ФЕНТАНІЛ КАЛЬЦЕКС 50 мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Фентаніл Калцекс і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Фентаніл Калцекс
4. Як вводиться Фентаніл Калцекс
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Фентанілу Калцекс
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Фентаніл Калцекс 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

фентаніл

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Калцекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Фентаніл Калцекс
3. Як вводиться Фентаніл Калцекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фентанілу Калцекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Калцекс і для чого він використовується

Фентаніл Калцекс 50 мкг/мл, розчин для ін'єкцій, є рідиною, яка вводиться шляхом ін'єкції. Фентаніл - це речовина, яка зменшує боль і відповідає за дію цього лікарського засобу. Фентаніл належить до групи потужних наркотичних анальгетиків, які також називаються опіоїдними анальгетиками.

Цей лікарський засіб буде введено вам під час хірургічної операції, щоб ви не відчували болю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Фентаніл Калцекс

Не вводьтеФентанілКалцекс

• якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Крім того, якщо ви гіперчутливі до інших потужних анальгетиків (наркотиків), вам не слід приймати цей лікарський засіб.
• Якщо ваші легені не функціонують нормально (без механічної вентиляції).

Попередження та застереження

Після введення цього лікарського засобу ваша дихання може стати надто повільним або слабким. Якщо це відбувається, негайно повідомте про це вашому лікареві. Оскільки це також може трапитися під час післяопераційного періоду, вас буде під спостереженням протягом цього періоду.

Перш ніж вам буде введено Фентаніл Калцекс, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо:

• у вас є порушення функції печінки, нирок або щитоподібної залози;
• у вас є захворювання легень або дихальної системи;
• ви вживаєте алкоголь або наркотики;
• у вас є будь-які порушення м'язової системи (міастенія гравіс);
• ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (див. «Інші лікарські засоби та Фентаніл Калцекс»);
• у пацієнтів похилого віку або ослаблених, а також у дітей (див. розділ 3);
• ви або хтось з вашої сім'ї колись зловживав алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками («залежність»);
• ви курите;
• у вас колись були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або якщо ви були-treated психіатром за іншу психічну хворобу.

Повідомте вашому лікареві, якщо одна з цих застережень стосується вас. Можливо, буде потрібен тісний лікарський контроль, коли вам буде введено цей лікарський засіб. Також може бути потрібна корекція дози.

Повторне використання опіоїдних анальгетиків може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього). Також це може призвести до залежності та зловживання, які можуть спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо ви стурбовані можливістю залежності від Фентанілу Калцекс, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо лікування буде перервано, можуть виникнути симптоми абстиненції. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви вважаєте, що це відбувається з вами (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Діти

Немає досвіду використання цього лікарського засобу у дітей молодших 2 років. Тому не рекомендується вводити цей лікарський засіб дітям молодшим 2 років.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Калцекс

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включно з тіми, які можна купити без рецепта.

Це особливо важливо для лікарських засобів, перелічених нижче, оскільки може бути потрібна корекція дози цього або інших лікарських засобів, або може бути потрібний тісніший лікарський контроль.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• певні лікарські засоби для лікування депресії:

• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН);
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).

Якщо ці лікарські засоби приймаються разом, можуть виникнути зміни настрою (наприклад, агітація, галюцинації, кома), підвищення температури тіла понад 38°C, прискорення серцебиття, нестабільний кров'яний тиск та гіперрефлексія, м'язова ригідність, порушення координації та/або симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар визначить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Якщо ви приймаєте інгібітор МАО, ваш лікар, якщо це можливо, зупинить лікування цими лікарськими засобами щонайменше за 2 тижні до того, як вам буде введено цей лікарський засіб.

• потужні анальгетики тривалого дії;
• певні анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин та прегабалін);
• лікарські засоби для лікування психозу або хвороби Паркінсона;

• снодійні таблетки;
• тривожнозніжувальні засоби;
• протиепілептичні лікарські засоби (наприклад, карбамазепін або фенітойн);
• лікарські засоби для зниження тривоги;
• лікарські засоби для лікування певних психічних захворювань;
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол або вориконазол);

• ритонавір (лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції). Якщо вам буде введено одноразову дозу фентанілу, ваш лікар буде особливо уважним і, можливо, призначить нижчу дозу для тривалого використання.

Фентаніл Калцекс та алкоголь

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали алкоголь або наркотики.

