ФАРМІБЛАСТИНА 50 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Фармібластіна і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Фармібластіни
4. Як використовувати Фармібластіну
6. Можливі побічні ефекти
8. Зберігання Фармібластіни
10. Додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фармібластіна 50 мг порошок для ін'єкційного розчину

гідрохлорид доксорубіцину

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фармібластіна і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Фармібластіни
3. Як використовувати Фармібластіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фармібластіни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

l

1. Що таке Фармібластіна і для чого вона використовується

Фармібластіна - це антибіотик проти пухлин, який належить до групи антрациклінів, і використовується для лікування різних видів пухлин, введення здійснюється або внутрішньовенно, або внутрішньосудово (ін'єкція безпосередньо в орган). Фармібластіна діє шляхом інгібування клітинного циклу, перешкоджаючи розмноженню пухлинних клітин.

Фармібластіна може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування дітей і дорослих у таких видах пухлин:

1. Пухлина молочної залози
2. Кісткові саркоми: злоякісні пухлини в кістках.
3. Саркоми м'яких тканин: злоякісні пухлини, які можуть уражати хрящі, м'язи, жир, кровоносні судини тощо.
4. Пухлина легень.
5. Пухлина шлунка.
6. Лімфоми, такі як лімфома Ходжкіна (хвороба лімфатичної системи) і неходжкінські лімфоми (хвороби, які уражають білі кров'яні клітини або лімфоцити).
7. Пухлина щитоподібної залози.
8. Жіночі та урологічні пухлини: пухлини в яєчниках, ендометрії, яєчках, простаті або сечовому міхурі.
9. Тверді пухлини в дитячому віці, такі як рабдоміосаркома (пухлина, яка утворюється в м'яких тканинах м'язів), нейробластома (пухлина незрілих клітин, яка переважно уражає немовлят і дітей), пухлина Вільмса (хвороба, при якій виявляються злоякісні клітини в нирці) і пухлини в печінці.
10. Лейкози (пухлина кісткового мозку) такі, як гострий лімфобластний лейкоз, гострий мієлоїдний лейкоз і хронічні лейкози.
11. Індукція множинної мієломи: пухлина, яка починається в білих кров'яних клітинах, які виробляють антитіла, відповідальні за захист організму.

Фармібластіна призначатиметься тільки лікарем з досвідом використання лікарських засобів для лікування пухлин.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Фармібластіна або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком використання Фармібластіни

Не використовувати Фармібластіну

Якщо ви алергічні на активну речовину або інші лікарські засоби проти пухлин цієї ж групи чи на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не використовувати Фармібластіну, якщо введення здійснюється внутрішньовенно:

• Якщо у вас є порушення імунної системи (порушена здатність захищатися від інфекцій або хвороб)
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем (аритмії, інфаркти або недостатність)

Не використовувати Фармібластіну, якщо введення здійснюється внутрішньосудово:

• Якщо у вас є інфекції сечовидільної системи, запалення сечового міхурі або кров у сечі.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Фармібластіни.

• Якщо у вас є або були серйозні проблеми з серцем чи якщо ви приймали або приймаєте радіотерапію в районах, близьких до серця.
• Якщо ви приймали лікування іншими антрациклінами.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть впливати на серце.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування пухлин.
• Якщо ваша імунна система порушена, тобто ви втратили здатність захищатися від інфекцій або хвороб.
• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є або були проблеми з суглобами, оскільки доксорубіцин може викликати підвищення рівня сечової кислоти.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною (див. подробиці нижче).
• Якщо ви годуєте грудьми (див. подробиці нижче).
• Якщо ви чоловік, вам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування доксорубіцином, оскільки цей лікарський засіб може бути токсичним. Якщо ви бажаєте мати дітей після лікування Фармібластіною, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем щодо генетичної консультації та можливостей збереження фертильності перед початком лікування
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час лікування цим лікарським засобом, оскільки не слід вводити вакцини з живими або ослабленими вірусами, а також реакція на вакцини з мертвими або інактивованими вірусами може бути знижена.
• Якщо ви приймали або приймаєте трастузумаб (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів пухлин). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, не слід використовувати Фармібластіну до тих пір, поки не мине 7 місяців після закінчення прийому трастузумабу. Якщо Фармібластіна використовується раніше цього терміну, то функцію серця слід контролювати дуже ретельно.

Якщо ви знаходитеся в одному з перелічених вище випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Фармібластіни.

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб переконатися, що Фармібластіна має очікуваний ефект.

Під час лікування Фармібластіною вам будуть проводити періодичні аналізи крові та дослідження функції серця.

Інші лікарські засоби та Фармібластіна

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби.

Можливо, вони можуть збільшити побічні ефекти або змінити дію інших лікарських засобів, наприклад тих, які використовуються для лікування серцевих захворювань, пухлин, антибіотиків, гормонів, лікарських засобів, які впливають на імунну систему, та лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, а також лікарських засобів на основі рослин, які містять діючу речовину гіперикум (Hypericum perforatum). Ваш лікар також повинен бути проінформований про введення вакцин.

