подвійне зображення). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фумарат диметилу Гленмарк

Фумарат диметилу, як вважається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення стану МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Гленмарк

Не приймайте Фумарат диметилу Гленмарк

• якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

-

Попередження та обережність

Фумарат диметилу може впливати на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати фумарат диметилу, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо у вас спостерігається зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути питання про проведення додаткових тестів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати фумарат диметилу, якщо у вас є:

• важка ниркова хвороба
• важка печінкова хвороба
• хвороба шлункаабо кишкової порожнини
• важка інфекція(напр., пневмонія)

Під час лікування фумаратом диметилу може розвинутися герпес зостер (оперізувальна віспа). У деяких випадках спостерігалися важкі ускладнення. Відразу повідомте вашому лікарю, якщо ви підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми оперізувальної віспи.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (напр., слабкість або зміни зору) або ви помітили появу нового симптому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, званої ЛМП. ЛМП - це важка хвороба, яка може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Відповідно до повідомлень, рідкий, але важкий нирковий розлад, званий синдромом Фанконі, був спостережений при застосуванні препарату, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (хвороби шкіри). Якщо ви помітили, що ви часто мочитеся, відчуваєте спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи здаються слабшими, у вас спостерігається перелом кістки або просто болі та незручності, негайно повідомте вашому лікарю, щоб це могло бути розглянуто більш детально.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодше 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші препарати та Фумарат диметилу Гленмарк

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресанти абоінші препарати, які використовуються для лікування МС;
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(напр., ібупрофен або інші протизапальні засоби, аналогічні їм, і препарати, які продаються без рецепта) і препарати, які містять літій;
• застосування фумарату диметилу та введення певних типів вакцин(атENUовані вакцини) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи слід вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу Гленмарк з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю понад 30%, наприклад, лікерів), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Фумарат диметилу Гленмарк містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Інформація про вплив цього препарату на плід під час вагітності обмежена. Не приймайте фумарат диметилу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити і якщо цей препарат не є явно необхідним для вас.

Лактація

Не відомо, чи проходить активна речовина фумарату диметилу в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи слід припинити годування грудьми, чи припинити приймати фумарат диметилу. Це рішення включає в себе зважування користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Відновлення та використання машин

Не очікується, що фумарат диметилу впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

3. Як приймати Фумарат диметилу Гленмарк

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза початку лікування

120 мг двічі на добу.

Прийом цієї дози початку лікування триває впродовж перших 7 днів, після чого слід приймати звичайну дозу.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Фумарат диметилу приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом фумарату диметилу з їжеюдопомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4)

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Гленмарк, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте вашому лікарю. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Центру токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Гленмарк

Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Ви можете прийняти забуту дозу, якщо пройшло не менше 4 годин між дозами. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Фумарат диметилу може зменшити кількість лейкоцитів (тип білих кров'яних тілець) у крові. Низька кількість лейкоцитів може збільшити ризик інфекції, включаючи рідку інфекцію мозку, звану лейкоенцефалопатією (ЛМП). ЛМП може призвести до смерті або важкої інвалідності. ЛМП спостерігалася після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лейкоцити протягом усього лікування, а ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ЛМП, як описано нижче. Ризик ЛМП може бути вищим, якщо раніше ви приймали препарат, який погіршував функцію вашої імунної системи.

Симптоми ЛМП можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням та комунікацією, які можуть тривати більше кількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якомога скоріше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помітили появу нового симптому під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідомте вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубефакція) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі іви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• пухлина обличчя, губ, рота або язика (ангіоедем)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотензія)

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

?Припиніть приймати фумарат диметилу та негайно зверніться до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб)

• червоність обличчя або тіла
• чувство жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубефакція)
• розріджені випорожнення (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в шлунку

?Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити вищезгадані побічні ефекти

Під час лікування фумаратом диметилу часто спостерігаються кетони в аналізі сечі, які є речовинами, що природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Часті(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• воспалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• чувство нездужання (блювота)
• розлад шлунка (диспепсія)
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади травної системи
• чувство паління
• припіки, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадання волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися в аналізі крові або сечі

• низький рівень лейкоцитів (лінфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості лейкоцитів може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (напр., пневмонія), негайно повідомте вашому лікарю
• білки (альбумін) у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Рідкі(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів у крові

Дуже рідкі(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб)

• воспалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• герпес зостер (оперізувальна віспа) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість на початку інфекції, за яким слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• секреторна ринорея (ринорея)

Діти (від 13 років) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також застосовуються до дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих,

• напр., головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фумарату диметилу Гленмарк

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Glenmark

• Активна речовина - фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Glenmark 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Glenmark 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

• Інші компоненти:

Зміст капсули (мінітаблетки з ентеросолventною оболонкою): мікрокристалічна целюлоза, натрій кармелоза, тальк (E553b), колоїдна анігідридна кремнезем, стеарат магнію, трієтилцитрат (E1505), кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30 відсотків, симетикон (емульсія 30 відсотків).

Капсула 120 мг:

Кришка: желатина, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), синій блискучий FCF (E133), чорний оксид заліза (E172), очищена вода.

Тіло: желатина, діоксид титану (E171), очищена вода.

Капсула 240 мг:

Кришка: желатина, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), синій блискучий FCF (E133), чорний оксид заліза (E172), очищена вода.

Тіло: желатина, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), синій блискучий FCF (E133), чорний оксид заліза (E172), очищена вода.

Надпис на капсулі (чорна фарба): лак, пропіленгліколь, гідроксид калію, чорний оксид заліза (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фумарат диметилу Glenmark 120 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG - це твердих гастрорезистентних капсул, 20 мм, розмір 1, білі та сині, з непрозорим тілом білого кольору з написом "307" чорною фарбою та кришкою синього кольору з написом "G" чорною фарбою, які містять круглі білі або білуваті мінітаблетки та випускаються в:

• блістерних упаковках PVC/PVDC-Алюмінієві, які містять 14, 28, 56 капсул.
• блістерних упаковках попередньо відміряних однодозових PVC/PVDC-Алюмінієві, які містять 14х1, 28х1, 56х1 капсул.

Фумарат диметилу Glenmark 240 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG - це твердих гастрорезистентних капсул, 22 мм, розмір 0, сині, з тілом синього кольору з написом "308" чорною фарбою та кришкою синього кольору з написом "G" чорною фарбою, які містять круглі білі або білуваті мінітаблетки та випускаються в:

• блістерних упаковках PVC/PVDC-Алюмінієві, які містять 56, 112, 168 або 196 капсул.
• блістерних упаковках попередньо відміряних однодозових PVC/PVDC-Алюмінієві, які містять 56х1, 112х1, 168х1 або 196х1 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чехія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).