Алкоголь може посилити певні ефекти цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб також впливає на ефект алкоголю. Через ці причини не вживайте алкоголь перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, та не вживайте його протягом доби після введення.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Немає достатніх даних про те, чи шкідливий цей лікарський засіб для вагітних жінок. Не рекомендується використовувати фентаніл під час пологів, включаючи кесарів розтин, оскільки це може призвести до проблем з диханням у новонародженого.

Лактація

Активна речовина цього лікарського засобу потрапляє до грудного молока. Тому не рекомендується годувати грудьми протягом перших 24 годин після введення цього лікарського засобу. Не використовуйте грудне молоко, яке було виражено протягом 24 годин після введення цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини чи інструменти протягом щонайменше 24 годин після того, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на вашу увагу та здатність керувати транспортним засобом. Ваш лікар визначить, коли ви можете знову водити автомобіль чи використовувати машини.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Фентаніл Калцекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 2 мл ампули; тобто, він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить 35,41 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 10 мл ампули. Це становить 1,78% від максимальної добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.

3. Як вводиться Фентаніл Калцекс

Цей лікарський засіб вводиться шляхом ін'єкції у вену.

Дозування

Важливо, щоб ви отримували правильну кількість цього лікарського засобу. Дозу можна змінити залежно від віку, ваги тіла, фізичного стану, підлеглих захворювань, лікарських засобів, які ви приймаєте одночасно, та типу анестезії та хірургічної операції. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас.

Дорослі

Зазвичай вводяться 4-12 мл цього лікарського засобу одразу перед хірургічною операцією. Якщо лікар вважає це необхідним, може бути введена додаткова доза пізніше.

Пацієнти похилого віку та ослаблені

Дозу, яка вводиться пацієнтам похилого віку (65 років та старше) або ослабленим одразу перед хірургічною операцією, є меншою, ніж для інших дорослих. Якщо лікар вважає це необхідним, може бути введена додаткова доза пізніше.

Діти віком 2 роки та старше

Дозу, яка вводиться дітям одразу перед хірургічною операцією, залежить від ваги дитини. Якщо лікар вважає це необхідним, може бути введена додаткова доза пізніше.

Підлітки віком 12-17 років отримують таку саму дозу, як і дорослі.

Діти молодші 2 років

Немає досвіду використання цього лікарського засобу у дітей молодших 2 років. Тому не рекомендується вводити цей лікарський засіб дітям цієї вікової групи.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Лікар може вирішити зменшити дозу, яку вводиться пацієнтам з порушенням функції нирок.

Пацієнти з ожирінням

Дозу, яка вводиться пацієнтам з ожирінням одразу перед хірургічною операцією, може бути меншою, ніж для інших дорослих. Якщо лікар вважає це необхідним, може бути введена додаткова доза пізніше.

Якщо ви приймаєте більше Фентанілу Калцекс, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться медичним працівником, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Однак повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте поверхневе або повільне дихання, або якщо ваше дихання тимчасово зупиняється.

Передозування може призвести до порушення функції мозку (відомого як токсична лейкоенцефалопатія).

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно негайно припинити лікування:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• анafilактичний шок (алергічна реакція на певні речовини, при якій відбувається раптова та серйозна розширення кровних судин, що призводить до зниження артеріального тиску, блідості, неспокою, слабкого та швидкого пульсу, вологої шкіри та втрати свідомості);
• синдром серотоніну (синдром з такими ознаками, як неспокій, галюцинації, кома, серцебиття, нестабільний кров'яний тиск, підвищена температура тіла, гіперрефлексія, м'язова ригідність, порушення координації та/або симптоми з боку травної системи).

Інші побічні ефекти. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо будь-який з побічних ефектів посилюється:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• нудота, блювота;
• м'язова ригідність.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• непередбачувані рухи, сонливість, головокружіння;
• порушення зору;
• сповільнення серцебиття, прискорення серцебиття, порушення ритму серцебиття;
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, біль у венах;
• спазми голосових зв'язок, труднощі з диханням через спазми м'язів дихальної системи, поверхневе або переривчасте дихання;
• алергічна інфільтрація шкіри;
• замішання після хірургічної операції, порушення нервової системи через анестезію.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• агітація або ейфорія;
• головний біль;
• поверхневий запалення вен, коливання артеріального тиску;
• гіпер вентиляція, ікота;
• труднощі з ковтанням;
• озноб, зниження температури тіла;
• проблеми з диханням через анестезію, агітація після хірургічної операції, ускладнення через операцію.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• гіперчутливість (включно з алергічною інфільтрацією шкіри з свербінням та уртикарією; гіперчутливість до речовин лікарського засобу може призвести до серйозної реакції, при якій відбувається раптова розширення кровних судин, що призводить до зниження артеріального тиску, блідості, неспокою та втрати свідомості);
• делірій (симптоми можуть включати поєднання агітації, неспокою, дезорієнтації, замішання, страху, бачення чи чуття речей, які насправді відсутні, порушення сну, кошмари);
• конвульсії, втрати свідомості, раптова м'язова контракція (міоклонія);
• серцева аритмія;
• зниження сили, глибини або частоти дихання;
• свербіння;
• симптоми синдрому абстиненції (можуть проявлятися у вигляді нудоти, блювоти, діареї, тривоги, ознобу, тремору та потовиділення).