Вагітність, лактація та фертильністьЯкщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Не слід використовувати Фармібластіну під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Ваш лікар проінформує вас про потенційні ризики використання Фармібластіни під час вагітності.

Контрацепція у жінок фертильного віку

Ви завжди повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Фармібластіною та протягом щонайменше 6,5 місяців після останньої дози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо методів контрацепції, які будуть підходити вам та вашому партнеру.

Контрацепція у чоловіків

Чоловіки завжди повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Фармібластіною та протягом щонайменше 3,5 місяців після останньої дози.

.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві. Не годуйте грудьми під час лікування Фармібластіною та протягом щонайменше 10 днів після останньої дози, оскільки цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко.

Фармібластіна може викликати втрату менструації та безпліддя під час лікування.

Чоловіки та жінки повинні звернутися за консультацією щодо збереження фертильності перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машинНе відомо, чи має Фармібластіна будь-який вплив на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте будь-який ефект, який впливає на вашу здатність водити (слабкість, нудота або блювота), не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Фармібластіна містить пара-гідроксибензоат метилу (Е 218)

Він може викликати алергічні реакції (можливо, з затримкою) та, в окремих випадках, бронхоспазм.

3. Як використовувати Фармібластіну

Ваш лікар визначить дозу та тривалість лікування, а також найпідходящий спосіб введення для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Ваш лікар призначить кількість циклів лікування, які вам потрібні.

Якщо ви прийняли більше Фармібластіни, ніж потрібно

Хоча це малоймовірно, якщо ви прийняли більше Фармібластіни, ніж потрібно, можуть виникнути деякі з відомих побічних ефектів цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, оскільки вам може знадобитися госпіталізація.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад1 з 10 пацієнтів):

• Порушення електрокардіограми.
• Зниження кількості білих кров'яних клітин, особливо нейтрофілів, червоних кров'яних клітин та/або тромбоцитів у крові.
• Запалення слизової оболонки рота та/або ясен, діарея, нудота та блювота.
• Червоність, чутливість та/або лущення долонь рук та підошов ніг (ерітродіестезія пальмарна та плантарна), випадіння волосся (алопеція).
• Інфекція.
• Гарячка, слабкість, озноби.
• Безсимптомне зниження кількості крові, яку викидає лівий шлуночок серця, порушення рівня печінкових ферментів (трансаміназ), набір ваги.
• Втрата апетиту.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Втрата здатності серця перекачувати кров (серцева недостатність), збільшення частоти серцевих скорочень, яке виникає в синусовому вузлі серця.
• Запалення стравоходу (езофагіт), біль у животі.
• Висип, зміни на шкірі та нігтях (гіперпігментація), кропив'янка.
• Кон'юнктивіт (запалення кон'юнктиви ока).
• Генералізована інфекція.
• Реакція в місці ін'єкції.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Закупорка кровоносного судини транспортуванням крові
• Нерегулярний ритм серця, відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації), серцева недостатність, яка може викликати труднощі з диханням та призвести до набухання ніг, зупинку серця.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Синій колір шкіри та слизових оболонок через низький рівень кисню в крові.
• Зони загостреної шкіри.

Побічні ефекти, частота яких невідома (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Порушення частоти серцевих скорочень (тахіаритмії), порушення проведення імпульсів серця від передсердь до шлуночків (блокада атріовентрикулярна та блокада гілки).
• Кератит (запалення рогівки), надмірне сльозотеча (гіперлазмація).
• Висип на слизових оболонках рота, ерозії в шлунку, кровотечі в травному тракті, запалення товстої кишки (коліт).
• Червоний колір сечі протягом 1-2 днів після введення.
• Свербіж, зміни на шкірі, чутливість шкіри до світла (фотосенсибілізація), підвищення чутливості шкіри в місці опромінення, зневоднення, підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурікемія).
• Лімфобластний лейкоз, мієлоїдний лейкоз.
• Кровотеча, закупорка та запалення кровоносного судини (тромбофлебіт), запалення кровоносних судин (флебіт), приливи, шок.
• Загальне нездужання.
• Анафілактична реакція (алергічна реакція усього організму).
• Відсутність менструації (аменорея), зниження кількості сперматозоїдів (олігоспермія), відсутність сперматозоїдів (азооспермія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фармібластіни

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці після зазначення "Кад". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або відкрита.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Фармібластіни

• Активна речовина - гідрохлорид доксорубіцину.
• Інші компоненти - пара-гідроксибензоат метилу (Е 218) та лактоза моногідрат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна флакон містить лioфілізований порошок червоного кольору.

Кожна флакон містить 50 мг гідрохлориду доксорубіцину.

Випускається в одному форматі: 1 флакон.

Уповноважена особа та виробник

Уповноважена особа

Pfizer, S.L.

Адреса: Avda. de Europa, 20 B, Парк Емпресаріал Ла Моралеха, 28108 Алькобендас (Мадрид)

Виробник

Latina Pharma S.p.A.

Адреса: Via Murillo, 7, 04013 Сермонета (LT), Італія

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es