ФЕОКСАН 200 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Feoxan і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Feoxan
4. Як приймати Feoxan
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Феоксану
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Feoxan 200 мг таблетки EFG

Feoxan 400 мг таблетки EFG

Feoxan 800 мг таблетки EFG

ацетат еслікарбазепіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Feoxan і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Feoxan
3. Як приймати Feoxan
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Feoxan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Feoxan і для чого він використовується

Feoxan містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Еслікарбазепін належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає судоми або повторювані судоми.

Еслікарбазепін використовується:

• як єдиний лікарський засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була вперше діагностована;
• разом з іншими антиепілептиками (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають на епілептичні напади (судоми), які впливають на частину мозку (парціальні судоми). Ці судоми можуть бути або не бути kèmлені судомою, яка впливає на весь мозок (головна судома).

Ваш лікар призначив еслікарбазепін, щоб зменшити кількість судом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Feoxan

Не приймайте Feoxan:

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярна (АВ)

другого або третього ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еслікарбазепін.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• якщо ви маєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або мови. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо ви страждаєте на сплутаність, погіршення судом або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими проблемами з нирками;
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими проблемами з печінкою;
• якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть викликати аномалію на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть лікарські засоби, які ви приймаєте, викликати цей ефект, обговоріть це з вашим лікарем;
• якщо ви страждаєте на будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця;
• якщо ви страждаєте на судоми, які починаються з розширення електричного розряду, який впливає на обидві сторони мозку.

Маленька кількість людей, які приймають антиепілептики, мали думки про самознищення або суїцидальні думки. Якщо це відбувається з вами під час прийому еслікарбазепіну, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Еслікарбазепін може викликати у вас запаморочення та/або головокружіння, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому еслікарбазепіну, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте особливо обережні з еслікарбазепіном.

У період після реєстрації лікарського засобу у пацієнтів, які приймали еслікарбазепін, були повідомлені важкі шкірні реакції та потенційно смертельні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/некролізуючий епідермальний токсичний синдром, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку висип або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати еслікарбазепін і негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та китайської етнічної групи Хан ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед тим, як почати приймати еслікарбазепін.

Діти

Еслікарбазепін не повинен прийматися дітям у віці 6 років або молодше.

Прийом Feoxan з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується випадків, коли будь-який з них може взаємодіяти з еслікарбазепіном або еслікарбазепін може взаємодіяти з діянням інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що буде потрібно коригувати дозу;
• карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що буде потрібно коригувати дозу, і наступні побічні ефекти еслікарбазепіну можуть виникнути частіше: подвійне бачення, аномальна координація та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) оскільки еслікарбазепін може зменшити їхню ефективність;
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що буде потрібно коригувати дозу;
• розувастатин, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину;
• антikoагулянт варфарин;
• антідепресанти-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО);
• не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два лікарські засоби разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання ацетату еслікарбазепіну, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як ацетат еслікарбазепіну впливає на вагітність та плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацептивний засіб і перед тим, як завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептики, особливо коли приймають кілька антиепілептиків одночасно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте вашому лікареві. Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем. Припинення прийому лікарського засобу без консультації з лікарем може викликати судоми, які можуть бути небезпечними для вас та вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте завагітніти, ви повинні використовувати ефективний контрацептивний засіб під час лікування ацетатом еслікарбазепіну. Ацетат еслікарбазепіну може вплинути на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, та зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати інші форми контрацепції, які є безпечними та ефективними під час прийому еслікарбазепіну. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Якщо ви припините лікування ацетатом еслікарбазепіну, ви повинні продовжувати використовувати ефективний контрацептивний засіб до кінця поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі одразу після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам та вашій дитині лікарський засіб для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи він проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Еслікарбазепін може викликати у вас запаморочення, головокружіння та вплинути на ваше бачення, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин.

3. Як приймати Feoxan

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання. Ваш лікар вирішить, чи буде вам призначена ця доза протягом однієї або двох тижнів.

Доза підтримання

Звичайна доза підтримання становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, доза може бути збільшена до 1 200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін тільки (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1 600 мг один раз на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, зазвичай вам буде призначена менша доза еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими проблемами з нирками.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку та приймаєте еслікарбазепін у монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Доза початку лікування становить 10 мг на кілограм ваги один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання.