Було зареєстровано випадки серотонінового синдрому при використанні фентанілу разом з певними лікарськими засобами для лікування депресії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фентаніл Калцекс»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу: www.notificaRAM.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фентанілу Калцекс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці або ампулі після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Калцекс

• Активний інгредієнт - фентаніл (у вигляді цитрату фентанілу).

Кожен мл розчину містить 50 мкг фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу).

Кожна ампула по 2 мл містить 100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу).

Кожна ампула по 10 мл містить 500 мкг фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу).

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій. Цей лікарський засіб не містить консервантів.

Вигляд Фентанілу Калцекс та вміст упаковки

Прозора та безбарвна ін'єкційна розчин, без видимих частинок.

10 скляних ампул по 2 мл

10 скляних ампул по 10 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвія

Тел.: +371 67083320

Електронна пошта: [email protected]

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Нідерланди Fentanyl Kalceks 0,05 мг/мл розчин для ін'єкцій

Австрія Fentanyl Kalceks 50 мкг/мл ін'єкційний розчин

Болгарія Fentanyl Kalceks 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Хорватія Fentanil Kalceks

Данія Fentanyl Kalceks

Естонія Fentanyl Kalceks

Фінляндія Fentanyl Kalceks

Німеччина Fentanyl Kalceks 50 мкг/мл ін'єкційний розчин

Греція FENTANYL/KALCEKS

Угорщина Fentanyl Kalceks 50 мкг/мл ін'єкційний розчин

Ірландія Fentanyl 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Італія Fentanil Kalceks

Норвегія Fentanyl Kalceks

Румунія Fentanil Kalceks 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Словаччина Fentanyl Kalceks 50 мкг/мл ін'єкційний розчин

Словенія Fentanil Kalceks 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Іспанія Fentanilo Kalceks 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Швеція Fentanyl Kalceks

Велика Британія (Північна Ірландія) Fentanyl 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Перегляньте технічну документацію або резюме характеристик продукту для отримання повної інформації.

Терапевтичні показання

Фентаніл Калцекс 50 мкг/мл - це анальгетик і анестетик:

• для використання як додатковий опіоїдний анальгетик під час загальної або місцевої анестезії;
• для застосування з нейролептиком.

Дозування та спосіб застосування

Фентаніл Калцекс 50 мкг/мл повинен застосовуватися лише в умовах, де можливо контролювати дихальні шляхи, і лише медичними працівниками, які можуть спостерігати за дихальними шляхами (див. Технічну документацію розділ 4.4).

Дозу Фентанілу Калцекс 50 мкг/мл слід визначати індивідуально залежно від віку, маси тіла, фізичного стану, основного захворювання, використання інших лікарських засобів та типу хірургічної операції та анестезії.

Дорослі

Під час індукції анестезії зазвичай вводять внутрішньовенно 200-600 мкг (2,8-8,5 мкг/кг) відповідних 4-12 мл. Дозування понад 200 мкг слід застосовувати лише з вентиляцією. Через 30-45 хвилин можна вводити додаткові внутрішньовенні дози по 50-200 мкг (0,7-2,8 мкг/кг), відповідні об'єму 1-4 мл, для підтримки анальгезії.

Педіатричне населення

Підлітки 12-17 років

Слідувати дозування, рекомендоване для дорослих.

Діти 2-11 років

Загалом, для індукції анестезії в дітей рекомендується доза 1,25-2,5 мкг/кг або 0,25-0,5 мл на кожні 10 кг маси тіла. Для підтримки анальгезії можна вводити додаткові внутрішньовенні дози по 0,25 мл на кожні 10 кг кожні 30-45 хвилин.

Діти молодше 2 років

Немає досвіду використання фентанілу в дітей молодше 2 років.

Використання в дітей

У дітей з спонтанним диханням техніки, що включають анальгезію, слід використовувати лише як частину анестезійної техніки або вводити як частину техніки седації/анальгезії кваліфікованим медичним працівником і в умовах, що дозволяють лікувати раптову м'язову ригідність (що вимагає інтубації) або апнею (що вимагає вентиляції) (див. Технічну документацію розділ 4.4).

Використання в осіб похилого віку

Як і з іншими опіоїдами, початкову дозу для осіб похилого віку (> 65 років) та осіб з ослабленим здоров'ям слід зменшити. Ефект початкової дози слід враховувати при визначенні додаткових доз.

Використання в пацієнтів з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю слід враховувати зменшення дози Фентанілу Калцекс 50 мкг/мл та слід спостерігати цих пацієнтів для виявлення ознак токсичності фентанілу (див. Технічну документацію розділ 5.2).

Використання в осіб з ожирінням

У осіб з ожирінням існує ризик передозування, якщо доза визначається за масою тіла. Дозу для осіб з ожирінням (ІМТ > 30 кг/м2) слід визначати за оцінкою маси тіла, а не лише за масою тіла. Для будь-яких подальших корекцій дози слід діяти з обережністю залежно від ефекту (див. Технічну документацію розділ 5.2).

Способ застосування

Вводити внутрішньовенно повільно (тривалістю 1-2 хвилини).

Протипоказання

• Гіперчутливість до активного інгредієнту або до одного з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6, або до інших опіоїдів.
• Ниркова недостатність без механічної вентиляції, через специфічний респіраторний депресивний ефект морфіноміметичних препаратів.

Спецальні попередження та обережності

• Фентаніл слід застосовувати лише в умовах, де можливо контролювати дихальні шляхи, і лише медичними працівниками, які можуть спостерігати за дихальними шляхами.
• Як і з усіма потужними опіоїдами, фентаніл може викликати респіраторну депресію, залежно від дози. Після застосування фентанілу в дозах понад 200 мкг фентанілу (4 мл) спостерігається значна респіраторна депресія. Цей фармакологічний ефект можна усунути налоксоном, специфічним антагоністом опіоїдів. У деяких випадках може бути необхідне повторне застосування дози антагоніста опіоїдів, оскільки респіраторна депресія може тривати довше, ніж дія цих антагоністів. Глибока анальгезія супроводжується вираженою респіраторною депресією, яка може зберігатися або повторюватися в післяопераційному періоді. Тому важливо, щоб пацієнти перебували під наглядом. Апаратура для реанімації та антагоністи опіоїдів повинні бути негайно доступні. Гіпервентіляція під час анестезії може змінити реакцію пацієнта на CO2, впливаючи на дихання в післяопераційному періоді.
• Може виникнути м'язова ригідність, внаслідок чого може виникнути респіраторна депресія. Частота може зменшитися за рахунок повільного внутрішньовенного введення (що зазвичай достатньо для низьких доз). Реакцію можна лікувати за допомогою механічної вентиляції, попередньої медикації бензодіазепіном та, якщо необхідно, введення м'язових релаксантів.
• Під час застосування фентанілу слід враховувати можливість анафілактичної реакції.
• Можуть виникнути міоклонічні рухи, не пов'язані з епілепсією.
• Може виникнути брадикардія та серцевий напад, якщо пацієнт отримує недостатню кількість антихолінергічного препарату або при поєднанні цього лікарського засобу з немускуловими релаксантами. Брадикардія можна лікувати введенням атропіну.
• Опіоїди можуть викликати гіпотензію, особливо у пацієнтів з гіповолемією. Слід вживати необхідних заходів для підтримки стабільного артеріального тиску.
• Слід уникати швидкого введення (у вигляді болюсу) опіоїду. У пацієнтів з порушенням церебральної еластичності тимчасове зниження середнього артеріального тиску іноді супроводжувалося короткочасним зниженням церебрального кровотоку.
• Пацієнти, які отримують тривале лікування опіоїдами або мають залежність від них, можуть потребувати більших доз.
• Рекомендується зменшити дозу у пацієнтів похилого віку або ослаблених. У випадках неконтрольованого гіпотиреозу, захворювання легенів, ниркової недостатності або алкоголізму слід обережно регулювати дозу опіоїдів, а також у пацієнтів з нирковою недостатністю через можливе порушення метаболізму. Слід спостерігати пацієнтів з нирковою недостатністю для виявлення будь-яких симптомів токсичності фентанілу. Об'єм розподілу фентанілу може змінюватися внаслідок діалізу, що може вплинути на плазмові концентрації. Слід піддавати цих пацієнтів тривалому післяопераційному спостереженню.
• Якщо цей лікарський засіб застосовується разом з нейролептиками, медичний працівник повинен бути знайомий зі специфічними властивостями кожного препарату, зокрема з різницею в тривалості дії. Ризик гіпотензії збільшується при застосуванні цієї комбінації. Нейролептики можуть викликати екстрапірамідні симптоми, які можна усунути антипаркінсонічними засобами, хоча комбінація з останніми може збільшити ризик пізньої дискінезії.
• Як і з усіма опіоїдами, через антихолінергічні ефекти, застосування фентанілу може викликати підвищення тиску в жовчних протоках і іноді спостерігаються спазми сфінктера Одді.
• У пацієнтів з важкою міастенією слід обережно враховувати використання певних антихолінергічних засобів і блокаторів нейром'язової передачі перед і під час застосування схеми загальної анестезії, яка включає внутрішньовене введення фентанілу.
• Слід діяти з обережністю при застосуванні цього лікарського засобу разом з препаратами, які впливають на серотонінергічні системи передачі.