Доза підтримання

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, доза може бути збільшена на 10 мг на кілограм ваги, з інтервалом у одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою 60 кг або більше повинні приймати таку ж дозу, як і дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма, може бути більш підходящою для прийому дітям. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма та спосіб прийому

Еслікарбазепін приймається перорально. Проглотіть таблетку з склянкою води. Еслікарбазепін можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Feoxan, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж потрібно, ви можете мати більше судом або відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше. Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Feoxan

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте, та продовжуйте приймати лікарський засіб, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Feoxan

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви можете мати більше судом. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати еслікарбазепін. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування еслікарбазепіном, зазвичай він буде зменшувати дозу поступово. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, зупіньте введення еслікарбазепіну та повідомте про це лікаря або відвезіть пацієнта до лікарні негайно, оскільки можливо буде потрібно термінове медичне лікування:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• головокружіння або сонливість

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• чуття нестабільності, або відчуття обертання чи плавання
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне бачення або розмитість зору
• утруднення концентрації уваги
• чуття втоми або зниження енергії
• тремор
• висип на шкірі
• аналіз крові, який показує низький рівень натрію
• зниження апетиту
• утруднення засинання
• утруднення координації рухів (атаксія)
• збільшення ваги

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

• незграбність рухів
• алергія
• запор
• конвульсії
• гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру язика, тонкі та ламкі нігті або волосся, і низька температура тіла
• проблеми з печінкою (наприклад, збільшення печінкових ферментів);
• високий кров'яний тиск або інтенсивне збільшення кров'яного тиску
• низький кров'яний тиск, або зниження кров'яного тиску при стоячи
• аналіз крові, який показує низький рівень солей (включаючи хлор), або зниження кількості червоних кров'яних тілечок
• зневоднення
• зміни в рухах очей, розмитість зору чи червоні очі
• падіння
• термічні опіки
• погана пам'ять або забування
• плакання, відчуття депресії, нервозності чи плутанини, брак інтересу чи емоцій
• неможливість говорити, писати чи розуміти мову
• агітація
• дефіцит уваги/гіперактивність
• дрожання
• зміни настрою чи галюцинації
• утруднення мовлення
• носові кровотечі
• біль у грудях
• поколювання чи оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• паління
• незвичайне відчуття при дотику
• зміни нюху
• шум у вухах
• утруднення слуху
• набряк ніг і рук
• кислотність, нездужання шлунку, біль у животі, набряк і нездужання шлунку чи сухість у роті
• чорний кал
• запалення ясен чи біль у зубах
• потіння чи сухість шкіри
• свербіння
• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри)
• втата волосся
• інфекції сечовивідних шляхів
• загальне нездужання, слабкість чи озноб
• втата ваги
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів
• розлад обміну речовин кісток
• збільшення рівня кісткових білків
• червоність (почервоніння), холод у кінцівках
• сповільнення чи нерегулярність серцебиття
• надмірна сонливість
• седація
• нейрологічний розлад рухів, при якому м'язи скорочуються, викликаючи скручення та повторювані рухи чи аномальні постави. Серед симптомів включають тремор, біль та спазми
• токсичність ліків
• тривога.

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних) є:

• Летаргія, плутанина, м'язові спазми чи значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатнє виділення антидіуретичного гормону (АДГ)).
  • Зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі чи гематом.

• Інтенсивний біль у спині чи животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• Зниження кількості лейкоцитів, яке збільшує ризик інфекцій.
• Червоні плями чи кругові плями часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запалені очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона

/ токсична епідермальна некроліз.

• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на ліки з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS чи синдром гіперчутливості до ліків).
• Тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток чи нижньої частини ніг.
• Кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).

Використання еслікарбазепіну пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається збільшенням інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, оmdlіння та сповільнення серцебиття).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (оніміння кісток) та переломи з антиепілептичними ліками, пов'язаними з карбамазепіном та окскарбазепіном. Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте історію остеопорозу чи приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Феоксану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці, пляшці та коробці після літер CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Феоксану

• Активний інгредієнт - ацетат еслікарбазепіну.

Феоксан 200 мг: кожна таблетка містить 200 мг ацетату еслікарбазепіну.

Феоксан 400 мг: кожна таблетка містить 400 мг ацетату еслікарбазепіну.

Феоксан 800 мг: кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.

• Інші складові частини - кроскармелоза натрію, повідон К30 та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Феоксану 200 мг білі або білуваті, овальні та двовигнуті, зрізані з обох сторін, довжина близько 11,8 мм та товщина близько 3,9 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Феоксану 400 мг білі або білуваті, овальні та двовигнуті, зрізані з обох сторін, довжина близько 15,0 мм та товщина близько 4,9 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Феоксану 800 мг білі або білуваті, овальні та двовигнуті, зрізані з обох сторін, довжина близько 18,9 мм та товщина близько 6,1 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані у прозорі або непрозорі блистерні упаковки, укладені у картонні коробки по 20, 28, 30, 60 чи 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

G.L. Pharma GmbH

Шлоссплац 1

8502 Ланнах

Австрія

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Афінська вулиця

Промислова зона Ергатес

2643 Ергатес

2081 Лефкосія

Кіпр

або

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.