При спільному застосуванні серотонінергічних препаратів, таких як ІСРС та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІРН), та препаратів, які впливають на метаболізм серотоніну (включаючи інгібітори моноамінооксидази [МАО]), може виникнути потенційно смертельний серотонінергічний синдром. Це може відбуватися при застосуванні рекомендованих доз.

Серотонінергічний синдром може включати зміни психічного стану (наприклад, агітацію, галюцинації або кому), автономну нестабільність (наприклад, тахікардію, нестабільний артеріальний тиск або гіпертермію), порушення нейром'язової передачі (наприклад, гіперрефлексію, відсутність координації або ригідність) та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудоту, блювоту або діарею).

Якщо підозрюється серотонінергічний синдром, слід враховувати швидке припинення лікування цим лікарським засобом.

Толерантність і розлад, пов'язаний з вживанням опіоїдів (зловживання та залежність)

Може виникнути толерантність, фізична та психологічна залежність після повторного застосування опіоїдів.

Повторне застосування опіоїдів може привести до розладу, пов'язаного з вживанням опіоїдів (РЗВО). Зловживання або навмисне неправильне використання опіоїдів може викликати передозування та/або смерть. Ризик розвитку РЗВО збільшується у пацієнтів з особистими або сімейними (батьками або братами та сестрами) анамнезом розладів, пов'язаних з вживанням речовин (включаючи розлад, пов'язаний з вживанням алкоголю), у активних курців або у пацієнтів з особистими анамнезом інших розладів психічного здоров'я (наприклад, великої депресії, тривоги та розладів особистості).

Синдром відміни

Повторне застосування протягом коротких періодів підтримки може привести до розвитку синдрому відміни після припинення лікування, який може проявлятися появою таких побічних ефектів: нудоти, блювоти, діареї, тривоги, ознобу, тремору та потовиділення.

Педіатричне населення

У дітей з спонтанним диханням техніки, що включають анальгезію, слід використовувати лише як частину анестезійної техніки або вводити як частину техніки седації/анальгезії кваліфікованим медичним працівником і в умовах, що дозволяють лікувати раптову м'язову ригідність (що вимагає інтубації) або апнею (що вимагає вентиляції).

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить:

7,08 мг натрію менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну ампулу по 2 мл, що є суттєво "безнатрієвим".

35,41 мг натрію на кожну ампулу по 10 мл, що відповідає 1,78% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих у розмірі 2 г натрію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими формами взаємодії

Ефект інших лікарських засобів на фентаніл

Інгібітори МАО та інші серотонінергічні лікарські засоби

Коаплікація фентанілу з інгібіторами МАО може викликати пароксизмальну стимуляцію ЦНС та гіпертензію. Слід уникати спільного застосування та перервати лікування інгібіторами МАО якомога довше до початку лікування цим лікарським засобом.

Спільне застосування фентанілу з серотонінергічними лікарськими засобами, такими як ІСРС та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІРН), та інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) може збільшити ризик розвитку потенційно смертельного серотонінергічного синдрому.

Якщо спільне застосування цього лікарського засобу з ІСРС, ІРН або ІМАО є неминучим, слід спостерігати за появою симптомів серотонінергічного синдрому у пацієнта під час коаплікації.

Використання барбітуратів, бензодіазепінів, нейролептиків, галогенованих газів, габапентиноїдів (габапентину та прегабаліну) та інших неселективних депресорів ЦНС (включаючи алкоголь) може посилити респіраторну депресію, викликану опіоїдами. Якщо пацієнти отримували депресори ЦНС, необхідна доза фентанілу буде нижчою від звичайної.

Фентаніл, активний інгредієнт з високим кліренсом, швидко та повністю метаболізується ізоформою CYP3A4. Ітраконазол (потужний інгібітор CYP3A4) при застосуванні у дозі 200 мг/добу перорально протягом чотирьох днів не мав суттєвого впливу на фармакокінетику внутрішньовенного фентанілу. Пероральне застосування ритонавіру (одного з найпотужніших інгібіторів CYP3A4) знизило кліренс фентанілу, введеного внутрішньовенно, у два рази. Однак максимальна плазмова концентрація не змінилася після внутрішньовенного введення одноразової дози фентанілу.

Коаплікація флуконазолу або вориконазолу та фентанілу може збільшити експозицію фентанілу на 25-40%. Під час спільного застосування флуконазолу або вориконазолу та фентанілу слід спостерігати пацієнтів, регулюючи дозу фентанілу за необхідності.

Коли фентаніл застосовується у вигляді одноразової пероральної дози, необхідне особливе спостереження за пацієнтом при спільному застосуванні потужних інгібіторів CYP3A4, таких як ритонавір. При тривалому застосуванні може бути необхідне зменшення дози фентанілу для уникнення його накопичення, що в деяких випадках може збільшити ризик тривалої або затриманої респіраторної депресії.

Індуцтори цитохрому P450 3A4 (CYP3A4)

Внутрішньовене введення фентанілу разом з застосуванням індукторів CYP3A4 (наприклад, карбамазепіну або фенітоїну) може знижувати плазмові концентрації фентанілу, зменшуючи, таким чином, його ефективність. Слід спостерігати пацієнта для виявлення ознак зменшення анальгетичних ефектів, якщо фентаніл застосовується разом з потужним індуктором CYP3A4. Також слід враховувати збільшення дози фентанілу, якщо це необхідно.

Ефект фентанілу на інші лікарські засоби

Спільне застосування інших лікарських засобів з фентанілом може посилити депресивний ефект на ЦНС, такий як опіоїди, седативні засоби, гіпнотики, загальні анестетики, фенотіазини, транквілізатори, м'язові релаксанти, антигістамінні седативні засоби та алкогольні напої, можуть викликати адитивні депресивні ефекти та можуть призвести до гіповентіляції, гіпотензії та глибокої седації або коми. Тому застосування фентанілу з будь-якими з цих лікарських засобів потребує особливої уваги та спостереження за пацієнтом.

При спільному застосуванні фентанілу плазмові концентрації етомідату значно збільшувалися (в 2-3 рази). Під час спільного застосування загальний кліренс плазми та об'єм розподілу етомідату знижувалися в 2-3 рази без зміни періодів напіввиведення.

Спільне застосування фентанілу та мідазоламу внутрішньовенно призводило до збільшення термінального періоду напіввиведення плазмової концентрації мідазоламу та зниження його плазмового кліренсу. Експозиція мідазоламу збільшувалася приблизно на 50%. Механізм взаємодії полягає в конкурентній інгібіції CYP3A4 (див. Технічну документацію розділ 5.2). Коли мідазолам застосовується разом з фентанілом, може бути необхідне зменшення дози мідазоламу.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Спецальні попередження щодо видалення та інших маніпуляцій

Для одноразового застосування. Якщо лікарський засіб застосовується лише частково, залишену розчин слід видалити.

Слід захищати пальці при відкритті ампули.

Після першого відкриття: лікарський засіб слід застосовувати негайно.

Інструкції щодо відкриття ампули:

1. Тримайте ампулу з кольоровою точкою зверху. Якщо частина розчину залишилася в верхній частині, слід видалити її.

1. Потрясіть ампулу, щоб рідини не залишилося біля кришечки, потім легенько постукати пальцем, щоб вся рідина опустилася вниз.
2. Використайте обидві руки, щоб відкрити ампулу, і поки тримаєте нижню частину ампули однією рукою, другою рукою розбийте верхню частину ампули в бік, протилежний до кольорової точки (див. зображення нижче).

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено згідно з місцевими правилами.